中國食品安全風險分級研究進展

王 芳，孫曉紅，陶光燦,2,3,*

（1.貴州醫科大學公共衛生學院，貴州 貴陽 550025；2.貴州省分析測試研究院，貴州 貴陽 550002；3.食品安全與營養（貴州）信息科技有限公司，貴州 貴陽 550008）

地溝油、瘦肉精和塑化劑超標等事件的發生使食品安全問題成為社會關注熱點，食品安全問題已成為我國的民生問題。食品供應鏈是指從種植養殖到消費的環節，該環節涉及了各式各樣的風險，食品安全事件的發生與食品鏈環節上的風險息息相關[1]；食品安全被視為我國風險評估工作的主要內容[2]。據統計，食品產業呈快速增長趨勢，截至2018年，我國的食品生產企業有14.6萬 家，食品生產加工小作坊28.6萬 家[3]，獲得餐飲許可的單位465萬 家[4]，但是我國監管人員數量不足[5]，有限的市場監管資源很難保障食品安全。

食品安全風險分級可使食品安全的監管資源得到合理配置，提高食品安全監管的效率，最大化地發揮市場監管的作用。食品安全風險分級的結果可以為監管者確定優先管理順序提供科學依據，將有限的公共衛生資源應用到最重要的食品安全問題中，并為順利解決這些問題提供管理決策的依據[6-7]。食品安全風險分級可以迅速確定食品安全危害，為確定重點監管企業、食品類別等提供依據，對高風險的對象進行高頻次監管；相反，對低風險對象減少監管頻次，進而降低監管成本[8]。

本文將總結國內外食品安全風險分級的研究現狀，結合我國食品行業的現狀和特點，分析不同主體應用食品安全風險分級的優勢，討論研究中存在的問題并嘗試提出解決辦法，旨在促進食品安全風險分級的發展以及食品安全監管資源的合理化配置，提高監管效能。

1 食品安全風險分級的定義

根據《食品法典》（2001年）定義，風險是對健康產生不利影響的可能性和影響的嚴重程度[9]。風險分析由風險評估、風險管理和風險交流3 個部分組成[10]。食品風險評估是科學評價人群暴露于食品、食品添加劑中的生物性、化學性和物理性危害因素對人群健康造成的不良影響[11]。風險分級是對比式的風險評估[12]，是風險評估的一種新形式[13]。就食品行業來看，風險分級是一種綜合分析食品危害發生的概率、消費者暴露危害的情況、危害對消費者健康產生的影響等因素，對食品中眾多危害因素進行科學排序的方法[6]。從監管的角度定義食品安全風險分級，它是以風險分級分類監管為目的，依據影響食品安全的因素，采用主客觀的方法，進行不同食品種類危害等級的劃分和歸類[14]。2016年，原國家食品藥品監督管理總局對風險分級管理進行定義，認為其是以風險分析為基礎，考慮食品生產經營者的動靜態風險因素，包括食品類別、經營業態及經營規模、企業日常行政處罰、食品抽檢情況，生產經營者投訴舉報情況，依據風險評價指標，對食品生產經營者風險等級進行劃分，最后根據等級結果決定監管資源的配置并進行管理[15]。

總的來說，食品安全風險分級是一種以保證食品的安全為目的，綜合評價食品靜態和動態風險因素產生的影響并進行分級排序的方法，它可以優化監管資源，提高監管效率，為食品安全管理奠定基礎。

2 發達國家及地區食品安全風險分級研究進展

2.1 制度進展

歐盟、美國等發達國家及地區在20世紀80年代末相繼開展對風險分析的研究[16]。1991年，聯合國糧食及農業組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations，FAO）、世界衛生組織（World Health Organization，WHO）和國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）正式提出將風險分析技術應用于食品安全危害評價中[17]。

美國的食品安全風險分析起源于1997年發布的總統食品安全協議[18]，美國是最早將風險分析應用到食品安全管理的國家之一，食品安全風險分析已成為美國食品安全管理的基礎，同時也是制定食品安全管理政策的基礎[19]。2011年，美國《食品安全現代化法》提出，由于聯邦政府資源有限，要求美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）根據相關規章制度對食品企業及食品類別所具有的風險影響進行風險等級劃分，依據不同頻次執行監督檢測等活動[20]。

