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國家醫保局：做好藥品集中帶量采購接續工作

國家醫保局近期發布了《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，提出原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送擬采購藥品的需求量。醫保部門匯總醫療機構報送的需求總量，結合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫療機構，應要求其作出說明，并加大對其采購行為的監管。

上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上開展詢價。所在省上一輪中選價格不高于全國最低中選價1.5倍的，以所在省上一輪中選價格為基線向所有符合條件的企業開展詢價；所在省上一輪中選價格高于全國最低中選價1.5倍的，以不高于全國最低中選價1.5倍為基線向所有符合條件的企業開展詢價。

國家衛健委：發布新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案

近日，國家衛健委發布了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案（試行第三版）》，以指導各地規范開展新冠肺炎康復者恢復期血漿采集治療工作。修訂部分包括：增加無癥狀感染者招募要求，無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少于3周，距首發癥狀或無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少于3周。進一步細化恢復期血漿臨床應用適應癥，恢復期血漿主要用于病情進展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者，優先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型的康復者血漿缺乏等可以實施相容性輸注。

國家藥監局：注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8 個品種藥品注冊證書

近期，國家藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定，對小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個品種開展了上市后評價。經評價，國家藥品監督管理局決定停止上述8個品種在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

國家藥監局：規范中藥說明書安全信息內容

近日，國家藥監局起草了《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》（征求意見稿），對中藥說明書修訂的基本原則進行了規范，包括修訂已上市中藥說明書安全信息項內容應當堅持“整體觀念”和“辨證論治”等中醫藥理論指導；持有人應當主動開展已上市中藥的上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據修訂說明書安全信息項內容；中藥說明書安全信息項內容的文字表述應當科學、規范、準確。對疾病名稱、中醫證候、藥學專業名詞、藥品名稱、理化檢查項目及結果等名詞術語的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

國家藥監局：增加5 種已上市抗腫瘤藥品說明書兒童用藥信息

近日，國家藥監局發布公告稱，國內已上市的順鉑注射劑、注射用異環磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應癥或用法用量中增加了兒童用藥內容。企業可以參照公告要求遞交修訂說明書的補充申請，增加兒童用藥信息。

國家藥監局：發布體外診斷試劑分類規則

國家藥監局近期發布了《體外診斷試劑分類規則》，提出體外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑，以及用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品不屬于體外診斷試劑分類規則規定的范圍。

國家藥監局：批準西格列他鈉片上市

近日，國家藥品監督管理局批準成都微芯藥業有限公司申報的1類創新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ 和δ)，并誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ 受體磷酸化，適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

國家藥監局：成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位

近期，國家藥監局發布了《醫用高通量測序標準化技術歸口單位組成方案》，明確其主要負責醫用高通量測序專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準、管理標準和其他相關標準制修訂工作?；A通用標準包括相關術語和定義、數據與數據庫格式及定義、參比基因組等標準；產品標準包括核心工具產品（儀器、原材料、建庫等前處理產品、試劑產品、生物信息數據分析軟件產品技術標準、質量控制）等標準；方法標準包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準診治與監測、傳感染精準防治、大健康等應用領域的技術方法、方法評價及高通量測序技術研發、轉化管理、試劑儀器原材料質量評價方法等標準；管理標準包括實驗室建設、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規范化、數據管理規范化、實驗室信息化管理等標準。

美國：擴大醫療補助計劃家庭和社區服務

美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）近期在其網站上發布了各州利用《美國救援計劃法案》基金推進、擴展、加強家庭和社區服務計劃。提出到2022年3月22日前，基金將繼續增加，以保證需要長期照護和支持的醫療補助計劃參保人員能夠得到需要的服務。

美國：新冠疫情期間醫院臨床人力支出大幅增加

根據Premier公司近期發布的一項報告，美國醫院和衛生系統為臨床勞動力支付的費用比COVID-19大流行之前多240億美元。與大流行前的基線相比，醫療機構臨時勞動力增加了一倍以上，加班時間增加了52%，每名患者每天的臨床勞動力成本平均增加了8%。全職員工和臨時工的數量分別增加了132%和131%。根據美國醫院協會10月份發布的報告，隨著新冠肺炎疫情持續，受勞動力和其他費用增加以及患者病情加重的影響，醫療機構成本大幅增加，即使在獲得聯邦救濟資金之后，美國醫院今年的凈收入估計也將減少540億美元。

