美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cosela(trilaciclib)用于正在接受化療的小細(xì)胞肺癌患者保護(hù)骨髓

美國(guó)FDA 于2021 年2 月12 日批準(zhǔn)一種名為Cosela(trilaciclib)的新藥用于正在接受化療的晚期（已轉(zhuǎn)移）小細(xì)胞肺癌患者保護(hù)骨髓，該藥物需在化療開(kāi)始前使用，它可通過(guò)抑制周期蛋白依賴性激酶(cyclin-dependent kinase,CDK)4/6的活性從而減少化療藥物對(duì)骨髓的損傷（抑制）。這也是FDA批準(zhǔn)的第一種此類(lèi)藥物。

化療藥物可殺死癌細(xì)胞，但同時(shí)也會(huì)損害正常的組織，通常骨髓特別容易受到化療藥物的影響。Cosela(trilaciclib)可以幫助減少化療藥物對(duì)骨髓的損害。

Cosela(trilaciclib)的有效性經(jīng)過(guò)3項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)得到驗(yàn)證，試驗(yàn)共有245名晚期小細(xì)胞肺癌患者參加，受試者被隨機(jī)分成兩組，藥物組患者在化療前靜脈注射Cosela(trilaciclib)，而對(duì)照組患者則靜脈注射安慰劑，然后對(duì)化療首個(gè)療程中兩組患者中出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的比例及嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時(shí)間進(jìn)行觀察。試驗(yàn)結(jié)果表明，在3 項(xiàng)試驗(yàn)中，藥物組患者出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的比例低于對(duì)照組，在出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的患者中，藥物組嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)的時(shí)間也短于對(duì)照組。

Cosela(trilaciclib)最常見(jiàn)的副作用有疲勞、低血鈣、低血鉀、低血磷、谷草轉(zhuǎn)氨酶水平升高、頭痛、肺炎。此外患者應(yīng)注意注射部位反應(yīng)、急性過(guò)敏、間質(zhì)性肺病及胚胎、胎兒毒性等方面的副作用。

FDA 在審批Cosela(trilaciclib)時(shí)采用了優(yōu)先評(píng)審(Priority Review designation)審批程序并授予其突破性療法認(rèn)證(Breakthrough Therapy designation)。

Cosela(trilaciclib)由G1公司(G1 Therapeutics,Inc.)研制。