活態中醫藥傳統知識保護工作中的問題與釋疑

李鈺 劉謙 國華 安宏 趙杼沛 石雪芹 張鳳霞 劉劍鋒

1.中國中醫科學院中國醫史文獻研究所，北京 100700；2.中國中醫科學院研究生院，北京 100700

依托國家中醫藥管理局“中醫藥傳統知識保護技術研究”重大專項，國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護中心課題組成員在全國多個省份開展了活態中醫藥傳統知識收集整理項目的培訓工作。該項目旨在調查在醫療機構、家族、師承群體、學派、老字號企業及特定地區（民族聚集地、村落等）中傳承超過3 代人或50 年，至今仍在傳承應用具有活態性的中醫藥傳統診療技術、經驗方、中藥炮制、制劑方法等中醫藥傳統知識，且具有獨特性不同于公知公用的中醫藥傳統知識。

在項目啟動工作和相關人員培訓過程中，各省市區縣的項目負責單位人員、基層醫藥衛生單位人員、參與調查人員和中醫藥傳統知識持有人在項目參與過程中提出了諸多疑問，并對中醫藥傳統知識保護提出了許多建設性意見和建議。這些問題的發現和提出是優化中醫藥傳統知識收集工作的良好契機，現對課題組在吉林（2021 年3 月29 日）、上海（2021 年4 月12 日）、北京（2021 年4 月23 日）、四川（2021 年4 月26 日）、重慶（2021 年5 月31 日）、陜西（2021 年6 月6 日）、貴州（2021 年6 月19 日）、廣西（2021 年7 月2 日）、山東（2021 年7 月7 日）、浙江（2021 年7 月20 日）、新疆（2021 年7 月27 日）、青海（2021 年9 月11 日）、山西（2021 年9 月19 日）、江蘇（2021 年9 月24 日）、遼寧（2021 年9 月29 日）15 個省、自治區、直轄市開展工作過程中收集到與知識持有人相關的問題進行整理，以期對后續中醫藥傳統知識收集整理工作有所借鑒和幫助。

1 活態中醫藥傳統知識概念問題

1.1 中醫藥傳統知識的認定范圍

中醫藥傳統知識作為傳統知識的一部分，具有傳統知識的傳承性、地域性和文化相關性這3 個共性特征[1]。中醫藥傳統知識植根于中華各民族傳統，與中醫藥理論體系相一致，知識依托當地的自然資源，為了當地居民的健康而使用，在使用過程中具有明確的傳承人，并且知識傳承人應當為原住地人，傳承的歷史脈絡清晰，這種知識在原住地被實際使用，無論是在歷史上還是目前正在使用當中，使用人應為原住地的集體或個人[2]，并且具有較高的醫療、技術或經濟價值[3]。

1.2 認定中醫藥傳統知識是活態的條件

活態中醫藥傳統知識指的是有一定的傳承年限，至今仍然在使用，具有一定歷史和現實價值的中醫藥知識。具體來說，是指在醫療機構、家族、師承群體、學派、老字號企業及特定地區（民族聚集地、村落等）中，傳承超過3 代人或傳承時間超過50年[4]，至今仍在傳承應用的中醫藥傳統診療技術、經驗方、中藥炮制、制劑方法等中醫藥傳統知識，且具有獨特性不同于公知公用的中醫藥傳統知識。中醫藥傳統理論知識，傳統的單驗方與制劑，傳統養生、診療、炮制技藝及中醫藥的特殊標記都可以認定活態中醫藥傳統知識[5]。

1.3 不能認定為活態中醫藥傳統知識的情況

活態中醫藥傳統知識申報的基本條件是傳承3 代以上或傳承時間超過50 年，如果傳承應用的歷史不明確，無相關資料記載，或者知識產權不清晰，有多人爭奪持有人身份并無法確定，或者資料不夠真實可靠，存在夸大療效、虛報傳承歷史、偽造病歷資料，這些情況都不能認定[6]。申報必備的5 個要素：安全性、有效性、獨特性、代表性、共識性[7]，有1 項不能達標，即難以認定。技術不安全、療效不顯著、項目沒有特色、不具代表性等情況都不符合申報標準。采用了中西醫結合的方法，使用經典方劑加減應用，產生嚴重毒副作用的中醫藥知識不能被認定為中醫藥傳統知識。

