基于單道心電記錄儀的心電性能自動化檢測系統

【作 者】洪偉，陸凌峰，游瑞元

1 上海市醫療器械檢驗研究院，上海市，201318

2 博鑫資訊電子（深圳）有限公司，深圳市，518111

0 引言

動態心電圖由于可以連續動態地記錄患者的心臟電活動，被認為是檢測心律失常的最佳設備[1-2]。目前，動態心電圖通常可以分為單導聯、三導聯、五導聯、十二導聯等[3]。單道心電記錄儀由于易用性、可更長時間監測、可基于智能手機實時查看心電圖等優勢而成為房顫篩查潛在的有力工具[4-5]。對于單道心電記錄儀產品，目前適用的行業標準仍為YY 0885-2013《醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》。但配套單道心電記錄儀使用的軟件界面設計沒有統一標準，心電圖繪制的增益和走速有所差異，從而給產品檢測帶來挑戰。

YY 0885-2013中的心電性能指標包括動態輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩定性、系統噪聲、頻率響應、最小檢測信號等，會涉及三個測試電路：通用測試電路、共模抑制的試驗電路、起搏器脈沖容限試驗電路[6]，傳統的測試方法需準備包含標準測試電路的工裝、信號發生器，測試結果通過待測設備自帶的軟件讀取，測試過程相對復雜和耗時。本研究提出一種自動化檢測方法，基于標準心電性能測試儀，自動完成多項測試。用戶只需選擇相應的測試項目，連接待測設備，無需手動設置對應步驟的輸入信號參數，軟件可自動切換各性能指標各測試步驟對應的輸入信號，以及讀取待測設備的輸出信號，并與標準要求進行對比，判斷是否通過，從而極大地提高檢測效率。

1 自動化檢測系統設計及構建

1.1 軟件功能介紹

本研究所提出的心電性能自動化檢測軟件可根據用戶選擇的標準條款自動完成檢測，過程中無需人工干預。軟件設計的檢測項目覆蓋YY 0885-2013標準中51.5.1至51.5.15條款的內容，用戶可根據設備適用的條款進行選擇，同時也可選擇某個項目進行重復測試。比如51.5.1條款動態輸入范圍，根據標準要求設置了9個測試項目，有三種輸入波形：①6 mV、10.4 Hz三角波；②10 mV、10.4 Hz三角波；③10 mV、4 Hz正弦波，每種波形下分別設置了未加直流偏置、加+300 mV直流偏置、加-300 mV直流偏置，因此有9個測試項目。同時，軟件還具有一些輔助功能，比如輸入輸出信號的波形顯示、自定義測試項目、輸出測試結果。

1.2 自動化檢驗軟件設計

自動化檢驗軟件（automatic inspection software，A I S）提供了一種對接待測物（DUT）以及心電性能標準測試儀并能自動執行檢驗步驟、自動判讀檢驗結果的自動化檢驗方式，本軟件由博鑫資訊電子（深圳）有限公司開發，軟件概要設計，如圖1所示。

圖1 自動化檢驗軟件概要設計Fig.1 Outline design drawing of automatic inspection software

自動化檢驗軟件的設計基于待測設備（DUT）及心電性能標準測試儀，核心設計思路為自動化檢驗軟件根據法規YY 0885-2013性能指標測試方法中各步驟所需設置的輸入信號，通過USB線控制心電性能標準測試儀產生指定信號，信號通過心電性能測試儀接線盤傳輸到待測設備（DUT），待測設備的輸出信號通過無線傳輸的方式輸入到AIS，AIS讀取信號后判斷是否符合標準要求，并顯示判斷結果。

