過氧化氫低溫等離子滅菌系統器械滅菌循環中斷的原因及其控制措施

彭怡新 雷義萍 施 歡

江西省宜春市人民醫院消毒供應中心，江西宜春 336000

低溫滅菌技術可處理不耐受濕熱的醫療器械與物品，其中過氧化氫低溫等離子滅菌技術是1990年代開始面世的一項低溫滅菌技術，具有滅菌循環時間短、徹底分解終產物毒性低等提點，其在器械消毒中應用越來越廣泛[1-2]。該滅菌系統是以過氧化氫為滅菌劑，在低溫真空狀態下，通過消毒柜中高頻電場作用產生等離子體，其中活性物質與微生物體內的蛋白質、核酸發生化學反應，作用于微生物細胞，達到滅菌作用。等離子低溫滅菌系統可用于大部分手術室器械和醫療設備，快速、干燥、無毒，可加快連臺手術[3]。但在滅菌過程中，若出現循環中斷現象，則此次消毒的器械及設備不能使用，不僅降低設備使用年限，還會影響醫療診治過程[4]。鑒于此，本研究分析過氧化氫低溫等離子滅菌系統滅菌中斷原因，并提供相應策略，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

宜春市人民醫院自2017年5月至2020年5月采用美國強生低溫等離子體滅菌系統（型號：STERRAD 100 S）完成器械消毒共2886 鍋次，該系統包括顯示打印系統、獨立監控系統、面板等。滅菌物品涉及宮腹腔鏡、關節鏡、膀胱鏡、超聲刀、導線、呼吸機管道等。耗材包括化學指示卡、化學指示膠帶、生物指示劑、等離子滅菌過程驗證裝置、卡匣、特衛強等。收集每次滅菌結束的物理監測。

1.2 方法

1.2.1 滅菌物品準備 將需滅菌的器械、設備按本院設備清洗規定清洗、干燥，用特衛強進行包裝，封口處與物品邊緣距離≥2.5 cm，將化學指示卡置于包裝袋中，管袋兩端采用120 度封口；胸腹腔鏡等精密儀器放置于專用塑料盒內，并用兩層無紡布包裝塑料盒，虎穴指示膠帶粘貼在外部，標明物品名稱及有效期。

1.2.2 滅菌 滅菌前檢查設備，確保處于備用狀態，將包裝合格的待滅菌物品置于滅菌艙，器械盒平放，管袋面同側放置，關閉艙門后檢查卡匣是否處于備用狀態，根據物品選擇長或短循環，按開始鍵啟動設備。顯示器顯示 “Process complete” 時，表示滅菌循環完成，顯示 “Cycle canceled” 時，系統發出報警音，表示滅菌循環取消。

1.3 觀察指標

①滅菌循環完成：系統完成滅菌后發出 “嘟嘟” 音10 s，屏幕背景為綠色，按 “完成” 鍵后系統自動打印結果，物品包裝袋內化學指示卡由紅色變為黃色，表示滅菌合格，將物品轉入無菌存放區，再進行生物監測，擠破滅菌后的生物指劑菌管，與同批號對照管一同放入56℃恒溫箱，24 h 滅菌管內指示劑仍為紫色，對照管內指示劑變為黃色，表示監測合格。②滅菌循環中斷：系統發出警報音10 s，屏幕背景為紅色，屏幕顯示取消原因，倒計時10 min 后艙門自動打開。收集滅菌系統打印紙，對系統清洗流程、包裝過程及消毒流程進行分析，并逐一列出每次循環中斷原因。

2 結果

在2886 鍋次滅菌循環中，循環中斷163 鍋次，發生率為5.65%，原因包括水分過大、物品超載、物品擺放不規范、禁忌物滅菌、吸附性物質過多、過氧化氫氣體出口不通暢、人為取消及不可控因素（表1）。

表1 過氧化氫低溫等離子滅菌循環中斷原因構成

3 討論

低溫等離子滅菌系統對滅菌條件較為嚴格，且自動識別控制系統靈敏，因此不能達到滅菌條件時，極易導致滅菌循環中斷[5]。本研究分析發現，暴露Ⅰ期的注射1 階段、蒸發器及滅菌艙降壓1 階段循環中斷的原因主要為水分過大、物品超載、物品擺放不規范、禁忌物滅菌、吸附性物質過多、過氧化氫氣體出口不通暢等，這些原因均為可控制因素，而暴露Ⅰ期的真空、注射、擴散、等離子、通風1 階段和暴露Ⅱ期循環中斷的原因主要是電力故障、卡匣變軌、真空動力不足等設備本身不可控因素，且可控制原因為主要原因。

