江西省藥品經營環節廢棄藥品的處置研究

蔡婷，張春華，張亮，黃鵬

1.江西省藥品檢查員中心,江西 南昌 330029；2.中國民主同盟宜春市委員會，江西 宜春 336000；3.宜春市生態環境局，江西 宜春 336000；4.宜春市人民醫院，江西 宜春 336000

隨著社會經濟發展和人民保健意識逐步增強，公眾用藥需求增加，隨之產生的廢棄藥品逐年遞增，其中在藥品經營環節產生的廢棄藥品總量較大，根據江西省藥品經營環節廢棄藥品處置調查數據統計：全省藥品經營企業每年預估可產生約760 噸廢棄藥品。一方面，按《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》［1］要求，藥品經營企業需委托危廢處置企業進行處置，處置費用預估上千萬元，給企業造成較重的成本支出和經濟負擔；另一方面，預估全省70%的藥品經營企業一年產生的廢棄藥品總量偏小（不超過1 噸），危廢處置企業利潤不高、合作意愿不強，導致很多廢棄藥品得不到及時妥善處置，不僅造成巨大的資源浪費（年廢棄藥品報損費用預估達1 300余萬元），還會引發土壤水源污染、生態破壞等諸多安全隱患，嚴重影響人民健康和國家可持續性發展。因此，探究經營環節廢棄藥品合理處置的有關問題刻不容緩。

1 廢棄藥品

1.1 廢棄藥品的概念

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等［2］。《國家危險廢物名錄（2021 年版）》將非特定行業銷售及使用過程中產生的失效、變質、廢棄、淘汰、偽劣的化學藥品和生物制品（不包括列入《國家基本藥物目錄》中的維生素、礦物質類藥調節水、電解質及酸堿平衡藥），以及《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥列入“廢藥物、藥品類別（HW03）”，其危險特性為T，對生態環境和人體健康具有有害影響［3］。

為便于研究，本文中的廢棄藥品特指在江西省藥品經營環節產生的被列入“廢藥物、藥品類別（HW03）”失效、變質、不合格、淘汰、偽劣的藥品。

1.2 廢棄藥品的危害

廢棄藥品所含有的化學元素成分十分復雜，有些甚至還含有砷、汞等重金屬元素。隨意丟棄到自然環境中，有些成分會分解成新的物質單元，有的仍會以原有形態殘留。一旦進入自然環境不僅使土壤和水源受到污染，還造成生物鏈污染。要想清除環境中的這些有害成分需要特殊的化學方法，甚至會造成次生污染。發達國家的處置案例表明，被污染的環境要想達到徹底的凈化是十分困難的［4］。有些藥物在空氣中易被氧化，被氧化的藥物對人體會產生一定的影響，易導致過敏和休克。如在2004年12 月14 日，在廈門市集美區后溪鎮新村發生了一起藥物危害事件，由于毫無防護地簡單焚燒過期藥品，大約有70 余村民出現不同程度的頭暈、胸悶、嘔吐、乏力、腹痛、腹瀉等癥狀［5］。

而且部分利欲熏心的不法分子將廢棄藥品回收，通過更改包裝、篡改批號等又投入藥品市場，流入鄉鎮藥店、村診所等。不僅使患者耽誤治療，而且給人民群眾的身體健康和生命安全帶來很大隱患［6-7］。

2 廢棄藥品處置現狀調查

2.1 調查情況概述

本問卷是調查藥品批發企業（含零售連鎖總部）處置廢棄藥品情況，一共設23 個問題，包括調查企業基本情況，廢棄藥品產生原因、產生量、處置方式、處置費用等。

在本次問卷調查中，總計有效填寫企業299 家，其中第三方物流8 家，占比3%；藥品批發企業254家，占比85%；零售連鎖總部45 家，占比15%；其他5 家，占比2%。根據江西省藥品監督管理統計分析報告（2021 年第4 季度、年度）［8］，江西省藥品第三方現代物流試點企業公示名單［9］，截至2021年12 月31 日江西省藥品批發企業600 家，其中藥品批發企業496 家，占比83%，零售連鎖總部104 家，占比17%，第三方物流13 家，占比2%。調查企業類型占比與江西省實際情況基本持平。在經營規模方面，年銷售額在5 000 萬以下118 家，占比39%；5 000 萬～1 億71 家，占比24%；1 億～5 億89 家，占比30%；5 億～10 億12 家，占比4%；10 億以上9 家，占比3%；比對宜春（除樟樹）、萍鄉企業經營規模占比情況，調查企業經營規模占比具備參考價值。

