中藥溯源系統開發及應用研究進展

田世浩，羅掬月，童海玥，施明毅，溫川飆，劉崇玉

摘要：中藥質量安全問題是決定中藥良性發展一個重要因素。中藥質量控制存在中藥種植信息不透明、藥材不符合標準和缺乏準入機制等問題。中藥溯源系統通過對中藥材全過程的質量監管與追蹤，實現中藥材從生產加工到流通使用信息的網絡化、透明化和標準化。中藥溯源系統的研究和開發已初現成效，對該系統構建的創新技術及應用進展進行歸納總結，分析其存在的不足及解決辦法。為進一步完善系統，豐富中藥質量監管手段提供參考依據。

關鍵詞：中藥質量；溯源系統；溯源技術；應用進展

中圖分類號：G642? ? ? 文獻標識碼：A

文章編號：1009-3044（2022）35-0032-05

中藥材在我國的應用已有上千年的歷史，而就在近幾年中藥材質量安全問題層出不窮。為了解決這些質量問題，中藥溯源系統應運而生[1]。中藥溯源系統利用多種現代技術，能夠實現對中藥材種植過程和流通過程信息的記錄，有龐大的數據庫用于儲存，也保證了信息的不可篡改性和安全性。消費者通過掃碼實時查詢中藥材的相關信息，解決當前中藥市場缺乏步入正軌的正確準入機制，藥材從種植到配送的全過程環節大多秩序混亂、沒有規范，流通的市面的中藥材及中藥產品來源不明晰等問題[2]。但目前仍然存在相關體制法規未健全、不明確研發重點和系統推廣難[3]等問題。本研究將對溯源系統建設成功運用的創新技術和已有的進展進行歸納總結，分析該系統中依舊存在的不足及其解決辦法。為進一步完善系統，規范中藥材市場提供借鑒和參考。

1 中藥溯源系統簡介

1.1 系統構建核心思想

中藥材的生產、流通、使用等環節中需重點關注常見質量問題，如藥材基原不準確、禁限用農藥或生長調節劑等使用不規范、采收期超出合適的生長期或規定時間范圍、加工時非藥用部位過多、過度硫黃熏蒸、藥材貯藏期間霉變或蟲蛀等[4]。如要保證中藥材全過程的安全性則需要將相關技術將對應環節問題逐一解決，并將整個過程形成閉環，實現中藥材從種植生產加工到流通使用信息的網絡化、透明化和標準化。同時滿足藥農、收購商、加工流通銷售商以及相關政府監管部門的需求，帶來安全性的同時也帶來便捷。具體構建模式如圖1。

1.2 中藥溯源系統

基于NB－IoT、區塊鏈、DNA條形碼和現代無人機等技術搭建，中藥溯源系統貫通了從中藥培育到使用的全生產鏈[5]，其下分為四大板塊，分別對應培育中藥、對中藥材的再加工、中藥材的配送市場與自身的循環監管[6]（如圖2）。其工作原理是基于國家藥品生產規范，利用現代區塊鏈、NB－IoT物聯網、無人機等技術，自動采集藥材來源質量、行業相關企業生產指標以及中藥材銷售數據等信息并進行統一的編入錄碼，后臺人員基于互聯網進行實時的信息校驗，同時引入DNA條形碼技術對信息進行實時查詢和存儲。最終實現中藥材生產各個環節數據可進行有針對性的查詢，真正實現了信息的網絡化、透明化和標準化[7]。

具體工作流程如圖3。

2 系統研發背景

中藥質量安全問題至關重要，但目前中藥市場質量安全問題依舊存在，并且國家在近幾年相繼出臺了多條中藥材質量監管政策，可見建立一個規范中藥市場的系統已經為國家和人民的迫切需求。

2.1 中藥市場存在質量安全問題

就目前中藥市場的狀況來看，其還存在一些尚存在已久但還未解決的質量安全問題。就如2013年以來，中藥材抽檢工作發現中藥材存在摻雜使假、過度硫熏、黃曲霉毒素和農藥殘留超標等問題[8-9]。正是因為市場缺少相關規范、缺少相關的監管手段和藥品來源信息不明才會導致此類問題的發生。

構建中藥溯源系統，對中藥材種植、加工、流通和使用全程監管全程信息公開透明，多方用戶同時參與政府部門全程監管，就可以解決此類問題。從而保證中藥材質量安全，加強民眾對中藥材的認可。

