湖北省醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理辦法

湖北省衛(wèi)生健康委員會

關鍵詞 麻醉藥品；第一類精神藥品；藥品管理

第一章 總 則

第一條 為加強湖北省醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品臨床使用管理，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，防止流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)《處方管理辦法》(衛(wèi)生部令第53號)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號)及《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號)等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱麻醉藥品和第一類精神藥品是指列入我國公布的麻醉藥品品種目錄、精神藥品品種目錄(第一類)的藥品。

第三條 本辦法適用于湖北省各級各類醫(yī)療機構。

第四條 湖北省衛(wèi)生健康委員會負責湖北省醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第二章 組織機構與管理

第五條 醫(yī)療機構是麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用管理的責任主體。醫(yī)療機構主要負責人是本機構麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用管理的第一責任人。

第六條 醫(yī)療機構應在藥事管理與藥物治療學委員會(組)下設麻醉藥品和第一類精神藥品管理組，負責麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床應用管理和監(jiān)督工作。管理組由醫(yī)療機構分管院長任組長，成員由醫(yī)療管理、臨床醫(yī)學、藥學、護理、信息、保衛(wèi)等部門人員組成，日常管理工作由藥學部門承擔，并指定專職人員負責。

第七條 醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品和第一類精神藥品相關的法律、法規(guī)和規(guī)定，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品的使用和安全管理工作。醫(yī)療機構應當建立雙人雙簽人員輪換管理制度，明確輪換周期，同時保持相對穩(wěn)定。

第八條 醫(yī)療機構應建立全面的麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度，制定相應的工作流程，明確工作職責，備有相關風險監(jiān)測和應急預案，并將麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入醫(yī)療質量管理檢查事項和年終目標責任制考核指標。

第三章 人員資質與培訓考核

第九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員(以下簡稱藥師)取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權或調劑資格，需完成麻醉藥品和第一類精神藥品管理和臨床應用規(guī)范化培訓并考核合格。二級以上醫(yī)療機構可自行組織麻醉藥品和第一類精神藥品相關知識培訓與考核，其他醫(yī)療機構由縣(區(qū))級以上衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一組織。培訓單位對培訓合格對象出具考核合格證明，并將授課內容、授課時間、授課教師、學員名單及合格名單報市州衛(wèi)生健康行政部門備案。

第十條 醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品管理和臨床應用規(guī)范化培訓考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師，分別授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權、處方調劑資格；實行麻醉藥品和第一類精神藥品電子處方的醫(yī)療機構，分別授予麻醉藥品和第一類精神藥品電子處方權、電子處方調劑資格。被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師應在醫(yī)務部門和藥學部門完成簽名或簽章備案，方可在本醫(yī)療機構內開具、調劑麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

第十一條 醫(yī)療機構應當對涉及麻醉藥品和第一類精神藥品使用和管理的醫(yī)務、護理、保衛(wèi)、后勤等相關人員進行相關法律法規(guī)、管理制度、工作流程、專業(yè)知識、職業(yè)道德等的培訓和考核，每年至少一次并留存培訓記錄。

第十二條 醫(yī)療機構應定期將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方、調劑資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師名單及其變更情況,每年上報至核發(fā)其印鑒卡的衛(wèi)生健康行政部門備案，由市級衛(wèi)生健康行政部門將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生健康行政部門備案。市級衛(wèi)生健康行政部門對轄區(qū)內培訓考核工作進行監(jiān)督管理。

第四章 印鑒卡管理

第十三條 凡需使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構，須經(jīng)所在地的市級衛(wèi)生健康行政部門(或行政審批部門)審核通過后，方可取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十四條 各市(州)衛(wèi)生健康行政部門(或行政審批部門)對首次提出申請的醫(yī)療機構要組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄，對審查合格的醫(yī)療機構要在30個工作日內發(fā)放《印鑒卡》，將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送同級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關，并報省級衛(wèi)生健康行政部門備案。由行政審批部門發(fā)放的，應同時抄送同級衛(wèi)生健康行政部門。

