針刺治療心臟神經官能癥療效的Meta分析

張璐 李西鈺 李奕萱 李秋艷

摘要 目的：系統評價針刺治療心臟神經官能癥的臨床療效。方法：檢索國家知識基礎設施數據庫（CNKI）、中國學術期刊數據庫（CSPD）、中文科技期刊數據庫（CCD）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed，按照納入與排除標準納入單獨針刺與西藥比較、針刺聯合常規西藥與西藥比較治療心臟神經官能癥的隨機對照試驗（RCT），檢索年限均為建庫至2020年1月25日。提取數據，采用Cochrane協作網推薦的評價標準對納入試驗進行質量評價、Rev Man5.3軟件進行Meta分析。結果：納入15篇RCT，總計1 344例患者。Meta分析結果提示，針刺治療總有效率優于對照組（RR=1.28，95%CI為1.21～1.35，P<0.01），單純針刺治療的總有效率亦優于對照組（RR=1.25，95%CI為1.17～1.34，P<0.01）。針刺可有效改善漢密爾頓焦慮量表（HAMA） 評分（WMD=-4.10，95%CI為-4.58～-3.61，P<0.000 1）及漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評分（WMD=-4.62，95%CI為-5.30～-3.93，P<0.000 01）。結論：針刺治療心臟神經官能癥優于常規西藥，但受納入研究數量較少、質量偏低的限制，以上結論須待開展更多高質量RCT予以驗證。

關鍵詞 針刺;穴位;心臟神經官能癥;Meta分析;隨機對照試驗;有效率;系統評價;不良反應

Abstract Objective：To systematically evaluate the clinical efficacy of acupuncture for cardiac neurosis.Methods：We searched China National Knowledge Infrastructure（CNKI），Chinese Academic Journals Database（CSPD），Chinese Sci-tech Journals Database（CCD），Chinese Biomedical Literature Database（CBM），Pubmed.According to the inclusion and exclusion criteria，we included acupuncture alone and Western medicine comparison，acupuncture combined with conventional Western medicine and we compared Western medicine treatment of the heart neurosis in Randomized Controlled Trials（RCT）.The retrieval periods were all from the establishment of the database to January 25，2019.Data were extracted and the quality of the included trials was evaluated using the evaluation criteria recommended by the Cochrane collaboration，and meta-analysis was performed by Rev Man version 5.3.Results：A total of 15 RCTS were included，involving 1 344 patients.The meta-analysis results indicated that acupuncture combined with/without WM could make a better efficacy（RR=1.28，95% CI（1.21，1.35），P<0.01）.The total effective rate of acupuncture treatment alone was also better than that of the control group（RR=1.25，95%CI 1.17，1.34，P<0.01）.Acupuncture can effectively improved HAMA score（WMD=-4.10，95%CI is-4.58，-3.61，P<0.000 1） and HAMD score（WMD=-4.62，95%CI is-5.30，-3.93，P<0.000 01）.Conclusion：Acupuncture is superior to conventional Western medicine in the treatment of cardiac neurosis.However，due to the limited number of included studies and low quality，the above conclusions need to be verified by more high-quality RCTs.

Keywords Acupuncture; Acupoint; Cardiac neurosis; Meta-analysis; Randomized controlled trial; Efficacy; Systematic review; Adverse reactions

中圖分類號：R245文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.20.015

心臟神經官能癥（Cardiac Neurosis，CN），屬于中國精神障礙分類與診斷標準（CCMD-3）中的軀體形式自主神經功能紊亂，以心血管系統癥狀（如心悸、氣短、胸悶）和精神活動紊亂（如焦慮、失眠、頭暈）為主要特征，但綜合查體常無器質性改變[1]。有研究表明，CN發病率為20%～30%，且呈逐年上升的趨勢[2-3]。現代醫學認為，本病與自主神經的異常調節，致使心血管系統出現紊亂、交感神經張力異常增大有關[4]。現代醫學多主張心理治療為主，再予以β受體阻滯劑對癥治療，聯合谷維素，維生素B1等神經營養藥物。但此類藥物缺乏針對性，對個體患者有效性不明確[5]。

