可穿戴單導聯遠程心電監測設備結合散點圖在院外應用的分析

余新艷，趙曉曄，楊建云，張海澄

心律失常是一組常見而又復雜的心血管疾病或并發癥，會增加腦卒中或心臟性猝死的風險[1]。心律失常具有一過性或陣發性的臨床特點，導致捕捉心律失常發作時的心電信號困難而延誤診斷治療。目前，基層醫療機構承擔著大量心血管疾病患者的篩查管理工作，但因缺乏專業的心電圖醫生，很容易造成心律失常的漏診、誤診[2]。這便為可穿戴遠程心電監測設備和散點圖在院外聯合應用帶來了廣闊的前景。本研究通過對1 098 例在社區或居家佩戴可穿戴單導聯遠程心電監測設備的患者實時上傳至云端的24 h 動態心電圖資料進行分析，探討了可穿戴單導聯遠程心電監測設備結合散點圖在院外心律失常篩查中的應用價值。

1 資料與方法

研究對象：選取2018 年9 月至2019 年9 月銀川市所屬社區納入的1 098 例患者，在有胸悶、心悸、氣短、頭暈等不適癥狀時，社區或居家佩戴可穿戴單導聯遠程心電監測設備（成都信匯聚源科技有限公司），采集并實時上傳至云端的24 h 心電圖資料。其中，依據心電散點圖診斷情況，社區醫生設為基層組，銀川市第一人民醫院遠程診斷中心醫生設為中心組。本研究經醫院倫理委員會批準，所有研究對象均簽署家屬知情同意書。

患者納入及排除標準：納入標準：（1）18 歲以上正常或心血管疾病人群；（2）存在不明原因心悸、頭暈、黑朦、暈厥病史，但診斷不明確者；（3）有遺傳性心律失常家族史；（4）有不明原因猝死親緣關系的家族成員；（5）接受過心律失常治療手術（包括射頻導管消融術及起搏器植入），需要進行術后隨訪和觀察者。排除標準：（1）臨床資料不全患者；（2）不能使用智能手機者。

設備使用方法及診斷流程：社區醫生預先通過手機APP 添加患者手機號建立關注關系。記錄時患者手機APP 掃描設備上二維碼與設備連接，將白色電極（RA）貼于右鎖骨中線與第二肋間的交點，黑色電極（RL）貼于右下腹作為參考點，紅線電極（LL）貼于左下腹。點擊手機APP 的“開始測量”按鈕進行測量，數據借助藍牙（5.0，兼容4.x）與手機APP相連，并通過4 G 網絡實時上傳至云端。社區醫生通過手機APP 監測患者測量數據。結束時點擊手機APP“停止測量”按鈕。社區醫生依據設備自動生成的散點圖初步診斷后，銀川市第一人民醫院遠程診斷中心醫生依據心電圖結合散點圖出具診斷報告。報告自動存儲在云端，社區醫生和患者可隨時調閱，并在社區打印診斷報告。

判讀標準：（1）頻發早搏判斷標準參照《2019 歐洲心律協會（EHRA）無癥狀性心律失常的管理專家共識》[3]；（2）危急值判斷標準參考《心電圖危急值2017 中國專家共識》[4]；（3）遠程動態心電圖診斷標準參考動態心電圖報告規范專家共識（2019）[5]及2017 國際動態心電圖與無創心電學會（ISHNE）/美國心律學會（HRS）動態心電圖和體外心電監測/遠程監測專家共識[6]；（4）診斷符合率判斷標準：同一份心電圖若中心組與基層組所有診斷完全一致，為診斷符合；若兩組中有一條診斷不一致，為診斷不符合；（5）基層組診斷心律失常敏感度、特異度、陰性預測值及陽性預測值均以中心組為金標準統計。

統計學方法：提取平臺數據，采用SPSS 20.0 軟件進行數據處理，計量資料以均數±標準差表示，采用t檢驗，計數資料用百分比表示，采用χ2檢驗，P<0.05 為差異具有統計學意義；一致性采用Kappa檢驗，Kappa ≥0.4 具有一致性。