第十五條 申辦《印鑒卡》的醫(yī)療機構需向所在地的市級衛(wèi)生健康行政部門(或行政審批部門)提交下列材料：(一)《印鑒卡》申請表；(二)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；(三)不少于5名(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心不少于3名)從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥師名單以及學歷、職稱、工作經(jīng)歷等基本情況以及接受麻醉藥品和第一類精神藥品管理培訓的考核合格證明(復印件)；(四)獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單、執(zhí)業(yè)證書編號、接受麻醉藥品和第一類精神藥品培訓情況以及培訓合格證明(復印件)。

第十六條 自由貿(mào)易試驗區(qū)內的購用許可，由所在地衛(wèi)生健康行政部門制定告知書并公布，在受理自由貿(mào)易試驗區(qū)內醫(yī)療機構申請時，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的，當場作出麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可決定。

第十七條 《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到原發(fā)證衛(wèi)生健康行政部門(或行政審批部門)辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構因條件變更導致不符合《印鑒卡》申辦條件的，應暫停麻醉藥品和第一類精神藥品使用，并向《印鑒卡》發(fā)放部門報備，醫(yī)療機構條件提升并經(jīng)原發(fā)放部門審核后，方可恢復麻醉藥品和第一類精神藥品使用。

第十八條 《印鑒卡》有效期為三年，《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向原發(fā)放《印鑒卡》的衛(wèi)生健康行政部門(或行政審批部門)提出換卡申請，并提交原《印鑒卡》及原《印鑒卡》的有效期期間內麻醉藥品和第一類精神藥品使用情況的書面報告。由行政審批部門發(fā)放的，應同時向市級衛(wèi)生健康行政部門提交書面報告。

第十九條 醫(yī)療機構應加強電子《印鑒卡》的使用，推進與電子《印鑒卡》管理系統(tǒng)對接。醫(yī)療機構應指定專人在“醫(yī)療機構印鑒卡系統(tǒng)平臺”上采購麻醉藥品和第一類精神藥品。電子《印鑒卡》密鑰應妥善保管，每次購買麻醉藥品和第一類精神藥品驗收完畢后，應在“醫(yī)療機構印鑒卡系統(tǒng)平臺”如實逐項填寫相關內容：藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、購買日期，由藥學部門負責人或授權人、采購人員和藥品供應商共同完成網(wǎng)上確認。

第二十條 各級衛(wèi)生健康行政部門要加強印鑒卡電子化管理，實時統(tǒng)計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實現(xiàn)全程閉環(huán)管理。自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門還應當通過合理用藥考核，加強監(jiān)督檢查和指導，提高臨床合理用藥水平，最大限度避免流弊事件發(fā)生。

第五章 三級管理

第二十一條 醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品實行“三級管理”。一級為藥庫；二級為藥房；三級為臨床科室，如病區(qū)、手術室或診療室等。各級部門應嚴格執(zhí)行相應級別的基數(shù)管理，實施雙人雙簽人員輪換管理，明確輪換周期，同時保持相對穩(wěn)定。

第二十二條 基數(shù)管理：(一)藥庫、藥房和臨床科室根據(jù)工作需要合理設定各級麻醉藥品和第一類精神藥品基數(shù)，相關管理人員填寫麻醉藥品和第一類精神藥品基數(shù)申請表報送藥學和醫(yī)務部門審核，一級基數(shù)應由分管院長批準。各部門按照批準基數(shù)請領藥品。(二)若需調整基數(shù)的品種、規(guī)格或用量，需提交申請，經(jīng)審批后在基數(shù)備案表上作相應變更登記。各級基數(shù)在藥學部門和醫(yī)務部門存檔備案。(三)一級基數(shù)為全院消耗量；二級基數(shù)為藥房消耗量；三級基數(shù)為臨床科室消耗量。全院各部門藥品總數(shù)量不超過一級基數(shù)。

