國外腹股溝疝患者報告結局測量工具的研究進展

吳 飛，李小寒

1.南華大學護理學院，湖南 421001；2.中國醫科大學護理學院

隨著我國逐步進入老齡化社會，腹股溝疝發病率進一步升高。手術修補是腹股溝疝的主要治療方式，數據顯示，全世界每年有2 000 萬人接受腹股溝疝修補術[1]。術后并發癥、性功能障礙、慢性疼痛和生活質量降低等[2-4]是腹股溝疝修補術患者面臨的問題，對患者軀體及心理造成了不良影響。隨著醫學模式的轉變，醫護人員逐漸對患者心理和社會支持狀況給予關注?；颊邎蟾娼Y局（patient-reported outcomes，PROs）是由患者自身進行健康狀況評估，真正做到了以患者為中心。腹股溝疝PROs[5]在國外臨床研究中已得到較為廣泛的應用，而我國關于腹股溝疝PROs 的相關文獻較少?，F對國際上具有良好信效度的腹股溝疝PROs測量工具進行綜述，以期為完善我國腹股溝疝臨床結局評估，形成適合我國腹股溝疝患者的PROs 測量工具提供參考和借鑒。

1 PROs 概述

PROs 是一種在沒有醫生或他人影響下，直接由患者對自身健康狀況進行測量的報告[6]。PROs 在治療效果評價、治療不良反應檢測、患者健康狀況監測、癥狀嚴重程度判斷及患者治療依從性和醫療服務質量評估方面均有應用[7]，可以用來衡量患者健康狀況的一個或多個方面，包括具體癥狀，也包括日常生活活動能力、生活質量等復雜問題，能夠為治療效果提供一個更全面的解釋和綜合評估。

2 PROs 測量工具（Patient-Reported Outcome Measures，PROMs）

PROMs 是用來測量PROs 的一種工具[8]，是一種標準化的問卷或量表。Gram-Hanssen 等[9]認為PROMs可以分為通用、特定疾病、特定領域3 種類型，通用PROMs 用于評估一般的癥狀或者體征；特定疾病PROMs 用于某種特定疾病或者狀況的評估，如腹股溝疝；特定領域PROMs 用于評估某種特定領域，如疼痛、活動能力。

3 PROs 測量工具研制的統計方法

3.1 經 典 測 量 理 論（classical test theory，CTT）CTT 亦稱“真分數理論”，是心理測量學研究中影響最廣泛的理論，目前對項目參數的驗證多采用CTT，常見的評價方法包括頻數分析法、變異系數法、高低分組比較法、相關系數法、因子分析法、聚類分析法、重測信度法、Cronbach's α 系數法等。該理論假設觀測分數X 是由真分數T 及隨機測量誤差E 組成，用觀測分數對被試特質和量表項目特性進行評價時，其評價結果可能摻雜大量誤差因素，對CTT 的深入發展和應用產生一定程度影響。

3.2 項 目 反 應 理 論（item response theory，IRT）IRT 是由一系列數學模型組成的統計理論，模型表達被試特質對某一量表條目進行特定響應的概率，是被試特質的潛在特質和條目特征參數函數[10]。IRT 又稱潛在特質理論，是針對經典測量理論的局限性提出的一種現代心理測量理論，其涉及的一個重要假設就是單維性假設[11]，通過估算被試者的潛在能力，以被試者的測試結果及其潛在能力構建項目特征曲線（item characteristic curve，ICC）。