2 結果

2.1 心電圖質量統計

1 076 例（98.00%）患者的心電圖符合標準；22 例（2.00%）心電圖質量不符合診斷標準無法診斷，其中社區佩戴12 例（2.04%），居家佩戴10 例（1.96%）。因干擾大所致無法診斷10 例（0.91%），其中電極脫落4 例（0.36%）、導聯線折斷3 例（0.27%）、上肢活動劇烈所致3 例（0.27%）；因數據上傳不完整導致無法診斷12 例（1.09%），其中設備或手機APP 故障所致4 例（0.36%）、患者人為操作失誤所致8 例（0.73%）。

2.2 患者一般資料統計

共診斷1 076例患者的心電圖。社區佩戴576例，患者平均年齡（58.4±12.3）歲，小學及以下文化127例，中學及以上文化449 例；居家佩戴500 例，患者平均年齡（46.1±15.4）歲，小學及以下文化49 例，中學及以上文化451 例。社區佩戴患者平均年齡大于居家佩戴患者，平均文化程度低于居家佩戴患者，P均<0.05。

2.3 心律失常檢出率統計

1 076 例心電圖中，共941 例（87.45%）心電圖檢出心律失常。其中社區佩戴的576 例患者中532例（92.36%）檢出心律失常，居家佩戴的500 例中409 例（81.80%）檢出心律失常，前者檢出率明顯高于后者（P<0.05）。

2.4 心律失常檢出類型、數量及分布統計（表1）

表1 心律失常檢出類型及數量、分布統計*[例次(%)]

1 076 份心電圖中共檢出15 種類型1 642 例次心律失常，其中1 248 例（76.00%）為偶發早搏。576份在社區佩戴采集的心電圖檢出14 種類型994 例次心律失常，729 例（73.34%）檢出偶發早搏；500 份居家佩戴采集的心電圖中檢出13 種類型648 例次心律失常，519 例（80.09%）檢出偶發早搏。共檢出28 例（1.71%）符合“危急值”心電圖，社區與居家佩戴采集的心電圖分別檢出21 例（2.11%）及7 例（1.08%），其中室性心動過速27 例（1.64%），三度房室阻滯1例（0.06%）。

2.5 兩組根據采集的心電圖診斷心律失常的一致性比較

中心組和基層組分別根據采集的心電圖診斷心律失常941 例、868 例，心律失常檢出率分別為87.45%、80.66%，P=0.000；兩組診斷具有較強的一致性（Kappa=0.692，95% CI：0.392～0.992，P=0.000）。中心組與基層組診斷符合率為91.72%。基層組診斷心律失常的敏感度為91.49%，特異度為93.33%，陽性預測值為98.96%，陰性預測值為61.16%。

3 討論

心律失常是重要的心血管疾病之一，不僅會加重原有心血管疾病，還會導致心臟性猝死[7-9]。基層醫療機構承擔著基本醫療和基本公共衛生服務的職責[10]，采用適宜的檢查設備和診斷技術對心律失常進行篩查和防治很有必要。隨著互聯網與移動通訊技術的日益發展及智能手機的普及，可穿戴心電設備和手機APP 結合，實現了將皮膚表面感知傳感器采集的心電信息參數上傳至遠程心電診斷中心診斷并回傳至患者的模式[11]。其中可穿戴單導聯遠程心電監測設備不但可能提高心律失常的檢出率，還能準確區分心律失常的類型[12-13]。心電散點圖是分析心律失常的高效、簡單、可視化診斷技術，應用其既能提升心律失常診斷的準確性，還能縮短分析診斷時間[14-17]。

本研究共收集了1 098 例患者的24 h 心電圖，98.00%心電圖質量符合標準。不符合診斷標準心電圖中，因設備或手機APP 故障所致4 例，其它18例均可通過加強培訓，規范及熟練操作避免。因此本研究所用設備符合遠程使用的診斷級別動態心電監測設備要求[5-6]。同時，為方便基層醫生隨時監測心電圖質量，本研究設置了數據開始采集后，患者手機APP 即與基層醫生手機APP 自動關聯。但仍有22 例心電圖質量問題未被發現糾正。因此今后需加強人工智能研發，對不符合診斷標準的心電圖及時預警，提醒基層醫生關注并采取干預措施。

