廣西瑤浴粉備案技術(shù)審核研究

龍 珍，冼 津，蔣明廉，段玉林，蒙增慧

（廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，廣西 南寧 530029）

0 引言

瑤族是中國(guó)最古老的民族之一，分布于中國(guó)華南地區(qū)，是古代東方“九黎”中的一支，是世界著名“長(zhǎng)壽民族”，由于長(zhǎng)期生活在潮濕高海拔的深山老林中，容易受疾病的侵襲，為此瑤族人探究出一套適合當(dāng)?shù)氐默庒t(yī)瑤藥，并且成為祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一部分，具有鮮明的民族特色和用藥特點(diǎn)，同土耳其的蒸汽浴、芬蘭的桑拿合稱為世界三大沐浴[1-4]，由于其具有傳統(tǒng)的文化特點(diǎn)，當(dāng)前已經(jīng)作為我國(guó)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)而進(jìn)行保護(hù)起來并享譽(yù)全球。大瑤山由于其獨(dú)特的氣候特點(diǎn)，大山深處有各種天然野生中草藥，明個(gè)名副其實(shí)的“中草藥庫(kù)”。由于大瑤山獨(dú)特的氣候及土質(zhì)特點(diǎn)，生產(chǎn)著僅有大瑤山才有的獨(dú)特草藥，隨著時(shí)代瑤族人積累逐漸流傳下來，成為中華醫(yī)藥中璀璨的一顆明珠。特別是瑤族的瑤浴更是將瑤藥同養(yǎng)生有機(jī)結(jié)合起來，將大瑤山里特色的瑤藥經(jīng)過現(xiàn)代工藝加工碾磨成粉，采用中醫(yī)理療中人體機(jī)能平衡調(diào)理的理念，在40～45℃溫水的熱效應(yīng)下，人體的毛孔更易打開，草藥分子經(jīng)過毛孔吸收后被傳輸?shù)饺斫?jīng)絡(luò)，從而起到發(fā)散表邪，解除表征的作用。具有改善風(fēng)濕關(guān)節(jié)病癥狀；提高睡眠質(zhì)量；增強(qiáng)腸胃功能促進(jìn)消化吸收；增強(qiáng)免疫力和抵抗力的作用。隨著生活水平的提高，人民養(yǎng)生意識(shí)的崛起，大健康產(chǎn)業(yè)也蓬勃發(fā)展起來了，作為大健康產(chǎn)業(yè)的瑤浴粉行業(yè)也快速發(fā)展起來，市面上產(chǎn)品也越來越多，為了促進(jìn)瑤浴粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范瑤浴粉作為化妝品備案，提升備案技術(shù)水平具有重要的意義[5-6]。

1 當(dāng)前存在的問題

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局以2013 年第10 號(hào)公告的方式公開公告要求國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品在產(chǎn)品上市前備案，結(jié)合瑤浴粉在我區(qū)的發(fā)展實(shí)際，由于受限到當(dāng)前申報(bào)中藥程序及相關(guān)管理的影響，瑤浴粉注冊(cè)為中藥類難度較大，為了促進(jìn)瑤浴粉產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展將其納入到國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案范疇，更是對(duì)推動(dòng)瑤藥發(fā)展起到了促進(jìn)作用，但是由于瑤浴粉備案存在著包裝、上傳資料及成分等不規(guī)范等方面，制約著備案進(jìn)程，影響到了企業(yè)正常上市，甚至損害到了行業(yè)的發(fā)展，特別隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的實(shí)施，瑤浴粉備案愈發(fā)顯得重要了。

2 瑤浴粉審查技術(shù)要求

2.1 命名要求

原國(guó)家食藥總局頒布實(shí)施了《化妝品命名指南》和《化妝品命名規(guī)定》，所有化妝品的命名必須遵守相關(guān)要求，特別是針對(duì)瑤浴中的特點(diǎn)，在現(xiàn)實(shí)中特別注意避免出現(xiàn)夸大宣傳或者夸大藥物作用的內(nèi)容，針對(duì)出現(xiàn)的瑤族地名或者俚語(yǔ)要有說明，不能使用藥品名、醫(yī)學(xué)名人的姓名等作為產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品中使用其主要成分原料作為名字的，其配料必須以該成分為主要成分。

2.2 名稱及標(biāo)簽中的禁用語(yǔ)

可以根據(jù)使用語(yǔ)言環(huán)境使用瑤浴名稱的一些用語(yǔ)。但一些絕對(duì)化詞語(yǔ)、虛假性詞語(yǔ)等禁止使用，絕對(duì)化詞語(yǔ)全效、特效、神效、換膚、全面、全方位、去除皺紋等不能使用；如瑤浴粉生產(chǎn)過程中添加了人工合成或石化類產(chǎn)品為原料，其就不能宣稱“純天然”等虛假性用語(yǔ)；作為醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的處方；藥方；藥浴、藥用；藥物及各種各種疾病名稱等也不能應(yīng)用于瑤浴粉的宣稱中；例如張仲景、華佗、扁鵲、李時(shí)珍等醫(yī)學(xué)名人的姓名不能用于瑤浴粉的命名中；同產(chǎn)品的特性沒有關(guān)聯(lián)的智能、解碼、紅外線、數(shù)碼等詞語(yǔ)；艱澀難懂之詞也不能使用；名稱中也不能出現(xiàn)邪、卦、妖精、鬼、神仙等封建迷信用語(yǔ)。

