基于臨床使用工況的磁共振（MR）可靠性指標與實現研究

【作 者】賈東方，賀飛，金瑋，張尉強，劉義紅，鄒金林

1 上海聯影醫療科技股份有限公司，上海市，201800

2 上海市醫療器械檢驗研究院，上海市，201318

3 上海交通大學附屬第六人民醫院，上海市，200233

4 然因普電子科技有限公司，廣州市，510610

0 引言

磁共振成像是一種較新的醫學成像技術，國際上從1982年才正式應用于臨床。在近四十年的時間里，磁共振成像技術獲得了長足的發展，已與X線成像、超聲成像、核醫學成像并列構成影像學四大檢查手段。

我國是一個人口大國，現階段仍然存在MR設備資源緊缺的狀況。尤其在很多三甲醫院，MR掃描幾乎都需要提前預約，這意味著MR設備的掃描任務負荷較重，因此，在用設備的臨床使用情況對產品設計和開發有十分重要的現實意義。

1 MR基本概況

磁共振成像的本質是利用人體內氫原子核的磁共振效應，因此對于腦、脊椎、腰椎、關節等含水量高的組織成像效果較好。它采用靜磁場和射頻磁場進行人體組織成像，在成像過程中，既不產生電離輻射，也不用造影劑就可獲得較其他醫學成像設備更高對比度的高清圖像。磁共振成像對軟組織分辨能力高、無輻射損傷的優勢使其在嬰幼兒發育和骨骼韌帶勞損等方面獲得了無可替代的應用。伴隨近年來中國經濟的高速發展，人民生活水平的提高，磁共振成像的應用更加廣泛。

MR系統由磁體、譜儀、梯度、射頻、檢查床、計算機和圖像顯示等子系統或部件組成，涉及機械、電子、電氣、射頻、低溫超導、材料、算法物理等多個學科，因此，MR系統可靠性指標的實現極其復雜。那么，MR系統可靠性指標的實現需要一整套系統性設計方法。結合MR系統特點，本研究提出MR臨床使用分布與分析、MR系統可靠性指標確定、MR系統可靠性分配、MR部件可靠性指標實現、MR系統可靠性預計和驗證一整套的可靠性與系統工程應用方法，進而實現MR系統可靠性指標的實現。圖1給出了MR系統可靠性指標實現的基本框圖。

圖1 MR系統可靠性指標實現基本框架Fig.1 Basic diagram of reliability index realization of MR system

2 MR臨床使用分布與分析

MR臨床使用數據與醫院的掃描通量密切相關，考慮到全國醫療資源分布情況，本研究擬以經濟發達地區三甲醫院的臨床使用數據作為參考基線，這便可以覆蓋全國絕大部分醫院的使用情況。綜合考慮下，選取全國綜合排名靠前的上海市第六人民醫院作為研究對象。

本研究采用的是從2019.6.21至2021.1.28自然日內的臨床使用數據，按照每年311天工作日（每年約0.852年為工作日）計算，每臺日均掃描病例62例，每臺日均累計掃描時間586 min（9.76 h）。因為MR掃描過程中需要一定的輔助時間，因此可估算，MR每天9.76 h掃描時間實際需要11 h以上的操作時間。從上述數據看，MR實際臨床使用存在較大的負荷，這對其可靠性提出了嚴峻的挑戰。

本研究以平掃、常規彌散加權成像、常規增強掃描、水成像、磁敏感加權成像、動態增強掃描、血管造影等掃描方式為主要研究對象。從圖2看，MR不同掃描方式的平均單次掃描時間在7 min～24 min之間，可見，MR不同掃描方式之間的負荷相差較大，因此，對MR掃描方式的分類是十分必要的。

圖2 MR平均單次掃描時間Fig.2 Average single MR scan time

為了將不同掃描方式和MR設備的工作負荷相關聯，分別從掃描病例和掃描時間上對上述掃描方式進行統計分析。根據圖3和圖4，MR的掃描方式有明顯聚集的特點，且平掃在掃描病例和掃描時間均在64%以上，占磁共振成像的主要部分。根據圖3，失效與掃描病例數直接相關的部件的臨床使用掃描方式被分為平掃和其他掃描，其掃描類型為掃描I型，且其比例近似為0.7:0.3。根據圖4，失效與掃描時間直接相關的部件的臨床使用的掃描方式被分為平掃和高強度掃描,其掃描類型為掃描II型，且其比例近似為0.65:0.35。依據各臨床使用掃描方式的特點，本研究將動態增強海馬掃描（掃描過程復雜）作為掃描I型中其他掃描的典型掃描，并將動態增強心臟掃描（掃描負荷強度高）作為掃描II型中高強度掃描的典型掃描，具體如表1所示。