2.2 響應國家政策推動中藥材溯源發展

《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》在2016年被國務院辦公廳發布，其中提到要堅決推動現代信息技術在建設重要溯源體系如藥品溯源的應用。《全國道地藥材生產基地建設規劃（ 2018-2025 年）》強調要推動中藥溯源發展，維護當前中藥市場秩序[10]。2020年底國家藥品監督管理局結以《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，提出要進一步做好新時代中藥監管工作，如圖4。

可見打造一個能夠規范中藥市場的系統已成為國家和人民的迫切需求，中藥溯源系統則是在此基礎上建立起來的。它能夠對中藥材的信息進行記錄、查詢等操作，直接鏈接中藥材生產和消費者，實現信息可視化，建立高效的中藥溯源體系，實現中藥從種植到使用等主要環節質量監管，在當前中藥產業與現代先進信息技術的結合過程具有重要的推動作用[11]。2009年，成都中醫藥大學和四川創新動力公司等單位聯合成立“如何推動中藥溯源發展”研究小組，有關中藥溯源的規定制定及中藥溯源系統軟硬件平臺開發等工作在中國中藥協會的帶領下已經完成[12]。開發中藥溯源系統3.0已經提上日程，筆者所在的“中醫藥中藥溯源團隊”立志進一步向中藥信息安全化管理靠攏，進一步打造中藥市場良性發展平臺。

3 系統構建的核心技術

3.1 區塊鏈技術

區塊鏈新型技術具有去中心網絡、分布式賬本、共識機制等特點[13]，主要應用代表是數字貨幣。中藥溯源系統由于運用了區塊鏈，其數據庫的安全性大大提高，保障了數據的絕對真實，既能提高系統的口碑，同時又能為企業省去以往模式下中間環節重復檢測的時間成本及物料成本[14]。

3.2 NB-IoT物聯網技術

NB-IoT 具有高效低耗的特點，是基于蜂窩物聯網所推出的窄帶物聯網技術，在物聯網時代具有較高的利用率[15]。溯源系統利用NB - IoT技術，改變了傳統物聯網技術碎片化、覆蓋度低的狀況，使物聯網應用領域更加廣泛[16]。同時也解決了原有系統成本過高等問題。

3.3 無人機技術

無人機技術是將無人機定點升空，多角度多階段對地面進行拍攝，并將收集到的圖像拼接實現實時監控全場地的功能，圖像在系統中被轉換為數據供監管人員使用，若發生問題，監管人員可利用測量儀器精確定位至地面某點，從而解決問題。無人機技術的使用能夠提高監控的精確度和時間性，具有坐標精度統一和高分辨率影像的特點[17]。無人機技術將溯源系統中的種植子系統進一步地完善提高。使其具有對中藥材高精度、大覆蓋和低成本的藥材識別和生長過程信息記錄等功能[18]。

3.4 DNA條形碼技術

我國中藥材種類數量巨大，對于此系統來說鑒別中藥材成了系統的重要組成部分。而DNA條形碼技術是利用基因組中的一段具有公認標準的、有足夠變異的、易擴增且相對較短的DNA片段自身在物種種內的特異性和種間的多樣性而創建的一種對物種進行快速準確識別的技術[19]。在中藥質量檢測的這一重要環節中，以合理應用此技術手段為主，輔以額外的有效的分辨鑒定方法，進而得到較為精確的結果，并及時地將鑒別信息及時記錄到系統的數據庫中[20]，解決了中藥材識別困難的問題。

4 系統開發與應用現狀分析

4.1 系統開發現狀

中藥溯源系統是一個運用相關技術對應解決種植、流通、生產加工和使用過程中問題的集成系統。其開發分為種植子系統、生產加工子系統、流通子系統和政府監管子系統四個基本構成模塊。其中種植子系統模塊利用NB - IoT等現代技術，解決了過去傳統模式中技術無法全面實現中藥材種植的全產業鏈的追溯和監管的功能，現開發已經較為完備[7]。流通子系統已經完成框架構建，目前正在全力開發中，因NB - IoT和區塊鏈等技術形成底層支撐，系統構建成本相對較低，且功能完善、操作簡單，可極大提高藥材中間商對流通質量管控系統的使用率，實現持久的、有效的中藥溯源[10]。其余的生產加工子系統和使用子系統正處于系統的框架搭建當中，在接下來的一段時間內將進行大力開發和完備。

