祛斑美白類化妝品風險現狀分析及應對策略

王領 陳慧 張守文

俗話說：“一白遮百丑。”國內化妝品消費者始終秉承以“皮膚白皙”為美的消費理念。近年來，伴隨中國化妝品市場的迅猛發展和國人對外在形象的日趨重視，祛斑美白類產品的需求日益增加。同時，祛斑美白類產品作為特殊化妝品也是我國化妝品監管部門的重點監管對象。本文針對祛斑美白類化妝品主要風險現狀進行總結，分析風險原因，提出風險應對策略，以期為國家監管部門提供科學有效的監管對策，提升化妝品生產經營企業生產質量及安全水平。

祛斑美白類化妝品主要作用是使色斑、色痣、日曬斑、深色或不均勻曬黑的皮膚色調變淺，具有皮膚美白和祛斑功效。不同于西方人對“美黑”的執著，“一白遮百丑”是根植于我國人民心中的審美標準，消費者對祛斑美白類產品的需求量日益增加，祛斑美白類化妝品已成為一類重要的護膚產品。隨著對祛斑美白功效成分、作用機理及功效評價等方面的深入研究，此類產品和活性成分不斷推陳出新，可質量卻良莠不齊。查閱國家監管部門對化妝品的抽檢結果不難發現，該類產品存在致敏、皮炎、毒理學不明確等安全風險隱患。本文對近些年祛斑美白類化妝品的質量問題進行了梳理，從祛斑美白類化妝品面臨的風險現狀入手，挖掘該類產品存在的風險隱患點，進行總結分析，并提出合理性建議，以期為企業和風險監管部門提供有效的解決方案，促進化妝品產業健康快速發展。

風險現狀

化妝品是由多種原料按照配方設計經加工制備而成的混合物，化妝品原料的安全性是保障化妝品安全的前提。從原料來源來看，美白祛斑原料主要來源于人工合成、天然、生物技術（發酵）等。

人工合成原料

目前化妝品常用美白祛斑物質，根據作用機制主要分為：（1）酪氨酸酶抑制劑，如曲酸及其衍生物等：（2）黑色素代謝劑，如維生素A酸等：（3）黑色素還原劑，如維生素C、維生素E及其衍生物等：（4）角質層細胞代謝劑，如果酸、亞油酸等。以上幾類物質，均可通過化工途徑合成，但部分原料在合成過程中，或多或少會有原料殘留、中間體或者雜質成分，如果原料生產商純化技術不到位，合成原料中雜質含量超標，往往會帶來較大的安全風險隱患，如人工合成熊果苷原料中易存在對苯二酚雜質，即氫醌成分，長期使用會引發外源性白斑病和褐黃病。

1.2天然來源

1.1.2.1植物活性原料

我國祛斑美白類產品中有效成分達90余種，其中天然植物提取物大約有50種。化妝品植物活性原料指使用原植物的整株或特定組織，未經特定修飾，通過提取將特定的某種或一類有效成分進行分離和濃縮，以固體、粉末或液體的形式呈現，作為活性功效成分添加到化妝品配方中。如宣稱具有美白功效的植物提取物：母菊花提取物、光果甘草根提取物、牡丹根提取物等，活性成分多為黃酮類化合物，可通過清除螯合金屬離子以及活性氧從而抑制酪氨酸酶的活性以達到美白效果。《化妝品監督管理條例》中指出“國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平;鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”，支持利用特色植物資源研究開發化妝品。由此可見，植物類原料已成為行業內外所聚焦的研究熱點，但天然并不等同于安全、零風險。其仍存在以下風險：

（1）植物自身方面

植物活性成分所選用的植物本身可能具有安全性問題。例如：白芷、大麻等植物含有禁限用物質毒性;植物種植環境問題，因種植環境的差異，可能會導致植物富集農藥等有毒、有害物質;植物批次不同問題，不同批次的植物，其有效成分含量可能不同，導致其活性成分有效性難以保障。

（2）制備工藝方面

提取工藝不成熟，導致植物活性成分提取過程中可能存在溶劑等有毒、有害物質殘留的問題。

（3）安全風險評估體系不健全

目前，關于植物活性成分相關風險評估體系尚未建全，原料生產廠家及供應商尚未完全納入監管體系，對原料供應商尚缺乏有效的監管，對原料本身缺乏有效的監測。植物提取物還存在活性成分不明確、作用機理研究欠缺、成分相對復雜等風險。

