進口醫(yī)療器械管理的相關(guān)探究

張 昉

[上藥康德樂羅達（上海）醫(yī)藥有限公司 上海 200081]

進口醫(yī)療器械對于我國的醫(yī)療環(huán)境轉(zhuǎn)變來說極為重要，隨著我國近年來醫(yī)療管理工作的不斷深入，我國對于醫(yī)療器械的管理工作有了更加深入的認知。而根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的第11條第2款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床急需在我國使用并且無同種產(chǎn)品的醫(yī)療器械，需要由海南省政府實施進口批準，并且在特定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行使用。這一種狀況直接決定了進口醫(yī)療器械在我國的醫(yī)療環(huán)境中存在著一定的特權(quán)，能夠直接進入臨床進行使用，這與我國的常規(guī)醫(yī)療器械管理和藥物管理，兩者之間是存在一定的相悖的情況的。所以相關(guān)工作人員需要引起重視，只有這樣才能夠保障醫(yī)療器械的合理使用。

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定顯示，在國際上向我國境內(nèi)出口第2類和第3類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)置的代表機構(gòu)，或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，并且作為相關(guān)的責(zé)任人。同時責(zé)任人需要向我國國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的注冊申請。資料和注冊申請人所在的地區(qū)，核準這種醫(yī)療器械能夠進行市場銷售的證明文件。這一決定的出臺直接決定了我國在進行進口醫(yī)療器械的審批時及決定權(quán)，由國家下放到地方。進口醫(yī)療器械對于我國的現(xiàn)代化醫(yī)療建設(shè)來說還是十分重要的，在這樣的背景下，我國的相關(guān)工作人員需要了解其中存在的問題，盡量建立完整的管理體制。而值得注意的是我國的進口醫(yī)療器械在進行管理時整體來說還存在一定的問題，進口醫(yī)療器械無論是使用還是應(yīng)用都存在一定的特權(quán)，這樣的特權(quán)無疑對于進口醫(yī)療器械的實際應(yīng)用會產(chǎn)生一定的影響，故而相關(guān)工作人員需要引起重視，只有合理使用進口醫(yī)療器械并對其進行有效的管理，才能使醫(yī)療器械的使用得到保障。

一、條例試行的先行管理

雖然我國目前對于進口醫(yī)療器械在進行管理時整體來說并不嚴格，但事實上早在2013年，我國國務(wù)院就針對海南開展醫(yī)療管理工作引起了高度重視。一方面來說，我國確實在海南建立了完整的醫(yī)療旅游先行區(qū)并且允許先行區(qū)先行，先試以自身的自治管理的方式，來對醫(yī)療器械和藥品進口管理工作進行管理，這也在一定程度上促進了先行區(qū)醫(yī)療器械的藥品進口注冊審批這一工作的開展，對于我國的后續(xù)開展先行區(qū)的醫(yī)療器械和藥品管理積累了十分重要的經(jīng)驗。而在近年來的相關(guān)管理中，關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品在開展管理工作時，相關(guān)工作人員認為，需要根據(jù)不同的藥品和器械的類型做出進一步的政策管理，并適當(dāng)降低進口關(guān)稅，通過合理的優(yōu)化管理，能夠有助于使政策管理活動能夠更為順利地開展，這對于條例的實行來說極為重要。

而根據(jù)我國的相關(guān)法律規(guī)定，在2015年至2016年我國相繼發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療行業(yè)在海南區(qū)域進行發(fā)展的規(guī)劃綱要，針對其中的大型進口醫(yī)療器械的審批程序和稅務(wù)減免流程等多方面的內(nèi)容作出了詳細的規(guī)定。由此可見，我國的醫(yī)療器械在進行進口管理時目前已經(jīng)有了基礎(chǔ)的管理經(jīng)驗，而海南省一方面加快了國外醫(yī)療器械先進入國內(nèi)的進度，另一方面也促進了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械的進一步發(fā)展與使用，為我國的醫(yī)療器械進口提供了良好的工作經(jīng)驗，同時為我國進口醫(yī)療器械的審批提供了幫助。

