水產(chǎn)用非藥品存在的問題及解決建議

邱稀木 ，朱曉華 ，邊文冀 ，王淑芳 ，孟勇

（1.江蘇省淡水水產(chǎn)研究所，江蘇 南京 210017；2.江蘇省水產(chǎn)質(zhì)量檢測中心，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（南京），江蘇 南京 210017；3.江蘇海洋大學(xué)，江蘇 連云港 222005）

近年來，隨著我國水產(chǎn)養(yǎng)殖行業(yè)的蓬勃發(fā)展，漁用投入品的使用也越來越多。隨著動保行業(yè)的迅猛發(fā)展，出現(xiàn)的問題也越來越多。而這些問題主要出現(xiàn)在暫時處于監(jiān)管空白的非藥品類投入品上。該文簡要介紹了非藥品的概念和分類，非藥品行業(yè)存在的主要問題和解決建議，及國家對非藥品管控的最新舉措等。

1 水產(chǎn)用非藥品類投入品的概念和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)要想獲得更高的經(jīng)濟效益，就要在有限的空間內(nèi)提高養(yǎng)殖密度，提高養(yǎng)殖產(chǎn)量。高密度集約化的養(yǎng)殖模式導(dǎo)致養(yǎng)殖中病害頻發(fā)，需大量使用各類藥物，這促進了水產(chǎn)投入品，尤其是非藥品的蓬勃發(fā)展。

非藥品是指不按照藥品審批程序進行研發(fā)、臨床安全性試驗、臨床療效試驗，未審批并取得藥品批準文號，但是在藥品批發(fā)公司、藥品經(jīng)營公司、初級動物診所中與藥品同時存在的水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品。這種水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品一般實行備案制度，只要提交到質(zhì)量監(jiān)督、環(huán)境保護、工商業(yè)等部門進行備案就可進行銷售。

水產(chǎn)用非藥品與獸藥（漁用藥品）進行比較，目的是區(qū)別于漁用獸藥，合理規(guī)避獸藥管理條例[1]。水產(chǎn)非藥品主要包括化工產(chǎn)品、生物產(chǎn)品、微生物制劑和天然物質(zhì)。原則上，這類產(chǎn)品對水生動物的正常生長、發(fā)育和繁殖沒有嚴重毒性，不會造成水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品的質(zhì)量和安全問題，能較好地改善水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境，有助于養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展[2]。

調(diào)查顯示，漁用非藥品正迅速發(fā)展，成為現(xiàn)代水產(chǎn)養(yǎng)殖的第一大投入品。數(shù)量遠超過正規(guī)獸藥產(chǎn)品，且還有增加的趨勢。造成這種現(xiàn)象的原因，是我國對水產(chǎn)非藥品的管理仍然處于空白狀態(tài)，這引起了水產(chǎn)藥品市場前所未有的混亂。這種非藥品在市場上與正規(guī)醫(yī)藥公司的產(chǎn)品展開不公平競爭，嚴重損害了正規(guī)公司的經(jīng)濟利益，引起了正規(guī)藥企的不滿[3]。

2 水產(chǎn)用非藥品分類和“獨特”的優(yōu)勢

水產(chǎn)用非藥品是重要的水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品，種類繁多，總消耗量大，使用范圍廣，功能多樣，使用方式方法各不相同[4]。按作用進行分類，主要分為以下類別：第一，肥水類。肥水產(chǎn)品主要有化肥和生物肥料。第二，改水類。這種類型也可以分為物理性、化學(xué)性和生物性改水產(chǎn)品。第三，微生物制劑。水產(chǎn)養(yǎng)殖中常用的微生物菌劑主要有芽孢桿菌[5]、光合菌、乳酸菌、酵母菌、硝化細菌、反硝化細菌、EM 菌、低聚糖等[6]。四、解毒類。這種類型的產(chǎn)品又可以分為有機酸[7]、葡萄糖、維生素C 和強氧化劑等。

若按銷售類別分，市場上的漁藥一般包括國家標準藥品、企業(yè)標準和行業(yè)標準的非藥品。市場上水產(chǎn)品中使用的非藥品很多，從包裝的外觀可以看出，通常有兩種，行業(yè)標準（HG/T、GB/T 等）和企業(yè)標準。目前，水產(chǎn)動保行業(yè)沒有國家標準規(guī)范，公司可以自行制定標準，所以生產(chǎn)出來的非藥品的質(zhì)量風(fēng)險是可以預(yù)料的，但制定標準有一定的困難，大部分公司的概念很難一致化。生產(chǎn)的極大自由性和隨意性導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，用戶難以在琳瑯滿目、質(zhì)量不一的產(chǎn)品中找到合適有效的產(chǎn)品。