4.2 系統應用現狀

4.2.1 中藥質量控制方面

對種源信息采集，實現產地的中藥材從種子種苗、播種移栽、灌溉施肥、預防病害、采收等過程都將進行監控，并將空氣濕度、土壤溫濕度、CO2含量、土壤pH酸堿度等數據通過設備上傳數據到云平臺。種植專家通過系統的監控數據，可以對中藥材的生長情況進行專業分析，由此可以不斷更新和完善道地藥材最適生長環境數據庫。從源頭上提升了中藥材品質。

通過采集種植中的產地信息、種植信息、檢驗信息和交易信息；流通中的藥材登記信息、藥材交易信息和藥材檢驗信息；生產中的藥材入場登記、藥品檢驗、炮制過程登記、生產批號登記、產品檢驗和出售交易；飲片流通過程中的飲片入庫登記、飲片交易和飲片出庫登記；使用過程中的入庫登記和交易信息。將過程中的日期、數量、企業名和經手人信息編碼添加到分布式建立的數據庫中。在其后的環節中如要對信息進行添加修改則需對比各數據庫中信息，實現對藥材全過程的跟蹤和追溯，無論哪一個環節出現問題都將可以直接追查到相關企業的相關負責人，具體構建體系如圖5。

4.2.2 管理控制方面

2009年，成都中醫藥大學基于現代區塊鏈、電子標簽、NB－IoT物聯網等技術，建立中藥材質量追溯體系，實現中藥栽種、運輸、加工、使用等各個環節的質量追溯。并通過經過全面的市場分析和地區實地考察，已選取成都個別大型醫藥企業作為中藥材質量追溯體系試點地，并將逐步推廣至省內各地乃至全國[21]。另外，系統也在2010年12月通過了四川科技廳的科技成果鑒定。并受到國家的格外關注，已先后獲得了國家下撥的近六億元經費支持，并已完成國內許多地區的實驗點的建設[5]。

2012年國家撥發1億經費，在四川、河北、廣西、安徽4個省、近千家企業、6000多個商戶開通應用試點[22]。截至2016年底，此體系已在全國的18個不同的省、市進行了相應的實施推廣[23-24]。

不僅如此，成都中醫藥大學數字研究所受中國中藥公司2013年委托，成功開發中藥追溯系統，并于2016年首次在中國中藥協會運行，一舉成功吸引了55家會員企業線上運行[4]。

通過企業推廣使用，進一步對中藥材市場進行管理控制。

4.2.3 助力鄉村扶貧及振新方面

河北省安國市于2016年通過了商務部考核，已建成追溯平臺、服務中心等，以專業市場為中心可實現從藥材種植、流通，到飲片生產，再到銷售終端的追溯信息全覆蓋。同時山西省從2016年開始試點工作，截到2018年底，已成功在7個企業進行試點運行，并在企業內部進行信息化體系建設，已完成5個大型藥材存儲倉庫、12個中藥材種植基地的建設，并成功實現了3種中成藥和數十種當地特色道地藥材飲片的源頭溯源。通過試點建設中藥材信息化體系，助力于中藥材產業發展，輔助實現農民增收[4]。

2020年，成都中醫藥大學與中國電信成都分公司簽訂了有關“協作互聯網+中醫藥扶貧”的協議，在分工中，前者負責藥材種植及質量追溯部分，以及提供可利用的老中醫等資源。另一方則主要提供NB - IoT物聯網、電子商務5G網絡等現代信息技術，在相對經濟不發達且中藥基礎深厚的地區建立“物聯網+”中藥種植基地，實現科技種植。推動當前中藥材行業有序發展的同時推動相對不發達地區的經濟發展，合力打造“互聯網+中醫藥鄉村中心”這一新模式。

5 階段性經驗總結與不足分析

系統研究已經初見成效，同時也到了發展的瓶頸期。目前取得一定成效，但還存在相關體制法制待建設、系統處理數據量過大并且數據重點不確定和平臺搭建容易推廣難等問題，系統的進一步發展方向還待考慮。

