采供血過程關鍵控制點控制對血站血液質量管理的意義

蔣保云，劉 群

山東省血液中心質量管理科，山東濟南 250014

血站采供血過程關鍵控制點是指在血站進行采供血操作期間會嚴重影響采供血結果的關鍵步驟或者環節，該環節必須緊急控制，在采供血工作過程中如果對相關的關鍵控制點控制不當，會引起血液質量問題，甚至會給獻血、輸血者帶來一定危險。因此，血站需要根據相關的采供血規范將采供血環節中的所有操作過程具體分為多個細節，將各細節明確分工到相關科室及操作人員，確保工作人員可以明確自己所負責的采供血過程中的關鍵控制點，并且對相關的關鍵控制點進行持續有效的監控，以保證采供血過程中血液質量安全。本研究探討了血站采供血工作過程中關鍵控制點及其對血液質量管理的價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 采用隨機數字表法選取2018年12月至2019年5月本中心接收的無償獻血者200例(對照組)以及2019年6-12月接收的無償獻血者200例(研究組)作為研究對象。統計獻血者相關檢查報告。納入標準：(1)年齡大于18歲；(2)獻血者無四肢殘疾及功能性障礙，且關節無紅腫，無甲狀腺疾病；(3)獻血者同意本次獻血，并簽訂獻血同意書；(4)距離上次獻血時間在6個月以上[1]。(5)獻血者均按照《獻血者健康檢查要求》的相關規定，在采血前對獻血者進行健康征詢、一般檢查、權利告知和綜合評估[2]。排除不符合《獻血者健康檢查要求》的相關規定者[3]以及年齡在60歲以上的獻血者。對照組中男107例，女93例；年齡18～52歲，平均(33.2±1.5)歲；研究組中男105例，95例；年齡19～54歲，平均(32.1±1.6)歲。兩組一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。本研究經過本中心倫理委員會的批準后實施。

1.2方法 對照組應用常規方式進行采供血管理，即不進行采供血過程關鍵控制點控制；依據臨床中的相關采供血管理法律法規來進行采供血管理[2]。研究組應用采供血過程關鍵控制點控制進行管理，具體操作如下。

第1步，控制獻血征詢環節。(1)強化問診及保密性征詢。構建獻血服務質量體系，并進行實施、監控及改進，選取低危獻血人群。重點詢問獻血者1周內是否患有急性腸胃炎、上呼吸道感染、尿道感染、口腔疾病，有無皮膚傷口；測量每個獻血者的體溫。(2)進行詳細的體檢征詢。各個環節一定要記錄齊全、字跡清晰，便于回訪及跟蹤，確保信息的真實性及準確性。(3)實名制獻血。完成體檢之后，對獻血者的有效身份證件進行核驗。流動采血點針對乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、血紅蛋白金標法初篩陽性者，需保密通知本人，并取消獻血。

第2步，控制采血環節。(1)構建核對獻血者信息的制度。核對獻血者的相關信息，包括體檢醫生、獻血者的本人簽名、血袋標簽條碼及血型等；并檢查采血袋的外觀及有效期。(2)規范化穿刺操作，杜絕獻血者跟采血員間發生交叉感染。嚴格消毒獻血者的手臂，消毒2遍，消毒面積超過10 cm×10 cm。采血時1人1巾1管1針，用完后放到醫用廢物回收盒當中進行集中處理。嚴格消毒工作人員的手指，進行連續采血時一定要做到每對1人采集完成之后，使用消毒紙巾對工作人員手部進行消毒。(3)控制留取標本、核對及血液的保存交接環節。核對血袋條碼是否跟標本條碼一致，在采血前或采血中留樣試管必須進行標識并在血袋上黏附條碼；試管留樣后立即跟血袋標識復核是否一致，保存溫度是否為2～8 ℃；跟科室交接時是否完好，是確保血液有效、安全的一項關鍵控制點。

