執業藥師在血液制品生產企業中的地位和作用

王銳

摘要：執業藥師是開辦藥品生產企業的必備條件之一，是GMP組織藥品生產的重要保障的關鍵組成部分，在血液制品生產中具有非常重要的監督指導價值與作用，此文，主要探究執業藥師在血液制品生產中所扮演的角色與意義，并分析執業藥師在血液制品生產管理中的作用與價值。

關鍵詞：執業藥師;血液制品;地位;作用

一、引言

血液制品是關系到人民生命安全的特殊藥品，血液制品的質量，會直接影響人們的身體健康以及生命安全。血液制品作為血液制品中特殊存在的生物制品類別，其身影廣泛活躍在各臨床一線，其監管為國家強勢高壓態勢下層層把關，呈現智能化集中覆蓋全生命過程的趨嚴趨勢。所以，有必要對其質量進行全面的防控，從而確保人們在用藥時，藥物的品質和質量可以得到優先保障。血液制品的全面質量控制，是以生產、供應以及使用、檢驗為一體而實現的。從原輔料的選擇以及到血液制品生產方面進行檢驗到合格的出廠，涉及到生產工藝以及質量管理的眾多流程，所以，任何一個環節的存在質量風險隱患及問題，都會直接影響整體的產品質量，所以，要在血制品品生產的全過程，對其加強管理，才可以從加工到生產，呈現高質量的血液制品質量。

二、影響血液制品質量的實踐因素分析

在影響血液制品質量的整體因素中，最為活躍的因素，還在于質量檢測，以及質量控制方面。執業藥師的從業人員素質，會直接影響到血液制品的質量控制，而執業藥師作為全國統一從業資格認證資格證書，需要注冊登記，其在血液制品生產、經營，以及使用單位方面具有非常高的地位與價值。此項證書，其具備了專業水平、管理能力、法律以及法規知識為一體，是藥師中比較集中而精英的人才隊伍，因此，在對其進行檢測時，執業藥師工作在藥學服務的第一項，是血液制品質量檢測的重要環節，具有不可替代的作用，也是血液制品質量檢測中的第一道衛士，肩負著確保血液制品質量以及提供高質量藥學服務的重大使命。最近幾年來，血液制品生產企業不斷地出現藥害問題，引起了各界的廣泛關注，血液制品生產企業需要以此為戒，充分地發揮執業藥師的價值，避免本企業血液制品質量方面的問題出現。

三、血液制品生產企業中執業藥師的法律地位

執業藥師資格制度，明確的規定，從事藥品生產經營以及使用的單位，需要配備相應的執業藥師，并且以此作為開辦藥品生產經營以及使用單位的必備條件。原國家藥品監督管理局發布了關于印發國家執業藥師資格制度的相關通知，通過GMP認證的藥品生產企業的質量管理機構負責人必須是執業藥師。生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人，應當匹配相應的藥學以及專業本科學歷，或者中級專業技術職稱，也就是執業藥師資格，才能得到生產的許可。當前《中華人民共和國藥品管理法》指出，開辦藥品生產企業的必備條件是，具有依法經過資格認證的藥學技術人員。依照執業藥師的規定，藥學技術人員也是屬于執業藥師。這表明藥品監督管理部門對執業藥師在血液制品生產中的應發揮出作用持肯定及依法支持態度。

《執業藥師資格制度》第十八條規定，執業藥師必須遵守職業道德，忠于職責， 以對藥品責任負責，確保人民用藥安全為基本的從業規范與職業道德，執業意識需要嚴格地遵從藥品管理相關的調理，以及國家有關血液制品研究、生產、經營、使用的各項法規與政策進行調整，如果一旦出現違規操作，應當對其提出勸告、制止、拒絕執行等行為，并且向上級進行報告。執業藥師在執行范圍內負責對血液制品質量的監督與管理，通過參與制定，實施血液制品全方位的升級與管理，一旦出現違規操作，需要停業進行整頓。這些規定，不僅明確表明執業藥師在確保血液制品質量工作中的責任，也為執業藥師行駛質量監督與管理提供了有效的依據。