4 腹股溝疝PROs 測量工具

4.1 生活質量PROs 測量工具

4.1.1 卡羅萊納州舒適量表（Carolinas Comfort Scale，CCS） CCS 是 由 美 國Heniford 等[12]于2008 年開發，采用CTT 進行統計分析，結果顯示，量表Cronbach's α 系數為0.978～0.979，6 個月后重測信度為0.42～0.75，探索性因子分析析出2 個公因子，可解釋70%的方差，其對疝修補術滿意與不滿意患者之間的CCS 評分比較差異有統計學意義（P＜0.05），且其與健康調查簡表（MOS-36-Item Short-From Health Survey，SF-36）的相關系數為0.36～0.71。CCS 用于評估疝修補術后患者的生活質量，主要評估患者在平臥、彎腰、坐起、日常活動、咳嗽或深呼吸、行走、爬樓和運動8 種狀態下網片造成修補區域感覺異常、疼痛、活動受限的程度，平臥時不考慮活動受限，共23 個條目，采用Likert 5 級評分法進行評分，滿分為115 分，分數越高說明生活質量越差。Gram-Hanssen 等[13]對腹股溝疝修補術后PROs 測量工具的應用趨勢進行定量系統綜述，結果顯示，CCS 在國外臨床研究中應用最為廣泛，文獻量達46 篇。Greco 等[14]通過李金斯坦修補術將一種新型可吸收網片用于首發腹股溝疝的修補，通過CCS 評估這種補片對125 例患者術后1 個月、6 個月、12 個月和24 個月生活質量的影響，結果顯示，24 個月后CCS 評分超過2 分的患者達到13%，9.8%的患者存在疼痛和活動受限。Leblanc 等[15]進行了一項前瞻性、多中心臨床研究，通過CCS 評估機器人輔助、腹腔鏡和開放式疝修補術術后30 d 和3 個月患者的生活質量，結果發現，機器人輔助組術后30 d 的CCS 總均分低于開放式疝修補術組，但高于腹腔鏡組；術后3 個月機器人輔助組與開放式疝修補術組的CCS 總均分均為1 分，但腹腔鏡組CCS 總均分為0 分。通過CCS評分可以較為客觀地評價腹股溝疝修補術患者術后生活質量，但CCS 在區分輕度、中度和重度疼痛方面存在一定局限性。

4.1.2 歐洲疝學會-生活質量量表（European Hernia Society-Quality of Life，EuraHS-QoL） 歐洲疝學會工作組提出了EuraHS-QoL，網片修補和無網片修補患者均可使用，采用CTT 進行統計分析，結果顯示，量表Cronbach's α 系數為0.83～0.96，12 個月后重測信度為0.55～0.74，與CCS 的相關系數為0.81，與視覺模擬疼痛量表（VAS）的相關系數為0.48，與主訴疼痛分級法（VRS）的相關系數為0.48。EuraHS-QoL 包括術前和術后2 個分量表，每個分量表均包括疼痛（休息時、活動時、近1 周）、活動受限（室內活動、室外活動、運動、重體力勞動）、網片不適感（腹部、疝區）3 個維度、9 個條目，每個條目采用0～10 分評分[16]。Muysoms 等[17]進行了一項關于腹腔鏡雙腹股溝疝大補片修補術效果的前瞻性觀察研究，采用EuraHS-QoL 評估患者術前和術后1 個月、3 個月、12 個月的生活質量，得分顯示，與術前相比，不同隨訪時刻3 個維度測量數據均有顯著改善。Aly 等[18]應用EuraHS-QoL 進行回顧性的病例對照研究，比較有癥狀、影像學表現明顯、臨床表現隱匿的患者采取手術治療與保守治療的效果，結果手術治療組和保守治療組的EuraHS-QoL 評分差異無統計學意義。

4.1.3 疝相關生活質量調查表（Hernia -Related Quality-of-Life Survey，HerQLes） HerQLes 由Krpata等[19]于2012 年開發，采用IRT 中的Rasch 模型進行項目檢驗，結果顯示，調查表項目難度為-0.86～0.91，加權殘差均方（infit mean square,Infit MNSQ）為0.68～1.14，殘差均方（outfit mean square,Outfit MNSQ）為0.63～1.23，標準誤為0.08～0.10，項目與總體的相關系數（item-total correlations，ITC）為0.64～0.74，項目信度為0.86，懷特圖提示患者的能力分布較廣，集中在-1～1，調 查 表 條 目10 最 難，條 目4 最 簡 單。HerQLes 用于評估腹外疝修補術后患者腹壁功能對患者生活質量的影響程度，包括患者日常生活活動能力、性生活、運動鍛煉、心理狀態以及健康狀態，共12 個條目，每個條目均采用Likert 6 級評分法進行評分。為便于理解，將Rasch 模型得分轉換為0～100 分，得分高說明生活質量高。斯坦福大學醫學中心的Nissen 等[20]用HerQLes 評估縫合、生物網片和人工合成網片3 種修補方式對疝修補術患者術后生活質量的影響，結果縫合修補患者術后HerQLes 評分與人工合成網片修補患者相比差異不明顯，而人工合成網片修補患者的生活質量高于生物網片修補患者；同時，研究表明疝的大小、肥胖、吸煙等因素均會影響患者術后生活質量。俄亥俄州立大學醫學中心Guzman-Pruneda 等[21]通過HerQLes 比較機器人輔助與開放式疝修補術后1 年患者生活質量，結果機器人輔助組與開放式疝修補術組HerQLes 評分較接近，開放式疝修補術組為88 分，機器人輔助組為90 分；該研究也指出疝的大小會影響患者術后生活質量，但吸煙、肥胖、疝的復發對術后生活質量影響不明顯。HerQLes 與CCS、EuraHS-QoL 相比，沒有評估患者修補術后的疼痛程度以及網片不適感，主要評估腹壁功能對患者生活質量的影響。