歐盟：研究機構報告試驗結果有顯著改進

Cochrane Austria、TranspariMED 和Health Action International發布的一份報告稱，歐盟27個國家中有21家醫學研究機構正在努力清理積壓未上傳的臨床研究結果。歐盟的指南提出，成人藥物的臨床試驗結果應在實驗完成后12個月內上傳到歐盟數據庫，兒童藥物為6個月，這項指南將從2022年1月31日起寫入歐盟每個成員國的國家法律。

英國：貧困地區的死產率是富裕地區的兩倍

英國近期發布的一份監測報告（MBRRACE-UK）稱，與富裕地區出生的嬰兒相比，生活在英國貧困地區的婦女所生的嬰兒死產的可能性是其兩倍，新生兒死亡的風險高出73%。報告研究了2019年1月1日至12月31日期間英國出生的22周齡嬰兒圍產期死亡（包括晚期流產、死產和新生兒死亡）情況，結果顯示，英國圍產期死亡人數總體呈下降趨勢，死產人數減少了約610人，死產數量下降了20%以上，新生兒死亡率下降了12%。

英國：同時期接種新冠疫苗和流感疫苗是安全的

英國的一項研究發現，在接種第二劑新冠疫苗的同時接種流感疫苗不會產生安全問題，并且可以保持對兩種疫苗的免疫反應。ComFluCOV研究的結果已提交給英國疫苗接種和免疫聯合委員會，并納入該委員會最近的建議，即流感疫苗可以與新冠疫苗加強針共同接種。該研究在英格蘭和威爾士的12個NHS站點招募了679名志愿者。受試者均滿18歲，且已經接種了一劑輝瑞BioNTech或牛津阿斯利康疫苗，正在等待第二劑接種。研究測試了兩種新型冠狀病毒疫苗和三種流感疫苗，總共提供了六種組合。主要觀察終點是首次試驗疫苗接種后7天內報告的一個或多個全身反應，差異小于25%被認為是可以接受的。

英國：批準Dupilumab 單抗用于重癥哮喘治療

英國國家衛生與保健評價研究院（NICE）近期批準了單克隆抗體dupilumab用于治療對常規治療無反應的嚴重哮喘患者。Dupilumab可抑制白細胞介素4和白細胞介素13信號傳導，從而減輕炎癥。臨床試驗證明，Dupilumab與標準吸入療法相結合可將哮喘發作的頻率和緊急類固醇藥片的使用減少近一半。注射用Dupilumab已被用于治療嚴重的特應性皮炎。NICE建議Dupilumab作為2型炎癥嚴重哮喘的附加維持治療，用于12歲以上使用高劑量吸入皮質類固醇進行維持治療效果不佳的患者。只有達到炎癥閾值、在過去一年中至少發生過四次嚴重哮喘發作且不符合其他生物治療條件的患者才會考慮使用該藥物。Dupilumab標準療法的成本效益估計處于NHS資源可接受的范圍內，但屬于偏高值。

英國：推出鐮狀細胞病新療法

20年來第一個鐮狀細胞病新療法Crizanlizumab將按照管理準入協議向英格蘭患者提供，盡管英國國家衛生與保健評價研究院（NICE）尚未建議在其NHS中常規使用。Crizanlizumab推薦作為預防16歲或以上人群復發性鐮狀細胞危象的一種治療選擇，可以單獨用藥或與羥基脲聯合使用。一項雙盲、隨機多中心試驗表明，與當前最佳支持性治療相比（無論是否使用羥基脲），使用Crizanlizumab的人一年內發生鐮狀細胞危象的次數更少。然而，NICE表示，由于試驗時間較短，且僅納入了少數受試者，且僅試驗許可劑量，因此療法的長期益處尚不確定。此外，該療法的成本效益也存在不確定性，但很可能高于NHS的接受范圍。