第二十三條 藥庫管理：(一)醫(yī)療機構應指定藥學專業(yè)技術人員負責藥庫麻醉藥品和第一類精神藥品管理。管理職責包括：印鑒卡的申領、填寫、變更，藥品采購、驗收和儲存，藥品發(fā)放，藥品回收與銷毀。麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、儲存、發(fā)放、使用均實行批號管理。麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員調整時，交接雙方須當面交接全部賬冊(卡)、報表；清點實物，填寫交接記錄，雙方簽字后做變更備案。(二)藥品采購：醫(yī)療機構應憑電子《印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)全院消耗量制定采購計劃。每次采購量不能超過一級基數(shù)與藥庫庫存的數(shù)量差，采購計劃經(jīng)藥學部負責人審核批準后實施，必須采取銀行轉賬等非現(xiàn)金支付方式付款。每月應統(tǒng)計匯總藥品采購、使用和結存等數(shù)據(jù)，并通過“醫(yī)療機構印鑒卡系統(tǒng)平臺”做進銷存填報。(三)入庫驗收：麻醉藥品和第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收采用紙質材料或電子文檔的專用賬冊記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、殘損等異常情況應雙人清點登記，報藥學部門并經(jīng)醫(yī)療機構負責人批準、加蓋機構公章后向配送企業(yè)查詢、處理，并保存相關記錄。(四)入庫儲存：驗收合格的麻醉藥品和第一類精神藥品應立即轉入專用庫房或專區(qū)儲存，并設特殊標識。麻醉藥品和第一類精神藥品專用庫房應配備安全防盜門，專區(qū)須配備保險柜，非封閉庫房窗戶應安裝防護欄，專庫或專區(qū)應配有監(jiān)控報警設施。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。過期藥品、損壞的藥品、患者及家屬無償交回的藥品等應單獨設立儲存區(qū)域并設置明顯標識。(五)藥品發(fā)放：麻醉藥品和第一類精神藥品實行三人簽字出庫，即藥庫負責人員在核對請領單后，由庫房雙人核對、領藥人確認，分別簽字后方可出庫。出庫時，應及時在麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊進行登記。專用賬冊內容包括：日期、領用部門、藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、出入庫量、結存、發(fā)藥人/復核人/領藥人簽字，做到賬、物、批號相符。(六)回收與銷毀：藥庫負責匯總統(tǒng)計破損、過期及回收的麻醉藥品和第一類精神藥品，填寫麻醉藥品和第一類精神藥品銷毀申報表，內容包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原因等。申報表一式三份，藥學部門負責人、醫(yī)務部門負責人、分管院長簽字，加蓋醫(yī)療機構公章后，上報所在縣(區(qū))衛(wèi)生健康委申請銷毀，縣(區(qū))級衛(wèi)生健康行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。審批后的申報表分別交縣(區(qū))衛(wèi)生健康委員會、藥庫存檔，財務會計做報損出賬。藥庫在縣(區(qū))衛(wèi)生健康委和醫(yī)療機構保衛(wèi)部門監(jiān)督下銷毀藥品。