3.1 滅菌循環中斷原因分析

滅菌物品水分過大會導致滅菌環境濕氣過重，抽真空難度加大，無法達到滅菌循環指標，導致循環中斷，同時因水分存在，會直接降低過氧化氫與器械的有效解除率，導致滅菌效果降低或失敗[6]；此時應檢查滅菌物品，將手感冰冷物品取出，打開滅菌艙門，待艙內濕度下降后再繼續滅菌。物品超載會引起真空動力不足、注射1 階段高壓，而導致滅菌循環中斷[7]。物品擺放不規范主要是器械盒重疊擺放、紙塑包裝物品方向放置不合理、電池與電鉆堆疊，或滅菌循環過程中設備振動幅度較大，導致特衛強包裝材料發生位移，不利于等離子體擴散。禁忌物滅菌多因包裝失誤，滅菌物品中含有布、紙等物品導致。吸附性物質過多原因可能是鍋次中放入國產電池2 塊以上，碳粉會過多吸附過氧化氫，而國產電池內含有大量碳粉，易導致注射1 階段循環中斷[8]。人為取消原因可能是等待手術患者人數較多，為保證手術及時進行，人為取消循環，加入物品。突然停電或供電不穩時，滅菌系統會自動自我保護程序而取消運行。滅菌艙內上方的過氧化氫氣體排氣孔不通暢主要是長時間沒有清潔排氣孔，導致排氣孔堵塞，致使過氧化氫氣體不能順利擴散到滅菌艙內，導致滅菌中斷。

3.2 控制措施

3.2.1 待滅菌物品充分干燥 待滅菌物品均由專人清洗、消毒，將器械拆至最小單位，用壓力槍或干燥柜干燥處理，禁止自然干燥方式[9]。帶有管腔器械選擇壓力槍進行干燥，干燥后檢查管腔內外壁，確保無水滴。選擇干燥柜干燥時，金屬類干燥溫度設為70～90℃，塑膠類干燥溫度設為65～75℃，根據器械類型設置干燥時長，確保充分干燥。

3.2.2 器械物品包裝合格 器械清潔、干燥后經檢查合格在進行包裝，使用專用滅菌袋、器械盒、無紡布打包，杜絕布類、木類、紙類、粉劑、油、水等會影響滅菌過程的物質進入包裝內，注意管腔類器械長度不可超出滅菌標準[10]。嚴格控制特衛強包裝袋封口與器械邊距（≥2.5 cm），密封寬度≥6 mm，管腔類器械盤繞放置，不可擠壓管腔，確保管腔通暢，無紡布包裝器械時，用兩層分2 次包裝，嚴密封包，保外標注物品名稱、編號、批次、滅菌日期及失效日期。

3.2.3 器械物品裝載正確 滅菌裝載量應小于滅菌艙容量的80%，以60%～70%為宜，上層金屬架物品頂端與滅菌艙頂部距離≥8 cm，裝載物與電極網距離≥25 mm，各個物品之間留有孔隙[11]。滅菌袋可側放、平放，無紡布包裝物品上方可放置特衛強管袋包裝物品，器械盒不可堆疊放置，紙塑包裝塑面向下同方向擺放[12]。金屬器械物品不可直接接觸滅菌艙內壁，物品放置不能超出裝載架范圍，且不能觸碰滅菌艙底部和艙門。盡量將不同材質物品混合放置，可提高滅菌合格率[13]。艙內電池數量以不超過2 個為宜，需與電鉆分開擺放，電池內碳粉會損耗滅菌劑，并引起注射1 階段壓力過低，導致滅菌中斷。

3.2.4 加強人員培訓 滅菌人員均經過專業知識及操作技能培訓，熟練掌握過氧化氫低溫等離子滅菌系統操作方法及流程后方可上崗。同時加強器械清洗人員專業培訓，包括腹腔鏡、關節鏡等器械清洗、拆卸、保養等知識，熟練掌握清洗流程，確保滅菌物品清潔規范、標準。

3.2.5 設備維護保養 滅菌設備管理人員每日對滅菌設備進行清洗，滅菌器門、儀器表面用中性清洗劑和清水擦拭，柜內雜物及時清理，設備間地面、物品表面每天清洗一次，過氧化氫氣體排氣孔每周清洗一次，滅菌柜體每月清洗一次，確保清潔無污染。室內保持干燥，元器件、線路等避免和水接觸，發現潮濕時應立即擦干，定期檢查插座、線路接頭是否松動，根據設備廠家保養計劃，每年進行2 次滅菌設備保養，確保正常使用，避免因設備故障導致的滅菌循環中斷，啟動設備前再次確認物品及設備，盡量減少人為因素對滅菌循環的影響[14]。

過氧化氫低溫等離子滅菌系統具有高效、快速滅菌特點，但其自動識別系統靈敏度較高，可因多種因素改變滅菌條件而導致滅菌循環中斷，影響設備使用壽命和滅菌效果[15]。滅菌循環中斷不僅影響器械物品的正常供應，延誤醫療活動，并造成醫療資源浪費，增加醫院成本，因此，需保證待滅菌物品充分干燥、器械物品包裝合格，合理裝載物品，滅菌前認真檢查設備及物品，以提高滅菌成功率，保證滅菌質量，降低醫院醫療設備成本。

綜上所述，過氧化氫低溫等離子滅菌系統器械滅菌循環中斷原因包括器械水分過大、物品超載、物品擺放不規范、禁忌物滅菌、吸附性物質過多、過氧化氫氣體排氣孔不通暢、人為取消及不可控因素等，為延長設備使用壽命，降至運行成本，科室應針對各因素規范待滅菌物品干燥、包裝、裝載流程，加強人員培訓，并定期維護保養滅菌設備。