1.1.2.2發酵活性原料

微生物發酵工程技術已經成為化妝品原料生產的核心技術之一，利用特定的微生物菌種，對多酚類、黃酮類活性成分實現高產出率、環境友好等高性價比制造，同時對原料中的某些有害物質進行特異性的轉化或分解，從而減少皮膚刺激性。

目前已有原料企業利用乳酸菌、酵母菌等對沙棘、黃芩、蘋果等具有抗衰老或美白等功效的植物原料進行發酵，通過生物技術轉化特定目標成分，開發出多種具有優良功效的天然化妝品原料。但目前發酵技術在化妝品原料中的應用還不夠成熟，如菌種的選擇、發酵時間及條件、發酵機制、發酵產物等關鍵因素尚不明確，發酵后成分復雜，難以定型和定量，同樣也存在風險隱患。

作為一種直接作用于人體皮膚的日用化學工業產品，安全是祛斑美白類產品的底線。市面上宣稱具有祛斑美白功效的產品，其配方中非法添加禁限用物質的情況屢見不鮮。國家藥監局抽檢發現產品中常出現禁限用物質添加及超標問題，給消費者帶來極大的安全隱患。根據2017～2019年我國各省市自治區藥監部門公布的不合格化妝品與問題化妝品信息可知，在本次統計的981批次不合格化妝品中，美白祛斑類占不合格總數的15.39%，其不合格主要原因為：檢出重金屬含量超標（135批次）、檢出糖皮質激素（21批次），汞金屬超限最為嚴重，其中汞含量最多的高達31751mg/Kg。

對于抽檢中發現的禁限用物質——重金屬和糖皮質激素類等物質，《化妝品安全技術規范》中規定：汞含量不得超過1mg/kg;糖皮質激素、抗生素及地氯雷他定等15種抗組胺藥物為禁用物質，其中重金屬物質多以汞及其化合物為代表，汞及其化合物是酪氨酸酶活性抑制劑，有效抑制皮膚中黑色素的形成，從而起到快速美白的效果，常被化妝品生產商超量添加到美白祛斑化妝品中。但汞是一種有毒的物質，會被皮膚表面吸收，通過身體各種新陳代謝作用進入人身體內部，若長期使用合汞的產品可能會導致慢性中毒，對人的消化道、泌尿系統和神經產生一定的不良作用。糖皮質激素具有抑制人體纖維細胞增殖的效果，進而可以減弱5一羥色胺的形成速度，在短時間內使用含有糖皮質激素成分的產品會使皮膚變得光滑細膩、紅潤白嫩。若長期使用，經皮膚吸收進入體內，可引起毒副作用，出現面部細胞萎縮變薄、干燥脫屑、起丘疹和激素依賴性皮炎等癥狀，嚴重危害消費者健康安全。

3.1夸大及虛假宣傳風險

現階段，線上銷售已成為化妝品主要銷售渠道，但消費者無法真實感受產品，只能通過化妝品宣傳以及賣家介紹來決定是否購買。事實上，宣傳的效果與產品質量能否得到保障，不得而知。作為特殊化妝品的祛斑美白類產品，往往存在功效成分含量較低、未能檢測出相應的特征性成分等問題。

另外，廠家為提高祛斑美白類化妝品知名度和宣傳需要，在電視廣告、街頭傳單、線上營銷、網站等途徑宣傳時，“三天見效”“祖傳秘方”“名貴植物精華”等夸大及虛假宣傳時有發生，極大程度上侵犯了消費者的權益。而消費者往往信以為真，盲目消費，造成不可修復的后果。

3.2未按規定經營，產品來源不可追溯

個別美容院和化妝品生產經營者為追求高利潤，使用小企業制作的添加了禁限用物質的產品，或出售添加了超限量物質的產品。有些祛斑美白類產品是商家自己使用簡單配方自制而成，以假亂真。

風險原因分析

化妝品原料作為化妝品整個生命周期的源頭，不僅承載著化妝品的主體，原料的安全和功效性也直接影響著化妝品成品的安全與有效性。天然來源的活性成分已經成為祛斑美白類化妝品發展新趨勢，但原料基礎研究仍然薄弱，眾多祛斑美白原料作用機理尚不明確，從細胞層面還缺乏一定的理論支撐，透皮吸收性和用量累加性尚缺乏可靠數據。合成原料中的雜質成分及含量，在有些祛斑美白原料中還尚未深入研究，這些薄弱的基礎研究往往會帶來一定的安全隱患。