本軟件設計采用C#編程語言，軟件功能模塊可分為測試執行、檢驗項目管理、系統設置三個模塊，其中測試執行為核心。根據圖1軟件概要設計可知，測試執行的流程為：DUT通過無線的方式與AIS綁定，AIS則可自動識別設備號或序列號，由檢驗人員確認設備信息是否有誤，無誤則開始按先前設置的測試項目執行標準測試步驟。當AIS通過無線方式接收到DUT的數據后，則會進行譯碼與封包解析，實時繪制DUT輸出波形，此時必須要考慮到DUT的穩定時間與基線漂移的影響。

當信號穩定后，則會進行信號比對，對比方法可以分為相似度與幅值解析兩種。當DUT的輸出波形完全失真時，與輸入波形完全無法比對，則采用相似度比對的方法，相似度低于某個閾值，則直接判斷為不通過；當相似度大于某個閾值后，則再進行幅值解析，這樣可提高軟件自動判讀設備輸出結果的效率。幅值解析方法，即設備輸出信號穩定后讀取一段時間內的幅值，再通過求解這段時間內幅值的平均值作為最終設備輸出信號幅值。所有性能指標的測試結果將形成測試報告，測試報告中包括性能指標名稱、標準輸入的信號的相關信息（如：頻率、幅值、是否加直流偏置等）、設備的輸出信號幅值以及該性能指標的上下限范圍等。

系統設置模塊和檢測項目管理模塊則是軟件的輔助模塊，檢測項目管理則是將YY 0885-2013的心電性能指標按測試方法拆解成可執行的項目，每個項目都會有相應的說明，測試人員可根據公司內部的SOP進行選擇，保存成測試執行檔。然后在系統設置模塊，在測試執行路徑中選擇需要執行的測試執行檔，測試執行模塊即可執行選擇的測試執行檔內的項目。此外，自動化檢驗軟件的測試記錄除用于測試報告外，還將保留各測試結果讀取時的波形圖片，以便追溯。

1.3 自動化檢驗系統構建

構建的自動化檢驗系統中DUT選擇上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀（型號：EPAJ-PAH-1A），如圖2所示。單道心電記錄采集的心電數據通過藍牙傳輸至AIS，AIS設計時需單道心電記錄儀廠家提供藍牙協議，才可獲取到DUT的設備信息及設備輸出信號。

圖2 單道心電記錄儀Fig.2 Single channel ECG recorder

心電性能標準測試儀選擇單通道心電性能測試儀——SECG4.0（single channel ECG test system），如圖3所示，以及共模抑制比測試儀——CMRR 3.0+（common mode rejection ratio tester），如圖4所示。兩者均符合國際及國內最新版標準：IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-24、IEC 60601-2-47、YY 1079、YY 1139、YY 0782、YY 0885等。SECG4.0可用于測試輸入范圍、輸入阻抗、增益精確度、增益穩定性、定標信號、道間干擾、頻率響應、最小檢測信號、起搏脈沖顯示能力等，CMRR 3.0+可用于測試共模抑制比和系統噪聲。心電性能自動化檢測軟件需調用SECG4.0和CMRR3.0+的API接口，從而根據不同的操作步驟設置輸入信號幅值、頻率、波形、是否加±300 mV直流偏置、是否加阻抗等。

圖3 單通道心電性能測試儀Fig.3 Single channel ECG test system

圖4 共模抑制比測試儀Fig.4 Common mode rejection ratio tester

因此，整個自動化檢測系統包括測試儀、待測設備、自動化檢測軟件、電腦，如圖5所示。對于輸入阻抗的測試，仍需采用屏蔽，將測試儀、待測設備用鋁箔包裹。

圖5 自動化檢測系統Fig.5 Automated detection system

2 自動化檢測系統評價

2.1 重復性和再現性

本研究基于MSA理論中重復性和再現性（repeatability &reproducibility，R&R）建立評價方法，定量地給出自動化檢測系統的波動大小（即精確度）[7]，分析波動是來源于測量系統本身，還是待測部件，又或者是測量過程[8]，從而確定自動化檢測系統是否合格。重復性是指同一測試人員多次測量同一樣品同一指標的觀測值的變差，主要反映的是測量系統本身的波動[9]；再現性是指不同的測試人員多次測量同一樣品同一指標的觀測值的變差，主要反映的是不同操作者在測量過程中所產生的波動[10]。本研究評價方法，隨機抽取3名測試人員，隨機抽取10臺合格的單道心電記錄儀，測試項目選擇增益精確度，每個人對每臺設備的增益精確度指標重復測試3遍，最后將測試結果輸入Minitab進行分析。