表1 MR掃描類型基本描述Tab.1 Basic description of MR scan types

圖3 MR掃描病例分布Fig.3 Distribution of MR scanning cases

圖4 MR掃描總時間分布Fig.4 MR scan time distribution

3 MR系統可靠性指標確定

MR系統可靠性指標與產品定位密切相關，且受制于市場行為因素，同時，其還是系統可靠性分配和部件可靠性指標實現的前提，因此，可靠性指標的設定極為重要。根據MR系統使用特點，其可靠性指標主要有MTBF（mean time between failure，平均故障時間間隔）和壽命兩個指標。

MR系統可靠性指標確定通常有以下幾種方法或途徑：

（1）同類產品。適用于上市新產品或提升市場競爭力的產品，參考國內外同類或相似產品可減少資源不足或浪費的問題。如市場上廣泛存在的1.5 T或3 T磁共振。

（2）特定目標值。適用于特定用戶特定需求的可靠性要求。如某定點醫院或定點科室的產品。

（3）預期目標值。適用于市場上獨創或獨一無二的產品。對于這類產品，需要分析當前技術水平、市場容忍度和開發成本等因素。如艦載型磁共振。

4 MR系統可靠性分配

MR系統可靠性分配是圍繞可靠性指標進行的，是將系統可靠性指標合理分配到子系統、單元、零部件（或元器件）的全過程。通過可靠性分配，各子系統、單元或零部件被賦予確定的可靠性指標，并圍繞系統可靠性指標開展對應的可靠性設計與驗證。

MR系統是十分復雜的，涉及的子系統、單元和零部件眾多，為了便于可靠性指標的實現，我們將MR系統分為系統和部件兩個層級，以保證系統可靠性指標可操作性。根據MR系統的工作原理和系統功能可知，其可靠性系統屬于典型的串聯系統，因此，MR部件可靠性指標分配可按照圖5可靠性框圖開展。

圖5 MR系統可靠性框架Fig.5 MR system reliability block diagram

結合當前MR系統技術水平、市場情況和系統復雜度等因素，MR系統可靠性分配方法可采用等分配法進行，其分配公式如下：

其中，Rs為系統可靠度指標，Ri為各部件可靠度指標，n為部件總數。

5 MR部件可靠性指標實現

MR部件可靠性指標的實現是MR系統可靠性指標實現過程中最為重要的環節，其不但是系統可靠性指標確定和系統可靠性分配的參考，還是系統可靠性預計和驗證的重要基礎。在系統開發階段，MR部件可靠性指標實現往往通過可靠性試驗來完成，而部件可靠性試驗的基礎則是MR系統臨床使用工況數據。因此，MR部件可靠性指標的實現必須建立在MR臨床使用工況數據之上。

MR部件遭受的主失效應力為動力學和電熱學兩大部分，因此，本研究將其分為動力學部件和電熱學應力部件。對于主要失效應力是動力學和電熱學同時存在的部件（如梯度線圈、體發射線圈和局部線圈），其可靠性設計、分析和驗證可分別從動力學和電熱學兩方面開展，即同一個部件同屬動力學部件和電熱學部件。表2是根據主失效應力給出的MR主要部件掃描類型劃分。

5.1 動力學部件

按照動力學產生的機制和影響，MR動力學部件可分為運動應力部件和振動應力部件。其中，運動應力部件屬于掃描I型，振動應力部件屬于掃描Ⅱ型。為了更深入開展MR部件的可靠性分析、設計和驗證，運動應力部件以檢查床（病床）為典型代表，振動應力部件以體發射線圈（VTC）為典型代表。

