淺析農產品質量安全檢測機構風險管理

吳愛美

摘 要：該文通過分析農產品質量安全檢測機構法律、體系運行、環境以及安全等方面的風險因素，提出了建立風險管理組織、提高風險評估能力、有效實施風險管控等對策，以期為農產品質量安全檢測機構的風險管理提供參考。

關鍵詞：農產品質量安全;檢測機構;風險管理

中圖分類號 F304.3 文獻標識碼 A 文章編號 1007-7731（2021）21-0133-03

風險管理是指對未發生的或將來有可能發生的事實，分析其發生的可能性，一旦發生，應對危害程度進行評估，是否在可接受范圍內，同時分析了解發生的后果，是否存在減輕風險或降低風險的可能以及下一步的應對措施等。隨著經濟社會的發展，農產品質量安全檢測機構檢驗檢測結果的準確性、科學性、公正性對社會的影響力越來越大，因此要在實踐中不斷探索風險管理的發生規律以及應對方法，對管理體系進行風險分析和預判，保證農產品質量安全檢測機構質量方針和質量目標的實現。

1 農產品質量安全檢測機構風險因素

1.1 法律風險 主要集中表現為對檢測機構相關從業人員的培訓不到位，以至于對有關法律法規的認知不夠明確。《中華人民共和國農產品質量安全法》第四十四條規定：“農產品質量安全檢測機構偽造檢測結果的，責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處一萬元以上五萬元以下罰款;情節嚴重的，撤銷其檢測資格;造成損害的，依法承擔賠償責任。農產品質量安全檢測機構出具檢測結果不實，造成損害的，依法承擔賠償責任;造成重大損害的，并撤銷其檢測資格”。由此可見，檢測機構必須嚴守法律，承擔相應的法律責任。

1.2 體系運行風險 體系運行風險包含檢驗檢測前的風險因素、檢驗檢測中的風險因素以及檢驗檢測后的風險因素。

1.2.1 檢驗檢測前 一是合同評審的風險。檢測委托單信息不全或填寫錯誤;檢驗檢測方法/標準不適用于該檢測樣品或不能滿足客戶需求;委托單上對樣品狀態的描述不完整;同一委托單登記多個樣品時，缺少樣品原編號與檢測機構編號的對應關系。二是檢測樣品風險。樣品沒有專人保管，樣品標簽信息不齊全，缺少唯一性和檢測狀態及樣品名稱等信息[1];樣品信息與檢測委托單不相符;樣品保存條件不符合檢測要求。三是溝通方面風險，包括但不限于未能將客戶的檢測要求有效地傳遞給檢測人員、報告編制人員等。

1.2.2 檢驗檢測中 一是檢測人員風險。如檢測人員能力資質不具備，沒有經過相關專業技術培訓以及經檢測機構授權。二是儀器設備風險。沒有按時對儀器設備進行檢定/校準;儀器設備不在檢定有效期內;儀器設備沒有使用和維護記錄，無期間核查計劃和實施記錄;狀態標識管理不規范，缺少唯一性標識;設備檔案不齊全等。三是試劑耗材風險。如使用未進行符合性驗證的試劑耗材;使用了無證標準物質或驗收不合格的標準物質;使用過期或失效的試劑耗材;沒有標準溶液配制記錄或標準工作液配制不規范;無安全使用及管理試劑耗材程序文件等。四是檢測方法風險。未按標準規定的檢測方法進行檢測;沒有識別樣品基質對檢測方法帶來的干擾;檢測過程中未進行質量控制或質量控制未覆蓋認證項目的所有樣品類型、參數類型、檢測方法、質控方法等。

1.2.3 檢驗檢測后 一是樣品保存和處理的風險。樣品的保存時間和儲存方式不符合標準或實驗室體系文件要求;樣品保管不當造成樣品丟失;樣品處理未按體系文件的規定執行。二是數據結果風險。原始記錄信息不全，遺漏相關責任人員的簽名;原始記錄描述不當;檢測數據未進行有效復核;原始記錄更改不規范;偽造或更改原始記錄數據或檢測結果。三是檢測報告風險。報告中對樣品的描述不準確產生的歧義;檢測報告缺乏完整性;檢測報告審核簽字不完整，沒有執行三級簽字;可疑值未得到及時報告;檢測報告的文字描述有漏字或錯別字;報告的信息與原始記錄（或提供的其他資料）不一致;不愿為客戶提供檢測結果的解釋和咨詢服務;超范圍使用資質認定或機構考核章等風險。

1.2.4 實驗室管理其他方面 一是體系文件風險。《質量手冊》和《程序文件》等體系文件沒有全部覆蓋《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）和《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》的全部要素，或體系文件描述不當。二是質量保證風險。未按檢驗檢測機構或農產品質量安全檢測機構的要求參加能力驗證;能力驗證或實驗室間比對所得結果不滿意;未按實驗室質量控制計劃實施質量管理;缺少質量監督記錄或監督記錄不全;未按要求進行內審、管理評審等風險。三是檔案管理風險。檔案收集不齊全;檔案資料信息與實際不相符;檔案不成卷，雜亂無序;未按要求及時銷毀已經過期的文件檔案等。

