食品檢驗機構數據準確性的影響因素及提升策略

王艷英，支 敏，李 巖，石格鑫，胥小榮*

（1.河北省承德市食品藥品檢驗檢測中心，河北承德 067000；2.河北智得檢驗檢測股份有限公司，河北石家莊 050035；3.河北省承德市市場監督管理綜合執法局，河北省承德 067000；4.承德市糧油質量檢測中心，河北承德 067000）

食品檢驗機構為行政執法提供了技術支撐，檢驗數據的準確性關系到行政執法的嚴肅和公正；關系到生產者的生存與發展；關系到消費者的健康與安全，檢驗機構應把追求數據準確作為檢驗的最終目標。

1 影響食品檢驗機構數據準確性的因素分析

“利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動”稱為過程，過程的預期結果稱為輸出，也稱為“產品”。檢驗是最基本的活動，是一個過程。其輸入的是樣品，輸出的是檢驗數據，檢驗報告是最終產品（圖1）。食品檢驗機構總是期望檢驗數據準確、可靠，而檢驗過程離不開人、機、料、法、環、測等資源的利用，這是影響產品質量的主要因素（圖 2）。

圖1 檢驗過程

圖2 檢驗數據準確性的影響因素

1.1 “人”的影響

①人員的責任心和工作態度：缺乏職業道德素養、對待工作不認真、不按標準和程序規范操作等；②文化教育程度：理論基礎不同，對標準的理解、執行就不同，導致檢驗結果不同[1]；③專業知識：知識量窄，專業基礎不扎實，解決不了檢驗中異常現象和問題；④操作技能：工作經歷不足，實踐經驗不豐富，儀器操作不熟練，檢驗結果出現較大誤差。

1.2 “機器”的影響

①儀器設備：量值范圍和準確度達不到要求，使用過程中性能退化，穩定性差，產生漂移，出現過載、發生故障或異常等；②標準物質：級別、質量、認定值和不確定度、均勻性、穩定性、儲存條件帶來的影響，或超期、變質；③化學試劑、消耗品：化學試劑純度等級，消耗品的質量、儲存條件，超期、變質等；④設施：被污染、性能退化、發生故障或異常等，技術性能不再滿足檢驗標準的要求。

1.3 “材料”的影響

①抽樣程序和抽樣計劃：抽樣編制不科學，導致抽取的樣品沒有代表性；②樣品的采集、運輸和保存：未隨機抽樣，未分析影響因素，不控制環境條件和重要因素，運輸時環境條件不滿足要求，樣品的正常狀態和完整性遭到破壞，以及存儲條件不符合規定，樣品發生退化、污染、丟失或損壞；③樣品的制備和管理：不按規定進行樣品前處理、發生疏漏或過失；樣品標識混亂、發生混肴。

1.4 “方法”的影響

①檢驗方法不受控，使用作廢標準。②標準更新后未進行驗證。③使用非標準方法未進行確認。④缺乏作業指導書。

1.5 “環境”的影響

①環境條件（通風、照明、溫度、濕度、振動等）達不到檢驗標準的要求，或環境條件影響檢驗結果時，不監測、控制、記錄環境條件。②未對化學危險品、易燃易爆氣體等進行安全評價。③未對檢驗過程中產生的三廢、粉塵、噪聲等進行環境污染評價。④環境條件存在風險和隱患，仍開展檢驗活動。⑤內務管理混亂，試驗區布局不合理，互相干擾或交叉污染。⑥環境條件對人員健康造成不良影響。

1.6 “測量”的影響

①未監控檢驗結果的有效性和質量。②監控方法不恰當，未對質量控制加以評價。③不參加能力驗證或檢驗機構間的比對；檢驗結果不理想時，未系統分析原因以及采取有效的糾正措施。

2 提升食品檢驗機構數據準確性的對策

2.1 運用過程方法建立起科學的質量管理體系，融入檢驗的全過程并有效運行

“過程方法”是質量管理的七大原則之一，其是“將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。”質量管理體系由相互關聯的過程組成，通過對過程的有效管理、資源的高效利用，可達到提高績效的目的。檢驗機構應按《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）[2]建立覆蓋全部檢驗活動的、科學完善的質量管理體系，將其政策、計劃、程序等制訂成文件，保證質量管理體系有效運行，并采用內部審核、管理評審、質量監督、內部質控、能力驗證等有效措施，定期審查和完善管理體系，做到持續改進。

2.2 嚴格遵守相關法律法規，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德

食品檢驗機構應遵守《中華人民共和國食品安全法》《食品檢驗機構資質認定條件》等，識別公正性風險，通過發布“檢驗公正性聲明”制定質量方針和目標等，維護檢驗的科學嚴謹性，確保檢驗數據準確、可追溯，認真履行社會責任和使命。