5.1.1 運動應力部件

病床是MR主要的運動應力部件，其主失效應力是運動過程中產生的周期性低頻應力。從表2可知，病床屬于掃描I型，且其失效與掃描病例直接相關。從MR臨床使用的工作流可知，以平掃顱腦掃描為基準，病床通常完成1次豎直升降和1次水平運動。以其他掃描中的典型掃描為例，病床需完成1次豎直升降和3次左右的水平運動。以上述臨床使用工況數據為基準，即可推算出來其預期壽命的載荷，具體如表3所示。

表2 MR主要部件掃描類型劃分Tab.2 Classification of MR main components scanning types

表3 病床預期壽命載荷計算Tab.3 Load calculation of patient table life expectancy

為了便于后期開展有效的壽命設計和驗證，本研究根據Miner疲勞損傷機理給出以下加速因子公式。

其中：N工作是工作循環次數；N2是條件假設下的循環系數，可以為疲勞強度或加速試驗強度下的循環次數；δ2是條件假設下的強度，可以為疲勞強度或加速試驗強度；δ工作是工作應力；k為強化系數，鋼材一般取4.5，其他材料也可以根據S-N曲線獲得；AF是加速因子（當δ2為加速試驗強度時，推薦δ2不大于材料屈服強度的極限的0.8倍）。

值得注意的是，由于豎直機構和水平機構是同時存在的，因此，壽命加速試驗必須同時完成對豎直機構和水平機構的加速試驗。借助上述壽命加速的方法，病床的MTBF和壽命可以采用定時截尾或定數截尾的方法測量。

5.1.2 振動應力部件

VTC安裝在磁體孔徑最內圈，其主失效應力為振動應力和電應力，電應力部分可參考電熱類部件，為此，本節以VTC為例開展其振動應力的分析。從表2可知，VTC振動應力部分屬于掃描Ⅱ型，其遭受的振動應力與掃描時間和掃描強度相關。VTC的振動類型為受迫振動，因此，其輸入激勵便是其安裝基座處的響應，表4是本研究推算出的其預期壽命載荷。

表4 VTC預期壽命載荷計算Tab.4 Load calculation of VTC life expectancy

由于臨床使用的工況為兩種工況，因此，分別計算臨床使用高強度掃描和高溫壽命加速相對平掃的加速因子才可計算總的加速因子。具體計算式如下：

AFVF_HS_FS和AFVF_LF_FS跟振動能量譜相關，其符合GJB 150.16A-2009給出振動能量的加速因子公式。表5是壽命加速試驗下的符號和釋義。

表5 VTC壽命加速試驗符號及釋義Tab.5 Symbols and interpretation of VTC accelerated life test

5.2 電熱學部件

從表2可知，MR電熱學部件組成較多，含有大功率的電力電子部件和小功率的電子部件。在MR系統中，梯度功率放大器（gradient power amplifier，GPA）和射頻功率放大器（radio frequency power amplifier，RFPA）具有較大的工作功率，因此，其一般被認為大功率電力電子部件。譜儀系統、計算機、顯示器、對講機等部件的工作功率較小，因此，這類部件在MR系統中一般被認為小功率電子部件。由于電熱學的部件大多類似，且工作載荷相似，故以聯影某型號RFPA整機作為典型事例進行可靠性設計與驗證。根據表2，RFPA屬于掃描Ⅱ型，其預期壽命載荷，如表6所示。

表6 RFPA預期壽命載荷Tab.6 Load calculation for life expectancy of RFPA

由于臨床使用的工況為兩種工況，因此，分別計算臨床使用高強度掃描和高溫壽命加速相對平掃的加速因子才可計算總的加速因子。具體計算公式如下：

AFPF_HS_FS和AFPF_HL_FS都跟功率倍數相關，其符合逆冪律模型，具體如式（12）所示：VT為高溫壽命加速的輸入功率；VA為平掃或高強度的輸入功率；C為常數，這里取5。

AFTF_HS_FS和AFTF_HL_FS都跟溫度相關，其符合阿倫紐斯模型，具體如下公式。

AF為加速因子；k為玻爾茲曼（boltzman）常數（8.167×10-5eV/℃）；E為激活能，單位為eV，此處取0.7；TA為平掃或高強度的工作溫度；TT為高溫加速下的工作溫度。

