電磁導航與C臂透視引導經皮椎間孔鏡手術治療腰椎間盤突出癥的療效比較：2年隨訪

林涌鵬 李永津 陳博來 趙帥 饒思遠 林銳胡偉雄 王洪伸 溫濤

1廣州中醫藥大學第二臨床醫學院（廣州 510120）；2廣州中醫藥大學第二附屬醫院（廣州 510120）

經Kambin三角椎間孔擴大成型后在經皮內窺鏡下進行腰椎間盤切除（transforaminal endoscopic surgical system，TESSYS）［1］，這項微創技術因具有療效明確、創傷小、出血少、術后疼痛輕和恢復快等優勢，已被廣泛應用于各種類型腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）治療中［2-4］。但與此同時，TESSYS的學習曲線陡峭，術中操作不當可能會導致嚴重的神經、血管或腹腔臟器損傷［2，5-6］。即使對有豐富操作經驗的外科醫生，手術中也需要進行多次X線透視了解器械位置以確保安全，而過多的射線暴露會對醫護人員帶來嚴重的潛在傷害［6-7］。因此，近年來有學者改良了脊柱內鏡的穿刺方法和椎間孔成形技術以求提高手術效率并減少術中透視［8-9］。此外，光電導航、機器人輔助以及B超引導也開始被應用于微創脊柱外科手術［7，10-13］。光電導航和機器人雖可降低手術器械錯位的發生率，但目前沒有專門用于經皮脊柱內鏡的設備系統；而B超因其精準性仍未到達微創脊柱外科手術的要求，目前仍需要結合CT等其他輔助手段。電磁導航是一種較新的技術，具有實時導航、無輻射損害等優勢，其已在神經外科、耳鼻喉科、口腔頜面外科和胸外科等領域推廣應用［14-17］，但在脊柱外科的應用仍處于起步階段，目前鮮有報道。筆者前期研究發現電磁導航輔助經皮椎間孔鏡手術（see electromagnetic-navigation endoscopic spinal surgery system，SEESSYS）近期臨床療效良好［18］，本研究進一步將SEESSYS與TESSYS進行比較，評價電磁導航在經皮椎間孔鏡手術的應用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年9-12月在我院脊柱微創中心接受經皮椎間孔鏡手術治療的LDH患者為研究對象。病例納入標準：（1）有典型的下肢放射痛，伴或不伴腰痛；（2）直腿抬高試驗陽性，伴或不伴相應神經根支配區域的感覺減退和肌力下降；（3）MRI和CT顯示相應節段腰椎間盤突出和神經根受壓；（4）影像學表現與臨床癥狀體征相符合；（5）年齡＞18歲。排除標準：（1）腰椎過伸過屈位X線提示手術節段失穩；（2）多節段LDH；（3）責任節段既往有腰椎手術史；（4）伴有腫瘤、結核、感染或骨折等疾病；（5）患有精神類疾病，無法完成量表填寫。納入本研究的所有病例一般資料（包括入院時的VAS和ODI評分）均在電子病歷系統獲得，本研究獲得廣東省中醫院倫理委員會批準（批件號ZE2019-285-01）。納入本研究LDH患者共44例，按照治療方法不同分為SEESSYS組和TESSYS組各22例，兩組患者的術前VAS和ODI評分及一般資料差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組的一般資料Tab.1 General clinical data of the patients in the two groups ±s

表1 兩組的一般資料Tab.1 General clinical data of the patients in the two groups ±s

例數性別（男/女）年齡（歲）BMI（kg/m2）病程（月）手術節段（例）SEESSY組22 13/9 47.68±11.60 23.73±2.57 9.18±5.41 TESSYS組22 14/8 45.27±16.66 24.86±2.93 9.64±5.77 L1-2 L2-3 L3-4 L4-5 1 1 21 0 1 21 L5-S1 44 54

