我國藥品專利期限補償制度研究

華北電力大學 胡佳欣

一、我國藥品專利期限補償制度

（一）我國藥品專利期限補償制度的發展歷程

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這是我國最早明確建立藥品專利保護期補償制度的文件。1我國正式將藥品專利期限保護制度納入法律層面，是2020年10月17日由全國人大常委會通過且于2021年6月1日正式施行的《專利法》第四修正案。其中第42條第3款規定了新藥專利的期限補償制度。國家知識產權局于2020年11月公布了《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）對照表》（以下簡稱《征求意見稿》）。該《征求意見稿》新增第85條之三至八，細化了2020年新版《專利法》第42條第3款。

（二）我國藥品專利期限補償制度的具體內容

1.適用對象的規定

根據我國《專利法》第42條第3款的規定，我國藥品專利期限補償制度適用的對象為“新藥相關發明專利”。《征求意見稿》第85條之四對“新藥相關發明專利”進行了細化，新藥主要是指在我國獲得上市許可的藥品；從藥品類型來看，新藥包括化學藥、生物制品和中藥三大類；可納入發明專利的主要為產品專利、制備方法專利和醫藥用途相關專利。滿足條件的新藥專利均可申請獲得期限補償。國務院藥品監督管理部門是負責批準藥品上市的主管部門?！盎瘜W藥”“生物制品”等在2020年1月15日經國家市場監督管理總局審議通過的《藥品注冊管理辦法》第4條中有具體規定?！盎瘜W藥”包括化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等類別，“生物制品”包括生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等類別?！爸兴帯眲t分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等，適用于藥品專利期限保護制度的僅為“中藥創新藥”“中藥改良型新藥”兩類。

2.適用情形及保護期限

《征求意見稿》第85條之七，特別規定了給予藥品專利期限保護的限制條件，包括4個：同一藥品只能選擇其中一個專利申請保護，一項專利涉及多個藥品只能就一個藥品要求保護，專利沒有得到過期限補償且剩余保護期不少于6個月?？梢钥闯?，在對專利權人因專利審查等原因造成的客觀損失進行補償的同時，也需要嚴格控制專利權人利用該制度不合理地延長保護期。

在保護期限的問題上，《專利法》明確，對某一具體的新藥專利進行補償時，其補償期不得超過五年。并且獲得補償的新藥專利，自其被批準上市開始，總有效專利權期限不超過十四年。2在計算方式上，《征求意見稿》第85條之五細化了計算公式，即補償期限=獲得上市許可日-專利申請日-5年。

3.申請獲得藥品專利期限補償的程序性規定

《征求意見稿》第85條之七、八，對申請獲得藥品專利期限補償的程序進行了規定。申請主體和程序的啟動主體應是專利權人，國務院專利行政部門是主管部門，專利權人申請的時間節點為“自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內”。審查結果為兩種：一是對不符合條件的申請予以駁回，二是對符合條件的申請作出予以補償的決定，并進行登記和公告。

此外，《征求意見稿》第85條之九對該制度的監督及救濟途徑進行了規定。社會公眾為監督主體，享有監督主管部門作出的決定并提出異議的權利。國務院專利部門作為主管部門，針對社會公眾的異議，應當及時調查并答復，若原決定無誤應予以維持，若原決定存在錯誤則應進行變更。申請人或專利權人對答復不服的享有向人民法院起訴的權利，提起訴訟的時間要求為接收到法院的通知之日起的3個月內。

二、我國藥品專利期限補償制度法律規定存在的問題

（一）有關“新藥”的規定易產生異議

和美國、歐盟不同，我國《專利法》在規定該制度時，未采用“藥品”而采用了“新藥”一詞。而何為新藥，我國現有的法律法規定義不一，《新藥審批辦法》第2條中將“新”定義為“我國未生產過”，《藥品注冊管理辦法（2007）》第12條中則定義為“未曾在我國境內上市銷售”。3《征求意見稿》針對“新”則使用了“首次批準上市”的說法。明顯三部文件對“新藥”的定義不同，判斷標準也不同，極易產生適用問題。若一款“新藥”在國外已經公開過，但未曾在我國首次獲得批準上市，此時該“新藥”是否還具有新穎性尚未可知。

