構建腫瘤患者藥品不良反應全程管理模式*

——孫銳東 李 智 張盼盼 楊廣勝

1 主題選定

由藥學部、腫瘤科、質量安全管理辦公室等人員組成品管圈小組，利用L型矩陣對上級重視程度、可行性、迫切性、圈能力4個維度打分，得到其權重分別為26%、21%、19%和34%。以評價法進行主題評價，共7人參與選題過程，票選分數為5分(最高)、3分(普通)、1 分(最低)。經評價，得分最高的“醫藥聯合構建腫瘤患者藥品不良反應全程管理模式”被選定為本期活動主題。經QC-Story判定，本期活動主題為課題研究型。

名詞定義：(1)藥品不良反應。指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。腫瘤患者主要藥品不良反應有惡心、嘔吐、骨髓抑制、腹瀉、便秘、皮疹、靜脈炎、肝腎功能損傷等。(2)藥品不良反應全程管理模式。指對藥品不良反應的發生和發展進行規范化管理的模式，即規避藥品不良反應發生或對其進行規范化處置，使其趨于結束并規范上報。

選題背景：據世界衛生組織報告，發展中國家住院患者藥品不良反應發生率為10%～30%[2]。根據國家藥品不良反應監測年度報告，我國2017年嚴重藥品不良反應涉及化學藥品中，腫瘤用藥報告數量僅次于抗感染藥[3]。腫瘤患者在治療過程中，因化療藥物不良反應或并發癥引起的死亡率為3%～10%[4-5]。如何在取得療效的同時控制藥品不良反應的發生和發展是亟待解決的難題[6]。《江蘇省三級綜合醫院評審標準實施細則》指出，醫院應建立藥物安全性監測管理制度，觀察用藥過程，監測用藥效果，報告藥品不良反應并記錄在病歷中。我國醫務人員注重不良反應上報，但缺乏用藥前預防和規范處置流程以及全程管理模式[7-10]。調查發現，連云港市第一人民醫院有藥品不良反應報告制度，但缺少預防和規范處置管理流程。課題查新發現，國內外藥品不良反應全程管理模式相關報道較少[11-14]。

2 活動計劃擬定

活動時間為2018年11月-2019年10月。其中，P階段所占時長為26%，D階段所占時長為43%，C階段所占時長為20%，A階段所占時長為11%。

3 課題明確化

3.1 模式構成示意圖(圖1)

圖1 模式構成示意圖

3.2 現狀水平分析

2018年12月1日-31日，圈員應用現場調查、患者回訪、病歷查閱、資料查閱等方法，圍繞人員、方法、制度、設備、信息5方面，從醫務人員、藥師、患者3個維度展開現狀水平分析，見表1“現狀水平”欄。

3.3 攻堅點挖掘(表1)

表1 攻堅點挖掘

3.4 攻堅點整合

共選定10項攻堅點，依據共性與個性，將其歸納整合為6大攻堅點：(1)提高患者回訪率；(2)提高醫生對藥品不良反應分級評價掌握水平；(3)提高醫生對藥品預處理執行水平；(4)規范藥品不良反應處置流程；(5)提升患者教育效果；(6)建立藥師參與會診機制及培訓模式。

4 目標設定

圈員應用文獻查閱法和標桿學習法[15-21]，擬定目標如下：(1)患者評估準確率從15%提高至90%；(2)不良反應分級掌握率從34%提高至95%；(3)藥品預處理規范率從57%提高至92%；(4)藥品不良反應處置合理率從55%提高至97%；(5)藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%；(6)藥品不良反應月上報例數從31例/月增加至62例/月。

5 方策擬定(表2)

表2 方策擬定

6 最適方策追究

對選定方策進行障礙及副作用判定，并探討消除障礙的方法，見表3。

表3 障礙及副作用判定

將最適方策依據共性與個性進行整合，共整合為4大方策群組予以實施：(1)構建規范化患者評估體系；(2)構建規范化藥品不良反應處置體系；(3)建立規范化藥品不良反應質控體系；(4)構建多元化藥品不良反應培訓宣教模式。得失判定表明，對策群組實施均得大于失，可以實施。