1.2 手術方法 本研究所有病例均由同一個手術團隊執行完成。患者均俯臥于碳纖維手術床，在局部麻醉下（1%利多卡因注射液）進行手術。

SEESSYS組：手術開始之前先將電磁導航系統的磁場發生器固定在靠近手術部位的手術床邊，通常選擇癥狀側的臀部外緣。用25G注射器針頭探測手術節段下位椎體的棘突，進行體表標識（例如做L4-5節段，則標識L5棘突），消毒鋪巾后，在目標棘突上置入短克氏針，將導航示蹤器固定在克氏針上并連接到主機。將導航映射器放置在示蹤器周圍，C臂透視攝取正側位片并傳輸到導航主機。將術前CT三維重建數據集以DICOM格式導入導航系統，生成高分辨率的三維VRT模型，用于穿刺靶點和路徑規劃。撤除映射器，連接設備識別器，識別校準手術器械，包括穿刺針、逐級擴張導棒、環鋸和內窺鏡。在導航顯示器上設置穿刺靶向目標（圖1A），這個靶點可以根據不同需求進行個體化設置，例如合并神經根管狹窄需要切除更多關節突，則將靶點設置在下位椎體的上關節突體部；脫垂型LDH，則置管方向適當向頭端或尾端偏移；若為包含型LDH，也可以椎間盤中心為靶點。在電磁導航的引導下進行穿刺，穿刺路徑和導針進入深度、位置均在顯示器上實時顯示，可根據實際需要隨時進行調節（圖1B）。通過逐級擴張導棒擴張軟組織后置入外保護鞘管（圖1C），然后置入識別過的環鋸，在電磁導航引導下進行關節突成型（圖1D），當環鋸接近椎弓根內側緣聯系時，顯示器出現黃色警戒線，若警戒線由黃色轉為紅色，則表示環鋸已經完全突破椎弓根內側緣，有損傷神經的風險，應及時停止向前推進。完成關節突成型后，即退出環鋸，置入工作管道，在內窺鏡下進行椎間盤摘除與神經根減壓，內窺鏡的實時位置和達到的有效減壓范圍均可在顯示器上顯示（圖1E），不需任何額外的透視。

圖1 SEESSYS組手術方法Fig.1 Surgical methods of Group SEESSYS

TESSYS組：在C臂透視引導下，使用18號穿刺針經安全三角進入椎間孔到達手術節段下位椎體后上角，透視確認穿刺針位置理想后退出針芯，置入導絲后再退出穿刺針。沿著導絲置入逐級擴張導棒擴張軟組織，透視確認導棒位于安全三角內。依次退出擴張導棒，并置入同級環鋸進行椎間孔擴大成型，該過程需在C臂透視下反復確認環鋸尖端不超出椎弓根內側緣連線5 mm。完成椎間孔擴大成型后，退出環鋸和導棒，并置入工作管道，再次透視確認工作管道位于椎間孔內。引入內窺鏡，在0.9%生理鹽水溶液持續沖洗中進行椎間盤切除、神經減壓和纖維環破裂口射頻消融。

1.3 觀察指標與評價方法 主要結局指標：術中透視次數和建立工作管道時間（置管時間）。次要結局指標包括：鏡下減壓時間、住院天數和臨床療效評價相關指標，即手術前以及手術后第1天和第6、12、24個月時采用視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）評估腰痛和腿痛程度，采用Oswestry殘疾指數（oswestry disability index，ODI）評估神經功能，并在末次隨訪時應用改良MacNab標準（優、良、中、差）評估優良率。記錄是否出現中止手術、更改手術方案、神經損傷、腦脊液漏、血腫和癥狀殘留、復發等并發癥資料。

1.4 統計學方法 使用SPSS 18.0（IBM，美國）進行統計分析，符合正態分布的計量資料以均數±標準差表示。計數資料采用例（%）表示。采用重復測量方差分析或者混合線性模型比較兩組患者術前和術后VAS和ODI評分的變化。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組的圍手術期關鍵指標比較 SEESSYS組的置管時間和總手術時間均明顯短于TESSYS組（P＜0.01），而兩組的鏡下減壓時間差異無統計學意義（P＞0.05）。SEESSYS組的術中透視次數顯著少于TESSYS組（P＜0.01）。兩組的住院天數差異無統計學意義（P＞0.05）。見圖2。

