基于項目化教學的藥品生產質量管理實務課程教學模式探索

張燕

[摘? ? ? ? ? ?要]? 藥品生產質量管理課程是藥學專業（制劑方向）的核心課程之一，具有實踐性強、知識面廣、專業更新快等特點。根據蘇州衛生職業技術學院藥學專業（制劑方向）培養目標，對藥品生產質量管理課程教學現狀進行分析，著重探討教學改革，通過具體完成項目化教學中的任務，靈活采用多種教學方法，提升教學效果。

[關? ? 鍵? ?詞]? 項目化;藥品生產質量管理;教學模式

[中圖分類號]? G712? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻標志碼]? A? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文章編號]? 2096-0603（2021）47-0168-02

近年來，在“健康中國2030”國家戰略的大背景下，藥品行業不斷發展，勢必會帶動行業對藥學專業技術人員綜合專業素質的提升。制藥行業只有全員、全方位、全過程貫徹落實藥品生產質量管理規范（GMP）理念，才能實施好GMP，增強企業的核心競爭力，為社會提供優質放心藥。藥品生產質量管理實務課程是一門理論兼應用型的課程，核心在于樹立學生藥品安全生產和管理的法律意識，目標是培養面向生產、建設、管理、服務第一線的技術應用型人才，是藥學專業非常重要的一門課程[1]。

一、GMP課程的特點

（一）知識點龐雜，邏輯聯系弱

GMP課程的內容主要圍繞《藥品生產質量管理規范》的313條規范開展。分為總則、質量管理、人員與機構、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證等十四個方面。該規范所涵蓋的知識點龐雜，且章節間聯系不夠緊密，學生理解、掌握不易。

（二）理論性突出，實踐條件不足

課程主要圍繞對規范的解釋，內容多為平鋪直敘。而且教學也無法完全模擬真實企業的運作，學生想要融會貫通相對困難。例如文件管理章節，學生大致能區分文件種類，而使用和管理文件，就容易出現各種原則性的錯誤;對于編制、設計文件，則更是無從下手。

（三）內容抽象無趣，學習動力不足

課程缺乏生動的教學資料，學生缺乏藥品生產經驗，面對冗長的敘述，較難理解真實的運用，容易倦怠。在教學中無法實地參觀制藥企業或GMP車間，紙上談兵，導致學生無法提高動力，從而影響教學有效性。

二、引入項目化的意義

項目化教學是針對傳統的知識教學提出的新教學方式，它以高效的“職業活動導向、工作過程導向、邊做項目邊學、真做真學;突出德育和能力目標、突出解決實際問題能力、突出知識的應用、手腦結合、理實結合”為主要特點[2]。

項目化教學是以學生為主體，根據學生學情，從實際出發，將教材內容重組，融入課程思政、生命教育、職業素養，將內容設計為能操作的實際項目;教師為項目情境的設計者、組織者，引導學生真實地參與教學項目。將教學內容整合為項目主題，且主題與真實工作密切聯系，使學習更具有針對性和實用性[3]。

項目化教學對教學過程與教學結果同樣重視。在教學中理實相結合，并在此過程中充分挖掘學生潛能，提高其綜合解決問題的能力。實施項目化教學能提升職業教育教學的有效性，在培養適合行業企業需求的高技能、高素質人才方面發揮重要作用。

三、項目化模塊的構建

本次課主要是以我院2019 級藥學專業藥品生產質量管理實務課程中第一次技能訓練為例。

（一）學情分析

2019級藥學（制劑方向）班，為藥學專業二年級學生，已經學習過藥學專業基礎課和正在學習藥學專業核心課程，具有一定的實踐技巧及實訓意識。且該課程結束，即將進入實習崗位，如制藥企業生產、質量管理、質量檢驗等崗位。因此，學生對于幫助其順利進入工作環節的相關知識、技能的學習，重視程度較高。

（二）構建項目教學的目標

知識目標：理解潔凈區對人員衛生的要求;熟悉人員更衣的流程，認識到規范更衣步驟的意義。技能目標：掌握GMP中人員衛生管理要求;掌握潔凈室更衣操作流程及注意事項。素質目標：培養對藥品生產嚴謹的工作態度;培養對藥品生產的興趣。思政目標：樹立規范、嚴謹的藥品生產意識;融入藥品質量關系國民生命健康的全局觀及使命感。

依據學院專業人才培養方案、課程標準、學情以及職業能力要求等，本模塊目標的教學重點來自教學目標，為掌握不同潔凈等級人員衛生要求;掌握相應等級的潔凈室更衣流程。難點來自學情，為潔凈室更衣流程及注意事項。