2.2 調查結果及分析

2.2.1 廢棄藥品產生原因藥品批發企業（含零售連鎖總部）在采購、儲存、銷售、運輸等過程中會產生過期、包裝毀損、被污染、變質等廢棄藥品，這些廢棄藥品一般都不再具有使用價值，屬于應予以銷毀的范圍。本次調查問卷在產生原因方面設置了運輸過程中破損、污染、過期等6 個選項，根據結果顯示，運輸過程中破損、污染；過期；滯銷占比均超過50%，過期占比最高，達77%。

2.2.2 廢棄藥品量為方便分析，本調查問卷僅針對2021 年產生廢棄藥品量進行統計，從500 kg 以下至10 噸以上共設5 檔，外加其他選項共6 個選項，其他選項需備注。調查結果顯示，2021 年72%企業產生廢棄藥品量在1 噸以下，11%企業在1 噸～5 噸，2%企業在5 噸以上，15%企業選擇其他，根據備注（46家企業中有15 家企業進行備注）內容顯示，企業因新開辦或停業暫時無或極少量廢棄藥品；具體結果如圖1 所示。

圖1 江西省藥品批發企業（含零售連鎖企業）2021年產生廢棄藥品量占比

2.2.3 廢棄藥品類別針對企業產生廢棄藥品類別進行調查，廢棄藥品類別為化學原料藥及其制劑占78%；抗生素原料藥及其制劑占53%；生化藥品占31%；生物制品13%；特殊藥品3%；未列入《國家危險廢物名錄（2021 年版）》“廢藥物、藥品類別（HW03）”的中藥材占比4%，中藥飲片占比29%，而且還需要排除其中毒性中藥；從數據分析來看，企業產生的廢棄藥品絕大部分屬于廢藥物、藥品類別（HW03）。

2.2.4 廢棄藥品處置方式本次調查問卷設置了委托專業機構處置、退回生產企業、其他3 個選項，“其他”選項需備注具體方式。結果顯示，委托專業機構處置、退回生產企業、其他占比均在45%左右，其中選擇“其他”選項的133 家企業中15 家企業備注具體方式，為焚燒、掩埋、傾倒等。通過數據篩選分析了解，即使選了委托專業機構處置的企業，其中10%的企業同時勾選了“其他”選項。

為進一步真實了解企業處置方式，后期對20家企業進行電話回訪及實地調研，其中僅5 家企業委托翰藍工業服務（贛州）有限公司、江西東江環保技術有限公司、九江浦澤環保科技有限公司等持證企業進行處置，其他企業仍選擇焚燒、掩埋、傾倒等其他方式處置廢棄藥品，處置方式不規范，比較隨意。

2.2.5 廢棄藥品處置遇到的困難根據調查問卷結果顯示，80%以上企業認為處置廢棄藥品遇到的困難為處置費用太高，58%企業認為找不到合適的企業處置。

通過對比委托專業機構處置與其他處置產生的費用，勾選“其他”選項處置的產生費用5 000元以下占比74%，勾選委托專業機構處置的占比40%，具體結果如圖2。

圖2 其他方式處置與委托專業機構廢棄藥品處置費用對比

對比上述兩組數據以及電話回訪、實地調研，委托專業機構處置，在處理廢棄藥品上費用會大幅增加，由以前5 000 元以下，甚至不需要費用，增加到5 000 元以上，甚至1 萬～5 萬，更有達10 萬以上。這無疑對企業來說，增加了經營成本，特別是因疫情等各方面原因經營不善的企業來說，尤為困難。因此，費用成為企業處置廢棄藥品最大的困難。

2.2.6 廢棄藥品的了解程度根據調查結果顯示，79%企業對《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》基本了解；83%企業知道廢棄藥品屬于危險廢物；97%企業認識到廢棄藥品會對環境造成影響；94%企業知道未正確處置廢棄藥品會受到行政處罰。因此，大部分企業對《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》基本了解，也知曉廢棄藥品屬性、對環境的影響以及未規范處置廢棄藥品會受到處罰。

養殖實驗用大黃魚購自寧德市富發水產有限公司，于4.0 m×4.0 m×4.0 m的海水網箱中暫養2周，暫養期投喂對照組飼料。養殖實驗開始前，所有大黃魚饑餓24 h，使用1∶10 000稀釋的丁香酚麻醉。選取規格一致的大黃魚，稱重并隨機分配到9個2.0 m×2.0 m×2.5 m的網箱中，每個網箱放養50尾。養殖實驗期間，每天飽食投喂兩次（6:00和18:00），養殖周期9周，水溫18～28 ℃，鹽度28～32 g/l，溶氧6.2～8.3 mg/l。

