湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實藥品集中采購工作藥學(xué)專家建議

湖北省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會

關(guān)鍵詞 藥品集中采購；專家建議；湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品集中帶量采購(簡稱“藥品集采”)引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。藥品集采是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要內(nèi)容，在增進(jìn)民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用[1]。

2018年12月，國家醫(yī)保局組織“4+7”11個城市試點(diǎn)開展藥品集采工作以來，我國已組織開展五批藥品集采，共采購成功218種藥品，大量藥品通過集采降低了價格，平均降幅均超過50%，累計節(jié)約藥費(fèi)已超過1500億元。武漢市也在2019年底發(fā)布藥品集采工作方案，探索醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)藥品集采新模式，目前已完成第一批。湖北省首批和11省市區(qū)省級聯(lián)盟(渝、豫、鄂、湘、桂、瓊、云、青、寧、新及新疆兵團(tuán)聯(lián)盟)組織的藥品集采工作也正在啟動中。

為推動藥品集采工作常態(tài)化和制度化，2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，要求重點(diǎn)將基本醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集采[1]，保證群眾的用藥可及性，推動形成全國統(tǒng)一開放的藥品集采市場，正式將集采常態(tài)化和制度化。同時，為落實國家集采中選藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備與使用，國家衛(wèi)健委陸續(xù)下發(fā)《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作》[2]、《關(guān)于進(jìn)一步做好國家組織藥品集中釆購中選藥品臨床配備使用工作》[3]、《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)藥品使用監(jiān)測實施方案》[4]等通知。但由于藥品集采平臺多，中選周期短、目錄更迭頻繁，以及醫(yī)務(wù)人員對藥品集采認(rèn)知不足等問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中如何規(guī)范、高效地完成藥品集采任務(wù)仍存在不少困難。

因此，湖北省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會組織專家撰寫“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實藥品集中采購工作藥學(xué)專家建議”，旨在推動湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化、規(guī)范化、科學(xué)化的藥品集采的管理模式。在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常醫(yī)療及保障患者臨床用藥需求下，更好地落實國家藥品集采政策、完成藥品集采中選藥品的采購任務(wù)，以患者為中心，保障臨床合理用藥。

1 推薦建議一：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組

藥品集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)藥品集采工作，其組織架構(gòu)見圖1。組長為書記/院長，組織領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)藥品集采工作，落實藥品集采政策，簽發(fā)相關(guān)執(zhí)行文件；副組長為分管書記/院長，牽頭負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品集采工作，制定落實藥品集采的執(zhí)行文件，協(xié)調(diào)相關(guān)部門的職能分工，主持本機(jī)構(gòu)藥品集采工作會議，處理執(zhí)行中出現(xiàn)的問題；小組成員為醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦、藥學(xué)部、信息科、績效/質(zhì)控辦、宣傳部、財務(wù)處等職能部門負(fù)責(zé)人及臨床科室負(fù)責(zé)人，各司其責(zé)，定期監(jiān)督藥品集采工作完成情況。

[專家同意率100%]

2 推薦建議二：明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員的工作職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)進(jìn)行分工，明確各部門，包括醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦、藥學(xué)部、信息科、績效/質(zhì)控辦、宣傳部、財務(wù)處及各臨床科室的工作職責(zé)，通過健全的溝通協(xié)調(diào)反饋機(jī)制，共同完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品集采的具體工作。

圖1 工作領(lǐng)導(dǎo)小組架構(gòu)

2.1醫(yī)務(wù)處 制定藥品集采工作考核標(biāo)準(zhǔn)及措施，依據(jù)各臨床科室或醫(yī)生個人任務(wù)量，定期考核，檢查工作完成進(jìn)度和責(zé)任落實情況。依據(jù)實際情況制定適合的獎懲方案，根據(jù)臨床科室/個人完成任務(wù)量情況按照考核標(biāo)準(zhǔn)適時進(jìn)行處理或獎勵。做好患者及家屬對集采藥品的異議及投訴的處理。

2.2醫(yī)保辦 落實醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)?；痤A(yù)付、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和總額預(yù)算等醫(yī)療保險相關(guān)配套政策。