2.3 引進高素質的專業人員，加強人員培訓和管理，提高檢驗技能

①加強人員管理，開展能力確認。對人員的資格確認、任用、授權和能力保持進行規范的管理，對抽樣、操作設備、檢驗、簽發檢驗報告的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認后上崗。②開展人員培訓，持續提升綜合素質和能力。每年制定培訓計劃，重點關注食品法律法規、食品安全標準、檢驗方法原理、數據處理、大型儀器操作、不確定度分析、安全與防護知識等內容，實施培訓。③通過人員考核與獎懲，充分調動人員潛能和工作積極性。任命監督員開展質量監督；建立和落實獎懲制度，開展績效考核，督促人員端正工作態度，增強責任心，提高職業道德素質[3]。④營造研究氛圍，通過科研提升整體水平。培養學科帶頭人，建立科研團隊，研究食品中違禁物質等分析技術。

2.4 按標準要求配置相應的儀器設備設施，加強維護和管理，保持良好的性能

①配備。根據檢驗方法對儀器設備的量程、準確度以及檢出限要求，正確配齊設備設施，保證檢驗的正常開展。②量值溯源。對影響檢驗結果準確性、或有計量溯源性要求的儀器設備，必須溯源到國家基準。制定溯源計劃，開展周期溯源（檢定、校準或核查），確認滿足要求方可使用。③期間核查。對不太穩定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產生漂移、過載可能造成損壞的、能力驗證結果有問題、對檢驗數據有疑問、單純檢定或校準不能保證在有效期內正確可靠的儀器設備，制定期間核查計劃，在兩次檢定/校準期間，使用核查標準、儀器比對、方法比對、加標回收等方法，核查儀器的穩定性。④維護保養。制定維護保養計劃，由授權使用人員按作業指導書定期維護保養，防止功能退化。⑤標準物質、試劑的控制。標準物質必須妥善保管并標識，定期期間核查。需分級使用的、現用現配的、避光或冷藏的試劑，嚴格按規定執行，且在有效期內使用。

2.5 按抽樣計劃科學抽樣，加強樣品管理，保證樣品的完整性、有效性

①根據統計方法，制定科學的抽樣計劃，確保抽樣的代表性、隨機性和檢驗結果的有效性。②抽樣時，詳細記錄、正確抽樣，保證樣品代表食品的真實質量狀況。記錄所用的抽樣程序、抽樣人、環境條件以及抽樣位置的圖示等。③運輸、流轉環境條件應滿足樣品質量要求，加強防護，避免樣品損壞。④交接與標識。交接時檢查、確認樣品，記錄樣品的狀態、異常情況等；建立樣品的標識系統，加貼唯一性標識和檢驗狀態標識，防止混淆。⑤存儲與制備樣品庫配備通風、控溫等設施，避免樣品發生污染、損毀和性狀異常改變。嚴格按標準規定進行樣品前處理，使所制備的樣品保持原始樣品的特性。

2.6 選擇、驗證或確認檢驗方法，對檢驗方法進行有效控制

①檢驗方法的選擇。檢驗優先使用國家標準、行業標準、地方標準方法。同一標準中，也有容量法、分光光度法、儀器法之分，適用范圍、精密度、檢出限不同，相關人員應充分考慮檢驗項目的含量范圍、要求的精度、干擾因素來選擇檢驗方法[4]。②標準方法的驗證。標準方法使用前應對能正確使用標準方法的能力進行驗證，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等。③定期跟蹤、查驗新標準的制修訂情況，使用有效版本，并重新驗證。④非標準方法的確認。使用非標準方法（含自制方法）前，應對數值范圍、測量不確定度等技術指標進行確認。⑤制定作業指導書。對操作人員不能直接使用的、內容復雜不便于理解的、規定不夠簡明的以及缺少足夠信息的標準，或方法中有可選擇的步驟、使用時因人而異影響檢驗數據正確性的標準，制定作業指導書。

2.7 識別檢驗所需要的環境條件并進行控制，保障檢驗結果的質量

①檢驗場所和環境條件應滿足法律法規、檢驗方法標準或技術規范的要求。②對影響檢驗結果準確性的環境條件進行監測、控制并真實記錄。③影響檢驗質量的區域，根據自身特點和具體情況對進入的人員或使用進行控制。④加強內務管理，識別危及安全和污染環境的因素，開展安全和環境評價，若環境對人員健康有不良影響時，可采取控制措施。試驗區布局合理，標識清晰，相鄰區域的活動不相容或相互影響時，進行有效隔離。⑤環境存在風險和隱患，需停止檢驗活動，問題解決后方可恢復檢驗。

2.8 運用多種質量控制方法，監控檢驗結果的有效性

①明確檢驗過程控制的要求，編寫質量控制計劃，采取適當的方式進行監控，如使用標準物質、留樣復測、人員比對、儀器比對、盲樣考核等，并加以評價[5]。②采用統計技術分析數據的發展趨勢，當分析結果超出預定的準則，糾正出現的問題，防止錯誤結果。③積極參加能力驗證或檢驗機構間比對，以發現系統誤差、分析原因、采取糾正措施、試驗驗證有效性，促進自我完善。

3 結語

建立可靠的質量管理體系并有效運行，對人機料法環測和檢驗全過程實施有效控制，及時發現存在的問題，積極采取有效的糾正措施和應對風險機遇的措施，不斷改進和提高檢驗工作質量，才能確保檢驗結果的準確可靠。