國家反壟斷局成立后“第一刀”為何砍向原料藥？

郭志強

11月18日，國家反壟斷局正式掛牌。

在國家反壟斷局掛牌當天，國務院反壟斷委員會制定出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》（下稱《指南》），這被一些輿論解讀為國家反壟斷局揮出的“第一刀”。

11月20日，深圳大學創新發展法治研究院院長、教授、博士生導師葉衛平接受《中國經濟周刊》采訪時表示：“國家反壟斷局成立的日子，國務院反壟斷委員會制定出臺《指南》，這是國家相關部門進行常態化立法和執法工作的一部分，對這個領域的未來執法作過多解讀，可能沒有必要?！?/p>

國務院反壟斷委員會表示，《指南》的制定和出臺，進一步完善了反壟斷監管制度規則，有利于增強原料藥領域反壟斷執法的統一性、科學性和有效性，提高執法的可預期性和透明度。同時，也有利于原料藥領域經營者明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風險。

原料藥領域壟斷案件頻發，多家藥企被罰

近年來，監管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發生。

截至2021年11月20日，據《中國經濟周刊》記者不完全統計，10余年間，原料藥領域因“拒絕交易”“以不公平高價銷售商品”等壟斷違法行為而被處罰案例超過15例，涉及20多家醫藥企業。

11月20日，長期研究原料藥壟斷行為的章德全告訴《中國經濟周刊》，從2011年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發生，涉案企業的壟斷行為涉及分割銷售市場、固定價格、不公平高價、聯合抵制交易、拒絕交易、搭售等多種行為。

今年9月，國家市場監管總局發布《中國反壟斷執法年度報告（2020）》，其中就有涉及原料藥領域的執法案例：

針對山東康惠醫藥有限公司、濰坊普云惠醫藥有限公司和濰坊太陽神醫藥有限公司濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場的支配地位，實施以不公平的高價銷售商品、附加不合理交易條件的壟斷行為，國家市場監管總局作出行政處罰決定，沒收違法所得并處罰款共計3.255億元。

而在2021年前11個月，還有多家藥企因原料藥的壟斷行為被監管機構處罰。

今年1月，先聲藥業收到原料藥領域的2021年首張反壟斷罰單，公司因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被國家市場監管總局罰款1.007億元。

4月，天藥股份（600488.SH）因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，合計被罰沒4402.26萬元。

11月，商丘市新先鋒藥業有限公司因濫用在中國境內苯酚原料藥銷售市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品的行為，合計被罰沒1104.84萬元。

（部分統計數據來自鄭鵬程的 《論拒絕交易反壟斷規制的立法完善》 一文）

就在反壟斷局發布政策“劍指”原料藥領域當天，南京寧衛醫藥有限公司因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥，合計被罰沒658.37萬元。

葉衛平告訴《中國經濟周刊》，《指南》對壟斷協議、濫用市場支配地位等具體行為情形的詳細列舉，有利于降低違法認定成本，并給企業更清晰的合規指引，有利于凈化原料藥領域的市場環境，引導原料藥相關產業的持續健康發展。

原料藥領域為何壟斷行為頻發？

原料藥領域壟斷行為多發，影響藥品價格和穩定供應，背后的深層次原因是什么？

這可能跟原料藥生產環節高度集中有很大的關系。根據國家發改委方面介紹，在我國1500種化學原料藥中，有50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。

以爾康制藥（300267.SZ）壟斷撲爾敏原料藥為例，在湖南爾康主導下，河南九勢制藥股份有限公司和爾康制藥子公司湖南爾康醫藥經營有限公司兩家企業實施了濫用市場支配地位行為，包括：以不公平高價向下游經營者銷售撲爾敏原料藥;向下游經營者銷售撲爾敏原料藥時搭售相關藥用輔料;以“無貨”為由拒絕向下游經營者供應撲爾敏原料藥，或提出繳納高額保證金、將成藥回購統一銷售、提高成藥價格并分成等下游經營者無法接受的條件，變相拒絕供應撲爾敏原料藥。

章德全對《中國經濟周刊》分析說：“這種原料藥生產高度集中的局面給企業實施壟斷留下了很大的操作空間。”

葉衛平向《中國經濟周刊》表示，原料藥壟斷案件頻繁發生，主要與原料藥行業的市場結構相關聯：原料藥行業市場進入壁壘高，市場集中度高，不少原料藥的生產企業只有一家或者幾家，這使得原料藥及下游制劑的市場價格比較容易被少數企業所操縱，包括被原料藥生產企業或下游的原料藥經銷商所操縱。

今年7月11日，北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇撰文稱，在當前原料藥審批制度以及原料藥生產的特性影響下，原料藥的生產環節高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制;而在一個高集中度的市場上，經營者天然地傾向于實施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤，哪怕可能面臨罰款，經營者仍會抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險。

多措并舉，根治原料藥領域壟斷亂象

章德全認為，從壟斷行為帶來的消極效果看，近年來，原料藥依靠價格壟斷確實增加了下游制劑企業的生產成本，部分制劑企業將這一成本轉嫁給下游，給患者增加了用藥成本。此壟斷行為還導致外部分制劑企業停產、歇業，甚至部分制劑企業還偷工減料降低藥品療效。

據《中國反壟斷執法年度報告（2020）》指出，原料藥壟斷經營者有時直接數倍、數十倍抬高原料藥價格;有時利用壟斷地位，強制性回購下游的成品藥并銷售，非法獲利和危害性極大。

以撲爾敏原料藥的價格為例，部分企業借助壟斷地位一度將價格由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。

近年來，原料藥行業成為反壟斷執法重點，我國相繼出臺了一系列措施，加強監管、加大處罰力度。

2017年，國家發展和改革委員會制定了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》;2019?年?9?月，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，提出加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，堅持從重從快查處;2020年，國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，都是試圖在原料藥領域進一步完善反壟斷配套立法。

今年9月23日，國家市場監管總局反壟斷局召開原料藥和藥品規范經營座談會，要求原料藥和藥品生產、經營企業依法合規經營，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協議和濫用市場支配地位等行為。

多位法律界人士告訴《中國經濟周刊》，原料藥市場壟斷現象已成不可忽視的問題，但根治國內原料藥領域壟斷亂象還得多措并舉。

葉衛平對《中國經濟周刊》說：“對于國內原料藥領域的壟斷亂象，根本的途徑還是加大反壟斷執法力度并做好反壟斷法的普法工作，杜絕相關企業通過違法行為來獲益的可能;另一方面，需要對該領域做重點監控?！?/p>

鄧勇則認為，治理我國原料藥市場壟斷亂象，需多方位發力，以發揮市場機制：完善法律規則為主要抓手，同時強化反壟斷執法，倡導行業自律，主動實現反壟斷合規，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發展，鼓勵相關企業以技術創新作為主要競爭方式，切實維護消費者和社會公共利益。

（章德全為化名）

（本文刊發于《中國經濟周刊》2021年第22期）