針刺作為中醫學的特色療法之一，以其非藥物、微創、不良反應小的特點越來越被廣泛接受。針刺治療心病在古代著作中便有記載，如晉·王叔和《脈經·卷六》云：“心病，其色赤、心痛、氣短、手掌煩熱，或啼笑罵黃，悲思愁慮，面赤身熱，其脈實大而數，此為可治。春當刺中沖，夏刺勞宮，季夏刺大陵，皆補之;秋刺間使，冬刺曲澤，皆瀉之。”而且現代研究表明針刺可通過調節自主神經、抑制炎癥反應、預防血栓形成、保護損傷心肌等方面來干預治療心病[6]。目前心病已被納入針灸疾病譜[7]。

近年來關于針刺治療CN的臨床文獻逐年增加，但缺乏相應的系統評價。因此本研究采用Cochrane系統評價方法，收集針刺治療CN的隨機對照試驗，評價其療效，旨在為臨床決策進一步提供證據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

檢索國家知識基礎設施數據庫（CNKI）、中國學術期刊數據庫（CSPD）、中文科技期刊數據庫（CCD），中國生物醫學文獻數據庫（CBM），Pubmed數據庫建庫至2020年1月25日的文獻。以主題詞、關鍵詞、自由詞進行檢索：1）中文：心血管神經官能癥、心臟神經官能癥、針刺、針灸、耳針、足針、電針、三棱針、皮內針、腹針、埋線等。2）英文：Cardiovascular neurosis、Cardiac neurosis、Acupuncture、Auricular acupuncture、Foot acupuncture、Electroacupuncture、Three-edged needle、Intradermal needling、Abdominal acupuncture、Catgut embedding therapy。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型

隨機對照試驗（Randomized Controlled Trail，RCT），無論是否采取盲法、分配隱藏。

1.2.2 研究對象

確診為CN的患者，西醫診斷標準參考《實用內科學》[1]，中醫診斷標準參考解放軍總后勤部衛生部《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》（1987年）和《中醫病證診斷療效標準》[8]。患者的年齡、性別、病例來源不受限制。

1.2.3 干預措施

觀察組為單純針刺（體針、耳針、足針、電針、皮內針等）或聯合常規西藥;對照組僅使用常規西藥。

1.2.4 質量評價標準

按照設計方案，將檢索結果導入NoteExpress，剔除重復文獻，并由2名研究員獨立閱讀文題、摘要，剔除明顯不符納入標準者后閱讀全文，根據納入與排除標準篩選文獻。最后提取資料項目包括患者基本特征、干預措施、結局指標、不良反應等。質量評價依照Cochrane系統評價員手冊5.1.0版隨機對照試驗偏倚風險評估工具[9]。以上若有分歧者則相互討論或請高級別專家解決。

1.3 排除標準

1）重復發表的文獻;2）個案報道、非隨機對照或自身對照、綜述、與實驗目的不符;3）有器質性心臟病（冠心病、嚴重心律失常、心瓣膜病等）或內分泌與代謝疾病（如甲亢、嗜鉻細胞瘤等）;4）有明顯錯誤者。

1.4 診斷標準

具有以下3項或其中之一：有效率，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分、漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評分。

1.5 資料提取

檢索文獻由2名評價者獨立完成。若出現意見分歧，通過相互討論或與第3名評價員討論協商。依據篩選情況制定資料提取表，由2名研究人員各自獨立提取資料，并互相復核，若意見不一致，咨詢第3名評價員，意見統一后進行數據提取。