對于許多可見于古籍記載項目的界定申報，是各地申報工作中產生爭議最多的問題。在古籍方劑基礎上進行加減化裁，是中醫界的常規現象。技術持有人與各省份中心在簽署保密協議的基礎上，將單驗方與制劑的內容在中醫藥傳統知識古方庫及專利、新藥等庫中進行文獻查詢對比。經相關專家論證，凡在古方基礎上化裁，或與專利、新藥等庫中內容重復，因不具備獨特性，不符合創新性，將不予收錄[8]。如果在方劑的藥物組成、主治、劑型上的改革較前有突破創新，可以根據情況認定[9]。非藥物的技術、方法如果文獻有明確記載，只是經過現代人傳承和使用，使原有的技術重新被認識，也不屬于可申請中醫藥傳統知識持有人的情況。如果在古籍記載的技術方法基礎上，有突破性的創新，需經過專家論證決定是否符合中醫藥知識的持有人身份[10]。

中醫藥傳統知識保護研究工作的保護目標是知識，比如配方、技術等，而非保護產品。持有人以固定產品作為申報項目無法認定，以產品為依托申報的中醫藥傳統知識需明確具體的申報點。

2 中醫藥傳統知識保護效力問題

2.1 中醫藥傳統知識保護的保護對象

中醫藥傳統知識保護是對中醫藥傳統知識進行知識產權確權和保護的法律概念，是國家各級中醫藥行政管理部門依法開展的一項工作[11]。國家建立中醫藥傳統知識數據庫、保護名錄和保護制度。中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權力，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權力[12]。通過依法開展的中醫藥傳統知識保護工作，構建現代知識產權與傳統知識保護互相補充的中醫藥知識產權保護體系，保護和促進中醫藥傳承創新發展，是中醫藥傳統知識保護的宗旨和目標[13]。

2.2 中醫藥傳統知識保護與現行知識產權體系及非物質文化遺產的區別

現行的知識產權體系是以專利、商標、著作權、商業秘密等為主要保護內容，以公開為主要形式，以保護創新為主；超過一定保護期大家基本可以無償使用，故存在對傳統知識保護不足，存在不當使用和占有的問題[6]。非物質文化遺產名錄重在強調保存歷史傳承，申報項目需要達到5 代以上或時間超過100 年的傳承，選定具有代表性的傳承人[14]。中醫藥傳統知識保護對于（固態）古籍、古方劑數據庫和名錄（1911 年前），知識產權歸國家所有，對于活態傳承項目的數據庫名錄（已經傳承3 代以上或50 年）全部或部分創新，知識產權歸技術持有人所有，具有傳承使用、知情同意、利益分享的權利[15]，在知識被使用之前有知情同意的權利，在知識使用后有利益分享權[9]。

3 活態中醫藥傳統知識數據庫使用問題

為了獲得中醫藥傳統知識保護，活態中醫藥傳統知識的持有人需要使用活態中醫藥傳統知識數據庫系統進行持有項目申報，省級業務管理員對所屬地區的項目給出評審意見，上報給終極管理員；終極管理員決定是否收納項目，發布至名錄庫。持有人在使用數據庫系統進行申報的過程中提出了諸多疑問。

3.1 在活態中醫藥傳統知識數據庫系統填寫個人信息的安全性

活態中醫藥傳統知識數據庫系統是一個收集、篩選、評估、推廣活態中醫藥傳統知識的系統。根據使用人群劃分，持有人、各省行政管理員、各省業務管理員、終極管理員各持有一個端口，各級工作人員依照規章制度進行收集評估工作，保障了知識持有人的信息安全。在發布名錄之前，持有人填報的信息受到嚴格保護。對于家傳秘方等有保密需求的中醫藥傳統知識，技術持有人申報項目時不需要提供單驗方全部內容，填保密處方[16]。

3.2 一人傳承多項時或多人共同持有的申報方式

部分項目分屬于同一持有人，且傳承時間、傳承代數相同，針對此類項目的持有人，可以只保留1 項。如果一個技術由于某些歷史原因，各地有不同的傳承人，如果被證明其出處一致，可以認定為共同持有人[17]。民間老百姓依據長年累月所積累的經驗，經過代代相傳的治療疾病的方法，尤其是少數民族聚居地區，雖然沒有確切的申報個體，只要經過論證是切實有效的中醫藥傳統知識，地方可以按照集體持有人身份進行申報[18]。