1996年瘋牛病事件成為歐盟食品安全的轉折點，此事件促使歐盟開始制定食品安全的新法規[21]。1997年歐盟發布的《食品法律一般原則綠皮書》為歐盟食品安全管理在立法上提出了6 個目標，其中之一是確保歐盟的食品安全管理立法需要以科學證據和風險評估為基礎。2000年，歐盟委員會發布了《食品安全白皮書》[22]，書中確立的食品立法基本原則包括了采取風險分析制度，必要時在風險管理中使用“預防原則”。歐盟食品安全風險分級的做法是基于歐盟的EC 178/2002、EC 852/2004、EC 853/2004、EC 882/2004以及EC 854/2004號5 部法案。EC 178/2002號法案強調歐盟及其成員國需在風險分析的基礎上管理食品安全；EC 852/2004和EC 853/2004號法案為監管部門提供了企業風險分級的依據；EC 882/2004以及EC 854/2004號為監管部門開展企業風險分級和監督檢查提供了依據[23]。

2001年起，由于瘋牛病、原牛肉標簽錯誤等食品安全事故的不斷發生，日本民眾對本國的食品安全監管系統產生了不滿，因此，2003年日本頒布《食品安全基本法》，強調消費者的權利需要得到保護，認為風險分析是制定并實施食品安全政策的依據，將風險評估和風險管理工作分開，同時成立了食品安全委員會，命其負責食品風險分析及其評估工作[24-25]。2005年8月，日本農林水產省在《農林水產省和厚生勞動省的食品安全風險管理標準程序手冊》中提出應將風險的優先級分類納入食品的風險管理之中[26]。

發達國家及地區對食品安全風險分析的研究較早，把風險分析視為制定食品安全政策的基礎，同時也是食品安全風險分級實施的基礎。發達國家及地區將食品安全風險分級寫進法律和標準中，說明其對風險分級發展的重視。在監管資源有限的情況下，為了高效地控制食品安全風險，發達國家實施食品安全風險等級劃分來提高監管效能。

