校準原始記錄電子信息化的探索與應用

東方

摘要：原始記錄是校準活動各個環節的真實記錄，是計量過程的再現。原始記錄的規范化管理，可實現校準的客觀公正、信息充分、記錄完整、可復現性和溯源性。隨著電子信息和觸摸屏系統及技術的發展，使校準原始記錄電子信息化的實現成為可能。本文圍繞校準原始記錄信息化展開討論，提出了基于觸摸屏和EXCEL的校準原始記錄信息化方案。

關鍵詞：校準;原始記錄;信息化

1 校準原始記錄信息化中各類文件的要求

原始記錄的應用首先要滿足CNAS CL01：2006 “檢測和校準實驗室能力認可準則”中“5.4.7 數據控制”要求：

“5.4.7.1 應對計算和數據轉移進行系統和適當的檢查。

5.4.7.2 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保：

a） 由使用者開發的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當確認;

b） 建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性;

c） 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。”

此外，美國FDA也認可電子記錄和電子簽名，并有相應的法規：（21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures）。只是在合規認證或認可的時候，必須提供完整的計算機系統的驗證（Computer System Validation）。

在CNAS CL01：2006“檢測和校準實驗室能力認可準則”中4.13.2.3規定：當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失， 并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。

校準原始記錄信息化也要關注并滿足JJF 1069-2012 《法定計量檢定機構考核規范》 7.10原始記錄和數據處理中的相關要求：

“7.10.1 記錄內容

機構應按規定的期限保存原始觀測數據、導出數據和建立審核路徑的足夠信息的記錄;檢定、校準和檢測記錄;以及人員記錄，并按規定的要求保留出具的檢定證書、校準證書和檢測報告的副本。每份檢定、校準或檢測記錄應包含足夠的信息，有便于在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢定、校準或檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢定、校準和檢測的操作人員和結果核驗人員的簽名。

7.10.2? 記錄時機

觀測結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。

7.10.3 記錄改動

當在記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或未經授權的改動。”

2 校準原始記錄電子化工作流程設計

2.1 原始記錄電子化的軟件選擇

基于保密的考慮，在流程設計中沒有考慮網絡化的校準原始記錄，我們還保留了傳統意義上的原始記錄格式，電子化原始記錄的實現依靠EXCEL模板的創建，因此可視化電子原始記錄的在線編輯尤為重要。可視化編輯給檢定員提供直觀的圖形化界面、方便對界面進行排版以及預覽證書報告中生成的結果頁效果。結合EXCEL的強大功能，包括保存、選擇、函數、運算等功能，可以有效實現原始記錄的便捷、準確、高效。

2.2 原始記錄電子化的硬件選擇

在硬件選擇時，為了滿足文件要求，考慮采用觸摸屏手寫簽字的功能，首先考慮了平板電腦，伴隨市場調研，最終選擇了二合一平板電腦。對計量機構來說，購買一臺二合一設備就可以替代一個或多個計算設備，便攜、輕量化的辦公需求也正是我們所需要的。

2.3 原始記錄的確認

電子記錄設計完成后，技術管理層需要對原始記錄進行確認，編號。確認過程除了關注是否滿足技術文件要求之外，還要關注記錄計算過程、有效位數保留的可靠性和正確性等方面。形成確認記錄。

2.4 原始記錄的審核和保存

在電子原始記錄數據和信息錄入后，校準人員在原始記錄利用觸摸屏和插入手寫軟件手寫簽名，生成PDF格式，核驗人員不能單獨對原始記錄進行任何編輯。簽署后的原始記錄作為證書附件保存在LIMS系統。

2.5原始記錄的修改

在第2部分的相關文件對原始記錄修改的已有要求，電子原始記錄應保留原始數據的修改痕跡，進行二次修改，實驗室規定每一份原始記錄只能由出具該記錄的檢定、校準員修改，其他人員無權修改，要在修改后的原始記錄保留修改人、修改時間、原始值及修改值。

3? 校準原始記錄電子化的必要性

實現LIMS系統與原始記錄信息化的同步已勢在必行。實驗室建立并有效運行保證其校準活動“量值準確，溯源有據”的質量管理體系和校準流程，要充分發揮LIMS 系統在原始記錄和計量流程中過程控制的作用，并通過員工培訓，提高責任意識，養成規范、嚴謹的原始記錄習慣，確保最終計量報告數據、結果符合要求，促進LIMS 系統電子和紙質原始記錄的合理使用，提升原始記錄質量和計量人員的工作效率。

4 結語

隨著社會的發展和科學的進步，電子信息化應用的領域越來越廣，對計量的電子信息化也越來越多的提出了新的要求。無紙化的計量校準全過程越來越引起人們的重視，隨著近代電子信息軟硬件的發展，計量的電子信息化手段與方法已日趨完善，提高計量工作效率，避免信息的重復錄入，提升原始記錄質量也成為我們下一步計量工作的重點。歡迎大家多提寶貴意見，為提高我們的計量工作共同努力。

參考文獻：

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