4 知識持有人存在的問題

在各省的項目收集、評估過程中，除了持有人所提出的問題，團隊工作人員也發現了持有人自身客觀存在的問題。由于部分知識持有人的自身條件受限，無法順利完成申請填報工作。有些申報項目涉及家傳秘方或保密技術，持有人對于申報工作積極性不高，不能提供申報必要的材料和信息，或因持有人提供的信息真實性有待考證，無法給予認定。綜合現階段了解的持有人申報信息，部分項目還存在明顯的傳承傾向性，存在失傳風險。

4.1 持有人填報困難

大部分中醫藥傳統知識的傳承方式為師承或家族傳承，部分項目持有人沒有接受過高等教育或中醫藥理論知識的系統學習，科研能力薄弱，醫療經驗比較單一，達不到公共醫療標準規范，限制了項目的應用和推廣[19]。有些項目持有人年事已高、文化水平有限，難以操作電腦填報系統。通過組織培訓提高項目持有人的文化水平和中醫藥理論知識水平，對于無法操作系統的持有人，可在當地醫藥衛生部門工作人員和志愿者的幫助下進行申請填報。

4.2 持有人申報項目的質量問題

部分已申報或待申報項目存在質量問題，項目資料填報不完善，內容不全面、數據不完整，在信息采集工作中不能提供合乎規范的圖片、視頻等資料。部分項目材料的真實性有待驗證。有些申報項目的名稱不能反映項目的特點，持有人不能明確項目的分類和應用規范。填報項目的有效性和安全性缺少關鍵證據，有些證據不可驗證、無法回溯[20]。出于保密等原因，有些持有人提供的相關資料過少，無法判斷其獨特性和是否具備收集價值。如幾十味的中藥處方，只愿意提供幾種；需要錄制操作過程的外治法或中藥特殊炮制方法，申報人拒絕配合。而一些傳承背景清晰，療法獨特，在民間影響力大的項目持有人，不愿意受到項目保護。這些問題都需要項目負責人員進一步培訓和有針對性地釋疑，借鑒國內外傳統文化知識保護經驗，加強中醫藥傳統知識的產權維權意識[21]。

4.3 持有人拒絕申報

許多中醫藥傳統知識的持有人對相關國家政策了解不全面，對項目填報工作理解不到位，工作人員不能與其有效溝通，對于申報項目心存芥蒂，擔心申報后遭受經濟損失，無法獲得有效保護[22]。通過進一步宣傳國家政策幫助持有人深入有效地了解中醫藥傳統知識保護工作。中醫藥傳統知識收集整理工作要更多依靠省級、區縣級的行政力量，由當地中醫藥管理部門掌握和收集所在轄區內的中醫藥傳統知識項目，提供中醫藥傳統知識項目信息[23]。政府管理部門通過召開座談會、與參加確有專長考核報名人員聯系等方式也可以全面了解和挖掘中醫藥傳統知識持有人。

4.4 傳承范圍狹小

中醫藥傳統知識項目持有人以男性為主，具有明顯的性別傾向性，究其原因，與我國傳男不傳女的傳統思想密不可分，特別是在經濟落后的農村地區，這種現象依然存在，對民間中醫藥傳統知識的傳承和發展有一定阻礙[24]。

中醫藥傳統知識持有人所持有的項目類別以傳統診療方法、單驗方及中藥傳統制劑方法為主，傳統養生方法和中藥炮制技術占比較小。項目來源以祖傳、師承為主，自學、民間收集、醫院占比較小。中醫藥傳統知識項目持有人日常行醫地點主要為家庭診所或衛生院。中醫藥傳統知識項目傳承人持有項目大多數傳承范圍狹小，排外性強，且持有人傳承意識不強。中醫藥傳統知識具有性別和民族傾向性，且面臨失傳風險較高。

綜合上述各個地區活態中醫藥傳統知識收集工作過程中與持有人相關的問題，可以看到中醫藥傳統知識保護工作仍然任重而道遠。中醫藥傳統知識持有人應當充分意識到自身責任，積極配合并提供相關資源，確保持有的項目得到完善保護及合理利用。政府部門應當加大中醫藥傳統知識推廣轉化力度，規范保護工作流程，助推中醫藥傳統知識的應用、推廣和轉化，將中醫藥的原始創新潛力轉化為自主創新能力，將中醫藥的資源優勢和知識優勢轉化為產業優勢和經濟優勢[25]，從而形成規范、長效的良性機制，提升中醫藥傳統知識的發展空間和潛力，使中醫藥傳統知識更好地發展和服務患者。