2.2 研究進展

目前，采用評分或賦值的方式對風險發生的可能性和嚴重程度進行等級排序是國際上的通用方法[13]，利用這些方式，研究人員探索出了不少風險分級模型，包括定性、定量和半定量模型3 類[27]。如FDA向公眾開放的iRISK（基于網絡的定量風險評估系統，由美國政府機構內、外的專家合作開發）能夠評估、比較食品危害物在食品供應鏈中造成的風險大小，同時還能對風險大小進行排序，iRISK利用蒙特卡洛模擬方法計算風險值，風險值大小由食品類型、危害物、加工模式、消費模式、劑量反應關系和健康指標等因素決定，是適合微生物風險分級的工具[28]。FDA還建立了1 種半定量的風險排序工具：病原體-食品組合歸屬風險排序工具（Pathogen-Produce Pair Attribution Risk Ranking Tool，P3ARRT）。P3ARRT是由流行病學關聯強度、疾病嚴重程度、影響疾病風險的病原體特征、影響病原體流行和生存習性以及消費人群暴露病原體可能性等因素決定，這些因素可通過流行病學關聯、疾病乘數、住院率和死亡率、易感人群、污染的流行性、相對傳染性、消費情況以及保質期內病原體生長潛力8 個標準進行描述，對每個標準按1～4 分進行評分（例如針對易感人群，兒童、孕婦和免疫力低人群記為4 分，疾病的嚴重程度隨著年齡的增長而增加的人群記為3 分，幼兒、老年人群記為2 分、不易感人群記為1 分），再計算各標準的權重，最終每個食品-病原體組合的總風險評分等于每個標準得分的總和乘以一個加權系數；該模型是系統、透明、可定制的工具，利用它可以優先生成食品-病原體組合，以便進一步、更嚴格地進行建模和風險評估工作[29]。歐洲食品安全署（European Food Safety Authority，EFSA）在P3ARRT的基礎上，建立了一種非動物源性食品風險排序工具（Food of non-animal Origin Risk Ranking Tool，FoNAORRT），它是一種半定量工具，目的是對非動物源性食品與特定病原體的組合進行風險排序；FoNAO-RRT根據7 個標準計算食品-病原體組合的風險，對每個標準進行評分，同時確定每個標準的權重，風險總分等于每個標準得分的總和乘以一個加權系數，其中這7 個標準為食物和病原體之間的關聯強度、疾病的發生率、疾病的負擔值、劑量-反應關系、污染的普遍性、消費情況和保質期內病原體生長潛力[30]。荷蘭國家公共衛生和環境研究所開發了快速定量微生物風險評估（swift quantitative microbiological risk assessment，sQMRA）的食品安全風險評估工具；sQMRA工具以電子表格的形式實現，分為模型表和結果表，是分析從零售階段開始在交叉污染和廚房準備工作過程中影響病原體繁殖的相關因素，使用預定義的數學方程（比如計算零售過程中食品被污染和未被污染的部分的數量公式），計算食品-病原體組合導致的感染人數和疾病人數；這些因素包括研究對象所消耗的食品份數、單份食品的平均質量、零售環節食品中病原體的污染率、被污染食品中病原體的菌落平均數、發生交叉污染的食品數量百分比、交叉污染發生后從一份被污染食品轉移到環境中的菌落數百分比、交叉污染發生后進入消化系統的菌落數百分比、食品被徹底加熱/未徹底加熱/未處理份數的構成比、食品烹飪后所殘存的菌落數百分比、暴露人群中被感染率為一半時單份食品菌落數的平均值以及被感染人群中患病的比例[31-32]。國外已對許多食品種類及其風險進行了分級，如含肉混合食品[33]、禽肉[34]、豬肉[35]、新鮮農產品[36]等。

目前，國際上還沒有通用的食品安全風險分級模型，美國和歐盟的食品安全風險分級模型主要是針對食品中的微生物和化學污染物。這些風險分級模型的分級效果與風險指標、數據要求、分級方法等有關，其中定量風險分級模型的分級效果最好，但是需要有足夠數據的支持[37]。

3 我國食品安全風險分級研究進展

3.1 制度進展

2002年，我國的食品安全監管過程中就體現出分級的思想，衛生部發布食品衛生監督量化分級管理制度，提出在危險性評估的基礎上對企業進行量化分級管理[38]。2005年浙江省在全面調查本省食品生產加工企業現狀的基礎上，制定《食品及食品用產品質量安全分級目錄（試行）》，將食品危害分為高、中、低3 個等級，根據分級結果，強化重點企業監督和管理[39]。2009年《中華人民共和國食品安全法》首次將食品安全風險監測與評估工作納入其中，我國開始重視風險評估工作，評估工作由國務院衛生行政部門直接負責，食品安全風險監測和評估的結果成為食品標準制定和食品監管工作實施的科學基礎[40]。2009年國家食品安全風險評估專家委員會成立；2011年國家食品安全風險評估中心正式成立。2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》首次明確提出食品安全監管部門在實施監管工作前，需要明確監管的重心、形式和頻次，并在各個層面實施風險分級管理[41]。2016年，為提高食品安全監管工作效能和保障食品安全的能力，原國家食品藥品監督管理總局制定了《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，規定指出了食品藥品監督管理部門如何對食品生產經營風險等級劃分[15]。

由于食品監管資源有限，我國選擇國際通用方法——食品安全風險分級，來監管食品安全。我國2015年明確開始實施風險分級管理，2016年規范了食品生產企業的分級管理，隨后各省結合食品生產企業特點，制定各省食品安全風險分級管理政策。