（二）因不合理延遲的補償是否適用于藥品規定不明

《專利法》第42條第2款規定發明專利在授權過程中，存在不合理延遲的，可給予期限補償?！墩髑笠庖姼濉返?5條之三規定不合理延遲的補償按天進行，且因申請人未在指定期間答復主管部門的通知、申請延遲審查、援引加入及其他情形所導致的延遲不適用補償的規定。但“新藥相關專利”在申請獲得授權的過程中如果存在不合理延遲現象，是否可以主張適用《專利法》第42條第2款的規定，要求獲得因不合理延遲所造成的補償，尚不明確。

此外，在藥品專利期限補償期的計算上，《征求意見稿》采用了和歐盟相似的計算方式，即補償期=新藥在我國獲得上市之日-專利申請日-5年。但《征求意見稿》未考慮“批準投放市場之日”先于“獲得專利授權之日”的情形應如何處理。

（三）審查程序部分時間節點規定不明確

根據《征求意見稿》第85條之七、八的規定，國務院專利行政部門負責審查申請人申請，但該條并未規定主責部門的審查時限為多久。國務院專利行政部門應在多長時間內完成對申請人申請的審查、應在多長時間內辦理完畢登記手續并進行公告，也未可知。

在異議程序部分，《征求意見稿》第85條之九規定任何單位或者個人均享有提出異議的權利，但未對提出異議的有效期進行規定。如某個人提出的異議的時間發生在公告涉及的藥品專利的專利期限補償已執行完畢，此時該異議是否有效，如有效，如何處理已經享有期限補償的藥品專利。在異議程序部分，《征求意見稿》也未對國務院專利行政部門處理異議的時限進行規定。異議期內，公告是否產生法律效力，如國務院專利行政部門審查決定暫不生效，異議最終被駁回，那么異議期所耗費的時間是否應當補償，申請人獲得補償的執行日何時起算，均無規定。

三、完善我國藥品專利期限補償制度的法律建議

（一）統一并細化“新藥”的認定標準

可以明確并統一“新藥”的定義，如在《專利法實施細則》中專門對該定義進行解釋說明，明確“新藥”指的是新藥產品還是新藥活性成份。并結合《藥品注冊管理辦法》等文件，制定“新藥”的認定標準，以彌補現有的法律政策文件對該詞解釋不統一的問題，便于實踐中的應用。

在國外已經公開過但未曾在我國首次獲得批準上市的“新藥”，對其申請專利期限補償時，可對該“新藥”設置限制性要求。同時對于“改良型新藥”的認定也需要進一步細化，明確何種改良方式可被視為是“新藥”的范疇。

（二）明確“不合理延遲”是否適用于我國藥品專利期限補償制度

可以借鑒美國法的規定，將“不合理延遲”適用于我國藥品專利期限補償制度。藥品專利在申請獲得授權的過程中如果存在不合理延遲現象，申請人可以主張適用《專利法》第42條第2款的規定，要求獲得因不合理延遲所造成的補償。但申請獲得因“不合理延遲”所造成的補償同樣需要遵守“新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年”的規定。此外，同樣可以對美國法關于扣除申請人未盡責任的期間的做法進行借鑒。

此外，可以細化我國藥品專利期限補償的計算方式。我國傳統的中藥同化學藥及生物制品等不同的新藥，其臨床實驗的長短、上市許可程序均存在不同程度的區別，故針對不同種類的新藥的專利期限補計算方式可以有所不同；其次，可以由國家藥品監督管理局與國家知識產權局根據不同藥品的臨床試驗及上市時間計算出平均周期，并共同制定出各類新藥專利權補償期限的計算方式。

（三）完善我國藥品專利期限補償制度的審查程序

可以借鑒美國的做法，規定國務院專利行政部門應在收到申請后5日確認是否受理，在受理后30日內作出審查決定。此外，如認為申請符合要求，予以通過的，也應明確主責部門對該申請進行登記和公告的時間，如作出審查決定后應3日內完成登記和公告。

對任何單位或者個人提出異議的有效期進行規定。同樣可以借鑒美國法的規定，如規定任何單位或者個人提出異議的有效期因為公告之日起的180內，異議人超過180天提出異議的，主管部門不予受理。國務院專利行政部門處理異議的時限也應具體到具體的日或月，可結合國務院專利行政部門具體的工作安排，合理規定詳細的處理時限。

明確國務院專利行政部門作出審查決定的生效時間和申請人獲得藥品專利期限補償的執行日起算點。由于我國還規定了異議人可以通過向人民法院起訴的方式來獲得救濟，因此在個案中，異議程序中可能需要花費較長的時間，主管部門作出審查決定，可能長時間無法生效，對申請審查決定的生效時間在國務院專利行政部門完成對異議處理決定時更為合理。