（三）構建教學項目的內容

確立本次課的主題是：潔凈區人員凈化技術。

2019級藥學專業學生，已經學習過相關專業基礎課和專業核心課，通過藥品生產質量管理實務課程的學習，能夠掌握制劑在設計、生產及質量控制等方面的理論和技能。課前布置任務，以制藥企業HR身份下放任務，讓學生以入職生產崗位新員工身份進行資料查閱;觀看不同潔凈區環境、醫用防護服更衣視頻。主要介紹在不同潔凈區內進出的人員凈化技術;崗前培訓也是職場所需要的專業技能，更能激發學生的主動性;事先對內部環境進行了解，才能意識到遵守潔凈區注意事項的重要意義。由于常態化防疫，醫用防護服更衣是學生很自然就能了解的，以此作為基點學習潔凈區人員凈化知識。教學中始終貫徹落實全面培養學生的GMP意識，從而達到提高藥品生產質量，改善人民身體健康、維持生命的核心目的，增強學習使命感。

（四）實施教學項目

依據人培方案、教學標準、職業標準，參考國家執行的《藥品生產質量管理規范（2010版）》及實施指南，在教學中融入課程思政（如生命教育）、職業道德（如嚴謹、規范）教育，落實實踐教育，注重學生工匠精神和精益求精習慣的養成。利用學生了解的醫用防護服的防護作用，來教會學生進行潔凈服更衣，理解人員在潔凈區的注意事項及進行衛生管理的原因。

教學中，充分利用“線上+線下”相結合的方式，主要采用項目教學法、講授法、討論法、情境模擬教學等，讓學生理論聯系實際，邊學邊做，不斷提升對知識和技能的掌握程度。

在教學中主要以項目為實施載體，分為課前泛化、課中深化、課后強化三個階段。課前通過在線學習平臺，發布相關視頻、法規等可視化資源，學生利用在線平臺自學相關理論知識，并做好課前分組，根據潔凈級別分為不同的制劑崗位小組。要求學生制作思維導圖的，分組拍攝素材。

課中設置模擬情境，以企業新員工培訓場景開展，增強學生的代入感。以潔凈區的定義、相關環境要求、潔凈等級劃分，來引發學生思考，潔凈區為何要進行衛生管理、人員為何要凈化。在課中展示出各組拍攝的錯誤操作，以檢驗學生在理論學習過程中的理解偏差。最后通過糾錯，以小組為單位，演示并講解換鞋、洗手、手消毒、穿潔凈服、行為規范的各個環節要點。

演示結束，展示制藥企業潔凈區的標準更衣視頻，來鞏固新知識。同時，利用醫用防護服對比潔凈服更衣的操作要點，引出人作為潔凈區最大的污染源，因此人員需要進行衛生管理和遵守行為規范。利用思維導圖，重新梳理脈絡，快速回顧知識點。

評價采用過程性評價為主，主要分為對課前任務、課中展示、課后延學三個階段的評價。課后強化包括完成課后在模擬潔凈區人員凈化過程的視頻拍攝以及知識拓展。這也充分體現了實踐技能的掌握需要理實一體化，不斷反復練習才能從“會”到“精”。

（五）教學評價模式

2020年10月印發的《深化新時代教育評價改革總體方案》中要求“強化過程評價”“充分利用信息技術”“加強課堂參與和課堂紀律考查”。

在教學過程中，充分側重知識、技能、職業道德及思政素養的全面評估。除了課堂表現，可以充分利用資源平臺，對學習過程進行評估。對于視頻拍攝，必須團隊協作才能完成，作品需要匿名互評，又能從側面反映出學生的參與度及職業道德、思想素質水平。

（六）教學效果反饋

本次教學內容，學生的學習效果與教師的教學能力都有明顯的提升。通過調查了解到學生在整個教學組織過程中溝通、團隊協調、信息技術、語言表達等能力都得到了鍛煉，職業道德水平得到了提升，GMP意識也進一步增強。情境模擬和角色扮演的方式充分調動了學生的積極主動性，項目化的驅動也培養了學生綜合解決問題的能力。

教師在整個課程設計、課程實施方面，結合熱點，理實一體化的教學，將思政教育、職業技能、專業意識、勞動素養等有機融合，在整個課程前、中、后，通過信息化手段，使教師的教育教學理念、信息化教學能力、綜合專業能力均得到了不同程度的提升。

四、前景與展望

隨著國家全面建設社會主義現代化、實現中國夢迫切需要職業教育提供有力人才和技能支撐的現況，職業教育勢必會繼續深化產教融合、校企合作，并與行業企業發展緊密聯系。而GMP理念，作為藥品生產領域從業者的基本技能，也會隨著行業要求的提升而不斷加強。因此，藥品生產質量管理實務課程要突破傳統教學設計，在集體備課的前提下繼續開展專題項目化教學，緊跟專業發展，貼近行業需求，把理論知識與實踐技能相結合、思想意識與職業素養相結合，不斷探索創新，增加情境模擬教學和實踐性教學，使學生理實能力相輔相成，為制藥行業輸送合格的后備力量。

參考文獻：

[1]胡思宏，李何.課程思政背景下的GMP課程研究[J].輕工科技，2021，37（5）：167-168.

[2]戴士弘.應用型院校整體教改：現代項目教學理論與實踐[M].北京：清華大學出版社，2019：1.

[3]皮郁郁.基于項目化教學的《大學生心理健康教育》課程教學模式改革[J].創新創業理論研究與實踐，2021（7）：152-154.

編輯 馬燕萍