一種心臟穩定器的鎖緊失效分析及優化方案

沙紅建

（邁柯唯醫療設備（蘇州）有限公司，江蘇 蘇州 215024）

目前市場上有客戶反映心臟穩定器旋柄不能鎖緊的情況，由于醫生在心血管疾病開胸不停跳手術期間，若旋柄不能鎖緊有可能導致心血管相關的手術無法正常進行。為了降低鎖緊失效的風險，結合產品設計的失效模式分析文件，對產品的設計重新進行了評估，識別出和鎖緊相關的物料，明確了對應物料的重要控制點。通過多次反復測試和驗證找到可以改善的控制點，進而指導產品的優化。

1 產品的結構分析及工作原理

從圖1 可以看到產品的基本結構由5 部分組成的，整個5 大結構配合使用一起來實現產品的基本功能。心臟吸附穩定機構是整個產品的最后實現部分，其他機構輔助實現。通過吸附穩定機構來穩定心臟的病灶，以便協助醫院實現心臟不停跳手術的完成。

圖1 心臟穩定器基本結構

產品的應用原理如下描述：首先通過鎖定機構1 將心臟穩定器固定在配合使用的胸骨撐開器上，然后通過心臟吸附穩定機構2 和方向調節裝置3 確定病灶的位置，并通過柔性臂鎖緊機構4 來固定吸附穩定機構的位置和姿態，最后將真空輸送機構5 和醫院的氣源相連接。完成上述步驟后，心臟吸附穩定機構將緊緊地固定在心臟上，醫生可以通過吸附穩定機構的U 型空間展開手術。

從產品剖視圖圖2 還可以了解產品的內部結構，柔性臂鎖緊機構通過產品內部的一根鋼纜做為力的傳遞媒介來實現吸附穩定機構的姿態固定。

圖2 心臟穩定器結構剖視圖

由圖3 柔性臂鎖緊機構剖視圖，可以看出產品鎖緊的實現原理：當旋動鎖緊手柄1 時，帶動雙線梯形螺母2 旋動，進而通過螺紋嚙合實現雙線梯形螺栓3 向后端部移動，最后帶動鎖緊鋼纜的張緊，從而實現產品的需求姿態。由于梯形螺栓的后移，使基座彈簧處于一個較大的自由空間，不受任何壓迫，處于自由狀態。

圖3 柔性臂鎖緊結構剖視圖

當鎖緊機構反向旋動，處于松弛狀態時，梯形螺栓被推到靠前的位置，基座彈簧由于受到梯形螺栓的壓迫而提供一定的抵抗力，來保證梯形螺栓和梯形螺母間始終有一定的小部分嚙合。

兩個嚙合的零件3D 模型見圖4 所示，梯形螺栓為不銹鋼零件，螺母為塑膠件，其中螺栓的起始牙是鈍頭形式。

圖4 雙線梯形螺栓和雙線梯形螺母

在醫院實際應用中，經常需要調整產品的姿態來針對心臟不同位置的病灶。這個過程中就需要反向松脫柔性臂旋緊機構后，再次旋緊將吸附穩定機構固定在心臟的病灶處。但有時會出現產品不能鎖緊的情況，導致心臟穩定器不能正常工作。

基于產品結構分析可以得到是否出現卡滯的原因：當手柄處于旋松狀態時，如果嚙合的螺栓和螺母完全脫離，再次旋緊時出現卡滯的概率就增加。如果螺栓額螺母始終有部分嚙合，就不會出現任何卡滯的情況。

2 影響鎖緊的因子分析及試驗

為了保證心臟穩定器的正常功能，要有可靠的鎖緊機構來保證，進而更加確定需要對螺母和螺栓的嚙合進行改善，主要從下面3 個零件進行考量，見表1。

表1 主要零件及改善點分析

基于表1 中提到的可能改善點和風險的分析，決定從改善螺栓的起始牙和加強彈簧剛度兩方面進行改善和展開試驗。

2.1 雙線梯形螺栓

在不改變梯形螺栓其他尺寸的情況下，僅調整起始牙的型式。首先手工打磨現有螺栓的起始牙，快速研究改善后的嚙合效果；然后通過數控加工的型式制作小批量零件，確認改善的效果。

2.1.1 手動打磨螺栓起始牙

從圖5 可以看出，左邊圖示的現有零件起牙為鈍頭，右邊零件是手工打磨后的效果，起始牙更符合常見的螺紋，更接近常規的螺旋線效果。

圖5 雙線梯形螺栓的起始牙打磨前和打磨后

分別取兩種狀態的5 件螺栓組裝到產品中，讓同一個認證的員工對每個產品反復旋緊松脫15 次，兩種狀態的產品分別旋緊和松脫75 次，并且讓產品在更易失效的狀態下工作，并記錄試驗中的卡滯的次數以及試驗后塑膠螺母的損傷情況。

