公立醫院醫用耗材監管策略研究

翁怡毅，江一峰，王偉明，俞雷

上海市第一人民醫院 設備與物資采購處，上海 200080

引言

隨著臨床診療和檢查手段的不斷發展，醫用耗材在診斷、治療、檢查和護理過程中應用越來越多，被認為是影響醫療衛生費用的重要因素。醫用耗材是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材[1]。公立醫院作為醫療服務行業的主體，醫用衛生材料的收入占醫療收入的比例較大。近年來，國家出臺了醫用耗材管理系列相關政策[1-4]，隨著耗材集中帶量采購、疾病診斷相關分組支付的試點推進、耗材零加成的全面實施，醫療機構成本壓力越來越大。目前，醫院在耗材管理上仍面臨一些挑戰：① 醫院內部耗材管理部門職責定位不明確，監管存在缺位[5]；② 耗材管理信息化水平不高，未完全覆蓋遴選、采購、驗收、臨床使用、監督等各環節[6]；③ 不可單獨收費的醫用耗材的價格的定價影響因素諸多，信息不透明，醫院無法準確判斷其定價的合理性；④ 高值耗材種類繁多，專業性強，更新迭代速度快，醫院如何選擇入院品種，面臨選擇合理定價又能確保臨床規范、合理使用的管理難題。醫用耗材的監管已成為公立醫院管理的關注點。

探索公立醫院醫用耗材的新管理模式，重新劃分職責，優化調整醫用耗材管理信息系統的智能建設，探索手術室術前物資標準化管理，實現降低醫療機構耗材使用管理成本，為醫療機構醫用耗材使用監管提供可靠依據。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以某三級甲等綜合性醫院（以下簡稱Y醫院）為例，Y醫院，臨床三級學科和醫技學科共68個，核定床位1820張，2019年收治門急診患者429.9萬人次；出院人次12.96萬人次；住院手術人次11.1萬人次；藥耗總占比49.4%。

1.2 研究方法

1.2.1 實證研究法

采用公立醫院醫用耗材監督管理的實證研究，通過現場實地考察、資料調閱及現場記錄，了解Y醫院的醫用耗材使用和監管流程及執行情況。綜合探索醫院行政管理人員、 醫護人員、患者從不同角度醫用耗材使用和監管的日常影響因素，為規范公立醫院醫用耗材使用和實施有效監管措施，合理降低衛生材料費用，提供參考和決策依據。

1.2.2 頭腦風暴法

頭腦風暴法，又稱智力激勵法，是一種集體創造思維的方法[7]。采取會議的形式，參會者包括醫院職能部門負責人和上級辦醫主體負責人，圍繞醫院耗材采購管理模式廣開言路，激發靈感，掀起思想風暴，在自由愉快、暢所欲言的氣氛中，毫無顧忌地發表自己的觀點，創造性地解決問題。

1.2.3 問卷調查法

采用問卷調查法，經過文獻回顧及咨詢相關專家最終確定問卷內容。由Y醫院自制醫護人員對醫用耗材使用滿意度調查量表，主要內容為使用流暢性、使用舒適性、使用齊全性、使用安全性、使用有效性、使用可靠性等，量表采用Likert 5級分類評分，“非常滿意”“滿意”“一般”“不滿意”“非常不滿意”，分別賦值5分、4分、3分、2分、1分。醫生和護士的滿意度分別=（“非常滿意”頻數×5+“滿意”頻數×4+“一般”頻數×3+“不滿意”頻數×2+“非常不滿意”頻數×1）／被調查人數。

1.3 統計學方法

利用SPSS 26.0軟件對數據進行描述性分析、單因素分析。采用描述性分析，描述全院2019年醫用耗材費用的基本現狀、管理情況；采用單因素分析比較實施前后醫院耗材占比、手術物品準備齊全率、耗材損傷率、漏賬率、滿意度等重要指標的變化趨勢。其中，主要指標測算方法詳見表1。

表1 主要指標測算方法匯總

2 公立醫院醫用耗材監督管理實踐

2.1 建立“三權分立”醫用耗材采管分離管理模式

Y醫院改革醫用耗材管理模式，原先的管理模式，醫用耗材管理委員會秘書處設在設備處，耗材審批、計劃、采購都集中在設備處，管理壓力大，且權力相對集中，廉政風險高。同時，由于職責定位不明確，監管存在缺位。行政職能部門的職責重新劃分，按照決策、實施、監督相分離的原則實施，撤銷設備處，新設設備與物資采購處和后勤保障處，醫用耗材的決策權、采購權、使用權和監督權分立。臨床科室提出新增（含替換）耗材申請；醫務處作為醫用耗材委員會的秘書處進行初審，初審通過的申請提交醫用耗材委員會審議并確定醫院醫用耗材供應目錄；設備與物資采購處負責按照目錄執行采購，進行資質材料審核和價格議定；后勤保障處負責配送和出入庫管理；醫務處進行耗材使用監督管理；紀委進行全程監督。原有流程中三權的界定不清，新設立的設備與物資采購處，涵蓋了醫療設備、耗材、試劑、藥品及其他物資的采購，成為“三權分立”模式的一個重要環節。設備與物資采購處只負責采購，可以根據醫院醫用耗材供應目錄建立物資庫，掌握目前臨床應用及庫存規模，以確定科學合理的采購量，從而最大限度提高醫療器械的使用率，避免盲目采購致使庫存大量積壓等問題出現，使醫院資金高效流動周轉，提高采購效率。

