新時代化妝品安全監管工作存在的問題分析及對策

杜雄鷹

(內蒙古自治區藥品檢查中心，內蒙古 呼和浩特 010020)

化妝品是以涂擦、噴灑或類似的施用方式，用于清潔、保護、美化、修飾人體表面的日用化學工業產品。化妝品不僅滿足了人民對美的追求，更是生活中無處不在的日用品[1]。化妝品直接作用于人體，其質量安全與人民群眾的生活質量息息相關。隨著國民經濟水平的不斷提高，我國成了化妝品消費大國，化妝品產業也以非常快的速度發展，整體增長已經超出了全球平均水平。在化妝品迅速發展的過程中，新技術、新業態層出不窮，以往的化妝品監管方式難以適應新的監管要求，化妝品監管法制體系滯后的問題逐步凸顯。為了能創造出一個有安全氛圍的化妝品市場，不斷完善化妝品監管體系，近兩年出臺一系列法規、部門規章及規范性文件，本文以新時代為背景，分析目前化妝品安全監管工作中潛存的問題，并探討其解決對策。

一、開啟新時代化妝品安全監管工作新篇章

(一)化妝品產業保持高速增長

化妝品在我國有著非常大發展前景，盡管我國化妝品市場受到了新冠疫情的沖擊，但電商行業的蓬勃發展，使得化妝品市場規模在2020年依然達到了3958億元。與此同時，我國化妝品線上銷售份額顯著提高，2021第一季度我國化妝品互聯網零售額為28093億元，同比增長高于線下實體銷售。隨著我國化妝品產業結構的不斷優化、國產化妝品質量的不斷提高、消費者對國產化妝品信心的提升、化妝品消費環境持續凈化、多元化消費模式的發展，我國化妝品產業消費潛力將持續爆發。

(二)化妝品監管法規體系逐步完善

近兩年，隨著2021年《化妝品監督管理條例》正式實施和《化妝品標簽管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》和《化妝品分類規則和分類目錄》一些列規章文件陸續出臺[2]。2022年《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》《化妝品生產質量管理規范》和《化妝品功效宣稱評價規范》等規范性文件的相繼實施，以及化妝品原料目錄和禁用原料目錄不斷更新，我國化妝品監管的法規體系日益完善，基本構筑起了層次分明、體系完善、有機統一的全鏈條法規體系，從產品注冊備案到生產經營、從抽樣檢驗到監督檢查、從不良反應監測到風險監測和評價、從投訴舉報到違法查處，化妝品安全監督工作正式步入了新時代、開啟了新篇章[3]。

(三)化妝品檢查體系趨于系統化

《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》于2019年公布，文中明確指出要構建起基本滿足監管要求的化妝品職業化專業化檢查員隊伍制度體系，匹配與檢查工作相適應的化妝品檢查員，為化妝品監管提供強有力的技術支撐。國家的頂層設計使化妝品檢查系統性進一步系統化、規范化。其中，國務院藥品監管部門承擔特殊用途化妝品研發過程現場檢查工作，化妝品境外現場檢查工作以及生產環節重大有因檢查工作；省級藥品監管部門主要負責化妝品生產過程現場檢查及其生產質量管理規范的合規性檢查工作；市縣級市場監管部門負責化妝品經營、使用環節現場檢查。

二、新時代我國化妝品監管工作中存有的問題

(一)化妝品監管法規體系存在過渡期

隨著十余部新的法規政策的相繼出臺實施，無論是化妝生產經營企業，還是化妝品安全監管人員，都需要學習、吸收、實踐、改進、完善的過程。如何高效宣貫新政策、促使政策盡快落地，如何把握過渡期新舊法規的監管標準，是我們近期監管工作面臨的新挑戰。監管人員要在精準掌握政策，嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”要求的基礎上，通過改變工作方式、簡化工作程序、壓縮工作時限等，最大限度的扶持化妝品生產經營企業高質量的發展。

(二)化妝品安全監管意識較為薄弱

當前，化妝品非法添加類型和方式的不斷增多、制假售假渠道更加隱蔽、跨區域的網絡違法銷售行為更加頻發，這些都給化妝品安全監管帶來了更大的挑著。化妝品經營使用單位眾多，存在監管盲區，經營者和監管人員的風險意識相對薄弱，在進行相關工作時，并未考慮現出現安全問題后該如何解決，也沒有對潛在風險采取控制措施，導致安全監管效果較差。

(三)化妝品備案尺度不一

化妝品備案人提交產品備案信息存在尺度難以把握情況。由于化妝品屬于快消品，產品包裝、花色、功效宣稱是決定產品消費量大小的重要因素之一。為了產品在市場銷售時有獨特賣點，企業在產品備案時會以打“擦邊球”的方式提交產品信息。一般違規信息在資料整理及確認環節可對企業予以責令改正，但部分產品在功效宣稱、原料配方、使用方法等方面的“擦邊球”申報信息行為，法規未做出明確解釋，可能因監管人員的理解差異，導致出現化妝品備案尺度不一的情況。例如，產品標示儲存條件為“陰涼、避光”，但化妝品領域未對陰涼環境做明確定義，藥品管理領域將陰涼定義為20℃以下，參照藥品領域對陰涼的定義，由于化妝品經營均在室溫下進行，我國大部分地區夏季溫度普遍高于20℃，此時產品保質期能否達到標簽標示的期限并不確定，化妝品產品質量存在一定風險。