4.2 疼痛PROs 測量工具

4.2.1 腹股溝疼痛問卷（Inguinal Pain Questionnaire，IPQ） 瑞 典 的Fr?nneby 等[22]于2008 年 在Kehlet 等[23]設計的疝修補術后疼痛評估方案基礎之上提出IPQ，采用CTT 進行統計分析，結果顯現，Cronbach's α 系數為0.94，間隔1 個月重測信度為0.39～0.78，術后4 周與簡易疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）的相關系數為0.462。IPQ 包括18 個條目，通過評估疼痛對行為的限制程度分為7 個等級，用以評估患者術前、手術側和對側即時及過去1 周腹股溝區的疼痛程度；患者有沒有服用止痛藥、有沒有睪丸疼痛、有沒有進行過腹部手術、具體活動有沒有限制等問題通過“是”“否”回答。IPQ 以定性資料形式統計數據，信效度已得到檢驗。西班牙Aguilar-García 等[24]將IPQ 翻譯成西班牙語，二分類回答中消極回答計0 分，積極回答計1 分，等級資料中無痛計0 分，最高分為6 分，并進行信效度檢驗，其通過西班牙語IPQ 評估李金斯坦修補術和開放式腹膜外修補術術后患者的疼痛程度，結果兩種術式患者術后的IPQ 評分差異無統計學意義。

4.2.2 手 術 疼 痛 量 表（Surgical Pain Scales，SPS）McCarthy 等[25]于2005 年 開 發 出SPS，采 用CTT 進行統計分析，結果顯示，組內相關系數為0.94～0.95，術后3 周與SF-36 的相關系數為0.44～0.60。SPS 是一種可視化量表，可以用于評估疝氣患者術前或術后24 h 內休息、日常活動、劇烈活動3 種狀態下的疼痛程度和情感上的不愉悅，共4 個可視化分量表，每個分量表用長150 mm 的線條評分，疼痛程度的錨定點從無痛到最劇烈疼痛，不愉悅感的錨定點從還不錯到最糟糕的感覺。英國Smeds 等[26]通過SPS 評估李金斯坦修補術和緊固式網片修補術術后7 d、3 個月和1 年患者的疼痛程度，結果發現，李金斯坦修補術中切除髂腹下神經的患者術后3 個月、1 年的SPS 評分顯著低于保留髂腹下神經的患者；如果保留髂腹下神經，緊固式網片修補術患者的SPS 評分顯著低于李金斯坦修補術患者。

4.2.3 疝疼痛李克特量表（Hernia Pain Likert Scale，HPLS） HPLS 采用Likert 4 級評分法進行評分，評估疝相關疼痛對患者日?；顒拥挠绊懀? 分表示沒有與疝或疝手術有關的疼痛或不適，2 分表示有與疝相關的輕微疼痛，3 分表示有干擾日?；顒拥闹械瘸潭忍弁?，4 分表示有干擾日常活動的嚴重程度疼痛。HPLS評分為3 分或4 分被作為確定活動受限型疝相關疼痛的標準[27]。