根據上述式（9）～（13）和表7計算可得，RFPA高溫加速壽命相對臨床使用的加速因子約為99。在高溫壽命加速試驗條件下，RFPA臨床使用3年的模擬只需加速試驗11 d即可。可見，壽命加速對RFPA的可靠性設計與驗證提供了極高的設計和驗證效率。

表7 RFPA壽命加速試驗符號及釋義Tab.7 Symbols and interpretation of RFPA accelerated life test/

5.3 小結

MR部件壽命加速的方法可極大提高部件可靠性指標實現的效率。有了部件壽命加速方法的保證，結合部件截尾試驗方法，MR部件的MTBF和壽命指標便可在短時間內驗證或獲得，這為系統可靠性預計提供了基礎，也為系統可靠性指標的實現提供了最為關鍵的保證。

6 MR系統可靠性預計

MR系統可靠性預計是為了估計系統給定的工作條件下的可靠性而進行的工作，根據組成系統的部件可靠性來推算系統是否滿足規定的可靠性要求。組成MR系統的部件大多十分復雜，涉及多個學科，且部件的功能系統是復雜的串并聯模型，因此，MR部件的失效分布可認為滿足指數分布，故障率與MTBF成倒數。根據圖5中描述的MR系統串聯模型，其可靠性預計式為：

Rs(t)為系統可靠度；Ri(t)為第i個單元可靠度；n為部件總數。

MR系統可靠度為各部件可靠度的乘積，因此系統可靠度隨著串聯單元的增加而減少。由于MR部件失效分布為指數分布。即：

則MR系統的可靠度為：

MR系統的失效率為：

λi為MR各部件失效率，λs為MR系統失效率。

MR系統的MTBF可用下式計算：

7 MR系統可靠性驗證

結合上述章節，MR系統可靠性預計的MTBF指標可被得出，但其卻不是MR系統真實的MTBF。同時，MR系統的可靠性指標有MTBF和壽命兩個指標，因此，MR系統可靠性驗證需要針對MTBF和壽命指標分別驗證。

MR系統的MTBF指標試驗驗證極其困難，不僅存在時間和成本的巨大挑戰，而且存在一定的誤差。為此，基于臨床使用維保數據的統計方法則是可行的，其不僅真實可靠，而且對于量小復雜的MR系統具有現實意義。MR系統的MTBF計算式如下：

其中：NS為樣本數量，TF為總累計無故障時間，NF總累計故障次數，TFi為第i個樣本累計無故障時間，NFi為第i個樣本累計故障次數。

對于MR系統的壽命，其往往是由MR系統最為核心或重要的部件決定的，因此，對MR系統壽命起決定作用的部件可被稱之為壽命特征部件。磁體對MR系統壽命起決定作用，因此，磁體的壽命便是MR系統的壽命。磁體通常也是可以被維保的，因此，磁體壽命的終結是以其核心功能的喪失或者維修成本大于新品購買成本時為標準的。

對于磁體壽命的驗證，由于MR系統的設計壽命一般都在10年以上，因此，采用臨床使用維保統計數據的方法往往不可行。因此，磁體壽命的驗證采用MR部件可靠性指標實現中的壽命加速驗證則是十分高效的。

8 結論

雖然MR系統較為復雜，但其可靠性指標的實現是可以從臨床使用工況數據、系統可靠性指標確定、系統可靠性分配、部件可靠性指標實現，系統可靠性預計和系統可靠性驗證是按照一整套流程進行的。將MR系統分為系統和部件兩個層級的方法簡化了MR系統，更加有利于系統可靠性指標到系統可靠性的分配。

部件可靠性指標實現是系統可靠性指標實現最關鍵的部分，其不僅是可靠性指標目標值確定和系統可靠性分配的重要參考，同時是系統可靠性預計和系統可靠性驗證的基礎。通過掃描類型劃分和MR部件應力分類，臨床使用工況可被轉化為MR部件提供量化基準，進而為MR部件可靠性指標實現提供基礎。從RFPA的事例看，壽命加速可極大提高部件可靠性指標實現效率。

結合MR系統框圖和部件可靠性指標，MR系統可靠性指標便可順利完成預計。考慮到MR系統現實環境，其MTBF指標的驗證采用基于臨床使用數據的統計方法是有效的，而其壽命驗證采用MR壽命特征部件的壽命加速驗證方法是可行的。