第3步，控制血液檢驗環節。構建實驗室質量相關體系，包括整個檢驗過程，有標準操作規程、記錄、程序文件及質量手冊。檢驗人員經過培訓后才能上崗。(1)控制檢驗前的標本接收過程。交接血液標本時對數量、采血地點、標簽完整性、標本是否發生溶血及脂血等進行核對，核對無誤之后進行登記，填寫記錄單。檢驗前對血液標本進行離心(3 000 r/min，15 min)，按條碼在電腦中錄入信息。(2)控制檢驗過程。嚴格遵守既定的檢測程序，監控檢測過程，確保檢測人員、條件、設備運行、操作、判讀結果等跟要求相符。構建室內質量控制(IQC)制度。每個實驗室必不可少的一項常規操作就是進行IQC，是確保質量的一項基礎要求。IQC是反映試驗特異度及靈敏度的依據，尤其是對弱陽性質控品而言，其能夠間接反映出檢測試劑的靈敏度，預防漏檢。(3)控制檢驗后過程。檢驗后質量審核目的為檢查質量控制工作的有效性及完整性，可以對每個樣品的試驗結果進行檢查，還能夠對質控品的預期效果進行檢查。至少2人核對結果，并由科室主任檢查簽發每批標本的關鍵控制點及檢驗過程；簽發者簽署日期及姓名。同時，構建血液標本留樣的相關保管制度，由專人留樣檢驗后的標本。留樣后蓋好全血標本的塞子，放于冰箱2～8 ℃保存。待保存期滿后集中進行焚燒；血漿標本-20 ℃以下冷凍保管；需要時依據留樣的條碼報告可以對血液標本進行準確查詢。(4)控制血液制備環節。制備環境應當定期進行有效消毒，確保衛生整潔。制備過程采用低溫操作柜，確保血液的有效性及安全性；確認相關儀器及設備都滿足相關的標準。制備時正確標識血液及其包裝。審核采血及制備環節中所使用的相關一次性塑料采血袋生產商資質及質量，且經質控部門審核后使用。凈化間必須提前進行30 min的風機循環后才能進入，操作前嚴格洗手且更換無菌衣帽鞋。確保準確填寫各項紀錄，從而實現信息的可追溯性。

第4步，控制血液的隔離、貼簽及放行。(1)對血液標本實施“1掃1貼1核對”。貼簽時合格品標簽不能覆蓋原始條碼。(2)2人同時對每批血液當中的不合格血液進行檢查，確認無誤并轉移處置之后，才能放行合格血液。質量管理人員對血液放行進行監控，放行人簽署時間、日期及姓名。

第5步，血液的保管、發放及運輸。(1)控制保存設備。確保設備運行可靠，監控保存狀態，確保始終在正確的條件下保存血液。(2)構建用血預約程序。簽訂用血合同，如記錄及電話錄音等，并進行確認評審。發放血液時先進先出；發放前應對血液情況進行檢查，并將發放記錄進行保存。監控整個血液運輸過程中的儲存溫度。不同目的地及保存條件的血液分別裝箱并附清單。

1.3觀察指標

1.3.1比較兩組無償獻血知識覆蓋率、一針穿刺率、不良事故發生率 應用自制調查量表調查兩組無償獻血知識覆蓋率，內容包含無償獻血政策、獻血常識及獻血動機等；一針穿刺率為采血中一次穿刺成功的例數/總例數×100%；不良事故發生率包括解凍破袋、血液滲漏及脂血的發生率[4]。

1.3.2比較兩組疼痛評分 對兩組獻血者的疼痛情況進行評價，疼痛評分為10分制，分值越高表示疼痛越嚴重[5]。

1.3.3記錄比較兩組血液分類差錯狀況 包括：(1)獻血者登記表分類錯誤；(2)檢驗分類錯誤；(3)貼簽分類錯誤[6]。

1.3.4兩組不良反應發生情況 記錄惡心嘔吐、出汗及面色蒼白的發生情況。

2 結 果

2.1兩組無償獻血知識覆蓋、一針穿刺、不良事故發生情況的比較 研究組無償獻血知識覆蓋率、一針穿刺率均高于對照組，不良事故發生率低于對照組(P<0.05)，見表1。

表1 兩組無償獻血知識覆蓋、一針穿刺、不良事故發生情況的比較[n(%)]

2.2兩組疼痛評分的比較 研究組疼痛評分[(1.2±0.2)分]低于對照組[(4.6±0.9)分]，差異有統計學意義(P<0.05)。

2.3血液分類差錯狀況比較 研究組獻血者登記表分類錯誤1例，檢驗分類錯誤1例，貼簽分類錯誤0例，研究組血液分類總差錯率[1.0%(2/200)]低于對照組[20.5%(41/200)]，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 血液分類差錯狀況比較[n(%)]