醫用耗材的審批采購、使用和監督相分離，三權分設，多部門共同進行耗材管理，紀委進行全程監督，采購效率明顯提升，耗材使用安全性提升，醫院采購廉政風險降低。醫院耗材采管分離模式可實現相互監督，權力制衡，從機制上保證了組織行為的科學性及合理性，提高醫院的經濟效益。

2.2 建立醫用耗材院內SPD供應鏈延伸服務模式

Y醫院引入第三方醫療供應鏈管理系統（Supply Processing Distribution，SPD）耗材供應鏈延伸服務，深化醫用耗材院內流通管理，利用第三方SPD專業優勢。例如,將院內耗材驗收、盤庫、證照管理等工作進行智能化轉編，從中節約人力資源投入耗材使用監管，體現專業的人做專業的事；通過SPD院內供應鏈服務，實現全院醫用耗材用后結算，降低醫院耗材庫存資金積壓及庫存損耗成本；通過SPD質量管理體系，杜絕耗材使用安全隱患，降低由于耗材使用不當導致的醫療糾紛成本；通過SPD院內供應鏈服務的流程優化改造，利用物聯網技術優化臨床一線部門的耗材使用管理，提升臨床一線及患者滿意度。

創新醫院物資供應鏈管理，開展SPD項目。在醫院、患者、供應商之間實現精細化、一體化管理。醫院可實現零庫存管理和全流程可追溯管理，減少院內醫藥產品物流的運營成本，釋放醫用耗材采購管理人員、后勤保障人員等專業人員至專業服務崗位，實現整體醫療保障服務的優化。

2.3 建立醫用耗材主數據庫，實現全生命周期管理

Y醫院為進一步加強醫用耗材使用監管，依托大數據的支撐，進行院內醫用耗材主數據庫建設，在醫療機構內形成物資編碼、收費編碼、醫保編碼和醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）碼統一的醫用耗材信息庫數據，主數據系統架構清晰（圖1），將其作為頂層系統將數據共享到醫院信息系統、企業資源計劃系統（Enterprise Resource Planning，ERP）、病史系統、行為識別系統和SPD系統。通過專職部門對耗材主數據庫進行統一維護并通過信息系統自動同步機制更新到各個業務子系統，通過此機制確保各業務系統數據一致性，實現耗材院內全生命周期管理（圖2）。

圖1 醫用耗材主數據庫架構

圖2 醫用耗材全生命周期管理流程

Y醫院借助院內醫用耗材主數據庫實現了高值醫用耗材的掃碼計費工作，實行單品條碼化管理[8]，一物一簽一碼。高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高（千元以上）、群眾費用負擔重的醫用耗材[9]。為強化醫療安全管理和財務運營管理，做到每一件高值醫用耗材從申領、采購到臨床使用的全流程可追溯[10-11]，做到耗材臺賬準確，賬物相符、收支清晰。醫院建立耗材主數據庫系統能實現耗材的出庫與醫囑聯動，保證耗材出庫與醫囑計費的一致性，同時追溯患者信息；實現耗材申領、調撥和使用與科室準入關聯管控，確保耗材使用范圍的合規性；實現耗材的出入庫與配送信息關聯，準確核對賬務結算，患者結算并審核通過的已出庫耗材才可以給供應商付款，確保付款的正確性；實現耗材采購與資質效期關聯控制，資質過期的供應商不能送貨，確保耗材采購的合法性。

2.4 實行手術室術前物資標準化管理

手術室低值耗材的消耗量巨大，日常管理難度較大。低值醫用耗材是指經常使用的一次性衛生材料，包括一次性注射器、輸液器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術薄膜、傷口敷料、手術縫線及手術縫針等[12]，特點是品種多、用量大和價格較低。常規配送模式是院內物流人員根據科室需求將定數包配送至手術室二級庫房，護士手術當日根據手術類型預判使用需求，在手術室二級庫房領取耗材轉移到手術房間內，術中護士經常會再次進入二級庫房領取耗材。

Y醫院嘗試將手術室低值耗材的單品種補貨配送轉為術前標準物資包配送的新型管理模式，術前物資標準包管理流程如圖3所示。

醫院物流人員將低值耗材定數包配送至手術室二級庫房，拆包放入散貨存儲區；術前一天，配包人員在術前物資管理系統內查詢標準包的類型和數量，并推送至平板電腦，平板電腦顯示耗材應揀選的數量和批號，配包人員揀配標準包，系統自動更新標準包庫存，放入標準包存儲區；手術當天，將標準包放到手術房間內；術后，護士將標準包內剩余未使用的耗材歸還到二級庫，二級庫工作人員在系統中進行歸還確認。按照手術類型分類，基礎標準手術包共有17種（表2）。