表2 說明：

表2 雙線梯形螺栓起始牙調整前后產品功能比較

卡滯次數*：旋緊過程中，操作者可以感受到的手柄滯感，適用于下文對卡滯的解釋。

塑膠螺母損傷*：破壞螺母螺紋線為嚴重；有損傷但沒有破壞螺紋線為輕微；沒有肉眼可見的損傷為無損傷。也適用于下文的解釋。

2.1.2 數控加工起始牙

從圖6 可以看出，左邊圖示的現有零件起牙為鈍頭，右邊零件是數控加工后的效果，起始牙更符合常見的螺紋，更接近常規的螺旋線效果。

圖6 雙線梯形螺栓的起始牙數控加工前和加工后

分別取兩種狀態的5 件螺栓組裝到產品中，做和上述同樣的測試并記錄試驗中的卡滯的次數以及試驗后塑膠螺母的損傷情況。

表3 雙線梯形螺栓起始牙調整前后產品功能比較

2.2 基座彈簧

在不影響彈簧裝配尺寸的情況下，通過增加彈簧的有效圈數降低剛度和通過增加線徑的尺寸加強剛度，然后記錄對產品功能的影響。

第一種：僅將彈簧的有效圈數由目前的1.3 圈調整到2.5圈，相應的彈簧剛度由目前的8lbs/in 減弱到4lbs/in。

第二種：僅將彈簧的線徑由目前的0.028in 改成0.034in，相應的彈簧剛度由目前的8lbs/in 增強到13.7lbs/in。

第三種：僅將彈簧的線徑由目前的0.028in 改成0.041in，相應的彈簧剛度由目前的8lbs/in 增強到24.5lbs/in。

三種樣品完成后，和目前剛度8lbs/in 的彈簧的對比圖片，如圖7 所示。

圖7 四種剛度不同的彈簧lbs/in（4/8/13.7/24.5）

取四種不同剛度的彈簧各3 件組裝到產品中，讓同一認證的員工對每個產品反復旋緊松脫15 次，四種狀態的產品分別旋緊和松脫45 次，讓產品在更易失效的狀態下工作，并記錄試驗中的卡滯的次數以及試驗后塑膠螺母的損傷情況（表4）。

表4 基座彈簧調整前后產品功能比較

3 影響因子的試驗結果分析

3.1 雙線梯形螺栓起始牙的調整

由上述試驗的結果可以看出，在原來零件的基礎上手工打磨螺栓起始牙和數控加工螺栓起始牙，在產品應用中的卡滯次數都有顯著的降低，而且對螺紋嚙合的螺母的損傷有極大的減輕。

手工打磨的零件仍然存在不穩定性，出現了1 次卡滯，反復試驗后對塑膠螺母也有輕微的損傷；數控加工的零件，穩定性較好，沒有出現明顯卡滯，對螺母也沒有明顯可見的損傷。使用起始牙改善的螺栓后，旋緊時，梯形螺栓和螺母的嚙合更順暢，降低了之前螺栓金屬鈍頭和塑膠螺母嚙合時的損傷幾率。

3.2 彈簧剛度的調整

在不影響裝配功能的情況下，通過調整有效圈數和線徑的大小來調整彈簧的剛度。基于上述四種不同剛度的彈簧試驗結果可以看出，彈簧的剛度越大，對產品的功能越有利。當彈簧剛度由8lbs/in 降低到4lbs/in 時，出現了多次卡滯，而且對塑膠螺母有明顯的損傷。當彈簧剛度由8lbs/in 增強到13.7lbs/in 和24.5lbs/in 兩種狀況時，卡滯的情況完全消失，而且對螺母沒有任何損傷。

從產品結構來看，當手柄旋松的狀態下，梯形螺栓需要基座彈簧提供支撐力來確保此時螺栓和螺母還有小部分嚙合。如果支撐力不夠，使用剛度為4lbs/in 的彈簧就會出現完全螺栓螺母脫離，可能出現卡滯的情形。如果支撐力足夠，就不會出現任何卡滯的情況，而且塑膠螺母也不會收到損傷。同時考慮到產品本身的組裝設備和工裝的現有情況，剛度24.5lbs/in 超差了工裝的能力。結合設備本身的能力和試驗結果，優選剛度13.7lbs/in 為彈簧的改善方案。

由上述分析可以得出調整梯形螺栓的起始牙型式和增強彈簧剛度到137lbs/in 是兩個可行的改善方案。

4 結論

通過上述心臟穩定器工作原理的介紹，鎖緊失效因素的分析以及相關因子的試驗數據，得出了可以從根本上解決失效的措施。為了真正將改善措施應用到產品上，需要下一步調整模具，工裝來落實改善。

只有徹底解決鎖緊失效問題才能保證心臟穩定器的正常工作，保證醫院醫生更順利地開展心血管相關的手術，避免由于本產品給病人帶來傷害。