本刊對(duì)臨床試驗(yàn)性論文的倫理要求

為保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)性的倫理作如下要求：

凡臨床試驗(yàn)性論文需在正文中說(shuō)明試驗(yàn)程序是否經(jīng)所在單位或地區(qū)倫理委員會(huì)審核并批準(zhǔn)，研究對(duì)象或其親屬是否知情同意并簽署知情同意書。所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。所有臨床試驗(yàn)中受試者的隱私和其相關(guān)信息都應(yīng)得到保護(hù)。本要求中所涉及的臨床試驗(yàn)是指以人(患者或健康受試者)為對(duì)象的研究，即預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評(píng)價(jià)醫(yī)療干預(yù)對(duì)健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括藥物干預(yù)、外科治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過(guò)程的改變、預(yù)防保健、護(hù)理干預(yù)等。