醫療器械唯一標識基于GS1標準實施路徑探究

江蘇省質量和標準化研究院 馮 雪 劉 琰 左 波

UDI作為醫療器械的“身份證”在不良事件處理、問題器械管理等方面均能夠發揮積極作用，這使得近年來UDI相關研究引起越來越多的重視。基于GS1標準，在實施UDI過程中能夠降低不必要的成本，真正實現“一碼走天下”，監管部門和企業均能夠獲得有力支持。

近年來，誕生于美國的醫療器械唯一標識（Unique device identification，UDI)在各國的發展速度不斷提升，美國、中國、歐盟等國家均在積極頒布和實施UDI相關的法規政策。

在醫療器械的整個生命周期中，UDI屬于醫療器械的身份標識，在醫療器械安全追溯和具體監管中屬于必要手段。問題器械可通過UDI進行有效發現，對器械關鍵特性信息快速準確獲取，從而為不良事件的高效率處理、醫療錯誤規避、醫療器械的順利召回及全生命周期管理提供充足的依據。我國審定完成的YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》也為我國扎實推進UDI實施奠定了良好的基礎。

本文圍繞GS1標準下UDI的具體實施路徑進行探究，為更好運用UDI以便滿足醫療器械各級部門的監管需要提供有益借鑒。

UDI簡介

基于GS1標準的UDI編碼由生產標識和產品標識組成。產品標識屬于UDI的強制性和固定部分，通過GTIN編碼表示，具體組成包括包裝指示符、商品項目代碼、廠商識別代碼等，屬于識別醫療器械備案人和注冊人、醫療器械規格和型號及包裝的唯一編碼，可以視作供應鏈中醫療企業產品的身份標識。……