水產(chǎn)類非藥品有一個“獨特”的優(yōu)勢，就是不需要進行GMP 認證。對于某些類型的生產(chǎn)實踐問題，制造商的研發(fā)速度快，目標強，新產(chǎn)品投資周期短，行業(yè)創(chuàng)新快。但由于缺乏統(tǒng)一的標準，開發(fā)能力、產(chǎn)品功能定位、市場預(yù)期的不同，不同廠商推出的產(chǎn)品并不均衡[2]。為了避免嚴格、繁瑣、耗時的獸藥管理流程，許多制造商需要以非藥品的形式包裝和銷售應(yīng)按照GMP 管理規(guī)定生產(chǎn)的產(chǎn)品。例如，一些殺蟲劑和聚維酮碘消毒劑也作為非藥品出售。

3 現(xiàn)今水產(chǎn)非藥品行業(yè)存在的主要問題

水產(chǎn)養(yǎng)殖從業(yè)者使用非藥品的初衷是為了保障水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展。但是這種產(chǎn)品存在的各種問題，在使用后不僅達不到疾病預(yù)防的預(yù)期效果，還會對養(yǎng)殖環(huán)境或水產(chǎn)品造成污染[8]?，F(xiàn)今水產(chǎn)非藥品行業(yè)存在的主要問題如下。

3.1 水產(chǎn)非藥品市場極度混亂

第一，非正規(guī)漁藥公司銷售化學(xué)藥品，如過碳酸鈉、檸檬酸鈉、二硫氰基甲烷等，以非藥品為名目銷售這些化學(xué)藥品會對正規(guī)藥品公司有很大的影響，構(gòu)成不正當競爭。第二，1 號多藥，多批1 個號在正規(guī)企業(yè)變得更加嚴重。第三，由于低價競爭，一些公司為了保證利潤，減少了藥品有效成分的含量，但在未說明的情況下，農(nóng)民仍然按照原來的指示使用藥品，使用效果不好或沒有用，損害了動保產(chǎn)品行業(yè)的整體形象。第四，新藥開發(fā)薄弱或不愿意開發(fā)。第五，抗生素濫用十分嚴重。特別是預(yù)防疾病類藥物引起的耐藥性、藥物殘留等對人類健康構(gòu)成的威脅引起了極大關(guān)注。

3.2 缺乏制造、銷售門檻及監(jiān)管，觸發(fā)無序競爭

生產(chǎn)藥品必須經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督部門批準。質(zhì)監(jiān)部門進行預(yù)審批，市監(jiān)管部門進行產(chǎn)品監(jiān)管。但是發(fā)生質(zhì)量糾紛時，漁民往往認為這種產(chǎn)品是漁藥，是農(nóng)業(yè)投入品，他們認為的第一件事是找農(nóng)業(yè)部門鑒定[9]。農(nóng)業(yè)部門必須按照《獸藥管理條例》對事件作出報告。對是否為藥品進行調(diào)查后，非藥品不屬于《獸藥管理條例》規(guī)定的管理對象，只能建議養(yǎng)殖戶向市監(jiān)督部門舉報或向人民法院提起訴訟或提前仲裁。但市監(jiān)管部門沒有鑒定機構(gòu)能夠做出有效的鑒定，這就使得水產(chǎn)非藥品的管理陷入一個很尷尬的現(xiàn)狀。

由于沒有相關(guān)部門的監(jiān)管，水產(chǎn)非藥品似乎有了無限的自由，產(chǎn)品質(zhì)量的最終解釋權(quán)掌握在企業(yè)手中，可以隨心所欲地發(fā)展和生產(chǎn)。水產(chǎn)非藥品生產(chǎn)成本低，工藝簡單，門檻低。在過去的幾年里，我國已經(jīng)有數(shù)千家益生菌和水產(chǎn)保健品公司。所有企業(yè)都可以自由生產(chǎn)和銷售各種商品，占領(lǐng)了水產(chǎn)養(yǎng)殖行業(yè)的每一個角落。

3.3 產(chǎn)品說明夸大使用效果，增加漁民選擇購買的難度

從目前在漁藥市場銷售的水產(chǎn)非藥品說明書可以很容易地看出，幾乎所有產(chǎn)品都有相同或相似的產(chǎn)品功能。這些非藥品的主要功能是調(diào)節(jié)水質(zhì)，降低水中氨氮，去除亞硝酸鹽，促進養(yǎng)殖動物的攝食和生長，增強養(yǎng)殖動物的抗病能力。根據(jù)說明書的描述，這些非藥品在解決水產(chǎn)養(yǎng)殖問題上是萬能的[7]。只要水產(chǎn)養(yǎng)殖者使用這些產(chǎn)品，水產(chǎn)養(yǎng)殖中的所有問題都會得到解決。這顯然是很夸張的，有些甚至涉及虛假宣傳。

3.4 使用指南太過簡單，導(dǎo)致濫用和誤用時常發(fā)生

很多非藥品使用說明太過簡單。例如粉末劑加水后直接噴灑，細菌液體稀釋后直接噴灑等。太過簡單的使用說明會導(dǎo)致養(yǎng)殖戶使用時，對該藥品的使用方法和用量理解不對，造成濫用和誤用時常發(fā)生。很多經(jīng)營者為了追求效益，在實際指導(dǎo)和使用中片面夸大了產(chǎn)品的安全性，忽視了副作用，漁民依照安全用量翻倍使用。使用兩倍以上的指導(dǎo)使用量，無形地增加農(nóng)民的養(yǎng)殖成本，并且存在安全風(fēng)險。