2.4兩組不良反應發生情況比較 研究組不良反應總發生率[1.0%(2/200)]低于對照組[19.0%(38/200)]，差異有統計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 不良反應發生情況對比[n(%)]

3 討 論

出現血站血液分類差錯狀況一方面是因工作人員的知識、技能及培訓水平不足，缺乏對工作方法的認知，另一方面是缺乏一定警惕性，個人情緒、疲倦、材料有差異以及設備故障均可能導致分類錯誤和檢驗分類錯誤[7]。另外，工作人員為了縮短獻血者等待時間，有時會同時采取2個獻血者的血液，并在采血前未仔細核對獻血者的身份或在采血過程中因獻血者肘部血管因素需調換位置，而忘記把兩個獻血者的信息調換，導致留錯標本。同時工作人員在采血貼獻血碼中未嚴格遵循標準操作規程，在貼簽中出現間斷，先將標本管和獻血登記表進行粘貼，后貼采血袋，若同時采取2個獻血者的血液，極易將條碼貼錯。建立有效的核對程序及培訓監督，可有效預防此類差錯的發生，在此過程中對工作人員強調核對過程的重要性，最大程度上消除差錯發生的可能。在貼簽時需要一次完成，不能間斷，在貼簽過程中需要仔細核對獻血登記表，其采血袋與標本管獻血碼需保持一致。而血液采供血環節差錯狀況則主要是工作人員接受的培訓力度不夠，醫護人員質量控制意識較低等因素，引起各種差錯，進而為血液安全埋下隱患。需要加大對工作人員及醫護人員的培訓。因此，血站采供血工作過程中關鍵控制點的規范管理至關重要。所謂關鍵控制點就是采供血操作期間，會對結果產生嚴重影響的關鍵步驟、關鍵環節，若控制不當，會嚴重威脅患者的生命安全，影響血液質量[8]。在采供血操作過程中，根據相關規范分為多項詳細內容，若想保障血液的質量安全，就必須有效持續監控每一個環節中的關鍵控制點，要求采血人員明晰工作質量控制點[9-10]。

本研究結果顯示，對采供血環節關鍵控制點進行質量管理后，研究組無償獻血知識覆蓋率、一針穿刺率均高于對照組，不良事故發生率低于對照組(P<0.05)；研究組疼痛評分低于對照組(P<0.05)；研究組血站血液分類總差錯率低于對照組(P<0.05)，表明對血站采供血工作過程中關鍵控制點采用血液質量管理，進行針對性的預防措施，及時發現并處理工作漏洞，做到事前、事中、事后監控，質量管理才能落到實處，可減少采血工作過程中的差錯，提高獻血者對血站的滿意度、信任度。

本研究針對采血單位中的一些環節提出了以下幾點改進措施：(1)從源頭上保證血液的安全性，工作人員需及時加強對獻血者的健康檢查及教育工作，并且在開展健康教育工作的時候要反復強調不具備獻血條件的獻血者可能為獻血事業造成風險[11]。加大各地群眾的宣傳教育工作，讓獻血者學會如何自我排除，也讓大家充分了解到獻血安全的重要性，以便有效降低因為獻血造成傳播疾病的風險；(2)采血點的工作者要嚴格把控獻血者的各項篩查指標，以防止不符合獻血條件的獻血者進行獻血，既要保證獻血者的健康，也要保證采血點采集血液的安全，從根本上降低血液的報廢率。(3)加強采血點工作人員的崗位培訓工作，由專業人員制訂有針對性的培訓學習，定期對采血部門的工作人員進行系統化的理論知識及基礎技術培訓及考核[12]。通過專業知識的學習，提高血站工作人員的專業素養及技術水平。(4)負責血站質量安全的管理部門要和其他一線工作人員積極配合，以便可以有效排除部分環節中可能出現的差錯及隱患，同時還需要建立好各科室及各部門的信息報告反饋制度，每個環節之間都需要相關聯，確保其中一個環節出現了問題另一環節可以及時發現并報告，及時改正。同時本研究還存在一定不足，可能與選取的樣本量較少有關，因此，需在后續研究過程中進行多中心研究加以驗證。

綜上所述，采供血過程關鍵控制點控制可以有效提高無償獻血知識覆蓋率以及一針穿刺率，同時可以降低不良反應的總發生率以及獻血者的疼痛程度，保證獻血者的安全，提高血液質量安全。