表2 基礎標準手術包類型

醫院采用物流管理模式，將手術室術前物資準備流程再造，把術前物資準備與醫用耗材信息管理系統呼應，術前準備工作流程化、規范化和科學化。

3 結果

醫用耗材費用數據分析結果。住院患者人均醫用耗材費用保持平穩，醫院耗占比控制在20%左右（圖4），逐年下降。2019年醫用耗材使用中，使用金額前10位的耗材中高值醫用耗材占了80%，主要為冠脈介入類、腔鏡手術輔助器械及骨科植入類耗材（圖5）。

圖4 醫院耗占比

圖5 2019年醫用耗材使用排名

統計分析Y醫院實施大數據支撐的醫用耗材監管策略前后數據，醫護人員滿意度和手術物品準備齊全率均明顯提高，損耗率和漏賬率明顯降低（表3）。醫生對耗材使用滿意度從82.5%提高到92.6%，護士滿意度從75.3%提高到95.5%（表4）。

表3 醫用耗材管理情況比較

表4 醫護人員對醫用耗材使用滿意度比較

4 討論

4.1 優化傳統管理模式，建立“三權分立”模式

醫用耗材是影響醫療衛生費用的重要因素，公立醫院需優化耗材的管理模式，探索建立醫用耗材采管分離的“三權分立”模式。醫院指定醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。從醫院層面構建醫用耗材日常管理組織體系架構，健全醫院制度，完善對醫用耗材采購、存儲、使用和監管的全過程管理機制，建立既符合行風建設工作要求，又適應臨床工作環境，形成精細化管理模式[13]。醫院耗占比控制合理，逐年穩步下降。但是也存在一些問題，各職能部門各自為陣，缺少溝通，存在少數管理盲點，導致部分采購流程不順暢，需不斷完善改進。

4.2 完善基礎信息架構，建立主數據庫系統

醫療器械長期以來，編碼不統一，對醫藥行業的追溯、監管與運作效率是一大難題。建立基于UDI統一編碼的耗材安全可追溯系統，降低醫院耗材使用風險，實現醫用耗材從入院到病人使用的全生命周期管理。從全質量管理角度，對耗材院內流通每一個環節進行跟蹤。UDI作為國家統一的耗材唯一標識，其意義在于為醫用耗材賦予了品規一級的統一編碼，該編碼和醫療機構在用基礎數據目錄耗材數據字典一一對應，有助于解決耗材使用安全追溯問題。醫療機構為便于管理，探索基于UDI的醫用耗材全生命周期管理，實現高值醫用耗材全生命周期的管理，醫用耗材漏賬率明顯降低。通過規范的制度化建設以及智能化、信息化的管理，實現醫用高值耗材從入院到使用的全流程管理，從而形成一套閉合的、信息化的追溯系統[14]，實現全生命周期管理。未來將延伸追溯鏈，實現生產廠家，供應商，醫院和病人信息的閉環管理。

4.3 借助供應鏈延伸服務，建立標準化SPD

SPD是一種醫用耗材供應鏈管理的創新改革[15]，其定數化管理、一物一碼耗費聯動管理已然形成了成熟的流程和管理制度，特別是一物一碼的耗費聯動管理能精確體現出耗材醫療收費和耗材醫療支出的一一對應。作為院內供應鏈延伸服務體系，SPD也隨著政策及醫療機構管理需求的變化，也在進一步完善和深化[16-17]。術前物資標準化管理，把原先經驗數據轉變成系統化和標準化，不僅通過手術耗材標準化提升了手術室術前物資準備的工作效率，而且通過對手術類型及使用耗材的一一對應，使各類手術耗材使用成本的可視化成為可能，更為實現DRG支付鋪墊基礎。醫院對術前物資管理流程再造，配送人員在耗材分類管理區預打標準包，提高手術物品準備齊全率，有效減少護士無為工作量，讓護士更多的精力為病人護理，醫護人員滿意度提高。同時，術前物資標準化管理后，可以降低術中耗材浪費和損耗，減少手術室耗材庫房庫存，提升醫用耗材的精細化管理水平。同時，醫院需建立完善的監督機制，對第三方SPD的產品質量加強監管。

5 結論

醫院的醫用耗材使用監管體系（包括采管分離的“三權分立”管理模式、SPD供應鏈管理、主數據系統和術前物資的標準化管理等）為醫用耗材的高效精益化管理提供支撐，明確監管主體和責任，改革完善監管制度，完善保障措施，強化事前、事中監管，實現全方位、全流程、全環節智能監管[18-19]，形成完善的醫用耗材精益化管理模式。今后將進一步持續改進，明確各職能部門的監管職責，完善耗材使用溯源問題，促進醫用耗材的合理管控，保障醫療質量與安全，維護人民群眾健康權益，為醫療機構醫用耗材使用的科學監管提供可靠依據。