3.5 養(yǎng)殖戶對水產(chǎn)非藥品的依賴較強，使用產(chǎn)品出現(xiàn)問題后養(yǎng)殖戶的權(quán)利很難得到保護

因為非藥品不是藥品，只是對預(yù)防魚類疾病有一定作用，但很多農(nóng)民非常依賴非藥品，尤其是微生物制劑。微生物制劑可使養(yǎng)殖動物提高機體免疫力，抑制水產(chǎn)養(yǎng)殖動物體內(nèi)有害物質(zhì)的產(chǎn)生，但過度使用會破壞水環(huán)境，引發(fā)疾病[10]。

當農(nóng)民因使用非藥品發(fā)生生產(chǎn)事故時，由于上述原因，維權(quán)非常困難。農(nóng)業(yè)部門主導(dǎo)的仲裁解決了相關(guān)農(nóng)民的訴求，但很多仲裁失敗，走司法程序的話，養(yǎng)殖戶的時間和經(jīng)濟成本往往會很高。而選擇非理性方式維權(quán)，如上訪、至生產(chǎn)企業(yè)鬧事等，會給社會帶來不穩(wěn)定因素，對雙方當事人產(chǎn)生負面影響。

3.6 缺乏質(zhì)量管理標準，很難做到安全有效

某些產(chǎn)品（特別是藥品）生產(chǎn)的基本原則都是“質(zhì)量控制、安全有效”，但水產(chǎn)非藥品的生產(chǎn)者和銷售者不需要必須遵循這一基本原則。由于生產(chǎn)過程中缺乏產(chǎn)品質(zhì)量標準，生產(chǎn)者無法生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，而質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品在使用過程中無法獲得安全有效的效果。

4 對水產(chǎn)非藥品行業(yè)管理的一些建議

4.1 完善相關(guān)法律體系，建立完善的司法維權(quán)途徑

規(guī)范非藥品行業(yè)，有關(guān)部門應(yīng)抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，做到有法可依才能開展后續(xù)工作。明確非藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)的責任主體，在為其發(fā)展留足空間的同時堅守安全和質(zhì)量底線。建立完善的司法維權(quán)途徑，當養(yǎng)殖戶的利益受到侵害時，能得到相應(yīng)的司法保護，維護自身權(quán)利，得到公平公正的處理。

4.2 明確水產(chǎn)非藥品的監(jiān)管部門

非藥品目前處于監(jiān)管空白狀態(tài)，國內(nèi)很多非藥品質(zhì)量糾紛移交到市監(jiān)管部門后，市監(jiān)管部門沒有鑒定機構(gòu)能夠做出有效的鑒定。但是，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥監(jiān)察所檢測中心缺乏相關(guān)資質(zhì)認證，鑒定結(jié)果沒有法律效力。所以盡快明確非藥品管理部門的主要職責，是進行管理的重點。

4.3 增強企業(yè)意識，自覺維護行業(yè)名譽

生產(chǎn)和銷售假劣產(chǎn)品，危害的不僅僅是一個企業(yè)的聲譽，還是整個動保行業(yè)的名譽。政府部門和行業(yè)協(xié)會要加強對企業(yè)的宣傳教育，企業(yè)不能貪圖一時利益，損害自身名譽，只有愛惜羽毛，做優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才能做大做強。

5 國家對水產(chǎn)非藥品控制的新進展

2020 年3 月19 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)漁政管理局發(fā)布《依法應(yīng)按獸藥管理的水產(chǎn)養(yǎng)殖用物質(zhì)類型清單的公告（征求意見稿）》，加強水產(chǎn)養(yǎng)殖獸藥管理，依法嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營偽劣的水產(chǎn)養(yǎng)殖獸藥，確保水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品的質(zhì)量安全。根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局等相關(guān)機關(guān)一起研究制定了《依法應(yīng)按獸藥管理的水產(chǎn)養(yǎng)殖用物質(zhì)類型清單》（以下簡稱《清單》）[11]。

《清單》列出了9 大物質(zhì)，基本上涵蓋了市面上最常用的產(chǎn)品，如益生菌、消毒劑（包括改水和改底產(chǎn)品）、農(nóng)藥、中藥產(chǎn)品、化學(xué)品、抗生素等?！肚鍐巍匪兴a(chǎn)養(yǎng)殖使用的物質(zhì)種類應(yīng)嚴格按照《獸藥管理條例》進行監(jiān)控，未經(jīng)審查批準，不得生產(chǎn)、經(jīng)營、進口或做廣告。也就是說，在未來，這些產(chǎn)品不能再以非藥品和動保產(chǎn)品的名義生產(chǎn)、銷售、推廣和使用。相信未來水產(chǎn)非藥品的管理和控制將更加嚴格，這一監(jiān)管空白將在不久的將來得到填補。