(四)新原料儀器監管存漏洞

生產企業為博取消費者眼球，生產一些配合儀器使用的化妝品，這些儀器所使用的材料、質量如何監管并不明確，消費者存在使用配合儀器使用的化妝品時出現皮膚病變，或因儀器原因導致人身傷害的風險該如何處理并無明確的規定。隨著化工技術的不斷完善，新化工原料層出不窮，一些生產企業為保證產品功效，違規添加類似苯烯莫德一類的在風險監測或監督抽檢中未發現的已使用原料目錄以外的化工原料，給消費者帶來未知的風險，在當前監管環節中存在一定的管理難度。

(五)口頭宣傳難取證

以口頭形式宣傳產品包裝上沒有體現的產品功效也是化妝品質量風險的因素。一方面，消費者聽信經營者口頭宣傳的“神奇”功效，高價購買產品后發現沒有如口頭宣稱的那般效果，承受了經濟損失；另一方面，產品在包裝上未體現違規添加的禁限用物質，又以口頭宣傳某種效果，使得消費者在使用時存在風險隱患，且此種產品在日常監督檢查中很難從標簽標識上發現質量問題。

(六)無中文標簽產品監管難

無中文標簽標識產品也是安全風險隱患的一種，如今化妝品經營市場允許存在唯一一種無中文標簽的情況是跨境電商展示的產品，此種產品禁止銷售，僅用于陳列展示。一些化妝品經營者通過走私、假冒等渠道購進無中文標簽產品披上跨境電商的外衣違規銷售，使得監管人員難以取證，造成產品風險隱患。

三、新時代化妝品安全監管工作的應對措施

(一)落實法規體系，提升監管能力

在化妝品安全監管法規密集出臺的階段，要加強法規釋義和政策解讀工作，使法規切實有效的實施，在化妝品生產經營者和監管人員中形成良好的法治氛圍；要綜合利用化妝品注冊備案、檢查核查、監督抽檢、風險評估、不良反應監測等監管手段，高效發揮化妝品專業化職業化檢查員的技術支撐作用，多維度提監管能力；要創新監管方式，將頂層設計和基層監管有機結合，使監管更加精準、有效。

監管人員要不斷汲取法律法規和業務知識，加強與全國監管系統的溝通交流，在每季度質量抽查中多向先進省級藥品監督管理局學習寶貴經驗。針對化妝品備案環節出現的問題，盡快總結經驗教訓，制定化妝品備案用語、功效宣稱等方面的標準，便于備案時統一尺度。

(二)彌補監管漏洞，完善監管細節

對于化妝品生產企業生產的部分配合儀器使用的化妝品，所配合化妝品使用的儀器監管難的問題，一方面建議生產企業在生產需配合儀器使用化妝品時，對儀器進貨查驗嚴把關，從正規生產廠家購進儀器，切莫貪圖便宜。另一方面可對此類化妝品的儀器的監管出臺具體標準等相關規定，便于統一監管尺度。

監管人員要加強對化妝品新原料的了解，對涉及違規添加禁限用物質及新化工原料的情況及時向上級部門匯報，同時提醒相關企業合法生產，嚴禁將禁用物質投入化妝品生產過程。同時，要通過關注化妝品質量安全輿情、國家局工作通報等方式，及時掌握最新監管動態，不斷完善監管細節。

(三)構筑監管體系，開展專項整治

市縣一級市場監督管理部門是化妝品流通環節監管的主力軍，但基層化妝品監管人員數量不足，常存在化妝品監管與保健食品、醫療器械或藥品監管在同一個股室的現象，并且多為兼職檢查員，專職化妝品檢查員很少。機構改革后，原來從事化妝品監管工作的部分人員調動工作崗位，新的檢查員不能熟練掌握化妝品相關專業知識，且工作壓力大、培訓時間少，導致化妝品監管人員業務水平和能力素質參差不齊。亟需增加對縣級藥品監管部門的培訓力度和考核力度，使其提高對化妝品領域安全監管工作的重視程度。只有筑牢基礎監管基石，才能構筑起堅實的監管體系。針對化妝品經營者通過走私、假冒等渠道購進無中文標簽產品，冒充跨境電商銷售的問題，國家級、省級藥品監管部門可與商務、海關溝通，開展聯合專項檢查，將無中文標簽標識化妝品扼殺在萌芽階段，打擊非法行為，保護合法經營者的權益，將保護化妝品消費者的行動落到實處。

四、總結

在新時代的大背景下，本文從彌補化妝品安全監管漏洞以及構筑化妝品安全監管體系等角度出發，就提高化妝品安全監管質量與監管能力方面提出建議。 我國化妝品安全監管工作任重道遠，只有不斷健全法規體系、完善技術支持體系、提升監管能力；才能實現化妝品全鏈條安全監管、科學研判風險、精準防控風險，才能以高水平治理能力，守住人民群眾使用化妝品的安全底線，推動化妝品產業高質量發展；才能在新時代的趕考路上，書寫我國化妝品安全監管的嶄新篇章。