3.2 研究進展

近年來，我國學者對食品安全風險分級的研究取得了不少的成果。Zhou Pingping等[42]考量了化學危害物發生的可能性和危害產生嚴重性兩個因素，危害的嚴重性由化學物的急性毒性和慢性毒性指標綜合判定，危害發生的可能性由目標人群中一般健康指導值與平均暴露量的比值決定，利用風險矩陣法建立了食品中化學物健康風險分級模型；李強等[14]從監管角度出發，采用專家打分法對加工食品安全風險分級指標進行確定，得到主要食品原料屬性、食品占總膳食攝入量比例、歷次監督抽檢的風險監測結果、食品添加劑使用量、針對特殊人群造成健康影響、該食品行業安全控制水平、食品生產工藝復雜程度和社會關注度等8 個加工食品安全風險分級的評價指標。專家對每個加工食品的風險指標進行打分，各個加工食品的風險指標分數之和即為總風險值，再利用五標度法對加工食品進行風險分級；周少君等[43]以食品風險評估理論為基礎，通過文獻綜述，從危害性、可能性和脆弱性3 個方面初步擬定風險指標體系，再利用德爾菲專家咨詢法確定風險指標及其權重，最終建立了食品中化學性因素和生物性因素的風險分級方法和指標體系；胡書玉等[44]建立了食品中潛在危害物的風險分級模型，結合人群食品消費量、危害因素在食品中的暴露水平和危害因素對健康產生的毒性來確定食物中潛在危害物的風險大小，風險值為某種食品的每日消費量和某危害物在該食品中的本底值乘積之和與該危害物的每日可攝取量和人體體質量的乘積的比值乘以毒性分級值；李然等[45]利用風險矩陣理論，通過對化學污染物、微生物的危害性和可能性來確定健康風險等級，建立食品和病原體對的風險分級模型。其中化學污染物危害性的判定基于急性毒性指標和慢性毒性指標，可能性判定基于人群暴露危險因素的相關指標。微生物危害性的判定基于國際食品微生物標準委員會對不同食源性致病菌或毒素的危害分級，而可能性的判定則基于目標人群接觸食品中致病菌的可能性；馬寧等[6]在風險評估理論的基礎上建立了水產品中重金屬風險分級模型，該模型構建包含指標體系的建立和模型運算關系的確定兩部分，指標涉及了毒性校正含量、超標率和食物消費量，通過數據分析和專家評價方法對指標進行賦值，運算關系由風險定量理論決定。隨著大數據時代的發展，國內也有學者利用數據挖掘的方法對食品安全風險分級開展研究。如王小藝等[46]分析全國26 個省份的糧食抽檢數據、結合計量信息和調研問卷信息，建立了多維層次的風險指標體系，包括食品類別、抽檢省份、樣品類別、抽樣環節、區域類型、生產日期、抽檢日期、抽檢項目、檢驗指標、單位、危害性、社會性、經濟性和監管性的14 個一級指標和34 個一級指標的屬性指標，由專家對樣本數據危害物進行風險分級，在此基礎上，首先運用深度置信網絡提取結構化數據特征，形成高緯度表征的特征集合，再結合多類模糊支持向量機的方法，以高維特征為輸入，專家的分級結果作為輸出，進行模型訓練，建立了風險分級預警模型；范維等[47]利用反向傳播神經網絡分析牛、羊肉串檢測數據，選取銷售渠道、企業規格、加工日期、樣品類型、樣品屬性、單價等屬性為輸入變量，以合格和不合格屬性作為目標變量，建立了北京地區牛、羊肉串摻假風險預測模型，該模型可以對影響預測結果的風險進行等級排序，為監管部門規劃風險監測方案提供依據。

風險矩陣、德爾菲法、決策樹等常用于風險分級方法的研究，隨著我國食品大數據產業的發展，反向傳播神經網絡、支持向量機等數據挖掘方法也被用于研究食品安全風險分級模型。盡管我國食品安全風險分級的模型多種多樣，但目前的風險分級模型主要是針對食品中的化學污染物和微生物的風險分級模型，而對食品供應鏈環節等風險分級的模型卻很少。

