美國FDA批準Cosela(trilaciclib)用于正在接受化療的小細胞肺癌患者保護骨髓

美國FDA 于2021 年2 月12 日批準一種名為Cosela(trilaciclib)的新藥用于正在接受化療的晚期（已轉移）小細胞肺癌患者保護骨髓，該藥物需在化療開始前使用，它可通過抑制周期蛋白依賴性激酶(cyclin-dependent kinase,CDK)4/6的活性從而減少化療藥物對骨髓的損傷（抑制）。這也是FDA批準的第一種此類藥物。

化療藥物可殺死癌細胞，但同時也會損害正常的組織，通常骨髓特別容易受到化療藥物的影響。Cosela(trilaciclib)可以幫助減少化療藥物對骨髓的損害。

Cosela(trilaciclib)的有效性經過3項隨機雙盲對照臨床試驗得到驗證，試驗共有245名晚期小細胞肺癌患者參加，受試者被隨機分成兩組，藥物組患者在化療前靜脈注射Cosela(trilaciclib)，而對照組患者則靜脈注射安慰劑，然后對化療首個療程中兩組患者中出現嚴重中性粒細胞減少癥的比例及嚴重中性粒細胞減少癥持續時間進行觀察。試驗結果表明，在3 項試驗中，藥物組患者出現嚴重中性粒細胞減少癥的比例低于對照組，在出現嚴重中性粒細胞減少癥的患者中，藥物組嚴重中性粒細胞減少癥持續的時間也短于對照組。

Cosela(trilaciclib)最常見的副作用有疲勞、低血鈣、低血鉀、低血磷、谷草轉氨酶水平升高、頭痛、肺炎。此外患者應注意注射部位反應、急性過敏、間質性肺病及胚胎、胎兒毒性等方面的副作用。

FDA 在審批Cosela(trilaciclib)時采用了優先評審(Priority Review designation)審批程序并授予其突破性療法認證(Breakthrough Therapy designation)。

Cosela(trilaciclib)由G1公司(G1 Therapeutics,Inc.)研制。