4.2.4 簡明腹股溝疼痛問卷（Short-Form Inguinal Pain Questionnaire，SF-IPQ） SF-IPQ 由瑞典Olsson等[28]于2019 年 提 出，從Fr?nneby 等[22]開 發 的IPQ 中 選出臨床評估腹股溝疼痛最重要的2 個項目，項目1 是評估患者過去1 周的疼痛嚴重程度，無痛計0 分，疼痛可以忽略計1 分，疼痛不影響日常活動計2 分，疼痛影響做家務和日?；顒佑? 分，疼痛影響大部分活動計4分，疼痛必須臥床休息計5 分，疼痛需要求醫計6 分，要求被調查者選擇一種情況予以計分；項目2 是在項目1基礎上評估疼痛經歷對具體活動的限制，包括從凳子上坐起、坐下超過30 min、站立超過30 min、上下樓梯、駕駛汽車、運動鍛煉6 種活動，允許被調查者多選，存在幾種活動受限則加幾分。項目1 與項目2 合計總分為0～12 分，分數越高說明疼痛越嚴重。

4.3 活動能力PROs 測量工具

4.3.1 活動評估量表（Activities Assessment Scale，AAS） McCarthy 等[29]于2005 年 開 發 了AAS，采 用CTT 進 行 統 計 分 析，結 果 顯 示，Cronbach's α 系 數 為0.85，因子分析提取3 個公因子（工作/運動因子載荷0.42～0.77，久坐活動因子載荷0.47～0.74，步行活動因子載荷0.62～0.75），術后3 個月與SF-36 身體功能分量表的相關系數為0.52。AAS 中久坐活動因子包括臥床、久坐、上下床或椅子、伸展運動4 個條目，步行活動因子包括室內行走、爬樓梯和室外行走3 個條目，工作/運動因子包括做飯、打掃衛生、跳舞、重體力勞動4 個條目，每個條目按照不困難、一點困難、有些困難、很困難、不能做5 個等級進行評分，其他原因導致不能做到不計分，不困難計1 分，不能做計5 分，數據轉換后總分為0～100 分。丹麥的Johansen 等[30]通過AAS 對209 例患者經腹股溝腹膜前腹腔鏡疝修補術造成術后慢性腹股溝區疼痛的情況進行評估，發現13%的患者存在術后腹股溝區慢性疼痛，造成患者活動能力降低。4.3.2 疝氣身體功能量表（Hernia Physical Functioning Scale，HPFS） Powell 等[31]基于SF-36 的身體功能相關條目提出HPFS，包括重體力活動、適度的活動、手提日用品等10 個條目，按照限制很大、有些限制和毫無限制3 個等級進行評分，分數越高說明活動受限越輕。量表術前、術后1 周、術后4 個月的Cronbach's α 系數分別為0.87，0.88 和0.82，內部一致性較好。

4.4 疝復發PROs 測量工具 腹外疝復發清單（Ventral Hernia Recurrence Inventory，VHRI）由范德堡大學的Baucom 等[32]提出，包括2 個問題，即“你感覺或者看到腹壁凸起了嗎？”“你的腹股溝區有癥狀或者疼痛嗎？”腹股溝區凸起和疼痛是疝復發的2 個主要表現。Tastaldi 等[33]進行了一項前瞻性、多中心研究，涉及美國、巴西2 個中心的128 例成年腹股溝疝患者，患者在行開放式或微創腹股溝疝修補術至少1 年后被要求回答VHRI 中問題，并進行進一步體檢，結果發現，通過VHRI 自我報告腹股溝疝隆起和患者感覺復發對診斷腹股溝疝復發具有高度敏感性(84%～94%)和特異性(93%～94%)。

5 小結

在評估內容上，國外腹股溝疝PROMs 主要涵蓋生活質量、疼痛、活動能力和疝復發4 個方面，側重點有所不同；在統計分析方法上，少數量表采用IRT 進行條目篩選，大部分量表通過CTT 進行心理學測量以檢驗量表信效度，但部分量表驗證指標不全，無法保證量表有效性，存在一定局限性。隨著醫學模式的轉變，醫護人員不僅要關注患者生理問題，還要關注患者心理和社會狀況，但以上量表中，僅HerQLes、SPS 涉及患者心理狀態。在臨床研究中，為評估患者多個方面的情況，需要將多個評價工具聯合起來使用，會增加患者自評負擔，患者依從性會大大降低，失訪發生率增高，嚴重影響臨床研究質量，也不利于將相關研究進行對比分析。提示，今后需進一步研制涵蓋生理、心理和社會3 個層面的腹股溝疝PROs 測量工具，從而幫助醫護人員全面地評估患者術前、術后健康狀況，采取更加有針對性的治療和護理措施。