4 食品安全風險分級在不同社會主體中的應用

4.1 政府

4.1.1 為制定監管政策提供依據

政府是食品安全監管過程中的主體，在食品安全監管過程中運用風險分級的方法，可以提前確定重點監管的食品污染物和食品類別，達到真正以風險為導向的食品安全監管提供科學依據的目的[45]。政府在監管過程中利用風險分級方法，可高效確定出食品污染物監測的優先次序，從而有針對性地制定預警方針、確定優先管理領域和合理分配風險監管資源[43]。

4.1.2 提高監管效能，降低監管成本

政府對食品生產經營單位進行風險分級，根據分級結果進行不同頻次的監督檢查、監督抽檢等管理，高效使用監管資源，針對性地進行監管，降低人力物力成本。除此之外，食品安全風險分級方法可以快速確定食品安全危害，為監督監測重點對象提供依據，提高檢測效率、降低檢測成本[8]。

4.2 企業

4.2.1 降低公眾健康風險

近年來，食品風險管理的工作已成為食品安全監管的重點工作，基于風險管理的監管，使食品安全主體責任前移至食品企業經營者，迫使食品企業實施主動管理[48]。政府對企業進行風險分級管理，根據風險分級結果，高風險的企業監管頻率比低風險企業的監管頻率高，這將強化企業安全責任和風險意識，企業應采取防止風險發生的措施，提高食品的質量安全，防止食品從原材料、生產、運輸到銷售全鏈條出現問題，盡可能避免問題食品的出現，預防問題食品流入市場，達到降低公眾健康風險的目的。

4.2.2 降低成本

企業利用風險分級的方法管理供應鏈各個環節，對各環節的風險進行風險排序，確定重點風險，合理配置企業監管資源，降低管理成本。在采取措施防止風險發生時，對每個環節的關注度不再均勻分配，而是針對性地采取措施，從而降低人力物力成本；除此之外，企業的食品安全得到保障，流入市場后對消費者的健康風險降低，這將降低政府對企業的懲罰成本。

5 我國食品安全風險分級存在的問題和對策

5.1 食品安全風險分級結果缺乏代表性

目前一些食品安全風險分級結果存在一定的缺陷。如宋筱瑜等[7]在建立單核細胞增生李斯特菌風險分級模型中利用的消費頻次是推算的，并不是真實數據，研究的結果缺乏一定的代表性。翟前前等[49]在研究吉林省的食品微生物定量風險分級模型時，存在缺失吉林省食品消費量數據的問題，加上吉林省食品微生物監測范圍窄等因素，所以其模型存在一定的不確定性。因此，政府應重視扶持此方面的研究，使相關學者在研究模型時可以收集到更加全面的數據，進而保證分級結果的代表性。

5.2 食品安全風險分級方法存在主觀性

周少君等[43]建立了以半定量風險評估為基礎的食品安全風險分級方法，雖然利用了監督抽查和其他數據，但風險指標和權重分析仍以食品領域專家為主，存在一定的主觀性。呂婧怡等[50]采用德爾菲法構建江蘇省餐飲食品安全靜態風險評價方法，德爾菲法是一種專家咨詢法，也存在一定的主觀性。監管人員在執行《食品生產經營風險管理辦法》時，容易受到人情、利益等主觀因素的影響[51]。總的來說，目前的食品安全風險分級方法存在一定的主觀性，風險分級方法應該不斷地修正并調整，繼續研究風險分級的方法，將數據利用于風險分級方法中，盡量規避主觀性。組織全體執法監管人員開展食品分級分類監管工作相關文件的學習，全面掌握風險等級分級分類標準、等級確定步驟、現場評定打分方法，提高監管人員的專業性，確保分級分類公平公正。