二、患者和企業(yè)均能夠從中獲益

那么在我國這樣的醫(yī)療環(huán)境的管理背景下，我國的整體醫(yī)療環(huán)境又會出現(xiàn)怎樣的變化呢？首先是我國的海南區(qū)域的整體經(jīng)濟有了極大的發(fā)展，而在近年來我國社會不斷發(fā)展的背景下，我國的老齡化人群數(shù)量在不斷增加，這也直接導(dǎo)致了我國目前的疾病譜出現(xiàn)了極大的變化。而對于治療疑難疾病的高值藥品和醫(yī)療器械以及先進的診療技術(shù)，在社會上有了更高的需求。但值得注意的是，在我國目前的醫(yī)療環(huán)境中，對于創(chuàng)新藥品和醫(yī)療診治管理工作整體來說難度較大，相關(guān)工作人員已經(jīng)意識到了我國目前的社會環(huán)境中創(chuàng)新藥品以及醫(yī)療器械的研發(fā)，整體上與國外還存在極大的差異，再加上進口藥品和醫(yī)療器械，如果按照常規(guī)的方式進行審批，難度不僅較大并且處理時間較長，這也就直接導(dǎo)致我國部分患者在接受治療時，醫(yī)療需求無法得到有效的滿足。在這樣的狀況下，部分經(jīng)濟狀況較好的患者可能會選擇醫(yī)療旅游的方式進入到國外進行就醫(yī)，并且在就醫(yī)的過程中購買藥品。而針對我國目前的調(diào)查研究中顯示，光是2016年就有50萬人，是由于醫(yī)療目的而出國進行旅游活動的，而其中大約有40%左右的患者是為了治療癌癥以及其他晚期的惡性疾病，而其中僅有10%左右的患者是為了體驗美國或者日本等先進醫(yī)療技術(shù)而進行的簡單體檢醫(yī)療旅游。

政策的推行直接加快了我國先進醫(yī)療器械從國外的引入，同時在這樣的狀況下，也直接促進了大量的國外先進醫(yī)療資本進入我國的醫(yī)療環(huán)境中。其次，近年來醫(yī)療旅游已經(jīng)成為我國現(xiàn)代發(fā)展過程中一個常見的產(chǎn)業(yè)并且其研究價值極高，尤其是在我國近年來醫(yī)療環(huán)境轉(zhuǎn)變的背景下，越來越多的國內(nèi)疾病患者更加愿意出國進行相應(yīng)的治療。據(jù)美國聯(lián)合市場調(diào)查結(jié)果顯示2016年全球的醫(yī)療旅游市場價值達到600多億美元，而在2020年這一數(shù)據(jù)上升到了1 000億美元以上，年復(fù)合增長率達到15%。伴隨著醫(yī)療旅游市場的不斷發(fā)展，我國研究人員也意識到了醫(yī)療旅游市場的重要性，并且與海南省的區(qū)位和自然優(yōu)勢相結(jié)合，通過各種優(yōu)惠政策的應(yīng)用，促進了更多的國外醫(yī)療資本進入到我國的海南省。一方面是推動海南省的綜合發(fā)展，另一方面也使我國的醫(yī)療環(huán)境得到進一步的優(yōu)化。這不僅促進了我國海南省的旅游行業(yè)發(fā)展，同時也促進了海南省的醫(yī)療環(huán)境與國際市場相接軌。

除此之外，我國海南省在進行醫(yī)療環(huán)境的管理時，并不是單純給予國外醫(yī)療資本相應(yīng)的空間來進行優(yōu)化，更重要的是通過對醫(yī)療器械進行分類管理來最大限度地降低其中出現(xiàn)的問題。首先來說，通過有效的分類管理，能夠有助于幫助工作人員對其中的各種問題進行有效的管理。例如第1類的器械整體來說風(fēng)險程度較低，對產(chǎn)品進行有效的產(chǎn)品備案管理即可；而第2類則具有中度風(fēng)險，第3類具有高度風(fēng)險，這兩者之間進行產(chǎn)品注冊管理，能夠有助于保障醫(yī)療器械的安全應(yīng)用[1]。而值得注意的是，第3類的進口醫(yī)療器械的審批收費最高，大約為30萬元左右；而第2類進口醫(yī)療器械的收費大約為20萬元左右。針對注冊環(huán)節(jié)進行分析，可以發(fā)現(xiàn)第3類醫(yī)療器械在申請注冊時，其審查工作和行政審批工作極為復(fù)雜，僅僅是其中的審查和審核活動，就包含10人以上的相關(guān)審核程序，除此之外較為高昂的審批費用以及較長的審批周期直接延長了高價值醫(yī)療器械的上市時間，同時也削弱了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體的積極性。

在實行了相關(guān)的管理以后，對于國外企業(yè)來說，簡單化的審批程序以及我國患者對于高價值診療技術(shù)的需求，直接促進了醫(yī)療器械的進口速度。從短期來進行分析，世界范圍內(nèi)的先進醫(yī)療器械將在一段時間內(nèi)快速進入我國的市場中，并且對于我國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)力產(chǎn)生沖擊，在市場上形成完整的淘汰機制。而從長期的角度來進行分析，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了在這樣的市場環(huán)境中站穩(wěn)腳跟，將會不斷提升自身的研發(fā)投入，這對于我國整體的醫(yī)療器械行情發(fā)展來說，起到的推動作用是極為長遠的。但值得注意的是，在進行實際的管理時，為了保障進口醫(yī)療器械的合理使用，工作人員也需要建立完整的管理機制，盡量避免出現(xiàn)醫(yī)療器械使用失誤而出現(xiàn)的醫(yī)療事故，最大限度保障醫(yī)療活動的順利進行，也只有這樣才能夠使市場的整體環(huán)境得到優(yōu)化。