3 瑤浴粉標(biāo)簽審查技術(shù)要求

生產(chǎn)者名稱、產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)地址等需要按照化妝品規(guī)范[7]的要求必須標(biāo)注在瑤浴粉化妝品標(biāo)簽上；對(duì)于委托生產(chǎn)，委托方的地址及名稱也需要標(biāo)注在標(biāo)簽上；化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；全成分表；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；凈含量、保質(zhì)期等必須標(biāo)注，適用于三歲以下兒童使用的必須按照規(guī)定標(biāo)注警示用語(yǔ)。

標(biāo)簽中標(biāo)準(zhǔn)的詞語(yǔ)或者使用了未被廣泛使用的創(chuàng)新用語(yǔ)，需在同一展示面進(jìn)行解釋，消除消費(fèi)者的誤解；使用圖像或者數(shù)字、英文等符號(hào)作為名稱的需要提供相應(yīng)商標(biāo)注冊(cè)證明材料，商標(biāo)受理單不能作為商標(biāo)注冊(cè)證明材料使用；不能用“能喝的洗澡水”等夸大宣傳用語(yǔ)。

4 瑤浴粉配方原料審查技術(shù)要求

瑤浴配方當(dāng)前基本是各種草藥的混合配方，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的禁用組分禁止添加；如果存在限用物質(zhì)、著色劑或者防腐劑，應(yīng)該按照產(chǎn)品配方填寫要求填寫含量；原料所使用的類別必須在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所規(guī)定的目錄內(nèi)；如果以配方原料中的某種原料名稱為命名的，其名稱原則上以《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2021 年版）》為準(zhǔn)；如果同一原料有著不同版本INCI 名稱的，需要在使用時(shí)予以說明；若使用植物提取物時(shí)需要注明其具體使用植物的部位；申請(qǐng)備案的產(chǎn)品配方表原料組分，應(yīng)與產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上的成分標(biāo)注一致，不能有缺漏增減現(xiàn)象。

5 瑤浴粉其他審查技術(shù)要求

按照規(guī)定企業(yè)備案需要將上市產(chǎn)品包裝圖片及相關(guān)材料上傳至備案系統(tǒng)，對(duì)于上傳圖片及材料應(yīng)符合以下要求。

（1）上傳平面圖和立體圖要求。

申請(qǐng)備案的產(chǎn)品包裝圖片應(yīng)為數(shù)碼相機(jī)拍攝原圖，不能使用QQ 等截圖上傳。包裝圖片大小不小于1M，應(yīng)確保標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上的圖案和字體清晰可辨。上傳的產(chǎn)品包裝圖片分為包裝平面圖（圖1）和包裝立體圖（圖2），其中，包裝立體圖應(yīng)包含有產(chǎn)品的外包裝和內(nèi)包裝。

圖1 平面圖

圖2 立體圖

（2）使用外文字母、符號(hào)、數(shù)字、名稱中含有醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的產(chǎn)品商標(biāo)名需上傳注冊(cè)商標(biāo)證明。

由于瑤浴粉多數(shù)以中草藥原料藥中的幾種組合作原料，明示或暗示醫(yī)療作用、效果、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或者醫(yī)療等詞語(yǔ)在命名中不得使用，標(biāo)簽審核應(yīng)留意是否有明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容，配方審核上應(yīng)留意是否在已使用化妝品原料目錄內(nèi)原料。

6 瑤浴粉市場(chǎng)前景

采用現(xiàn)代加工工藝將具有瑤族特色中草藥制成的瑤浴粉，充分體系了中醫(yī)理療中人體機(jī)能平衡的養(yǎng)生理念，采用泡澡模式，通過溫水的熱效應(yīng)使人體的毛孔打開，從而將中草藥有效成分輸送到全身各處，直到病灶，從而起到發(fā)散表邪的作用。當(dāng)前廣西有溫腰強(qiáng)腎、舒筋活絡(luò)、排毒養(yǎng)顏、浴足粉等數(shù)十個(gè)系列的品種類別，隨著瑤浴粉市場(chǎng)的擴(kuò)展，備案數(shù)量逐漸增加，圖3 是廣西近三年來備案數(shù)量趨勢(shì)。2020 年由于受疫情影響，備案數(shù)據(jù)有所緩和，但其市場(chǎng)前景非常強(qiáng)勁，未來隨著瑤醫(yī)瑤藥的發(fā)展壯大，瑤浴粉產(chǎn)業(yè)必將大放異彩，成為廣西特色產(chǎn)業(yè)中耀眼的明珠。

圖3 廣西瑤浴粉年度備案數(shù)量趨勢(shì)

7 結(jié)論

瑤浴粉是廣西瑤族人民群眾智慧的結(jié)晶，更是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)醫(yī)藥中的隗寶，通過非特殊化妝品備案將傳統(tǒng)產(chǎn)品按照當(dāng)前法律法規(guī)的要求進(jìn)行規(guī)范化上市，不但能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全穩(wěn)定，同時(shí)也通過現(xiàn)代化的手段將傳統(tǒng)瑤浴產(chǎn)品帶向世界各地，促進(jìn)中華傳統(tǒng)文化的傳播，通過梳理規(guī)范瑤浴粉備案材料的要求能夠指導(dǎo)更多的瑤浴粉生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)，從而促進(jìn)瑤浴粉產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。