1.6 統計分析

應用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。二分類變量應用相對危險度（RR）及其95%置信區間（CI），連續型變量應用加權平均差（WMD）及其95%CI為療效分析統計量。應用χ2檢驗各研究間的異質性。若P>0.1、I2≤50%，則同質性良好，選用固定效應模型;若P≤0.1、I2>50%，則異質性較大，查找其異質性來源，必要時進行亞組分析或敏感性分析，若仍不能確定原因則選用隨機效應模型。采用漏斗圖分析發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

最初共檢出文獻185篇，排除各數據庫間重復文獻95篇;經過初步篩選，進一步閱讀全文后排除52篇，最終納入15個RCT，且全部為中文文獻。見圖1。

2.2 納入研究表

2.2.1 研究對象

15個RCT共納入1 344例患者（觀察組、對照組各672例）。其中1篇設置了針藥結合組、西藥組、針刺組，針刺組病例不納入本分析[9]。1篇設置了針刺組、西藥組、中藥組，中藥組病例不納入本分析[10]。2篇報道了針刺組因自行退出脫落4例、未堅持用藥剔除2例[11-12]，西藥組因自行退出脫落1例、合并用藥剔除2例。還有1篇報道因未堅持用藥脫落病例2例，未說明分組類別[13]。以上均不納入研究。

2.2.2 干預措施

觀察組有8篇為單純針刺[11-12，14-19]，其中1項研究為耳針體針相結合[16]，2項研究為足針[15，17]，其余均為體針針刺;7篇研究為針刺與西藥結合[9，20-25]，其中1項為埋線與西藥結合，觀察組藥物同對照組[13]。對照組所選用藥物中有8篇使用谷維素[9，11-12，14，16，20-21，24]，8篇使用普奈洛爾[14-15，17-21，24]，5篇使用酒石酸美托洛爾片[9，11，16，25-26]，3篇用氟哌噻噸美利曲辛片[9，21-22]，4篇使用維生素B1[20，11-12，16]，2篇用氟西汀[18，21]，1篇用阿托品[23]。見表1。

2.2.3 不良反應

4個RCT觀察了不良反應[9，12，14，25]，其中2項報告了不良反應例數[11，14]。1篇針刺組61例患者出現2例、對照組63例患者出現3例，未具體報告不良反應的癥狀[11]。1篇對照組發生不良反應10例，其中頭暈、震顫3例，消化道反應3例，疲勞癥狀3例[14]。1篇描述針刺組未見明顯不良反應，藥物組出現頭暈、震顫、視力模糊、疲勞、口干、便秘、精神障礙、胃腸不適、肝功能改變等不良反應[25]。

2.3 納入研究的方法學質量評價

納入的15個RCT中，3篇報道采用隨機數字表法[11-12，23]，1篇采用拋硬幣法其余僅提及“隨機”，未說明隨機的產生方法以及是否進行隱蔽分組[14];2篇對結局評價實施盲法并記錄了脫落情況[11-12];全部研究均未對缺失數據進行意向性分析（ITT）。風險評估情況見圖2～3。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

14個RCT報道了單純針刺治療或聯合常規西藥與常規西藥治療比較的總有效率，各研究間無異質性（P=0.09，I2=35%），采用固定效應模型合并效應量分析。觀察組總有效率顯著高于對照組，2組比較差異有統計學意義（RR=1.28，95%CI為1.21～1.35，P<0.01）。提示針刺或針刺聯合常規西藥治療CN的總有效率優于常規西藥。見圖4。

2.4.2 單純針刺治療的總有效率

8個RCT觀察組為單純針刺，對照組均為常規西藥。其同質性良好（P=0.07，I2=46%），固定效應模型分析顯示觀察組總療效優于對照組（RR=1.25，95%CI為1.17～1.34，P<0.01）。見圖5。

2.4.3 HAMA評分

6個RCT比較了HAMA評分改變，Meta分析結果顯示具有同質性（I2=22%，P=0.27）。采用固定效應模型進行效應量的合并，差異有統計學意義（WMD=-4.10，95%CI為-4.58～-3.61），（P<0.000 1），提示針刺治療可顯著降低CN患者HAMA評分。見圖6。

