全自動無菌手套穿戴儀設計初步研究

錢夢科，于秀娟，李 雪，吳學武

（山東協和學院 護理學院，山東 濟南 250109）

手術后細菌感染是臨床上常見的并發癥之一，如果是手術后出現全身性的細菌感染，比如膿毒血癥，部分患者特別是身體機能狀況比較差的患者，可能會有生命危險[1]。2017年共監測Ⅰ類切口手術1172例，感染12例，感染率為1.02%。2018年共監測Ⅰ類切口手術1441例，感染5例，感染率為0.35%[2]。通過數據我們發現，手術前醫師嚴格執行無菌操作，保持較高的無菌操作將最大程度減少病人感染，同時對于醫生來說，時間便是病人的生命，在最短的時間實施最有效的措施，是每一位臨床醫生所必須做的，但是往往會因為一些客觀情況，導致時間被耽誤，比如手術設備安裝和無菌手術服及手套的穿戴等情況。基于以上的現實問題，在最短的時間創造出最高效的無菌環境便是我們要做的，這正賦予了全自動無菌手套穿戴儀研究設計的臨床價值。

1.全自動無菌手套穿戴儀的發展現狀

手術期間使用無菌手套作為無菌操作的一部分可以追溯到19世紀末，荷蘭科學家Ned Tijdschr Medic在2011年的調查研究中，就發現在更復雜的小型皮膚科手術中，使用無菌手套可以減少80%的傷口感染[3]，所以在術前進行無菌操作的關鍵一環便是無菌手套的穿戴。自2013年起，無菌手套佩戴裝置已逐漸出現，但少有上市公司（工廠）規模化生產。各省市醫院、醫藥制劑廠、各高校無菌實驗室等無菌手套佩戴裝置的使用情況也未見普及。傳統的無菌手套穿戴方式仍未被機器取代，市場潛力巨大。目前國內外的無菌技術主要通過化學方法（酒精等試劑）、物理方法（高溫灼燒）等，而在國外出現的一款手術室用無菌手套輔助穿戴設備采用了層流罩的技術，這樣的技術不僅不能做到高效殺菌，還會帶來一些噪音，給醫生和病患帶來壓力。現今已經有無菌手套佩戴輔助裝置，半自動無菌手套穿戴器等。這些產品已具雛形但未規模化生產。全自動無菌手套穿戴儀更是少之又少，但是隨著可穿戴設備技術的提升和醫療衛生行業的AI化，全自動無菌手套穿戴儀將在未來市場中飛速發展，無論是在可靠性還是安全性方面將會擁有質的飛躍。

2.設備研發同比市場現有設備的優勢

目前國內市場所出現的無菌手套輔助穿戴設備，并非是絕對的無菌和全自動，大多數設備采用的是一種鉸鏈傳動的方式進行固定穿戴，而手套也是在一個相對無菌的“無菌倉”內放置，國外的層流罩技術主要是通過從潔凈室內吸取的空氣，然后采用頂部增壓艙里安裝的風扇通過HEPA過濾垂直穿過操作區域，為關鍵區域提供ISO 5（級別100）的單向流動空氣，這樣去營造一個無菌密閉的穿戴空間。

隨著醫護人員數量的不斷增加以及科技的進步與發展，自動化智能化趨勢已成為潮流。市場現存的無菌手套穿戴器在一定程度上起到了輔助作用，但是這些儀器設備未實現全自動、智能化、絕對無菌化，且設備裝置過于簡易，很難保證在手、臂消毒至穿戴完畢這一整個過程中的無菌性，存在較高的污染風險。同比這些設備我們的全自動無菌手套穿戴儀通過紅外線定位、紫外線殺毒，不光可以在最短的時間殺滅超過99%的微生物，更具有一鍵精準穿戴，節省空間的巨大優勢，將“快捷”“無菌”“可靠”做到最大化，發揮我們團隊成員學科交叉的優勢，真正做到自動化無菌化穿戴。

3.設備關鍵技術分析及設計

3.1 全自動無菌手套穿戴儀基本設計思路及創新性

全自動無菌手套穿戴儀的設計核心便是紫外線殺菌及紅外線定位技術，紫外線殺菌所創造的絕對無菌環境，以此來保證手術的成功率和降低病人在術后發生感染的風險，此設備的滅菌將采用紫外線滅菌系統殺菌，使工作腔的沉降菌、浮游菌被殺滅，易操作性強，做到滅菌“穩”“準”“狠”。通過實驗證明除了VRE和膿腫分枝桿菌外， 超過3 log10的營養細菌菌落在距設備3 m的位置進行5分鐘的UV-C照射后出現明顯減少。在1 m的距離處，無論暴露時間如何，在所有測試的微生物中均觀察到菌落的明顯減少和相當程度的減少[4]。據此我們所研發的全自動無菌手套穿戴儀將設備將內部直徑控制在1m之內，這樣的設計在最大程度殺滅微生物的同時，也做到了空間的節約。紅外線成像及定位技術已經越來越多地作為輔助醫療手段進行使用，目前基于紅外線熱成像技術的定位針刺肌筋膜觸發點治療對腰背肌筋膜疼痛綜合征的臨床療效是顯著的[5]。我們所采用的紅外線定位技術，人體手部不同區域血流量和速度的不同，導致各溫度不同從而可以精準定位手部位置進行精準一次性穿戴。

