羅湖醫院集團下屬醫療機構全血細胞計數一致性和準確度*

王恩運，姜瑞偉,2#，王甩艷，劉麗亞，盧文深，陳卓誠，羅燕萍，胡紀文△

1.廣東省深圳市羅湖醫院集團醫學檢驗中心，廣東深圳 518001；2.安徽理工大學醫學院，安徽淮南 232001

全血細胞計數(CBC)是最常用、最基本的臨床檢驗項目，在診斷疾病、觀察療效、健康體檢中等都起著重要作用[1]。血細胞分析儀普遍應用于各級醫療機構的常規檢驗中，但一些基層實驗室在使用血細胞分析儀時存在著一定問題，其中血細胞分析儀的校準和室內質控問題較為突出，從而影響到各醫療機構檢驗結果的準確性；同時，使醫療機構間以及醫療機構內不同檢測系統的檢測結果可比性差[2]。為了解羅湖醫院集團下屬各醫院和社區健康服務中心(以下簡稱“社康中心”)CBC分析結果的準確度和一致性，實現羅湖醫院集團內血常規結果的互認，羅湖醫院集團醫學檢驗中心于2019年12月19日進行了集團內血常規比對工作，共完成全集團26家社康中心、5家醫院共計42臺血細胞分析儀的比對工作。現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取羅湖醫院集團下屬26家社康中心和5家醫院42臺血細胞分析儀進行對比分析。CBC的檢測包括白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細胞比容(HCT)、血小板計數(PLT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)及平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)等8項。因后3項為計算項目，因此，本研究僅統計前5項參數。同時，本研究還對各實驗室使用的儀器品牌、型號及是否開展室內質控等情況進行分析。

1.2儀器與試劑

1.2.1儀器 羅湖醫院集團醫學檢驗實驗室希森美康血球流水線XN-20(A1)；31家醫療機構臨床實驗室的42臺血細胞分析儀，見表1。

1.2.2試劑 希森美康血球流水線XN-20(A1)CELLPACK(批號DCLG9236)，SULFOLYSER(批號A9009)，LYSERCELL WNR(批號A9022)，FLUOROCELL WNR(批號A9031)，LYSERCELL WDF(批號A9021)，FLUOROCELL WDF(批號A9062)。

1.3方法

1.3.1比對標本 用EDTA-K2抗凝真空采血管(BD公司生產)采集經篩選的6例健康志愿者新鮮血標本各1份。其中5份標本分別標記為201901、201902、201903、201904、201905共5個批號，各批號標本充分混勻后分裝，每管分裝約2 mL；另1份新鮮血標本作為校準品，每管分裝3 mL。給每家參加單位分發5個批號標本各1份，共5份；校準品1份。標本在8～18 ℃條件下運送，0.5～1.0 h完成運送。

1.3.2調查方式 標本采集后立即由專人送至邁瑞全血細胞參考實驗室決定靶值。參加調查單位在預定時間集中領取調查標本，標本運達實驗室后，室溫靜置15 min左右。用發放的校準品校準后，再次檢測5份標本，每份標本檢測2次，取第2次結果報告。參加調查單位應在收到標本后4 h內完成檢驗，結果要求當天回報。

1.3.3評價方法 以血細胞分析儀檢測的各標本CBC在校準前和校準后的測定結果與靶值的相對偏差進行評價，相對偏差小于或等于《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求：WS/T 406-2012》[3]中允許總誤差要求(WBC≤15.0%，RBC≤6.0%，Hb≤6.0%，HCT≤9.0%，PLT≤20.0%)的結果為合格，大于允許總誤差的為不合格，評價要求為每臺儀器檢測的5份標本中至少有4份標本相對偏差小于或等于該標準中允許總誤差，判斷該儀器此項目檢測結果準確度為合格，否則為不合格，統計42臺儀器各項目準確度合格率。分析校準前、后檢測CBC結果差異；分析校準前、后CBC結果的最大偏差、平均偏差、變異系數(CV)。

2 結 果

2.1臨床實驗室現狀調查 參與調查的31家醫療機構(共26家社康中心和5家醫院)使用42臺血液分析儀的品牌分布如下：邁瑞公司的儀器最多，占42.9%(18/42)，優利特占28.6%(12/42)，雷杜占14.3%(6/42)，希森美康占11.9%(5/42)，瑞士奧菲占2.4%(1/42)，見表1。有23個實驗室定期使用廠家提供的配套校準物對儀器進行校準，其余實驗室未對儀器進行校準；有17個實驗室室內質控的頻度和項目符合要求，其余實驗室未開展室內質控。

表1 參加調查單位儀器品牌分布情況

續表1 參加調查單位儀器品牌分布情況

2.231家醫療機構CBC準確度合格率 31家醫療機構回報了42臺血細胞分析儀檢測結果，檢測結果準確度合格率如下：WBC，97.6%；RBC，90.5%；Hb，92.9%；HCT，90.5%；PLT，83.3%。參加比對的5家醫院的15臺血細胞分析儀(包含1臺未校準)CBC比對全部合格。26家社康中心的27臺血細胞分析儀(包含8臺未校準)檢測CBC準確度合格率如下：WBC，96.3%；RBC，85.2%；Hb，88.9%；HCT，85.2%；PLT，74.1%。