2.3藥學(xué)部 ①分析上年度集采藥品使用數(shù)據(jù)，關(guān)注是否有特殊疾病暴發(fā)和異常使用等情況，合理上報本年度采購量；簽訂采購協(xié)議，保證藥品正常臨床供應(yīng)，如出現(xiàn)中選品種多次短缺或存在可疑質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長和上級管理部門。②開展集采中選藥品的臨床綜合評價工作，對藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性進(jìn)行綜合分析，定期優(yōu)化本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，凈化藥品環(huán)境，對于群眾有合理需求的非中選藥品予以保障，切忌只采購和使用中選藥品，避免“一刀切”。③將醫(yī)療機(jī)構(gòu)本年度采購協(xié)議約定的采購量，按月分解到臨床科室/醫(yī)生個人，在信息系統(tǒng)支持下，會同醫(yī)務(wù)處監(jiān)管集采藥品完成情況，協(xié)助臨床科室高效完成各自任務(wù)量。④基于合理用藥原則，努力滿足臨床科室和患者多元化的用藥需求，避免出現(xiàn)停供、限時、限供等情況。⑤建立長效的臨床合理用藥監(jiān)管機(jī)制，定期對不合理用藥、同品類異常增長的藥品以及藥品不良反應(yīng)等情況進(jìn)行監(jiān)控；充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)處方/醫(yī)囑審核與點(diǎn)評工作，并對中選藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析和反饋。⑥收集整理帶量采購中選藥品的供應(yīng)保障問題，建立企業(yè)誠信檔案，適時公示失信企業(yè)；收集匯總臨床?？圃谒幤放R床應(yīng)用過程中出現(xiàn)的任何有價值的問題，與醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦等職能部門溝通，并及時反饋相關(guān)管理部門，便于政府協(xié)調(diào)處理，或調(diào)整相關(guān)政策。

2.4信息科 ①動態(tài)完善醫(yī)院信息系統(tǒng)，對集中采購中選產(chǎn)品清晰標(biāo)注，顯示臨床科室/醫(yī)生個人任務(wù)量完成情況，并應(yīng)用信息化手段積極推動中選品種的優(yōu)先使用權(quán)，如設(shè)置集采藥品提醒功能，便于醫(yī)生開具處方/醫(yī)囑等。②配合藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦、臨床科室等，做好集中采購中選品種、相關(guān)品種及臨床處方/醫(yī)囑的數(shù)據(jù)分析，制作并提供數(shù)據(jù)報表，便于集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組跟進(jìn)集中采購的執(zhí)行情況及后續(xù)的考核獎懲。③依據(jù)集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組實際需求，開發(fā)報表，如國家省市數(shù)據(jù)上報需求、臨床使用管控需求、財務(wù)及醫(yī)保管理需求等。

2.5績效/質(zhì)控辦 配合醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部進(jìn)行監(jiān)督、考核，依據(jù)中選藥品任務(wù)量的完成情況制定臨床科室績效考核方案等；定期督導(dǎo)監(jiān)察，對不重視、不配合、落實不到位的相關(guān)科室，追究科室相關(guān)人員的責(zé)任。

2.6宣傳部 配合醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部等做好面向醫(yī)務(wù)人員及面向患者的藥品集采宣傳工作，通過線上公眾號、線下電子展示屏、展架、海報等形式，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員和患者對藥品集采政策的了解，充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作；監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)輿情，主動回應(yīng)社會關(guān)切的問題，營造良好輿論氛圍。

2.7財務(wù)處 制定帶量采購中選品種回款流程，保障藥品款按采購政策文件要求結(jié)算；落實相關(guān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任處罰。

2.8臨床科室 定期組織科室內(nèi)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)藥品集采政策并落實藥品集采任務(wù)，安排專人負(fù)責(zé)實時監(jiān)測本科室任務(wù)量的完成進(jìn)度；在確保醫(yī)療質(zhì)量的同時，完成中選藥品任務(wù)量，可嘗試區(qū)分患者類型，差異化用藥；對使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整，做好臨床風(fēng)險評估和預(yù)案；積極做好集采藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報工作；配合相關(guān)部門及時化解集采藥品使用相關(guān)的投訴和糾紛。

[專家同意率100%]

3 推薦建議三：優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品集中采購工作流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)各自實際情況，梳理內(nèi)部藥品集采工作流程(見圖2)，應(yīng)用品管圈、PDCA法等管理工具，定期優(yōu)化更新。

[專家同意率100%]

圖2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品集采工作流程

4 推薦建議四：加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)集中采購藥品的全流程監(jiān)管

在藥品集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織下，各部門聯(lián)動協(xié)同，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集采實施全流程監(jiān)督管理。

