2017-2020年紅細胞血液成分關鍵指標質量抽檢趨勢分析

王予蒙，段興蘭，李 航

(貴州省安順市中心血站 質量管理科，貴州 安順 561000)

《血站質量管理規范》要求建立和執行血液常規抽檢程序，并對抽檢結果進行統計分析和偏差調查[1]，2019版《血站技術操作規程》也明確了血站應定期對血液質量進行監測并作出趨勢分析。我們按照《全血及成分血質量要求》(GB18469-2012)及《全血及成分血質量監測指南》(WS/T 550-2017)對本站2017-2020年所有紅細胞血液成分進行質量抽檢，在充分考慮血液成分特點及獻血者個體差異的前提下，選取關鍵指標進行分析，現報告如下：

1 材料與方法

1.1 關鍵指標數據來源

根據《全血及成分血質量要求》(GB18469-2012)及2019版《血站技術操作規程》中的紅細胞血液成分質量控制檢查項目，結合本站血液成分制備實際工作情況，將全血、去白細胞懸浮紅細胞、懸浮紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、洗滌紅細胞作為分析對象。按照2019版《血站技術操作規程》要求，抽樣數量為每月4袋，其中冰凍解凍去甘油紅細胞因其每月制備量少于4袋，本站根據統計過程抽樣原則自行制定為每季度2袋。上述5種血液成分圍繞9個關鍵指標，見表1，記錄關鍵指標每月或每季度質量抽檢數據。

表1 5種紅細胞血液成分關鍵指標

1.2 建立行動限、警戒限

將關鍵指標的合格標準設置為行動限，將其作為需進行回溯性調研[2]。將合格標準的80%～120%設為警戒限，抽檢結果超出警戒限的視為偏離數據。

1.3 監測方法

符合率的計算，樣本中成分血相應質量檢查項目是否達標，按GB18469的規定進行判斷[3]。公式如下：

P=n/N×100%，式中：P-符合率，n-樣本中判定為達標的單位數，N-樣本總單位數。

1.4 偏離數據的判定

將檢測結果超出行動限或檢測結果趨勢有嚴重漂移(連續6-8個檢測結果朝向檢測合格標準線方向有明顯上升或下降)即為偏離數據。

2 結果

2.1 不合格因素

2017-2020年，本站上述5種紅細胞血液成分80596袋，質量抽檢1086袋，按照《全血及成分血質量要求》(GB18469-2012)中關鍵指標的設定，共有29袋不符合要求。具體不合格原因的分布和不合格原因的累計達標率見表2、表3。

表2 2017-2020年紅細胞血液成分中關鍵指標不合格原因分布

表3 2017-2020年抽檢紅細胞血液成分中不合格原因的累計達標率比較[n(%)]

3 討論

血液質量直接關系著臨床輸血安全，建立一個合理安全的質量管理體系是保障安全輸血的根本[4]。對本站2017-2020年制備的紅細胞血液成分進行質量抽檢，除外觀、標簽、無菌試驗三項檢查項目為強制性要求外，其余檢查項目依照《全血及成分血質量監測指南》(WS/T550-2017)中的“檢查符合率≥75%，可認為血液采集、制備和儲存等過程受控。”[5]通過繪制本站2019年標示量均為2U的去白細胞懸浮紅細胞中白細胞殘余量、洗滌紅細胞中血紅蛋白(hemoglobin，Hb)含量的趨勢折線圖，可觀察出一段時間以來這兩種血液成分的其中某一檢測項目情況是否穩定。通過設置行動限、警戒限，及時發現異常情況，采取下一步措施，見圖1、圖2。

圖1 2019年去白細胞懸浮紅細胞中白細胞殘留量趨勢圖

圖2 2019年洗滌紅細胞血紅蛋白含量趨勢圖

針對本站4年來紅細胞血液成分質量抽檢中不合格原因，圍繞“人、機、料、法、環”對血液采集、制備、儲存、運輸等關鍵環節可能存在的問題進行分析，發現白細胞殘留量超標原因為血液采集完成到開始過濾時，放置2～8℃冰箱不足3 h，或者在運輸過程中運輸溫度未滿足2～10℃的溫度要求，致使濾白時出現“熱血”過濾現象，在排除上述2種原因的基礎上可考慮濾器質量問題導致；去白細胞懸浮紅細胞中血細胞比容(hematocrit，Hct)未達要求是工作人員取樣方法錯誤引起；全血中Hb不達標原因是初篩時獻血者血滴距離硫酸銅液面的高度高于1cm或血滴沉入硫酸銅溶液的時間≥15秒導致未正確測定；洗滌紅細胞中上清液蛋白含量超標原因是在制備過程中由于鹽水洗滌等機械性損傷發生溶血[6]，造成血漿游離血紅蛋白(Plasma-free hemoglobin，FHb)含量增高，故所測得的上清液蛋白含量也會相應增高；冰凍解凍去甘油紅細胞中FHb超標原因是去甘油復融解凍時由于血液滲透壓驟降或是離心力的影響引起紅細胞破壞已發生輕度溶血[7]，質控抽檢人員未能在取樣后24h內進行實驗，檢測時間延遲致溶血程度加重；洗滌紅細胞中Hb含量低于標準，原因是留樣時工作人員未將紅細胞與保養液充分混勻，導致留樣袋內紅細胞較少，出現抽檢不合格。全血容量超標是采血護士采血前扣除采血袋重量后隨即提起針頭進行穿刺，此時采血秤顯示值為負數，導致終采量超標，尤其是采集200 mL時出現較為明顯。

綜上所述，對紅細胞血液成分進行質量抽檢時選取關鍵指標進行趨勢分析，通過折線圖的繪制，建立行動限、警戒限，根據對偏離數據的判定，有助于發現異常、查找原因，進而采取針對性措施，規范工作人員的操作，減少人為因素造成的血液質量下降，對于確保臨床輸血有效性、安全具有重要意義[8]。