2.4.4 HAMD評分

3個RCT對CN患者進行了HAMD評估。各研究間無異質性（P=0.82，I2=0%），采用固定效應模型合并效應量分析。Meta分析結果顯示，針刺改善CN患者HAMD評分優于常規西藥，差異有統計學意義（WMD=-4.62，95%CI為-5.30～-3.93），（P<0.000 01）。見圖7。

2.4.5 其他指標

3個RCT采用了中醫癥狀積分作為評價指標，針刺組積分改善優于西藥組，差異有統計學意義（P<0.05）[11，20，24]。1個RCT觀察了軀體化自評量表評價，結果針刺組改善情況較西藥組明顯，且有統計學意義[12]，但在隨訪期間2組間評分差異無統計學意義。

2.5 發表偏倚

對主要結局指標總有效率繪制漏斗圖，可見漏斗圖分布不均，可能考慮因方法學質量低下、未發表陰性結果的實驗等原因而存在發表性偏倚。見圖8。

3 討論

中醫認為CN歸屬“心悸”“怔忡”“臟躁”“郁癥”等范疇[27]。醫圣張仲景在《傷寒論》里首次提出“心下悸”“動悸”，指出其病因有水飲、虛勞、汗后受邪、驚擾等，并施以苓桂術甘湯、炙甘草湯、桂枝甘草湯、柴胡加龍骨牡蠣湯等方劑。怔忡首見于宋代《濟生方·驚悸怔忡健忘門》，其中論述了怔忡的病機主要為心血不足[28]。臟躁首載于《金匱要略》：“婦人臟躁，喜悲傷欲哭，象如神靈所作，數欠伸，甘麥大棗湯主之。”臟躁系因憂思氣結，心陰受損，肝氣失和而致。郁證作為病癥名稱最早見于明代《醫學正傳》;但在元代，朱震亨便于其著作《丹溪心法》中提出六郁之說，認為氣、血、濕、痰、食、火、均可致郁，并創越鞠丸以行氣解郁。總結來看，CN的病機主要涉及虛實兩方面，氣血陰陽虧虛，心神失養;或邪擾心神、心脈不暢、心神失寧。《靈樞·口問》篇云：“悲哀愁憂則心動，心動則五臟六腑皆搖。”本病虛實之間常相兼顧，且雖其病位在心，但與五臟有關，尤其與肝之疏泄功能關系密切[29]。故中醫多從肝心論治。針刺療法以經絡學說為理論基礎，結合臨床辨證，通過選取不同經脈并刺激相應穴位以疏通經絡、調整陰陽、通行氣血，進而達到治療疾病、改善癥狀的目的。研究發現，針刺在CN上的應用主要有體針、足針、耳針、埋線等治療措施。體針選穴以心包經、膀胱經、心經、胃經、肝經為主，常用穴位有內關、心俞、厥陰俞、肝俞、神門、足三里、太沖等。

現代醫學對CN的病理生理機制主要從神經-內分泌因素角度進行解釋：當機體處于消極狀態如抑郁、焦慮、煩躁、悲傷時，下丘腦室旁核神經元受到刺激，增加合成促腎上腺皮質激素釋放激素（CRH），并促進垂體前葉釋放促腎上腺皮質激素（ACTH）等激素[30]，引起下丘腦-垂體-腎上腺（HPV）軸亢進。一方面亢進的HPV軸使皮質醇的釋放增加，皮質醇、兒茶酚胺等物質導致血管內皮功能紊亂;另一方面交感神經與迷走神經拮抗失衡，交感神經張力增加，而迷走神經張力不足，造成自主神經功能紊亂。這些因素引起血管收縮、血壓上升、心率加快等表現。

