忽略股淺動脈重建與普通球囊重建治療股淺動脈狹窄/閉塞遠期療效對照研究

任洪成， 莊金滿， 李 選， 李天潤， 欒景源， 王昌明， 丁明超， 黃小勇

隨著人口老齡化和飲食結構改變， 外周動脈疾病（peripheral arterial disease，PAD）發病率越來越高。 有文獻報道國內 PAD 患者超過 3 000 萬，5 年病死率約為30%， 每年因PAD 截肢患者為120～150 例/百萬，嚴重影響患者生活質量［1］。 股淺動脈（superficial femoral artery，SFA）為 PAD 通常受累部位， 血管腔內重建術因創傷小、 恢復快逐漸成為治療SFA 病變的主要方法，但存在術后再狹窄難題［2］。 為此，本中心提出忽略股淺動脈重建（superficial femoral artery nonrevascularization，nSFA）概念［3-4］，即在保證PAD 患者髂動脈-股深動脈-膝下動脈（至少1 條流出道）通暢情況下，不予重建SFA，實施以藥物治療為基礎的步行運動鍛煉治療方案。 該方案可降低圍手術期遠端血栓栓塞事件發生率，避免對SFA 內膜損傷，中期隨訪結果顯示其治療慢性PAD 患者的效果相仿于普通球囊擴張聯合支架植入重建SFA 術［3-4］。本研究回顧性對比普通球囊擴張重建與nSFA 治療SFA 狹窄/閉塞患者的遠期效果、安全性、治療費用及住院時間。 現將結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象

收集 2014 年 1 月至 2016 年 4 月在北京大學第三醫院和航天中心醫院住院治療的SFA 狹窄/閉塞患者電子病歷資料。 入組標準：①年齡＞40 歲；②Rutherford 分級2～5 級； ③可耐受血管腔內治療； ④下肢彩色多普勒超聲、CTA、MRA 或 DSA 檢查證實SFA 重度狹窄或閉塞。 排除標準：①伴有嚴重心、腦血管病變，呼吸、肝、腎功能不全等無法耐受腔內治療；②急性下肢動脈缺血；③半足以上壞疽需要截肢；④接受開放手術治療；⑤凝血功能障礙，有出血傾向；⑥妊娠期或哺乳期；⑦對非離子對比劑過敏。 本研究已通過醫學倫理委員會批準（IRB00006761-M202 0301）。

1.2 治療方法

根據患者病變特點和病情決定治療方法。

nSFA 組——①對于SFA 重度狹窄/閉塞且伴有髂動脈和/或股深動脈重度狹窄/閉塞患者， 腔內重建髂動脈和/或股深動脈：Seldinger 技術穿刺成功后，置入4 F 血管鞘和4 F 造影導管，高壓注射器行造影明確靶血管病變部位，換入6 F/7 F 血管長鞘，經外周靜脈給予肝素30～50 mg；路徑圖下導絲導管配合通過髂動脈和/或股深動脈狹窄、閉塞段，選擇與靶血管直徑相同或小于靶血管直徑1 mm 普通球囊，以6～8 atm 壓力擴張狹窄閉塞段2 min， 若殘余狹窄仍＞30%、病變出現彈性回縮或限流夾層，植入補救性支架；復查造影確認血管通暢后，拔除鞘管，血管縫合器縫合血管穿刺點。術后常規靜脈泵入肝素抗凝治療1 d，患者活化凝血酶原時間控制在70～90 s。 出院前及隨訪期間步行運動鍛煉治療：每次行走需達到下肢疼痛為止，每周至少3 次，每次行走時間由30 min逐漸增加至60 min（除外因疼痛休息時間），結合藥物治療。 ②對于SFA 重度狹窄/閉塞未伴有髂動脈和（或）股深動脈重度狹窄/閉塞患者，僅指導患者步行運動鍛煉和藥物治療，以促進側支循環建立。

經皮腔內血管成形術（PTA）組——①對于SFA重度狹窄/閉塞未伴有髂動脈和/或股深動脈重度狹窄/閉塞患者，以普通球囊擴張SFA，必要時植入補救性支架；②對于SFA 重度狹窄/閉塞且伴有髂動脈和/或股深動脈重度狹窄/閉塞患者， 同期腔內重建SFA和髂動脈，不處理股深動脈。 具體操作步驟同上述。

一般治療：控制血壓、控制血糖、降脂等，囑患者戒煙。 擴張血管治療：給予前列地爾等擴張血管藥物。 術后醫囑：血管腔內介入術后6 個月內口服腸溶阿司匹林（100 mg/d）和西洛他唑（100 mg/12 h），6 個月后長期口服腸溶阿司匹林（100 mg/d）。

1.3 隨訪和療效評價

門診隨訪為主，必要時電話隨訪，截至2020 年7 月。 主要評價指標為Rutherford 分級、保肢率和生存率；次要評價指標為住院時間、治療費用、主要不良事件發生率。

1.4 統計學方法

采用SPSS.24.0 軟件進行統計學分析。服從正態分布數據以表示，組間比較用t 檢驗；非正態分布數據以M（P25，P75）表示，組間比較用 Mann-Whitney U 秩和檢驗。 計量資料以頻數和率表示，組間比較用卡方檢驗，若理論數≤1，則用Fisher 精確檢驗。 Kaplan-Meier 生存曲線評估兩組患者生存率和保肢率，Log-rank 檢驗比較兩組間保肢率和生存率生存曲線差異。