在符合診斷標準的1 076 份心電圖患者的一般資料統計中顯示，社區佩戴患者平均年齡大于居家佩戴患者，平均文化程度低于居家佩戴患者，P均<0.05。這提示雖然本研究所用設備只需安放三個電極，但對于文化程度低或年齡大的患者仍覺繁復，并且對手機APP 操作能力也相對較差，因此傾向于到社區由醫生佩戴設備。因此，今后應加強研發，采用貼片式電極，簡化手機APP 操作流程，以更利于居家應用。

本研究中心組心律失常檢出率為87.45%，高于既往研究結果[18-21]。分析原因為本研究是在院外應用可穿戴心電設備連續采集患者24 h 心電數據進行分析，在一定程度上解決了因心律失常發作持續時間短、突發突止，并大多發生在院外[22-24]，而致傳統的心電設備難以捕捉到心律失常發作時的心電信號的難題，因此提高了檢出率。在心律失常檢出類型和數量統計中顯示，本研究共檢出各類偶發早搏1 248 例，占檢出心律失常數量的76.00%，也證實了本研究因有利于偶發或短暫性心律失常心電信號的捕捉，從而提高了心律失常檢出率。

統計不同佩戴場所心電圖心律失常檢出率、類型和數量顯示，社區佩戴不但心律失常檢出率明顯高于居家佩戴（92.36% vs.81.80%），而且心律失常檢出類型和數量也高于居家佩戴（14 種類型994 例vs.13 種類型648 例）。考慮由于社區佩戴患者平均年齡高于居家佩戴患者所致，因年齡是心律失常的患病因素之一，兩者呈正相關[25-27]。研究還發現，在社區佩戴患者中檢出的偶發早搏比例（73.34%）低于居家佩戴者（80.09%），提示居家應用可穿戴心電設備更有利于捕捉偶發或短暫心律失常的心電信號。本研究共檢出28 例符合危急值病例，其中27例室性心動過速，1 例三度房室阻滯，社區檢出21 例，居家檢出7 例，均啟動危急值流程成功救治。

本研究還發現，同一份心電圖基層組和中心組診斷的符合率為91.72%，并以中心組為金標準，統計基層組診斷心律失常的敏感度為91.49%，特異度為93.33%。說明散點圖因將心電波形圖轉化成簡明的幾何圖形對心律失常進行診斷，基層醫生易于掌握，不但在判斷是否為心律失常上與專業心電圖醫生通過心電圖結合散點圖的診斷具有較強的一致性，還在同一份心電圖中的診斷上具有較高的符合率。并且在心律失常的診斷上還同時具有很高的敏感性和特異性。這樣基層醫生應用散點圖不但能實現將心律失常篩查出來的目的，還能準確診斷出心律失常的類型，有利于對患者及時采取不同的干預管理措施。

但同時統計顯示，中心組在心律失常檢出上優于基層組（87.45% vs.80.66%，P=0.000）；基層組診斷心律失常的陽性預測值為98.96%、陰性預測值為61.16%。此結果與散點圖的功能特點有關：散點圖是在相互關聯（RR 間期序列變化）的樣本或超大樣本數據中發現隱含于其中的規律，并提取出有用信息以直觀化的圖像表現出來[28-29]。因此當不具備足夠數量的RR 間期序列變換的散點參與作圖時，即不能表現出穩定的圖形特征進行診斷。這便造成了基層組不但為中等陰性預測值，而且心律失常檢出率也低于中心組。因此，散點圖適合在基層醫療機構應用以快速篩查心律失常，但在臨床工作中，還需與心電圖結合才能進行準確診斷，避免漏診和誤診的出現。

綜上所述，可穿戴單導聯遠程心電監測設備操作簡單易學，數據采集及傳輸質量高，并可提高心律失常，尤其是偶發或短暫心律失常的檢出；散點圖簡單直觀，基層醫生運用其診斷心律失常靈敏度和特異度均高。兩者結合在院外應用是心律失常患者篩查管理實用、高效的適宜技術。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突