針刺治療CN可能與以下3個因素有關：1）良性調節自主神經。心率變異性（HRV）是目前評價心臟自主神經功能的重要指標之一，能反映交感/迷走神經動態，是預測心律失常和心源性猝死的獨立危險因素[31]。心房利鈉肽（ANP）、精氨酸升壓素（AVP）從中樞到外周均與焦慮障礙密切相關：ANP可抑制AVP和血管緊張素、調節垂體激素的釋放與兒茶酚胺的代謝而抗焦慮;AVP可刺激垂體前葉釋放ACTH而致焦慮[32]。有研究發現，針刺不僅能夠調節HRV以改善心臟自主神經功能，又可良性調整外周心臟和血漿ANP的分泌及血漿中AVP的異常，調節外周ANP/AVP系統來對抗焦慮障礙以發揮“寧心安神”的作用[33-34]。此外，有研究發現針刺內關穴可以有效穩定患者心率，緩解患者緊張情緒，改善其焦慮不安的癥狀[35]。2）抑制炎癥反應。炎癥指標的變化預示心血管事件的可能性增加[36]。超敏C反應蛋白（hs-CRP）和腫瘤壞死因子-α（TNF-α）為機體重要的炎癥介質[37]。hs-CRP可反映低度炎癥反應下的C反應蛋白（CRP）水平，而CRP是心血管疾病最敏感的預示因子與危險因子。TNF-α可損傷血管內皮細胞，在很多心血管疾病的發病中具有重要意義。朱海東和劉云[38]發現CN患者hs-CRP、TNF-α較健康人群明顯增高，提示CN患者體內存在異常炎癥反應。針刺可調節炎癥介質和抗炎癥介質分泌的平衡[39]。王佩蓉等[40]研究發現針刺聯合鹽酸文拉法辛可有效減少抑郁癥患者血清hs-CRP水平。李永春和郭麗[41]對32例穩定型心絞痛患者采取針刺“通補宗氣法”，針刺后血清TNF-α含量顯著降低。3）保護缺血心肌。針刺對缺血心肌的保護在許多研究中得到證實。其機制包括調節抗過氧化作用物質、能量代謝、血管活性物質、心肌細胞離子濃度、單胺類遞質;影響心肌細胞超微結構;激活腺苷受體和阿片受體;抑制心肌酶活性等[42-43]。除此之外，還有學者通過基因芯片技術發現針刺可上調或下調細胞凋亡和應激反應蛋白相關基因，清除氧自由基[35，44]。以上從現代醫學角度解釋了針刺治療CN的機制。針刺多維度、多層次、多水平地發揮作用，可能在一定程度上解釋了針刺治療CN優于常規西藥的原因。

本Meta分析結果顯示，針刺可改善CN患者臨床癥狀。單獨針刺或針刺聯合西藥在總有效率、HAMA評分、HAMD評分等方面均優于常規西藥，具有一定優勢，且安全有效。但本研究仍存在一定的局限性：1）納入文獻樣本量較少，質量普遍較低，多存在隨機方法描述不清楚、未使用分配隱藏，故可能存在選擇性偏倚;2）納入文獻全部為中文發表，只有3篇文獻報告了剔除病例及缺失數據但無詳細的處理方法與意向性分析，可能造成報告偏倚;3）目前CN尚缺乏公認的觀察指標，納入文獻多基于臨床癥狀療效指標及精神科自評量表，因此結局指標缺乏一定的客觀性;各研究間干預措施缺乏統一性;4）未對是否根據患者的基線特征進行分層隨機進行描述，每組患者之間可能存在不均衡的現象，使療效評估存在偏倚風險;5）各研究中對CN患者的針刺治療方式、穴位選取不全相同，在一定程度上對研究結果的療效評價有影響;6）CN的發病受家庭、社會、心理因素影響，具有反復性、遷延性[45-47]。但納入文獻中普遍療程較短，且后續隨訪少，遠期療效尚不明確。

綜上所述，現有研究在一定程度上證實針刺療效優于常規西藥。受納入文獻質量的影響，此結論仍需更多高質量、大樣本、多中心的隨機對照臨床試驗的開展予以驗證。

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（2020-05-06收稿 責任編輯：楊覺雄）