2 結果

入組患者共 106 例（115 條患肢）。 其中 PTA 組59 例患者（60 條患肢），男 42 例（43 條患肢），女 17 例（17 條患肢）；nSFA 組 47 例患者（55 條患肢），男 38例（45 條患肢），女 9 例（10 條患肢）。 兩組患肢數均符合估計樣本量。 兩組患者基線資料和病變特征具可比性，差異無統計學意義（P＞0.05），見表 1。 兩組患者間基線Rutherford 分級差異無統計學意義（P＞0.05），術后 1 年、2 年差異均無統計學意義（P＞0.05）；nSFA 組患者術后 3 年、4 年、5 年 Rutherford 分級改善均優于 PTA 組（P＜0.05），見圖 1。

表1 兩組患者基線資料和病變特征比較

圖1 兩組患者Rutherford 分級比較

nSFA 組失訪 1 例，隨訪時間為 60（22，77）個月，隨訪期46 例54 條患肢中截肢1 條；PTA 組均獲隨訪，隨訪時間為 60（1，76）個月，隨訪期截肢 3 條。Log-rank 檢驗顯示， 兩組患者保肢率差異無統計學意義（P＞0.05），見圖 2。 nSFA 組隨訪期死亡 7 例，PTA 組隨訪期死亡18 例，nSFA 組患者總體生存率優于 PTA 組，但差異無統計學意義（P＞0.05），見圖 3。

圖2 兩組患者保肢率比較

圖3 兩組患者生存率比較

nSFA 組患者平均住院時間、治療費用、圍手術期主要不良事件發生率、隨訪期間肢體相關主要不良事件發生率均低于PTA 組， 差異有統計學意義（均 P＜0.05）。 見表 2。

表2 兩組患者住院時間、治療費用、圍手術期和隨訪期主要不良事件比較

3 討論

PAD 血管腔內治療中nSFA 治療方案是基于以下3 點：①PAD 多表現為多節段病變，髂動脈-SFA-腘動脈段往往受累［5］，SFA 受累尤為常見；股深動脈為短干多分支血管，較少受累及。 SFA 重度狹窄/閉塞時形成的髂動脈-股深動脈和膝下動脈側支，對恢復下肢動脈血流灌注至關重要［6-7］。 ②髂動脈、股深動脈腔內治療術后具有很好的遠期通暢率［8］。SFA 因需承受彎曲、擠壓、拉伸、扭轉等多種復雜的生物力學作用，且富含平滑肌細胞，腔內治療術后再狹窄發生率較高［9］。 ③步行運動鍛煉可改善間歇性跛行患者跛行癥狀和生活質量［10］。 針對間歇性跛行保守治療無效、肢體嚴重缺血的Rutherford 分級 2～5 級患者，血運重建具體策略尚無統一標準。 本研究發現對SFA 重度狹窄/閉塞、 膝下動脈至少有一條流出道患者行腔內血運重建時，僅重建髂動脈或股深動脈并忽略SFA，后期加強步行運動鍛煉和藥物治療也是可行的。

本研究中兩組患者間術后近期Rutherford 分級改善情況相仿，nSFA 組遠期改善優于PTA 組。分析原因：①普通球囊重建SFA 雖可短期迅速改善下肢血供， 但腔內操作治療時極易損傷非靶病變段血管； ②隨著時間延長及原發病變進展，SFA 腔內重建術后可出現再狹窄； ③普通球囊重建髂動脈-股深動脈可改善下肢流入道血供，進一步促進側支循環開放，提高遠端血流灌注壓，有助于患者臨床癥狀緩解和后續步行運動鍛煉開展。 步行鍛煉雖起效慢，但側支循環一旦形成，遠期通暢率較高。 對于需要血運重建的Rutherford 分級5、6 級患者， 影像學準確評估和治療方案制定非常重要［11］。 《下肢動脈硬化閉塞癥診治指南》［12］推薦腔內重建時應至少保證一條直達足部的膝下動脈流出道。 血管灌注區段（angiosome）和術中造影判定染色的靶病變血管（angiographsome）理論體系指導下膝下動脈重建術，是近年研究熱點［13］。

本研究中nSFA 組患者圍手術期主要不良事件發生率、隨訪期靶肢體相關不良事件發生率均低于PTA 組， 可能與 PTA 重建 SFA 重度狹窄/閉塞病變時，可引起遠端血栓栓塞和SFA 閉塞段兩端內膜損傷有關。 在對比兩種治療方法臨床效果和安全性的同時，也需要考慮醫療成本和效價比問題。 本研究中nSFA 組患者平均治療費用和住院時間均低于PTA 組，差異有統計學意義。

總之，SFA 重度狹窄/閉塞患者nSFA 重建方案與PTA 重建SFA 方案相比，遠期療效和安全性較好，治療費用較低，尤其對于膝下動脈流出道較好的SFA 多節段閉塞患者，不失為腔內重建仍不理想情況下較好選擇之一。 鑒于本研究為樣本量較小的回顧性研究，尚需更高質量的隨機對照研究進一步驗證。