7 對策實施與檢討

對策一：構建規范化患者評估體系

對策實施：(1)對焦慮患者展開心理狀況評估，為治療過程中的心理干預提供支持。(2)制定入院患者病情評估表，設定白細胞、血小板、CT、心肌酶譜、甲狀腺功能、肝腎功能等為必查項目。(3)制定化療后患者評估表，重點監測敏感指標，形成趨勢圖，為預防和發現藥品不良反應及評估病情提供數據支持。(4)制作形象化的評估圖表，方便患者描述病情，也方便醫生快速作出判斷。(5)修訂出院患者隨訪管理規定，完善患者電話隨訪單。(6)進行出院患者回顧性評估，不斷總結經驗，提高醫務人員藥品不良反應處置能力。

效果:患者評估準確率從15%提高至90%。

對策二：構建規范化藥品不良反應處置體系

對策實施：(1)制定藥品不良反應分級評價標準，供醫生查閱學習。(2)建立藥品不良反應分級查詢庫，明確預處理執行要點，規范各類藥品不良反應處置流程。(3)依托合理用藥軟件平臺，將知識庫嵌入醫生工作站的資料查詢模塊，方便醫生查閱。(4)規范統一鉑類等強腎毒性藥物水化，增加激素及葉酸等預處理程序。(5)用多柔吡星前，使用佐雷左生減輕其心臟毒性。(6)對接藥師工作站，開發藥品不良反應監測評價模塊，實現實時彈框提示。(7)依托精準實驗室，開展基因多態性檢測，為嚴重藥品不良反應提供風險評估，并提出個體化建議。(8)責任藥師參與藥品不良反應會診，完善藥師與臨床溝通方式。(9)中醫協定處方，輔助治療腹瀉、皮疹、胃腸道功能紊亂等藥品不良反應。

效果：醫生藥品不良反應分級掌握率從34%提高至95%，藥品預處理規范率從57%提高至92%，藥品不良反應處置合理率從55%提高至100%。

對策三：建立規范化藥品不良反應質控體系

對策實施：(1)修訂《藥品不良反應監測管理工作制度》，用于指導臨床。(2)成立網絡監測小組，規范藥品不良反應報告流程。(3)增加上報途徑，在HIS工作站嵌入藥品不良反應上報平臺，關聯患者和藥品信息。(4)在移動護理終端嵌入藥品不良反應記錄功能，方便醫生、護士上報。(5)制作《藥品不良反應上報手冊》，方便醫務人員查詢。(6)建立藥師質控組、審方組、藥品不良反應監測小組三級質控體系，由醫務部、質量安全管理辦公室落實督查。(7)根據用藥量，為每個病區制定個性化考核目標，年終考核更改為季度考核，并調整藥品不良反應報告績效制度，提高醫務人員上報積極性。(8)定期開展科室藥品不良反應分析總結會，尋找問題，及時改進。(9)在“藥學信息通訊”中增加藥品不良反應分析模塊，分析典型案例，提供安全警戒知識，提高上報者藥品不良反應類別判定水平。

效果：藥品不良反應上報例數從31例/月增加至63例/月。

對策四：構建多元化藥品不良反應培訓宣教模式

對策實施：(1)責任藥師下病區，實施點對點培訓。(2)依托院士工作站平臺，為醫生開展藥品不良反應基因組學等專題培訓。(3)利用微信公眾號等自媒體，為醫生開展多元化培訓，并組織考核。(4)制作多種形式的健康宣教單，為患者提供通俗易懂的藥品不良反應知識。(5)臨床藥師借助醫院“健康大講壇”公益平臺，為患者講解藥品不良反應相關知識。(6)在當地電視臺開展健康科普知識講座。(7)藥師開展“合理用藥知識進社區”活動。

效果：醫生藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%。

8 效果確認

(1)有形成果。數據統計表明，患者評估準確率從15%提高至90%；醫生藥品不良反應分級掌握率從34%提高至95%；藥品預處理規范率從57%提高至92%；藥品不良反應處置合理率從55%提高至100%；藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%；藥品不良反應月上報例數從31例/月提高至63例/月。

(2)無形成果。通過活動改善，圈員在團隊凝聚力、溝通協調能力、解決問題能力、品管手法應用、自信心、積極性、責任心、和諧度等方面，均較活動前取得了一定進步。

9 標準化

將有效對策納入標準化作業書，并予以推廣，涉及藥品預處理、藥品不良反應處置、責任藥師病區培訓、微信線上培訓考核、出院患者隨訪、患者宣教、藥師藥品不良反應會診、質控督查等。

10 檢討與改進

活動檢討與改進見表4。

表4 活動檢討與改進

下一期活動主題：基于藥物經濟學評價法構建慢阻肺患者合理用藥模式。