圖2 SEESSYS與TESSYS的指標比較Fig.2 The comparison between SEESSYS group and TESSYS group

2.2 兩組的總體療效比較 兩組手術后各時間節點的ODI、腰部和下肢VAS評分較術前均顯著改善（P＜0.01），但手術后各時間節點兩組之間的ODI和VAS評分差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者手術前后的ODI和VAS評分比較Tab.2 Comparison of clinical outcomes in the SEESSYS and TESSYS groups ±s

表2 兩組患者手術前后的ODI和VAS評分比較Tab.2 Comparison of clinical outcomes in the SEESSYS and TESSYS groups ±s

SEESSYS組TESSYS組P值腰部VAS術前術后1天術后6個月術后1年術后2年下肢VAS術前術后1天術后6個月術后1年術后2年ODI指數術前術后1天術后6個月術后1年術后2年3.23±0.69 1.18±0.66 0.59±0.59 0.41±0.50 0.29±0.45 3.55±0.67 1.47±0.67 0.59±0.67 0.36±0.49 0.32±0.45 1.27 0.26 1.00 0.76 0.87 6.59±0.79 1.50±0.51 0.86±0.71 0.68±0.65 0.57±0.49 6.45±0.86 2.23±1.41 0.91±0.68 0.82±0.66 0.64±0.66 0.58 0.28 0.83 0.49 0.70 62.82±7.27 18.00±3.23 11.64±1.71 9.50±1.89 9.09±1.02 62.64±7.59 18.00±4.49 11.27±2.07 10.77±1.57 9.64±1.29 0.94 1.00 0.53 0.20 0.13

2.3 不良反應與隨訪預后 TESSYS組有1例術后3個月時因復發性LDH，經保守治療效果欠佳，最終接受微創腰椎融合術翻修。此外，兩組均無其他圍手術期并發癥，如神經和血管損傷或腦脊液漏、傷口血腫、感染等。至末次隨訪時SEESSYS組的優良率為95.45%，其中優19例，良2例，中1例和差0例；而TESSYS組的優良率為90.91%，其中優18例，良2例，中1例和差1例。

3 討論

3.1 電磁導航技術顯著減少術中X線透視 術中反復多次的X線透視是確保手術安全的必要舉措，但輻射損傷的潛在風險也日漸受到重視［19］。此外，由于X線透視引導具有滯后性，手術工具的位置在透視之后才能獲得確定，若患者出現劇烈的下肢放射性疼痛后再停止操作進行透視，神經可能已被損傷。針對這兩個問題而言，電磁導航技術則具有實時導航和無X線輻射的優勢［14-15，17，20］。

本研究發現，與傳統TESSYS技術相比，SEES-SYS大大減少了術中透視次數。SEESSYS的工作原理是由固定在手術節段附件的電磁場發生器發射信號，與手術器械尖端的線圈位置傳感器相互作用，并通過圖像處理技術在導航系統上顯示手術工具與腰椎解剖結構的相對位置關系。導航開始前，只需在將參考板放置在手術部位上，采用C臂透視獲取正側位二維圖像（保證六個基準標記點均在手術范圍內），傳輸到導航系統與術前三維CT進行匹配，即可進行導航。因此，對于經過反復調試、精準度十分可靠的電磁導航設備，SEESSYS手術過程中實際上只需要進行2次透視。本研究中SEESSYS組的平均透視次數是3.27次，是因為早期應用該新技術，手術團隊對其精準度存在疑慮，因此術中第一次置入穿刺針后進行額外C臂透視進行驗證，確認可靠后再進行剩余操作。

根據文獻報道，電磁導航的精確度較高，FRASER 等［21］、VON JAKO 等［22］和 HAHN等［23-24］均證實了電磁導航輔助經皮椎弓根螺釘植入的精準度高于常規透視引導組。最近，XU等［25］報道了電磁導航輔助經皮內鏡下經椎間孔腰椎椎間融合術，也發現電磁導航可以有效減少術中X線照射，并提高經皮椎弓根螺釘植入和內窺鏡減壓的工作效率。