第二十四條 藥房管理：(一)醫(yī)療機構應指定藥師及以上藥學專業(yè)技術人員負責藥房麻醉藥品和第一類精神藥品的管理。管理職責包括：基數(shù)管理，藥品請領，藥品保管，賬務管理，藥品調配和回收，相關登記和交接工作等。(二)基數(shù)管理：藥房管理人員根據(jù)臨床科室申領麻醉藥品和第一類精神藥品數(shù)量，設定合理的麻醉藥品和第一類精神藥品基數(shù)。藥品基數(shù)批準及調整按本管理辦法第二十二條基數(shù)管理規(guī)定執(zhí)行。(三)藥品請領：管理人員憑本人和藥房負責人雙簽字的請領單(手寫或計算機系統(tǒng)錄入請領單)、相對應的處方或逐日登記賬冊到藥庫請領麻醉藥品和第一類精神藥品，并依據(jù)出庫單與庫房管理人員進行當面核對并簽字。麻醉藥品和第一類精神藥品出庫后由雙人運送至藥房。(四)藥品保管：麻醉藥品和第一類精神藥品運送至藥房后，由包括管理人員在內的雙人再次清點藥品數(shù)量、核對批號，將藥品存放于保險柜中，并及時入賬。麻醉藥品和第一類精神藥品保險柜應固定且無法移動，并配有防盜和監(jiān)控報警設施，執(zhí)行雙人雙鎖管理。醫(yī)療機構根據(jù)臨床工作需求，配置的麻醉藥品和第一類精神藥品智能調配柜或周轉柜，也應符合上述管理要求。(五)賬務管理：藥房應建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊，進出逐筆記錄。(六)藥品調配：藥房應當固定麻醉藥品和第一類精神藥品發(fā)藥窗口，并設立明顯標識，由專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的調配和審核。藥房負責人在值班次日對值班人員發(fā)放的麻醉藥品和第一類精神藥品登記賬冊進行審核，確認賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。智能調配柜或周轉柜應每日結算。(七)藥品回收：藥房應回收患者使用過的麻醉藥品和第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)或廢貼，并做好記錄。應當要求患者將不使用的剩余麻醉藥品和第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，并進行登記。剩余藥品集中交至藥庫；空安瓿、廢貼由醫(yī)療機構集中銷毀處理，并填寫銷毀記錄登記表。

第二十五條 臨床科室管理：(一)備有麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床科室應指定專門護理人員負責麻醉藥品和第一類精神藥品管理。管理職責包括：基數(shù)管理，藥品請領，藥品保管，使用過程管理，回收及廢液管理，相關登記和交接工作等。(二)臨床科室麻醉藥品和第一類精神藥品實行備用基數(shù)管理，管理負責人需填寫麻醉藥品和第一類精神藥品基數(shù)申請表，經(jīng)臨床科室主任簽字后，向醫(yī)務、藥學部門提出備藥申請，獲批后方可備藥。(三)藥品請領：住院患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品需逐日領取，領取人員必須為本醫(yī)療機構護理人員。領取時應攜帶處方和使用后的空安瓿/廢貼并簽名確認，首次領用僅需提供處方。運輸時應單獨存放于麻醉藥箱內，由藥房管理人員核對處方、空安瓿/廢貼后，按基數(shù)補充藥品并記錄。(四)藥品保管：備有麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床科室，應設有麻醉藥品和第一類精神藥品保險柜或智能調配柜，實行雙人雙鎖管理，配置防盜和監(jiān)控報警設施。(五)使用過程管理：護理人員應依據(jù)處方和醫(yī)囑核對患者信息，按照近效期優(yōu)先原則使用藥品，并在專用賬冊進行登記。交接班時，應填寫麻醉藥品和第一類精神藥品使用交接記錄并簽名。管理人員在值班次日對值班人員登記的麻醉藥品和第一類精神藥品賬冊進行審核，確認賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。麻醉科/手術室應建立麻精藥品每日領取記錄冊，可以采用自動生成電子表單或手工填寫的方式記錄，記錄內容包括：領取醫(yī)師信息，領取時間，領取的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，當日交還藥品的時間、空安瓿數(shù)量，處方數(shù)量，未使用藥品數(shù)量、還藥醫(yī)師及麻精藥品專管員雙人簽字。麻醉醫(yī)師應在每日臨床工作結束后如數(shù)交還剩余藥品、處方、空安瓿，保證賬物相符。結束當日醫(yī)療后，由麻醉科專人填寫當日麻精藥品使用登記表。(六)回收及廢液管理：臨床科室使用的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑和貼劑應收回空安瓿和廢貼，核對批號和數(shù)量，在領用后的次日交回藥房，并在藥房簽字確認。對未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護士在視頻監(jiān)控下雙人進行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄。