三、應(yīng)用經(jīng)驗有待進一步推廣

就目前來說，我國的海南醫(yī)療市場已經(jīng)建立了完整的進口醫(yī)療器械管理制度，并且通過海南省政府的優(yōu)化管理，提出了醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序等多方面的優(yōu)化文件，從國家的層面來對醫(yī)療器械進行審批。而建立完整的指導(dǎo)思想和管理體制，有助于保障海南省的進口醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。而將海南作為主要的試點方向，有助于促進未來的醫(yī)療器械審評審批政策，在我國全國范圍內(nèi)推行。相關(guān)工作人員在進行管理時，從進口藥品和醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)機制以及進口手續(xù)的簡化等多方面的內(nèi)容做出了相應(yīng)的政策管理，同時設(shè)置了關(guān)稅減免或者行業(yè)監(jiān)管等多方面的政策，其主要目的是為了盡量促進我國醫(yī)療環(huán)境的整體優(yōu)化。因此其他省市在這樣的背景下可以積極借鑒海南的工作經(jīng)驗，一方面來說發(fā)揮自身的自然優(yōu)勢，盡量將世界范圍內(nèi)的先進醫(yī)療技術(shù)和藥物引入其中；另一方面開展高端的醫(yī)療旅行和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，開發(fā)具有一定規(guī)模的醫(yī)學(xué)園區(qū)。同時在進行現(xiàn)代化醫(yī)療環(huán)境的建設(shè)時，工作人員也可以參考我國海南地區(qū)先進醫(yī)院的建立以及運行模式，最大限度將醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療專業(yè)人才引入其中，甚至還可以引入國外知名醫(yī)療機構(gòu)和健康管理機構(gòu)，進入相應(yīng)的區(qū)域中，通過這種方式能夠有助于吸引和利用高端的醫(yī)療資源。迄今為止，除了我國海南省的醫(yī)療旅游先行區(qū)以外，我國的江蘇省和江西省都被國家政府設(shè)置為先行醫(yī)療旅游區(qū)，并且對其進行了重點開發(fā)。而在這樣的背景下，我國的更多城市都將有機會成為對應(yīng)的醫(yī)療旅游區(qū)域，同樣也能夠享受到相應(yīng)的政策福利。而想要達到這一目標(biāo)，還有很長的路要走。

除此之外，我國雖然針對醫(yī)療環(huán)境做出了進一步的優(yōu)化，但目前我國關(guān)于醫(yī)療市場的優(yōu)化文獻還處于初級發(fā)展階段，許多研究人員都并沒有意識到這一管理工作的重要性，針對相關(guān)內(nèi)容進行討論的文獻研究還較為缺乏，這也就導(dǎo)致我國想要進行全國范圍內(nèi)的資源普及和旅游環(huán)境優(yōu)化還存在一定的難度，并不能夠獲得來自于理論化的支持[2]。所以相關(guān)工作人員可以從優(yōu)化理論研究的角度入手，建立完整的管理制度，也只有這樣才能夠保障我國未來的醫(yī)療市場能夠在全國范圍內(nèi)得到進一步的優(yōu)化轉(zhuǎn)變。

就目前來說，工作人員可以意識到的是，資源傾斜可以在一定程度上對我國的整體環(huán)境進行優(yōu)化，而優(yōu)惠政策的助推也直接在一定程度上使我國高端醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展得到了促進。我國的醫(yī)療政策轉(zhuǎn)變，直接促進了我國醫(yī)療市場環(huán)境的轉(zhuǎn)變，這也直接導(dǎo)致越來越多的人到醫(yī)療發(fā)達區(qū)域進行就診，而這些區(qū)域整體來說醫(yī)療就診量快速上升，對于醫(yī)療資源的應(yīng)用造成了極大的壓力，相關(guān)工作人員在進行管理時需要了解這樣的變化，而這些問題在政策設(shè)計之初就需要引起重視。工作人員需要對自身的工作環(huán)境作出進一步的優(yōu)化轉(zhuǎn)變，了解我國目前社會環(huán)境中存在的問題，建立良好的資源示范區(qū)，使我國的整體醫(yī)療發(fā)展質(zhì)量得到提升。