2.3校準前、后合格率結果的比較 通過對集團下22家已校準的33臺血細胞分析儀進行分析，結果顯示，校準后的合格率均高于校準前，見表2。4家醫院14臺血細胞分析儀用新鮮血液校準前后5個項目全部合格；18家社康中心19臺血細胞分析儀校準前后檢測CBC結果對比見表3；9家醫療機構(未按要求進行校準)血細胞分析儀檢測CBC合格率如下：WBC，88.9%；RBC，44.4%；Hb，66.7%；HCT，55.6%；PLT，44.4%。已校準22家醫療機構(33臺)血細胞分析儀檢測CBC結果的對比，除了201901號標本HCT和201905號標本的Hb的差異有統計學意義(P<0.05)外，其他項目差異均無統計學意義(P>0.05)，表明等級醫院和社康中心的檢驗結果具有較好的一致性。

表2 22家醫療機構(33臺)血細胞分析儀校準前后檢測CBC合格率對比

表3 18家社康中心(19臺)血細胞分析儀校準前后CBC合格率結果對比

2.4校準前、后檢測CBC最大偏差、平均偏差和CV的比較 22家醫療機構(33臺)血細胞分析儀校準前后CBC各參數最大偏差、平均偏差和CV見表4。已校準的4家醫院和18家社康中心各參數的對比見表5。表4顯示WBC、RBC、Hb、HCT校準后的最大偏差、平均偏差以及CV明顯低于校準前，PLT校準后的最大偏差高于校準前，分析其原因主要是血液標本擱置時間延長導致紅細胞碎片生成而影響PLT。

表4 22家醫療機構(33臺)血細胞分析儀校準前后最大偏差、平均偏差和CV

續表4 22家醫療機構(33臺)血細胞分析儀校準前后最大偏差、平均偏差和CV

表5 校準后4家醫院與18家社康中心血細胞分析儀檢測CBC結果對比

3 討 論

區域內檢驗結果的互認可有效節省醫療資源，減輕患者就醫負擔，改善醫療服務，提高患者滿意度。2016年國家衛生健康委員會發布了《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃的通知》，其中明確提出加強醫技科室的質量管理，加強室內質控，做好室間質量評價工作，促進臨床檢驗結果互認。羅湖醫院集團醫學檢驗中心通過對集團下屬醫療機構的CBC一致性和準確度調查，為實現集團內的CBC結果互認奠定基礎[4-5]。為調查羅湖醫院集團下屬醫療機構檢驗結果的一致性，本研究采用新鮮血液標本對集團下33臺血常規儀器進行校準，采用5份全血標本在儀器校準前后進行CBC的檢測，結果符合國際血液標準化委員會(ICSH)關于血液分析儀性能評價指南。為實現臨床檢測結果的互認，臨床實驗室應盡可能按照ISO 15189的要求開展日常工作和管理，及時進行內部質量控制和外部質量評價。在相互認可檢驗結果的條件下，可以利用新鮮的臨床標本，研究實驗室之間結果的可比性。CV值是衡量數據離散度的度量值。本研究結果顯示，校準后CV值小于校準前，說明所有實驗室的測試結果之間的一致性較高，可比性越好，整體實驗室之間的水平越高。

本研究對羅湖區31家醫療機構的42臺血細胞分析儀進行一致性研究分析，已校準的33臺血細胞分析儀除PLT合格率偏低外，其他項目檢測結果的合格率均為100.0%；而未參加校準的9臺血細胞分析儀CBC合格率則明顯偏低。通過對集團下血細胞分析儀一致性調查，對不合格結果進行分析，主要原因如下：(1)未按照規定進行校準；(2)未按照規定進行室內質控；(3)由于不同醫療機構儀器品牌以及日常所用質控品不同，導致部分結果出現偏差。此外參評單位涉及等級醫院和社康中心，水平參差不齊，尤其對于未定期執行校準和無室內質控的單位，互認工作仍然任重道遠。本研究較為準確地反映出集團下屬醫療機構檢驗工作實際水平，因此，所有儀器應按規定進行操作、校準、保養和維護，每年定期進行實驗室間比對和加強人員培訓，通過比對可有效減少不同儀器之間檢測結果的偏差，提高檢測結果的準確性和一致性[6-9]。本研究采用的校準品和標本均來自健康人新鮮全血，此前已有類似報道[10-13]，結合以往研究結果可有效指導下一步工作重點。通過對羅湖醫院集團31家醫療機構42臺血細胞分析儀一致性調查，可有效地反映臨床實驗室存在的突出問題，為實驗室質量改進提供依據，為開展檢驗結果互認奠定基礎，也為其他地區實現檢驗結果的互認提供借鑒[14-15]。