第六章 處方管理

第二十六條 處方開具。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師，需依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用指導原則合理應用麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)《處方管理辦法》中相關規(guī)定開具處方。開具麻醉藥品和第一類精神藥品需使用專用淡紅色處方，右上角標有“麻”、“精一”字樣。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

為急診患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品，限1次常用量。為門診普通患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方為1次常用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量；其他劑型處方不得超過3日常用量。為門診癌痛或中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過15日常用量；其他劑型處方不得超過7日常用量。為住院患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，處方為1日常用量；鎮(zhèn)痛泵給藥，處方為患者所需1次裝量，用法應注明用量和持續(xù)時間，如需帶出醫(yī)療機構使用，應遵循門診患者處方管理要求。出院帶藥品種和數(shù)量按單次門診處方量管理。鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量，僅限于二級以上醫(yī)療機構內使用；鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。

第二十七條 處方審核：(一)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方審方資格的藥師接收麻醉藥品和第一類精神藥品專用處方,審核無誤后方可進行調配，審核內容包括：處方合法性、規(guī)范性、適宜性。(二)藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑，并及時與處方醫(yī)師溝通。

第二十八條 處方調劑：(一)處方審核合格后，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方調劑資格的藥師應當及時調劑，調劑完畢后在處方上填寫藥品批號并簽字。核對藥師根據(jù)處方核對藥品，簽字并進行用藥交待。(二)發(fā)藥完畢后，調劑藥師應對麻醉藥品和第一類精神藥品處方逐日編制順序號，并對處方信息進行專冊登記。登記內容包括：患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。(三)除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十九條 電子處方：(一)鼓勵有條件的醫(yī)療機構實行麻醉藥品和第一類精神藥品電子化處方。以電子處方形式開具麻醉藥品和第一類精神藥品時，醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應能根據(jù)醫(yī)囑及患者信息生成符合《處方管理辦法》規(guī)定的電子處方，電子處方經(jīng)醫(yī)師電子簽名后方能生效，并具有與紙質處方同等的法律效力。使用電子處方的醫(yī)療機構應同時附有手寫淡紅色處方(以淡紅色紙張打印電子處方的除外)。(二)麻醉藥品和第一類精神藥品電子處方審核人、調配人和核對人應進行電子簽名，電子簽名完成后，電子處方內容不得再更改。(三)根據(jù)《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法》，醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應當按照國家法律法規(guī)、信息安全等級保護制度等要求，采用電子認證服務，解決身份認證、授權管理、責任認定等安全問題。醫(yī)師須在注冊的醫(yī)療機構信息系統(tǒng)中通過電子簽名備案后方可開具電子處方，藥師需通過電子簽名備案后方可調劑、管理電子處方。電子處方相關數(shù)據(jù)及記錄由醫(yī)療機構妥善保管備查。

第七章 患者管理

第三十條 對需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，首診醫(yī)師應當親自診查，建立《疼痛病歷》，要求其簽署《知情同意書》。《疼痛病歷》應報醫(yī)務部門備案并留存下列材料復印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。以上患者應每3個月復診或隨診一次。

第三十一條 需長期應用麻醉藥品和第一類精神藥品的出院患者管理，參照本辦法第三十條管理。

第三十二條 患者不再使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，患者/代辦人持最后一次使用的空安瓿/廢貼、剩余藥品交回建立《疼痛病歷》的醫(yī)療機構門診藥房，藥學專業(yè)技術人員收回剩余藥品、空安瓿/廢貼，并注銷《疼痛病歷》。