2.3 廢棄藥品處置存在的問題

2.3.1 危廢處置企業布局不夠合理江西省藥品經營企業14 068 家，其中藥品批發企業（含零售連鎖總部）共計602 600 家，藥品零售企業13 468 家［8］。全省各地市均有分布，宜春、吉安、南昌三地企業家數最多。經查詢江西省生態環境廳官網：政務公開-公示公告-固體（危險）廢物管理-危險廢物經營許可-江西省《危險廢物經營許可證》持證單位名單（省廳審批）（2022 年5 月8 日更新），全省共120 家持證企業，其中經營類別含廢藥物、藥品（HW03：900-002-03）僅有7 家：宜春2 家，九江2 家，贛州2 家，吉安1 家［10］。從上述數據對比來看，危廢企業布局不合理，像贛東、贛北地區以及藥品經營企業數排前三的南昌未設置危廢處置企業，加大了這些地區企業處置危廢藥品的經濟和時間成本。而且據調查統計，58%企業認為處置廢棄藥品遇到的困難為找不到合適的企業處置。

2.3.2 廢棄藥品處置能力有待加強根據圖1 數據，全省299 家藥品批發企業（含零售連鎖總部）55%企業按年產廢棄藥品量500 kg、17%企業按年產量1 噸、11%企業按5 噸、2%企業按10 噸進行測算，預估每年可產生廢棄藥品760 余噸；再加上13 468 家藥品零售企業每年產生的廢棄藥品，總量將更多。經查詢江西省生態環境廳官網，全省7 家危廢企業在公示的經營規模可達34.587 萬噸/年［10］，可以保障江西省藥品經營企業廢棄藥品處置需求。但通過對部分藥品經營企業及危廢企業電話咨詢及實地走訪調研，危廢企業經營規模雖大，但經營類別多，不僅處置廢藥物、藥品還需處置其他危廢，導致廢棄藥品日處置量有限，是否能及時有效處置廢棄藥品有待考究。而藥品經營企業庫存量有限，如果廢棄藥品得不到及時處置，會影響其正常經營。

2.3.3 藥品經營企業處置費用過高經調研危廢處置企業了解，年廢棄藥品量低于1 噸，實行包年計費，年出車1 次，處置費用1 萬元，超出1 噸或年出車次數超1 次另行計費。年廢棄藥品量高于1 噸，按實際噸位計費，8 000 元/噸左右，出車費用另行計算。

根據圖1 數據，全省600 家藥品批發企業（含零售連鎖總部）70%企業年產量在1 噸以下，實行包年計費，預計處置費用在522 萬元；11%企業按5 噸、2%企業按10 噸進行測算，預計處置費用在360 萬元（因出車次數無法估計而未測算出車費用）；因此委托危廢企業處置，將大幅度增加了企業處置成本。同時，預估70%企業年產量在1 噸以下，量不多，收集耗時耗力，危廢處置企業合作意愿不強。

而且根據調查問卷結果顯示，80%以上企業認為處置費用太高，91%企業建議降低處置費用，由此可見，處置廢棄藥品費用成為企業痛點難點。

2.3.4 廢棄藥品處置監管力度不夠《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》明確規定產生危險廢物的單位，應當按照國家有關規定和環境保護標準要求，委托從事收集、貯存、利用、處置危險廢物經營活動的單位進行處置，不得擅自傾倒、堆放。

根據調研數據顯示，大部分企業對《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》基本了解，也知曉廢棄藥品對環境的影響以及未規范處置廢棄藥品會受到處罰等，但仍有大部分藥品經營企業鋌而走險，采取拆除包裝，打碎，焚燒、深埋、倒入下水道或遺棄在生活垃圾中的方式來處置廢棄藥品，相關部門難以監管或監管力度不夠。

3 促進江西省廢棄藥品依法依規處置的對策建議

3.1 政府層面

3.1.1 制訂廢棄藥品銷毀處理標準及流程，確保廢棄藥品處置有規可依藥品分為中藥、化學藥和生物制品等，但《國家危險廢物名錄（2021 年版）》僅將化學藥品和生物制品以及毒性中藥列入“廢藥物、藥品類別（HW03）。經營過程中的各類廢棄藥品是否對環境會造成危害有待進一步研究明確，因此建議由藥品監管部門督促藥品生產企業對所生產藥品在環境影響方面進行研究分析，并上報。藥品監督管理部門收集匯總上報數據，與生態環境部門聯合制定并公布影響污染環境的藥品名單、處置方法以及處置流程，同時，生態環境部門加強業務指導，讓藥品經營企業熟悉廢棄藥品正確處置方式方法及處置流程，對廢棄藥品分類處置。