3.2 電磁導航技術有效提高手術效率、縮短手術時間 SEESSYS全程實時導航，從置入穿刺針開始，更換擴張導棒、環鋸打磨關節突和置入工作管道，均無須離開操作部位，提高了效率，并因此節省了時間。李黔春等［26］發現與X線透視下經皮脊柱內鏡椎間孔入路技術相比，電磁導航有助于降低手術難度，縮短手術時間。王少純等［27-28］也證實了電磁導航輔助經皮椎間孔鏡手術能減少手術時間，并能降低傳統經皮椎間孔鏡手術的學習曲線。

值得指出的是，導航準備和術中三維掃描也需花費時間。根據經驗，導航準備、三維掃描、數據傳輸和器械校準的時間一般可在10 min左右完成。而文獻報道電磁導航的準備時間約為19 min，即使加上導航準備時間，導航組的手術時間仍少于常規透視組［26-27］。

3.3 電磁導航輔助經皮椎間孔鏡手術2年隨訪療效滿意 SEESSYS的早期療效良好［18］，本研究通過2年隨訪，未發現有復發或翻修的病例，總體手術優良率達到95.5%，與文獻報道大致相仿［16，26］。患者術后2年VAS和ODI評分顯著降低，說明SEESSYS的中期臨床療效滿意。

術中進行徹底神經減壓的同時不發生并發癥，是保證良好療效的關鍵。雖然兩組的鏡下減壓時間大致相等，但SEESSYS術中多平面（導航可提供矢狀面、冠狀面和橫斷面實時圖像）、全程可視化呈現了手術器械和內窺鏡的實時位置，這點有利于幫助醫生判斷是否摘除了突出髓核；也能有效防止手術工具超過安全范圍，對防控風險有積極意義，對于缺乏內鏡操作經驗的醫生顯得尤其重要。

3.4 電磁導航技術的優勢與不足 除了安全有效、精準度高和無X線輻射，電磁導航的其他優點包括［22-24，29］：（1）導航工具設置和配準時間短且易于操作，一般可在5～10 min完成工具連接和配準。（2）示蹤器體積小，可通過短克氏針固定在棘突上，相對于光學導航采用棘突夾或定位器固定在髂骨的方法，創傷更小。（3）由于將患者定位在產生電磁場內，并使用最小化的患者示蹤器進行匹配，因此導航系統的任何部件和手術工具都不會干擾手術區域，不會影響操作的標準流程。（4）與光學導航方法的參考線圈在工具末端不同，電磁導航的另一個優點是參考線圈設置在手術工具尖端附近，手術器械所顯示的深度是實際位置，而非模擬深度。（5）光電導航技術的缺點是要求信號發射器、患者示蹤器和手術工具反射球必須處于無遮擋連接環境，若有人體或手術工具遮擋了信號源與示蹤器或反射球的路徑，導航即會中斷。與此不同，電磁導航利用可穿透人體的電磁場，可以避免光學測量系統因遮擋而中斷導航的問題，操作自由度更高。

但電磁導航技術也存在不足，導航示蹤器要求牢靠固定在手術部位附近，使用過程中應盡量碰撞導致示蹤器移位，否則有導航失準的風險，需重新校準。使用電磁導航技術也要求患者身體內無純鐵物品，如早期的鐵制節育環，以免影響磁場，但椎弓根螺釘、鋼板或心臟支架等不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金材料不會影響電磁導航的精準度。電磁導航作為一種新技術，本身也有一定的學習曲線，起始階段的手術關鍵步驟應進行X線透視進行驗證。

本研究的局限性在于是單中心、小樣本回顧性研究，其臨床實用價值應以更大樣本量的多中心前瞻性對照研究來進一步評價SEESSYS的優勢與不足。

總之，電磁導航引導下的經皮椎間孔鏡手術可實現較高精確度的全程實時導航，減少了手術時間，并降低了醫護人員受X線輻射損傷的風險，其2年隨訪結果滿意，是一種較有應用前景的微創新技術。