第八章 安全管理

第三十三條 醫(yī)療機構購買的麻醉藥品和第一類精神藥品只限于本機構臨床治療使用。戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療時，可在醫(yī)務人員指導下使用具有戒毒適應證的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十四條 實體醫(yī)療機構及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院均不得將麻醉藥品和第一類精神藥品通過快遞、平郵等郵寄方式提供給患者。

第三十五條 院內流轉：(一)儲存管理。所有麻醉藥品和第一類精神藥品存儲設施及相關監(jiān)控、報警和防盜設施，都應符合相應的管理要求，包括存儲設施應固定且無法移動，并配有防盜和與保衛(wèi)部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的24小時監(jiān)控報警設施。(二)運送管理。麻醉藥品和第一類精神藥品管理員(藥房人員、護理人員、臨床支助人員)領取麻醉藥品和第一類精神藥品后，單獨放入上鎖的運送箱，運送過程中應采取必需的安全保障措施。送回藥房或臨床科室后，立即存放于麻醉藥品和第一類精神藥品專用儲存柜中，及時做好交接記錄。(三)使用安全管理。①藥房：應認真核對藥品處方，發(fā)藥保證雙人核對，避免調劑錯誤；每日按時清點麻醉藥品和第一類精神藥品數(shù)量，保證賬物相符。②臨床科室：使用中應當嚴格執(zhí)行雙人核對、簽字制度，并記錄每次使用情況；管理人員輪換時，需做好交接記錄。③藥品調劑和使用各部門應安裝視頻監(jiān)控裝置，監(jiān)控調劑、取藥、使用及處理殘余藥品等行為，相關錄像保存期限原則上不少于180天。(四)回收安全管理。醫(yī)療機構對過期、損壞、患者無償交回的麻醉藥品和第一類精神藥品要進行專冊登記，按規(guī)定辦理銷毀手續(xù)，不得再次銷售。(五)鼓勵有條件的地區(qū)對麻醉藥品和第一類精神藥品院內流轉各環(huán)節(jié)實行電子監(jiān)管，以市為單位構建麻醉藥品和第一類精神藥品信息互聯(lián)，避免患者在不同醫(yī)院重復開藥。醫(yī)療機構應在“湖北省醫(yī)療服務智能綜合監(jiān)管系統(tǒng)”監(jiān)測下開具麻醉藥品和第一類精神藥品，各級衛(wèi)生健康行政部門通過監(jiān)管系統(tǒng)開展事后監(jiān)管。

第三十六條 處方和專冊安全管理：(一)醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品處方由藥學部門負責保管。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年，電子處方保存期限不得低于紙質處方。處方保存期滿，經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、醫(yī)務部門登記備案，方可銷毀。(二)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和第一類精神藥品品種、規(guī)格對其消耗情況進行專冊登記，專冊保存期限為3年。

第三十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品管理組應聯(lián)合醫(yī)務、護理、藥學等部門每月對本醫(yī)療機構內的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、管理和應用等情況進行督導檢查，檢查后及時總結、反饋，制定改進措施并解決、消除存在的問題和隱患。檢查結果應及時記錄，并上報分管院長。

第三十八條 醫(yī)療機構應制定突發(fā)事件應急預案，出現(xiàn)以下情形時，采取相應的應急措施，并做記錄。(一)儲存、保管、發(fā)放、調劑或使用中一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯時，立即報告麻醉藥品和第一類精神藥品管理組，采取有效措施，加強管理。必要時，直接向機構負責人報告。(二)儲存、保管、發(fā)放、調劑或使用中發(fā)生藥品騙取、冒領、丟失、被盜、被搶或其他流入非法渠道的情形，應保存證據(jù)、保護現(xiàn)場，記錄相關藥品批次、批號、數(shù)量，立即報告麻醉藥品和第一類精神藥品管理組和機構負責人，并向所在區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)管部門、公安部門報告。(三)發(fā)生上述事件時，麻醉藥品和第一類精神藥品管理組應組織相關人員，深入現(xiàn)場進行調查，了解事件發(fā)生的經(jīng)過，采取有效措施，盡最大可能減輕事件的不良影響；對事件進行深入分析，確定事件原因，明確責任，評估管理制度、工作流程是否完善，制度執(zhí)行是否到位，制定防范措施，提出處理意見，并上報機構相關部門和機構負責人。必要時，向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。