5.1 前期經驗總結

溯源系統初步開發已經完成，其主要原因是明確系統構建方向重點始終把中藥質量安全問題放在首位，借鑒其他領域溯源成功案例開發自身系統。如在食品安全領域中，食品質量追溯系統就得以有效運用，并依托于區塊鏈技術，在Ethereum（以太坊）的平臺中迅速發展，不但在原有上完成了去中心化、信息防篡改、商品來源可追溯等基本功能，而且還在區塊鏈體系中成功導入食品藥品監督管理局這一聯絡節點，并成功實現了對數據的變更服務功能和對不規范商品的召回功能。而消費者通過在此的購買，不僅可以查看所選購商品的全方面質量追溯信息，若出現食品安全問題，其能在此系統避免失去維權時效，直接進行有效的維權 [25]。區塊鏈技術本身便存在高效低支、安然可信等優點，與此同時，此技術在實際解決有關于溯源系統自身的可依賴程度方面也被證實具有得天獨厚的技術層面的特點[26-27]。借此案例啟發，中藥溯源系統基于區塊鏈技術，使數據中心化、防篡改化和可追溯化，解決了系統本身處理數據效率低下，安全性沒有保障等問題。

5.2 存在的不足與解決辦法

5.2.1 中藥質量追溯體系相關體制法規缺乏完善

相比食品安全領域中，建設食品追溯體系的意識早早萌發，關于食品質量溯源的政策法規層出不窮[28]。而如今 《藥品管理法》才剛剛納入藥品追溯制度，相關工作缺少配套文件支持[4]。相關體制法規的不健全和制度缺少相關配套文件支持導致系統未來的發展方向不明確，缺少相關文件材料支撐。相關部門應繼續大力監管市場秩序，出臺相關政策，進一步完善制度體制。

5.2.2 數據量大且不明確研發重點

中藥市場數據量龐大。如河南省一個省份就存在制藥企業：二百九十六家，致力于中藥飲片生產加工的企業就達到五十九家，醫藥流通企業三百余家，中藥材經營商戶甚至高達一千六百余家[29]。由于其中涉及的用戶角色多樣，用戶產生和交換數據量龐大，且數據重點不突出，重點研發方向不明確，系統的開發面臨著巨大挑戰。

在接下來的開發中可以對市場進行進一步的調研進而突出項目研發重點，并將技術進一步優化解決此類問題。

5.2.3 系統開發容易推廣難

中藥溯源系統雖能通過多種新興技術保證中藥材的質量安全，但同時也需要多方用戶同時合作才能進行。這就給項目推廣帶來了一定的難度，項目推廣需要多方用戶角色同時進行，且現在中藥材市場信息化水平還不太高，為項目的宣傳推廣工作也增添了難度。可以多向中藥材收購商合作，給予其一定的利潤，讓其在采購中藥材和將中藥材售賣給加工廠時進行宣傳從而起到多方用戶同時宣傳推廣的作用。

6 展望

要想提高中藥質量，需要保證藥材種植、藥品生產、藥品銷售、公眾使用等多個環節的相互交叉開展，實現各種關鍵技術的有效支持，注意軟硬件系統選擇的兼容配置，才能夠恰如其分地為中藥質量的監管提供保證[30]，從而進一步規范中藥材市場，保證其良性發展。這正是中藥溯源系統的核心關鍵所在。

至今，第三代中藥溯源系統的研發工作已經著手開展，正是筆者所就讀并且參與的成都中醫藥大學的醫學信息工程學院溯源項目團隊的目標成果，在第二代的基礎上引進了區塊鏈、NB－IoT物聯網、無人機和DNA條形碼技術。區塊鏈、現代物聯網技術可進一步覆蓋對較大數據量進行處理，與此同時又能減少功耗節約成本。無人機和DNA條形碼技術則能精準勘察出中藥材植株信息，同時在質量檢查時能得到準確鑒定結果。實現對中藥材的“可知曉來源、可追溯去向、可查尋質量、可追究責任”，是對假藥、劣藥市場的沉痛一擊，不斷地增強市場規范措施，逐步有效地增強對于中藥安全的監管并不斷提升公共服務水平[31]。

中藥質量追溯體系相關體制法規的健全能夠為相關環節追責，進一步為政府監管部門提供分析、決策和指導的依據；同時還能為相關不法分子起到警醒作用，讓其不觸碰法律紅線；出臺相關法規的同時還可以使行業內人員了解到中藥質量追溯體系的重要性和中藥質量安全的必要性，進而實現對中藥溯源系統的進一步推廣。市場的規范離不開相關部門的支持。相信中藥溯源系統能為中藥市場提供一個使其良性發展的平臺。

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【通聯編輯：李雅琪】