祛斑美白類化妝品生產企業在自我監管方面主要有兩大不足：一是自我監管不及時不到位，在產品配方或名稱變更后未能及時進行注銷后重新備案，未能及時進行成品留樣。二是自我監管力度不夠，生產操作不規范，違法添加現象頻頻出現。是否嚴格執行生產記錄制度以及化妝品出廠必須進行的檢驗管理，致使產品質量和安全無法得到保障。再加上個別企業存在對抽檢通報不能及時反思的問題，也反映出基層監管的難度大、情況復雜的實際情況。

當前祛斑美白類化妝品產品質量良莠不齊，關鍵因素是缺少一些美白功效成分的檢測方法。現有祛斑美白成分檢測方法有：《化妝品中熊果苷的檢測方法液相色譜法》、《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法液相色譜法》和《化妝品中曲酸的檢測方法液相色譜法》等，對于其他祛斑美白成分的檢測，有些尚未建立檢測方法。

2021年3月2日，國家藥品監督管理局發布了《關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》，其中包含《化妝品祛斑美白功效測試方法》，這將進一步完善化妝品風險評估體系，改變評價方法落伍的現狀，提升化妝品使用安全性。

風險應對策略

《化妝品監督管理條例》中將用于染發、燙發、祛斑美白、防曬等列為特殊化妝品，同時指出防腐、防曬、著色、染發、美白新原料等具有較高風險，《化妝品安全技術規范（2015年版）》已對防曬劑、染發劑、防腐劑等實行準用清單管理，但對祛斑美白劑仍未施行清單管理制度。因此，亟待建立美白功效成分準用清單，具體施行細則可參照韓國、中國臺灣地區等對祛斑美白原料的管控制度，制定美白劑準用清單，規范美白劑的安全使用范圍，以減低美白功效原料的風險，還應逐步完善或制定祛斑美白原料安全和功效的實際指導性意見。

當前我國化妝品原料普遍面臨基礎研究薄弱的問題，大量原料關鍵信息尚不明確，應對標藥品原材料標準，針對化妝品已使用及新原料進行全面深化基礎研究，包括但不限于朔源信息、物質結構、功效特性、理化性質、質量規格、用法限量、儲存條件、不良反應等基礎信息匯總和分析，并構建原料檢驗制度，預防原料中風險物質的引入。

將原料生產企業和供應商納入監管范圍，原料供應同樣按照風險評估實行注冊或備案，要求化妝品原料生產商或代理商提供原料的性能、檢驗報告、安全性評估材料等相關材料，進行原料供應審查制度。

參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，風險評估應包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述四個方面。深入了解化妝品所含物質的結構、合成工藝、穩定條件等信息，分析可能引入的風險物質。不間斷進行化妝品原料風險物質評估，并分析化妝品原料風險物質含有的各類風險，并進行逐級管控，預防化妝品上市后風險的發生，同時根據化妝品不良反應等信息，對已上市的化妝品風險再評估，設定相應的風險預案處理辦法。

原料配伍評估應充分建立在原料基礎研究上，綜合考慮各原料之間配伍性能。當前祛斑美白化妝品市場存在多種天然原料添加情況，其可能造成原料互斥或相互反應等配伍性問題，進而具有潛在風險，如尼泊金酯類等預處理不好會出現結晶、析出的情況，影響化妝品外觀及狀態。因此，只有充分考慮原料的配伍性，才能進一步減少化妝品風險事件的發生。

一是深化監管體制改革，加強基層相關技術機構和服務機構的建設，逐步完善基層的監管體系;二是加強化妝品監管隊伍建設，尤其是對基層化妝品監管人員的支持，壯大監管提供技術支持和服務的人才隊伍的建設;三是針對多次違法、違規的企業，實行高等級風險管控措施，嚴格確保產品質量安全;四是統籌協調各地方監管機構，做到宏觀有力、微觀有效。

目前化妝品抽檢主要集中在禁用物質和部分限用物質的含量檢測方面，且隨著《已使用化妝品原料目錄》的放開，必然有更多的祛斑美白功效成分納入《目錄》中，應不斷更新禁、限用物質清單，并研究針對新型祛斑美白類物質的檢測技術及功效評價方法。

強化企業對化妝品風險的主體責任意識，要求企業內人員牢固樹立產品質量是首位的意識，遵紀守法，依法從事化妝品生產經營活動，認真履行企業法定責任，嚴把產品質量關，從根本上杜絕非法添加的問題。同時，借鑒歐美等發達國家企業對于化妝品生產經營的管理經驗，發揮化妝品相關的行業協會和組織能量，推動企業以主人翁而不是被監管者的身份，強化企業風險主體責任，不斷推動化妝品行業的蓬勃發展。