①事前：貫徹落實國家及省市的藥品集采政策，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作計劃和具體實施細(xì)則，各部門各司其責(zé)，通過溝通協(xié)作反饋平臺及時解決實際問題；每年組織開展集中采購藥品上年度用量和使用情況分析，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年使用量制訂各臨床科室分配比例及年任務(wù)量，明確各臨床科室任務(wù)目標(biāo)，同時臨床科室可進(jìn)一步細(xì)分至醫(yī)療組/醫(yī)生個人。②事中：建立健全的集采中選藥品臨床應(yīng)用的長期監(jiān)控機(jī)制。一方面加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈管理，避免藥品短缺，緊急情況下立即啟動短缺藥品應(yīng)急預(yù)案，確保臨床藥品供應(yīng)；一方面結(jié)合處方/醫(yī)囑審核和點(diǎn)評等，對已完成任務(wù)量的集采藥品開展分析評價，逐漸形成完整的藥品追蹤鏈。同時，多部門配合按月監(jiān)測使用量督促集采任務(wù)完成，并基于合理用藥原則，應(yīng)用文獻(xiàn)研究法、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、真實世界臨床研究等方法，定期開展對集采藥品的臨床綜合評價工作，推動機(jī)構(gòu)藥品目錄的更新優(yōu)化。③事后：定期做好集采藥品供應(yīng)情況、藥品不良反應(yīng)上報數(shù)據(jù)、臨床科室/醫(yī)生個人指標(biāo)完成情況及臨床用藥合理性點(diǎn)評結(jié)果的整理、統(tǒng)計和分析工作。對藥品質(zhì)量問題與短缺情況應(yīng)及時反饋上級管理部門，對任務(wù)量完成情況與臨床不合理用藥問題按照藥品集采績效考核標(biāo)準(zhǔn)處理。推進(jìn)本機(jī)構(gòu)藥品評價標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，科學(xué)合理地劃分藥品質(zhì)量層次，細(xì)化評估準(zhǔn)則，以期實現(xiàn)藥品效益/成本最大化。

[專家同意率100%]

5 推薦建議五：動態(tài)調(diào)整管控措施，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成集采任務(wù)量

5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化藥品目錄 ①可考慮保留中選品種的參比制劑[專家同意率97%]；②可考慮保留價格低于或等于國家集采中選品種且通過一致性評價的仿制藥[專家同意率90%]；③可考慮暫停使用或淘汰未通過一致性評價的仿制藥[專家同意率90%]；④可考慮暫停使用或淘汰價格高于國家集采中選品種的仿制藥[專家同意率58%]；⑤可考慮暫停使用或淘汰因集采中選原因入院而未續(xù)約的原中選品種[專家同意率77%]。

5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)每月對與集采藥品相同通用名的非中選品種加強(qiáng)管控 機(jī)構(gòu)可考慮按月對集采中選藥品完成情況進(jìn)行監(jiān)測，下調(diào)同期參比制劑和仿制藥的采購比例，為集采中選品種留出一定使用空間，確保完成集采任務(wù)量。

[專家同意率81%]

結(jié)語：醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過建立藥品集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確小組成員的工作職責(zé)，通過健全的醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、藥學(xué)等管理部門間的溝通協(xié)調(diào)反饋機(jī)制來解決實際問題，通過不斷優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品集采工作流程，加強(qiáng)集采藥品的全流程監(jiān)管，并動態(tài)調(diào)整管控措施來促進(jìn)集采任務(wù)量的完成，從而推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集采工作的常態(tài)化、規(guī)范化和科學(xué)化，確保藥品集采工作順利開展，以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的合理用藥的目標(biāo)。

編寫專家組

組長：

杜光 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

組員(按姓氏拼音排序)

陳黎 十堰市太和醫(yī)院

陳樹和 湖北省中醫(yī)院

陳永剛 武漢市第三醫(yī)院

鄧艾平 武漢市中心醫(yī)院

杜光 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

范捷 江漢大學(xué)附屬醫(yī)院(武漢市第六醫(yī)院)

貢雪芃 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

何秀國 隨州市中心醫(yī)院

胡松 武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

李德秀 湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

李娟 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

劉東 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

劉輝 中國人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

呂永寧 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

漆立軍 恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院

舒成仁 黃石市中心醫(yī)院

宋紅萍 武漢市第四醫(yī)院

萬蒞 湖北省婦幼保健院

汪德銀 鄂州市中心醫(yī)院

王秀萍 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院

吳東方 武漢大學(xué)中南醫(yī)院

吳勝林 武漢市第五醫(yī)院

謝崢 荊門市第二人民醫(yī)院

徐華 武漢市兒童醫(yī)院

楊遠(yuǎn)榮 荊州市中心醫(yī)院

于慧斌 十堰市人民醫(yī)院

余世榮 十堰市人民醫(yī)院

張美祥 黃岡市中心醫(yī)院

張明偉 湖北省第三人民醫(yī)院

張倩睿 長江航運(yùn)總醫(yī)院

章激 襄陽市中心醫(yī)院

周本宏 湖北省人民醫(yī)院

執(zhí)筆專家組成員(按姓氏拼音排序)

安薇 湖北省第三人民醫(yī)院

漆立軍 恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院

王懿睿 武漢市第五醫(yī)院

魏安華 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

魏盈盈 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

余恒毅 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

熊建群 荊州市中心醫(yī)院

張倩睿 長江航運(yùn)總醫(yī)院