5.3 食品安全風險分級方法覆蓋面不夠

我國食品安全風險分級研究或針對部分環節，或針對化學危害物或者微生物，如宋筱瑜等[7]建立零售食品中單核細胞增生李斯特菌污染的風險分級模型，馬寧等[6]對水產品中的重金屬建立風險分級模型，李強等[14]針對加工環節建立風險分級模型，這些研究均缺乏針對食品全產業鏈的風險分級模型。食品安全涵蓋了從農田到餐桌全過程，包含了種植、生產加工、運輸、消費等多個環節，研究者應該盡可能地考慮食品產業鏈，建立相關風險分級模型。由于對各個環節的監管，相應地產生了具有高維、復雜等特點的食品安全數據[52]。食品安全相關數據涉及了法令法規中的標準數據、銷售生產企業的數據等靜態數據，企業食品安全體系監測和常規食品抽檢產生的檢驗檢測數據等動態數據，以及專家依據經驗和文獻調研給出的數據[53]，在采集數據時，食品數據存在零散、封閉、低質等特征[54]，導致采集的數據質量低，不能描述所有的風險指標。因此在研究風險分級方法時，應該采用大數據技術，實現危害分析和關鍵控制體系指導下的主要風險指標全覆蓋。

5.4 時效性差

我國以年為單位對食品生產經營者的風險進行分級，按每年的分級結果進行年度監督檢查[15]，但是食品風險對食品的影響會隨著四季變化而變化，尤其是食品微生物的污染[55-56]，不同季節食品微生物的檢出概率不同。以年為單位進行食品安全風險分級的時效性不夠，分級結果會與實際情況存在偏差，建議以季度為單位進行食品風險的分級。

5.5 精準度不高

我國食品的品種、加工方式及環境、添加劑的使用方式、包裝儲存方式都存在多樣性[57]。我國對食品安全風險分級的指導多是宏觀層面的，缺乏對微觀如企業層面的風險分級指導。我國的風險分級不僅要從宏觀角度出發，也要從微觀層面出發，這樣才能提高食品安全風險分級的精準度。

5.6 缺少數據支持

首先我國食品食安全監管數據公開度低，公開數據包括被抽樣單位名稱、被抽樣單位地址、食品名稱、規格型號、生產日期、不合格項目名稱及數據和抽檢機構等，缺少合格項目數據、不合格率、加工環境等指標，目前的數據難以全面描述食品供應鏈風險分級指標；其次企業數據不開放，相關人員不能了解企業風險情況，不利于研究食品安全風險分級方法。建議政府和企業可以參考張靖宇等[58]研究中給出的指標開放相應數據，促進我國食品安全風險分級研究的發展。

5.7 缺少食品安全風險分級智能化系統

目前我國缺少類似iRISK的風險分析工具，iRISK只需要輸入規定參數，即可進行風險評估。由于我國食品品種、加工方式及環境、包裝貯存方式都存在多樣性[57]，所以該系統并不適合我國國情，因此，應針對性地研發智能化風險分級系統，易于監管人員操作，提高監管工作人員的工作效率。

綜上所述，本文提出一種全國一體化、基于大數據的食品安全風險分級模式（圖1），涵蓋年度、季度、月度等時間維度，?。ㄗ灾螀^、直轄市）、市（州）、區（縣）等空間維度，生產經營企業、食品類別、風險類別、全鏈條關鍵環節等主體要素維度，且對應歸結到政府宏觀與中觀維度和企業微觀維度，政府對企業風險分級管理進行業務指導，同時向企業開放數據，企業向政府上報數據，同時上報風險分級管理的結果，形成食品安全主體責任信用的沉淀。該模式可兼顧宏觀與微觀進行責任劃分，涵蓋了風險分級的時間、空間和主體主要維度，可實現數據的集聚和開放共享；可更加具有針對性地加強風險分級結果的應用，提高食品安全分級管理的靶向性和時效性。

圖1 全國一體化基于大數據的食品安全風險分級模式Fig. 1 A model of nationally integrated big data-based food safety risk classification

6 結 語

食品安全風險分級是一種手段，能夠為食品監督管理奠定基礎，將食品的靜態風險因素和動態風險因素相結合，評價食品風險程度及影響并進行分級，優化監管資源，提高監管效能。我國食品安全風險分級起步晚，尚存在一些問題，包括研究結果缺乏代表性、存在主觀性、風險分級方法時效性差等。政府需要扶持食品安全風險分級的研究，構建時間、空間、主體一體化，基于大數據的食品安全風險分級模式。研究人員要建立更具綜合性的風險分級方法，促進食品安全風險分級的方法研究，才能更有效地保障食品安全。