3.1.2 合理布局設施場所，提升處置能力，保障全省廢藥物、藥品處置需求建議由省政府牽頭，要求各設區市主動征求相關政府職能部門、藥品行業協會、危廢處置企業、專家和公眾代表等各方意見，加快編制危險廢物集中處置設施、場所的建設規劃，科學評估廢藥物、藥品（HW03：900-002-03）處置需求，合理布局廢藥物、藥品集中處置設施、場所；同時支持現有危廢企業升級改造，推進結構優化，達到廢藥物、藥品處置水平和能力，確保本行政區域的廢藥物、藥品得到妥善處置。

3.1.3 構建危險廢物處置網絡，統一收集、統一轉運處置，不留處置空白江西省藥品批發企業（含零售連鎖總部）分散在各縣市區，預估70%企業每年產生廢棄藥品量不超過1 噸（簡稱小微產廢企業）；一萬多家藥品零售企業分布更分散，年產廢棄藥品量更少，統一收集、轉運，集中處置十分困難且成本昂貴。生態環境部門要聯合藥品監管部門、城市管理部門，充分發揮垃圾分類收集系統作用，在各縣市區設立廢棄藥品集中收集轉運和暫存場所，將小微產廢企業廢棄藥品統一收集、統一轉運處置，構建遍布全省的廢棄藥品處置網絡，切實有效地提高全省各地小微產廢單位廢棄藥品規范化管理水平，提高廢棄藥品回收率，破解小微產廢單位廢棄藥品收集不及時、轉運處置難題。

3.1.4 統籌協商處置費用，降低處置成本，減輕企業負擔建議由生態環境部門牽頭、藥品監管部門配合，召集藥品經營企業代表和危廢處置企業，協商廢棄藥品處置費用事宜。根據企業每年危險廢物的種類、產生量等情況，與含廢藥物、藥品（HW03：900-002-03）經營類別企業進行協商，形成統一定價統一處置制度。生態環境部門及時公開全省危險廢物處置單位的經營范圍、規模、聯系方式等信息，便于產廢單位自主選擇處置單位，避免價格壟斷，減少企業處置成本。同時聯合物價部門，在依法加強對危險廢物處置單位的環境監管的同時，進一步加強宣傳教育，督促企業合理定價，在合理盈利的同時還應承擔相應的社會責任。

3.1.5 創新監管方式，加大監管力度生態環境部門、藥品監管部門要對藥品經營企業實行定期監管，同時也可充分利用信息化手段，對企業進行有效監控。如藥品監管部門定期將藥品經營企業名單及各企業廢棄藥品年產量向生態環境部門通報。再由生態環境部門通過信息化手段自動監控核對企業廢棄藥品年產量與危廢處置企業處置信息，對發現異常數據的企業進行現場檢查。在檢查過程中發現的違法違規行為，應當依法依規嚴肅處理并公示。

3.2 企業層面

3.2.1 倡導綠色經營理念，實現全過程逆向回收藥品生產企業主導，經營企業配合，制定符合相關管理規定的廢棄藥品全過程逆向回收的延伸服務，負責回收本企業生產的過期失效和其他（廢棄項目）藥品。回收后應根據具體情況按有重復使用價值和無重復使用價值分類處理，具有可重復使用價值的物品（特別是包裝完整，原封不動的過期藥品的包裝、墊撐物等）經處理可以重新使用，對那些無重復使用價值的物品，則由企業按《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》要求進行委托處置，這樣既可節省費用，降低生產成本，又可提高企業美譽度獲得良好的社會信譽。

3.2.2 拓寬方式方法，統一收集統一運輸處置藥品經營企業在廢棄藥品處置問題上，需抱團合作，共克困難。對于經營規模小，年產廢棄藥品量少的企業，適當延長廢棄藥品處置周期，由一年處置一次改為兩年處置一次；同轄區內企業抱團合作，可統一與危廢處置企業協商合作，減少處置成本，降低處置費用。集團公司或零售連鎖的，由總部集中收集分公司/分店廢棄藥品，統一委托，統一收集，統一處置。

綜上所述，藥品經營環節廢棄藥品處置關乎國家生態環境和人民群眾身體健康，也影響著企業的生存和發展，需各級政府高度重視，多方協作，有所作為，才能解決企業處置難題，保護環境，彌補在經營環節廢棄藥品處置空白。