第九章 突發(fā)公共事件應急管理

第三十九條 在突發(fā)公共事件中，非本醫(yī)療機構醫(yī)務人員開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，需向本醫(yī)療機構醫(yī)務部門提供麻醉藥品和第一類精神藥品處方資質證明，審核通過后，本醫(yī)療機構醫(yī)務部門有權緊急授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方電子簽名，并做好備案登記，盡快完成電子認證服務機構(certificate authority，CA)認證。緊急授予的電子簽名僅供在救援的醫(yī)療機構內使用。突發(fā)公共事件解除后應及時撤銷緊急授予的電子簽名。

第四十條 突發(fā)公共事件中，醫(yī)療機構儲備麻醉藥品和第一類精神藥品時，按照審批流程及時履行院內報批手續(xù)。必要時調整更新基數(shù)。

第四十一條 突發(fā)公共事件備用麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存參照正常狀態(tài)下管理。

第四十二條 突發(fā)公共事件解除后，備用麻醉藥品和第一類精神藥品由醫(yī)療機構藥學部門回收登記，病區(qū)不得擅自處理。

第四十三條 突發(fā)公共事件中，使用麻醉藥品和第一類精神藥品所產(chǎn)生的空安瓿、廢液、廢貼等醫(yī)療廢物，原則上由藥學部門回收、銷毀；如出現(xiàn)回收不便的情況可由病區(qū)負責，并進行詳細登記，之后由藥學部門專人定期核實。

第四十四條 突發(fā)傳染性公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療機構門、急診藥房調配麻醉藥品和第一類精神藥品時，采用信息手段如掃碼、人臉識別等方式，進行無接觸收方及審核身份信息。

第十章 監(jiān)督管理

第四十五條 取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條給予處罰：(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和第一類精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和第一類精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的。

第四十六條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格或調配資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥學技術專業(yè)人員，有下列情形之一的，由其所在醫(yī)療機構或縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條給予處罰：(一)違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；(二)擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；(三)違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。

第十一章 附 則

第四十七條 三級管理是指由藥庫、藥房、臨床科室所構成的麻醉藥品和第一類精神藥品三級管理。五專管理是指麻醉藥品和第一類精神藥品管理過程中需實施專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方和專冊登記的管理制度。

第四十八條 附件表1—表11供各地在工作中參考使用，各地可根據(jù)實際電子化表格、增項或增表，但不得缺項。

第四十九條 本辦法由湖北省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。

第五十條 本辦法自2021年8月30日起施行，有效期五年。

附件：

1.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表

2-1.麻醉藥品和第一類精神藥品庫房基數(shù)申請表

2-2.麻醉藥品和第一類精神藥品藥房基數(shù)申請表

2-3.麻醉藥品和第一類精神藥品臨床科室基數(shù)申請表

3.麻醉藥品和第一類精神藥品入庫驗收登記表

4.麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊

5.麻醉藥品和第一類精神藥品銷毀申報表

6.剩余麻醉藥品和第一類精神藥品無償交回登記表

7.麻醉藥品和第一類精神藥品空安瓿、廢貼銷毀記錄登記表

8.麻醉藥品和第一類精神藥品臨床科室(含病區(qū)、手術室、診室)管理專用賬冊

9.麻醉藥品和第一類精神藥品處方專冊記錄表

說明：附件中表格詳細內容參見湖北省衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站.關于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理辦法》的通知(鄂衛(wèi)規(guī)[2021]4號)[EB/OL].(2021-08-30).https://wjw.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/gfwj/202109/t20210901_3733168.shtml.