根據YY 0885-2013中增益精確度的定義以及測試方法，增益精確度在5 Hz、2 mV正弦波的條件下測試，本次評價方法所測得的90組單道心電記錄儀輸出結果均在2 mV±10%的范圍內，滿足標準要求。將90組輸出結果輸入Minitab中，用Gage R&R Study (Crossed)工具分析，分析結果如表1所示。從表1可以看出變異性主要由部件之間的測量差異引起，評估指標Gage R&R是自動化檢測系統的波動占過程整體波動的百分比為4.61%，評估指標P/T是指自動化檢測系統精度占公差的百分比為1.48%，兩者均小于10%，表明自動化檢測系統對增益精確度的測試能力很好，而且可區分的類別數為30，說明本自動化檢測系統對增益精確度的分辨力很好。

表1 量具 R&R 研究（方差分析法）分析結果Tab.1 Gage R&R study（ANOVA method）analysis result

2.2 高效性

在工時方面，自動化檢測系統的工時主要是測試環境的布置以及自動化檢測軟件的操作，在測試過程可以釋放人工。對于傳統測試方法（標準測試儀+配合待測設備使用的軟件），測試過程包括測試環境的布置、測試項目信號設置、輸出信號記錄、打印測試結果、讀取數值。為了對比兩套系統的高效性，評價時客觀記錄同一測試員用兩套測試系統的操作時間。測試指標選擇動態輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩定性、系統噪聲、頻率響應、最小檢測信號、計時準確性。自動化檢測系統記錄測試員布置測試環境的時間、測試開始前軟件操作的時間、測試結束時軟件的操作時間。傳統測試方法用秒表詳細地記錄上述九個性能指標各操作步驟所用的時間。

兩種測試方法的工時對比結果如表2所示，從結果可以看出，傳統測試方法投入的工時大約需要3 053 s，而使用自動化檢測系統，大約需投入的工時為161 s。因此，自動化檢測系統可以極大地節省工時，尤其是對于增益穩定性和計時準確性這兩個測試時間均需要24 h的性能指標，傳統測試方法需要在測試過程中標準規定時刻進行操作，但自動化檢測系統則可以完全釋放人工，軟件自動計時、自動判斷結果。因此，自動化檢測系統可以極大地提高檢測效率。

表2 兩種測試方法工時對比結果Tab.2 Comparison of man-hour results between two test methods

3 結果與討論

筆者設計和開發了一套心電性能自動化檢驗軟件，并基于單道心電記錄儀、SECG4.0、CMRR3.0+構建了自動化檢測系統，在檢驗員完成單道心電記錄儀與自動化檢驗軟件的綁定后，可自動按設置的待檢項目執行測試，并自動判讀結果，保存報告。對于整個自動化檢測系統，采用MSA工具對系統的重復性和再現性進行分析。分析結果可以得出，測量系統的波動主要由單道心電記錄儀設備間的波動產生，說明系統幾乎不受人為因素影響。從增益精確度的分析結果來看，設計的自動化檢測系統可接受。而且與傳統的測試方法相比，極大地提高了檢測效率，縮短了測試時間、減少了測試人力。

雖然自動化檢測系統的優勢很明顯，但它目前屬于定制化的軟件，需要待測設備的廠家提供設備相關的通訊協議，自動化軟件才能接收到設備的輸出結果。為了解決這個問題，后續需要設計標準接口，供設備廠家調用，以兼容各種單道心電記錄儀。