3.2 全自動無菌手套穿戴儀安全性及有效性分析

本設備采用紫外線殺菌系統，紫外線會穿透微生物的細胞膜和細胞核，破壞核酸（DNA或RNA）的分子鍵，使其失去復制能力或失去活性，同時紫外線破壞微生物的細胞膜，細胞無法平衡外來的滲透壓，微生物就會死亡，從而在不使用任何化學藥物的情況下殺滅無菌穿戴倉中所有的細菌病毒。紫外線殺菌系統不僅不產生任何二次污染，還具有高效的優勢，據數據表明其殺菌效率99%～99.99%。紫外線殺菌器技術對細菌、病毒、真菌，這幾類常見細菌病毒的殺菌時間一般只需1s之內，極大地節約了時間成本。

3.3 全自動無菌手套穿戴儀所解決的現實問題

全自動無菌手套穿戴儀主要應用在手術室、急診搶救室、門診檢查、戰地醫療、災區極端情況手術、無菌實驗室、傳染病檢查點等多個場景中。在2019世界物聯網博覽會中專門出現了一個智能可穿戴醫療設備的展區，這表明了在此領域各界人士對其的重視[7]。

中國作為世界上老年人口超過1億的國家，在手術患者中大多數為老年人，而由于不可抗力因素年齡的增長必然會帶來免疫力的下降，這讓老年人在術中的感染更為可怕。醫院常見感染——手術室切口感染，這種感染不僅會影響手術治療的效果，而且會影響患者術后傷口愈合，二次手術會增加患者的經濟負擔，導致醫療糾紛產生。穿戴過程中的絕對無菌環境以及無菌手套佩戴在降低手術室切口感染發生率起重要作用[8]。

全自動無菌手套佩戴器的價值不僅在于減少臨床操作中的感染，更在于培養臨床醫生和技術人員的無菌操作意識。在封閉式的無菌倉中戴無菌手套時，一系列的措施防止手接觸手套和手術服的無菌操作，比較全自動無菌穿戴和傳統穿戴兩種方法后，參加手術的成員便會下意識提高無菌意識，即使做了手部消毒了，也不能徒手觸摸桌上的無菌物品，操作人員更不能隨意接觸操作臺上的器械[9]這樣無菌意識的培養所帶來的改變和臨床價值將遠遠超過預期。

4.項目階段性分析總結提高

4.1 全自動無菌手套穿戴儀在醫療器械經濟中的前景及發展空間

通過對國內外全自動穿戴產品市場進行統計學分析，對比其他領域產品，我們發現在醫療領域中的產品，分別在產品類別、數量、銷售份額上都占據絕對的領先地位，從這一對比中我們可知全自動可穿戴產品在醫療領域有著極大的前景以及發展空間。同時，對全自動可穿戴醫療產品中各品類突出的產品進行詳細調研分析，我們發現全自動可穿戴醫療產品雖然在電池續航能力和感應靈敏度上存在一定的局限性，但是隨著各大巨頭公司的積極市場推動、資本市場資金的不斷注入、世界各知名高校及研究所的不斷深入研究，局限性將會一一攻克，在未來市場中全自動可穿戴醫療產品發展潛力會愈來愈大。我們對全自動無菌手套穿戴設備在醫療器械經濟中的前景及發展空間進行了調查研究，我們發現我國在智能穿戴醫療器械發展成效顯著，但從整體發展情況來看，之前國內的醫療器械發展集中在中低端產品，由于市場競爭影響也有更多的資本投入進高端產品，所以全自動無菌手套穿戴儀無論是在理念還是設備的創新上都在醫療器械經濟發展中占據一定優勢。

4.2 項目管理及運營

對于一個項目的落地及量產，優秀的運營管理占主導地位，項目管理的核心是財務管理，財務管理的重中之重是營運資本的管理。對于全自動無菌手套穿戴儀的管理和運營，應從加強營運資金管理和業務管理的角度多方位考慮，通過加強管理意識，健全管理制度，細化管理流程，優化管理方法形成四位一體的管理模式，以保持團隊運行狀況良好的營運資金，并改善各種環境中營運資金的應變能力，以避免資金鏈太緊，過早采取預防措施以實現項目的可持續發展[10]。通過逐步建立多元化的融資渠道，包括啟動資金的申請到后期對項目資金的維護，并逐步完善醫療器械企業營運資金結構管理，從而實現項目能夠推向市場并站穩腳跟。

4.3 項目總結及展望

全自動無菌手套穿戴儀從設計到落實都是團隊成員齊心協力的結果，此次項目的設計無論在可行性還是市場前景方面都具有較大的優勢，并且對現今市場的產品情況進行了調查研究，并改進了現今市場產品的不足，發揮我們大學生應有的創新創業活力。“安全”和“高效”是我們一直追求的目標，在全自動無菌手套穿戴儀的設計上我們做到了，利用我們的優勢和資源對全自動無菌手套穿戴儀進行了最大程度的優化。