1.3 環境風險 環境風險主要是指環境設施不符合實驗室標準要求和物理、化學以及微生物等方面的危害所帶來的風險。環境設施不符合標準要求，即檢測方法和標準對檢驗環境有明確規定，但檢測機構未能嚴格按照標準執行，導致環境設施不能滿足檢驗的要求。環境風險也表現在物理、化學以及微生物等方面的危害所帶來的風險，主要表現在：實驗室高壓氣體、電離輻射、高溫、水電等;實驗室意外事件：實驗室操作不當引起的溶液飛濺、玻璃器皿的破裂、離心時產生氣溶膠等[2];化學試劑腐蝕或損傷的風險，如強酸、強堿、劇毒品等;危害評估內容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的來源、種類、傳染性、傳播途徑等;未對實驗室檢測環境進行有效監控;對相鄰影響技術工作質量的區域未采取隔離措施等。

1.4 安全風險 安全風險主要表現為信息泄露的風險和實驗室人員自身的安全。

1.4.1 信息泄露 實驗室人員由于缺乏對商業秘密和技術秘密等必要的保密認知，導致在與客戶溝通時泄露其他客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息、圖譜數據等資料。同時，對檢測機構內部檢測方法、內部的受控文件也存在泄露的風險。

1.4.2 實驗室人員自身的安全 檢驗檢測人員在工作中沒有嚴格遵守操作規程，存在違章操作;沒有配備合適的安全防護器具或未及時打開相關保護設施，防護措施不力;劇毒品沒有實行專柜保管和雙人雙鎖管理，收發及使用登記不嚴謹;廢棄物未按要求進行處理等，造成人員身體和心理遭到損害。

2 農產品質量安全檢測機構風險管理對策

當機構的檢驗檢測活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立風險管理組織，保持相應識別、評估、實施風險評估的能力，有效實施風險管理，提出風險應急措施，消除安全隱患，保證檢驗檢測工作質量。

2.1 建立風險管理組織 農產品質量安全檢測機構應建立風險管理領導組織，指定風險管理責任人員，制定年度風險管理計劃，建立風險管理程序，有相應的資源（人員、物質、資金）支持，確保風險管理計劃的落實;對風險管理人員進行培訓，提高管理人員風險識別、風險分析、風險評價的能力，發動和動員全體人員積極參與風險管理工作，在日常工作中提高發現風險的能力，主動積極應對風險;同時制定相應的程序制度，使風險管理得出的結果及時得到回應和控制。

2.2 提高風險識別評估能力 農產品質量安全檢測機構的風險管理不同于質量管理體系的運行管理，如質量監督、內部審核、管理評審都是對已經發生的不符合進行描述和改進，而風險管理是對未發生的而又可能會發生的各項風險進行管理[3]，不僅局限于質量管理體系的建立維護和運行，還應包含單位的發展目標、機會的建立與把握、市場的分析展望等，對人員素質要求更高，只有不斷地提高識別、評估風險的能力，才能將風險造成的損失降到最低。

檢測機構要不斷開展風險管理的培訓和考核，提高風險識別評估的能力。根據其質量管理內部審核、管理評審、外部評審以及客戶反饋的問題，結合人員、儀器設備、試劑耗材、方法標準、環境條件、檢測過程和質量管理體系，組織開展針對風險管理的培訓和考核，以提高從業人員在風險識別、風險評估方面的能力。同時，不僅在樣品管理、設備管理、檢測過程、方法選擇、報告出具等崗位開展風險識別、風險管理、危機應對理論與方法以及崗位責任的培訓，還應特別關注新進人員、新方法、新項目以及業務分包等。對于風險較高的檢測業務，應制訂詳細的工作計劃和工作方案，全程監控，在報告/證書簽發時重點審核，以確保管理體系能夠高效地運行，提高實現既定方針目標的幾率，預防或減少實驗室活動中的不利影響和潛在的失敗。

2.3 有效實施風險管控 檢驗檢測機構要實施風險管控，必須加強風險識別、風險分析和風險評價。通過識別 風險源、風險產生的原因以及影響的范圍和結果，進行風險定性和定量的分析，從而確定風險的等級，以便采取積極的應對措施，結合各檢驗檢測機構自身的特點和要求，探索制定適合的風險管理方法。

檢驗檢測機構應策劃應對風險和機遇的措施、如何在管理體系中整合并實施這些措施以及如何評價這些措施的有效性。最高管理者應持續不斷地識別本單位公正性的風險。這些風險可能源于其自身的活動、各種關系，或者源于其工作人員的關系。如果本中心識別出公正性的某類風險，則應能夠證明其如何消除或將此類風險降至最低。檢驗檢測全過程都可能產生風險，包括合同評審、樣品接收、檢驗檢測、結果報告，質量負責人應及時組織各部門識別風險，控制管理風險，防止風險發生或把風險降到最低。質量負責人至少每年對本單位的管理體系的所有要素進行一次審查，發現公正性或管理體系的其他風險時應及時采取措施，排除風險或將風險降至最低。各科室負責人應持續關注并組織對其部門可能引發的檢驗檢測風險、管理風險和新出現的、變化的風險，并進行客觀詳實的評估，對由此引發的責任作好充分安排，將出現的風險進行收集匯總，組織各部門制定應急預案并實施。

參考文獻

[1]劉勝新.化驗員手冊[M].北京：機械工業出版社，2014：272-274.

[2]宋昌威.淺談化驗室的安全管理[J].吉林勞動保護，2011，000（0S1）：363-366.

[3]金發忠.農產品質量安全檢測機構運行與管理[M].北京：中國農業出版社，2020：230.

（責編：徐世紅）