環境實驗室開展內部審核工作探討

李慧芳

(寧夏中科精科檢測技術有限公司 寧夏 銀川 750000)

0 引言

質量管理體系的內部審核(以下簡稱內審)是實驗室自我監督、自我約束、自我完善的一種系統性活動，是質量管理體系的重要組成部分[1]。內審是檢查實驗室管理體系文件與審核所依據的相關準則的符合性，驗證實驗室質量管理體系運行與管理體系文件符合性，是實驗室質量管理體系有效運行的重要保障。通過內審，不僅可以確定實驗室質量管理體系的符合性、適用性、有效性，而且可以調動部門負責人改進本部門的薄弱環節，對內部管理具有積極的推動作用，所以正確開展實施內審工作尤為重要。根據內審計劃，制定內審實施方案，開展內部審核工作，發現質量管理體系運行過程中的問題，為管理評審提供輸入項，提出糾正措施和改進建議，并進行跟蹤驗證，使質量管理體系能夠自我評價和持續改進。

1 內審工作的實施

1.1內審計劃

質量負責人負責編制年度內審計劃。內審計劃包括目的、依據、方式、范圍、要素、時間安排、審核組成員的名單等。通常內審每12個月執行一次全要素的審核，對日常監督過程中發現的不符合工作頻次高的要素及風險評估結果存在風險的部門，可適時增加審核頻次。

1.2內審的策劃

(1)內審員的選擇

首先，內審員應具有良好的觀察、較強的分析、判斷和溝通能力，并且熟悉法律法規、檢驗檢測業務，理解RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》、國市檢測【2018】245號《檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求》、RB/T041-2020《檢驗檢測機構管理和技術能力評價生態環境監測要求》及管理體系文件，掌握所審核領域的技術及管理方面的知識、具備編制內部審核檢查表、出具不符合項的能力，且取得資格后上崗。其次，內審員應獨立于被審核的活動。

(2)內審方案的制定

質量負責人根據批準的年度內審計劃安排制定內部審核實施方案，內部審核實施方案包括審核內容、依據、要素、頻次、方法、審核組成員分工、審核日程等。

內審分為全要素審核和部分要素審核，每年可安排一次對全要素、所有部門、所有活動的審核，也可安排多次審核，即每次對部分要素、部分部門進行審核，但全年須覆蓋管理體系的不同要素或組織的不同部門。

(3)內審準備

根據內部審核實施方案，質量負責人擔任審核組長，確定內審人員，組織編制具有針對性、可操作性的內部審核檢查表。內部審核檢查表要涵蓋一些典型且關鍵的質量問題，或管理上的薄弱環節[2]。審核組長應提前幾天通知被審核部門，被審核部門如果對審核時間安排沒有異議，應準備好審核組需要的所有資料，確保審核時能及時提供，并要求本部門人員全力配合審核組的工作，確保審核工作順利進行。

1.3內審實施

(1)首次會議

在審核前，審核組長召開由審核組成員、受審核部門負責人及相關人員參加的首次會議，介紹審核組的每一位成員及具體的分工情況，介紹本次審核的依據、審核涉及到的部門，說明審核開展的方式，落實審核組需要的資源。會議需簽到、記錄，留檔。

(2)現場審核

按照內部審核實施方案，內審員可采取座談交流、查閱文件資料、現場提問、現場檢查等方式對實驗室質量管理體系運行的所有活動進行逐個審核，并進行事實記錄，收集客觀證據，填寫內部審核檢查表。

(3)內審小結會

現場審核后期，審核組將審核過程中發現的問題分別與相關準則、實驗室內部的質量管理體系文件的規定進行比較，梳理、歸類并討論產生的原因，準確判斷其原因是屬于體系方面還是實施方面，記錄并如實填寫不符合項記錄單。

(4)末次會議

末次會議由審核組長組織召開，由審核組成員、最高管理層、被審核部門負責人參加，目的是通報審核結果，報告審核發現的不符合項和改進建議。參會人員須簽到并記錄會議要點，留檔。

1.4內審不符合報告及糾正措施

不符合報告是內審重要的審核記錄。被審核部門若對審核組開具的不符合項無異議，應簽字確認，并與審核員共同制定合理、可行、有效的糾正措施，商定糾正措施完成時間，經批準后，內審員向被審核部門發出《內審不符合報告及糾正措施》。

1.5實施糾正措施和跟蹤驗證

審核結束后，被審核部門應對發現的不符合項進行全面分析，確定適宜的糾正措施，并按期完成整改。內審員應檢查糾正措施的有效性，并記錄，保留佐證資料。

1.6編制內部審核報告

內審報告是對審核結果的總結，審核組需對審核情況進行全面分析，由審核組長編制內審報告。內審報告應包括以下內容：①此次內審的目的、依據、范圍、日期。②審核組成員及分工。③內審計劃實施情況。④審核情況、實驗室質量管理體系文件評審和運行符合性的評審結果、現場審核結果等。⑤不符合項匯總表。⑥改進的建議。⑦糾正和糾正措施的實施及驗證情況。⑧審核結論。⑨質量負責人對內部審核結果的確認意見。