四、執業藥師在血液制品生產企業中的作用

在歷史發展中，關于血液制品安全的問題層出不窮。其共同的特征就是在血液制品生產的過程中，以及質量管理環節出現過很多的問題，執業藥師在血液制品生產的企業管理工作中，會涉及到影響血液制品質量的眾多崗位，從制藥材料的供應、生產管理、質量檢驗、質量保證的環節，再到儲存、銷售、再到產品的質量追蹤與回訪，執業藥師需要在不同的崗位中，擔負起血液制品質量的重要責任。需要做到以下幾點：

第一，嚴格的對物料供應與管理進行控制。血液制品生產是藥物加工到轉換的一系列實現過程，產品的質量源于對原材料質量的控制，形成于血液制品生產的全部過程，因此，可以說物料的質量控制，是血液制品質量控制的第一環節。血液制品生產所需要的原材料種類比較多，標準也是不同的，所以，執業藥師需要在原材料的選用方面，進行把控，確保選擇到的原輔料，質量優質且安全，而供應采購的崗位也需要將質量放在第一位，考慮到成本與質量的雙重管理，并且需要執業藥師，對原材料的供應商進行考察，對材料供應商的資質進行考核，需要嚴格地符合要求，達標后才可選用其原料，避免因降低成本而使用低廉，藥效差的原材料。

第二，加強在生產的過程中進行質量防控，血液制品的生產質量的控制，是得益于對血液制品的檢驗環節，相同的血液制品，在經過不同廠家的加工或者批次不同，在中間因生產工藝、生產環境、以及儀器設備等差異化，也會導致產生的效果是不同的，因此，加強對生產過程的控制，是確保血液制品高質量的根本。比如，在血液制品生產的過程中，其中包含了配制、理瓶、灌封、滅菌撿漏、包裝的過程，不同的崗位的工作質量，都會決定產品質量的組成，尤其是關鍵的工序與崗位，對藥液進行配制，都需要按照一定的工藝與處方，嚴格執行，在生產的過程中，對溫度、稱量、克數、配比、PH值等進行嚴格的控制，執業藥師的監管以及血液制品安全管理制度，需要對其進行明文規定，進行要求，將血液制品安全防控問題做到一絲不茍。以高度的責任心與警惕性進行控制，避免細節方面的疏忽，對血液制品質量與安全，埋下隱患，導致用藥者在用藥的過程中引發不必要的醫療事故，導致醫療事件的發生。

第三，把好血液制品質量的檢驗關。質量的檢驗環節，所涉及到的儀器設備、檢驗方法以及檢測標準是不同的，因此，檢驗人員應當嚴格地執行質量標準，遇到具體問題具體分析，具有解決問題的能力。

第四，對倉庫的儲存管理工作做好管理。血液制品生產會將其保留在倉庫，因此，在血液制品的質量控制方面，也要對血液制品的儲藏條件進行控制，比如冷藏的溫度等需要嚴格的控制，還需要在防蚊、防蟲、防鼠等方面都需要做到嚴格的控制，將影響血液制品質量的因素進行剔除。避免血液制品出現變質后，在未經過執業藥師的同意后，將其更改包裝進行售賣。

第五，為產品市場銷售提供產品銷售和臨床學術職業支持。在前期產品營銷策略制定及終端市場開發階段，以執業資格積極參與建議分布策略及把控趨勢;促進商量過程中那個，參與指導產品經理舉辦學術會議及培訓，及時提供職業意見及建議;應當藥品銷售后的出現的不良反應與報告進行審查，究其不良信息進行收集、通過根源進行調整與管理，防微杜漸，調優良性循環。

第六，執藥醫師應當肩負起宣貫“質量是設計出來的”的意識責任，對企業內部的職業道德進行培訓，通過自我的進修與學習，將醫藥知識與從業規范，傳輸給全體人員，把控質量風險隱患，實現為社會提供高質優質血液制品擔當，回報社會與國家，正向促進企業的發展。

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