2 內部審核中常存在的問題

2.1管理層重視度不夠

內部審核是實驗室評價質量管理體系文件符合性、適宜性和有效性的一項關鍵工作[3]，是實驗室不可缺少的一項工作。但部分實驗室管理層沒有在內審工作上給予大量的資源支持，內審員和被審核人員沒有感受到管理層的重視，敷衍了事，弄虛作假，內審員只是敷衍地完成了內部審核檢查表的編制工作。甚至有的實驗室管理層認為內部審核工作浪費實驗室人員的時間和精力，耽誤項目的進度，覺得沒有必要開展內部審核工作，實驗室只是把內部審核工作停留在編寫紙質資料，完善檔案，以應對外部的檢查。

2.2內審員數量不夠

內審員所審核的范圍應與日常工作的內容或部門無關，但部分實驗室內審人員數量不足，存在內審員與審核工作有交叉，不能發現部門內部的不符合工作，導致實驗室質量管理體系不能有效地改進，實驗室不能很好地發展。

2.3發現不符合項力度不夠

發現不符合項是內審的重要活動，部分實驗室的內審員工作分工不合理，沒有被安排到其擅長的領域，致使內審員缺乏對所審核的管理體系要素，內審過程中重管理而輕技術，使審核停留在表面上。另外，內審員怕得罪人，審核時避重就輕，將容易整改的問題列為不符合項，難整改的問題只做口頭建議，只是程序上完成審核任務，缺少客觀性和公正性，不能有效識別影響實驗室運作的不符合。

2.4不符合項整改不徹底

部分實驗室未找出不符合項發生的由來，無法針對問題的所在，采取合理、有效的措施。有的實驗室沒有對不符合項引起的不良影響進行全面評估，簡簡單單對不符合項進行整改，貌似問題解決了，實際問題依然存在，沒有從根源上解決問題，同樣的問題依然重復發生，沒有達到內部審核的目的。

3 對策

3.1加強宣貫管理體系，提高重視程度

首先，質量負責人組織全體人員(包括管理層)對程序文件中的《內部管理體系審核程序》進行宣貫學習，并進行培訓效果評價，評價方式包括現場問答、試卷考試等，若培訓效果不理想，應再次組織學習，直至全體人員理解《內部管理體系審核程序》，以此促進內部審核工作的有效開展。通過宣貫學習管理體系讓管理層意識到內審的重要性，并采取有效的措施支持內審工作的開展，以確保內部審核可以達到預期的效果，以保證管理體系能持續改進。

3.2培養合格的內審員，并加強培訓

實驗室可從各部門選擇具有多年工作經驗、熟悉實驗室運作、熟悉質量管理體系文件、具備良好語言文字表達能力的人員作為內審員，并組織進行關于法律法規、專業技術知識、質量管理體系、發現問題、正確地描述問題、內審技巧等方面系統性的培訓，評價培訓效果，確認人員能力足以承擔工作才給予正式授權，以確保選用合格的內審員。內審員除需要參加外部組織的關于內審員的培訓，學習審核技能，提升審核能力，還需要接受實驗室內部定期組織的質量管理體系的培訓，保證自身具有一定的審核能力，具備一定的審核技巧。實驗室可采用獎懲機制，每年內審前根據專業技術知識、準則、質量管理體系的掌握程度對內審員進行綜合評估，若存在評估結果不合格，實驗室應增加培訓頻次，組織不合格者進行培訓，直至綜合評估結果合格方可參加內審工作，考核合格者予以一定的獎勵，以此來督促內審員的自我提升，更好地服務公司。

3.3規范糾正措施，加強跟蹤驗證

對內審過程中發現的不符合項，受審核方應分析產生的根本原因，制定合理、可行、有效的糾正措施，糾正措施獲批準后，應嚴格執行。整改期間，審核員應監督責任部門實施糾正措施，檢查整改證據，驗證措施的有效性，確定整改已到位，方可準許責任部門關閉整改。

3.4加強質量監督，強化內審效果

內審工作結束后，質量負責人組織對不符合項及其糾正和糾正措施進行培訓，并進行效果評價，加強員工理解，強化內審效果，推動管理的提升。在日后的工作中，質量監督員應重點監督內審過程中發現的不符合項，避免相同的錯誤持續發生。

4 結語

內審是驗證實驗室質量管理體系運行的符合性、適用性、有效性的重要手段，環境實驗室只有有效的開展內審，找到管理體系運行過程中存在的問題，實現內審的目的，才能保證管理體系的有效運行和持續改進，提升質量管理體系的水平，使實驗室在社會上具有較強的競爭能力。