2019年某醫院治療心腦血管疾病中成藥使用情況分析

李怡文， 常曉紅， 劉 水， 杜 帥， 李 靜*

(1.應急管理部應急總醫院藥學部，北京 100028；2.天津藥業研究院股份有限公司，天津 300462)

目前，針對心腦血管疾病患者的防治模式無論是西醫還是中醫，都有難以克服的“瓶頸”，遠遠不能滿足臨床需求。中成藥作為中醫藥治療體系的組成部分，其根本屬性也傳承著整體觀念、辨證論治等精髓，在治療心腦血管疾病藥物中占有重要地位，患者往往因其療效理想、藥性溫和而更加傾向，使得其用量逐年增長[1-2]。

應急管理部應急總醫院是一所集醫療、教學、科研為一體的三級綜合性醫院，也是中國協和醫科大學的教學醫院及國際緊急救援中心定點醫院，在完成醫療工作的同時還承擔國內外救援任務[3]，心血管內科、神經內科、老年病科、中醫科是重點科室，在心腦血管疾病等慢病的治療中取得多項突破，善于中西醫結合治療。在傳統中醫理論中，不僅有“病”的概念，還有“證”的區別，需要經過系統的學習和長期臨床經驗積累方能準確診治。本研究針對2019全年該院治療心腦血管疾病中成藥的使用情況，結合相關指南對臨床處方進行評價，分析其臨床療效、不良反應、注意事項，以期為中成藥在該領域中的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2019年1月1日至2019年12月31日應急管理部應急總醫院的信息管理系統(HIS系統)，數據包括中成藥品種、劑型、用法用量、銷售金額與數量，用藥信息來自該院中成藥說明書中的成分、功效主治、適應病癥、注意事項、不良反應等，處方信息來自該院大醫通臨床用藥處方支持軟件中的處方管理模塊。

1.2 方法

1.2.1 用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDC)計算 從HIS系統中調取中成藥名稱、數量、用法用量、銷售金額，計算DDDs，公式為DDDs=某藥品年消耗量/某藥品限定日劑量(DDD)，其數值越大，表明藥品使用次數越多。DDC可用于衡量該藥在經濟上的易接受程度，公式為DDC=某藥品年消耗金額/某藥品DDDs，其數值越小，表明藥品價格越便宜，給患者造成的經濟負擔越小[4]。

1.2.2 功效主治、劑型分類 根據2015年版《中國藥典·臨床用藥須知》(中藥成方制劑卷)、《新編藥物學》(17版)[5-6]，結合《中醫循證臨床實踐指南的常見證型及推薦用藥》《中醫內科學》等教材，將涉及該院56種治療心腦血管疾病中成藥(除去注射劑型)分別按功效主治、劑型進行分類，并計算其金額及數量占比。

1.2.3 使用情況合理化分析 在該院大醫通臨床用藥處方支持軟件中間隔抽取2019年1月1日至2019年12月31日門診處方，每個月包括老年科、心內科、心外科、神經內科、神經外科、干部醫療科等科室總計100張，全年1 200張(含單用中成藥及中西藥并用處方)，根據臨床診斷手工篩選處方，必要時從HIS中調取患者生化檢查進行分析，在Excel軟件中錄入不合理使用情況，并進行歸類。

1.3 統計學分析 將藥品信息、說明書注意事項、藥品銷售數量及金額輸入Excel表格中進行處理。

2 結果

2.1 DDDs、DDC 該院中成藥總數為206種，其中用于治療心腦血管疾病的有63種(含7種注射劑型)，HIS中調取全年銷售金額約2 800萬元，約占全部中成藥銷售金額的35.75%，銷售數量為32.87%。如按照治療心腦血管疾病中成藥進行分析，則排名前十的口服制劑累積銷售984.42萬元，占所有相關藥物的50.71%；銷售數量19.41萬盒，占所有相關藥物的40.41%；DDDs值排名前三，即為治療心腦血管疾病中成藥的首選；排名前十者平均DDC為14.85元，其中杏靈分散片最高，達42.30元，腦心通膠囊最低，僅8.05元，表明該院醫師優先使用國家基藥目錄和醫保目錄中的藥品，遵循安全、有效、經濟的原則，減輕患者醫療負擔，具體見表1。

表1 治療心腦血管疾病中成藥(口服制劑)銷售金額排名前十的DDDs、DDC

2.2 功效主治分類 將56種治療心腦血管疾病中成藥的說明書按照功效主治錄入后進行分析，并結合心腦血管疾病辨證要點、藥物所含成分、所治病癥等方分成7類，即活血化瘀類、行氣活血類、益氣養血活血類、益氣養陰活血類、平肝熄風活血類、化痰降濁活血類、溫陽活血類，具體見表2。其中，活血化瘀類最多，達11個，如銀杏葉制劑、三七膠囊等，銷售數量占所有相關藥物的29.52%，金額占32.45%，而溫陽活血類最少，只有2個，該結果與心腦血管疾病主要癥狀，如胸痹心痛(冠心病、心絞痛)、中風(腦梗塞、腦動脈硬化)、言語騫澀、血淤閉經、舌暗有瘀斑等有關。但在臨床上患者往往表現出除血瘀之外的其他癥狀，如氣虛、陰虛、血虛、痰飲等，需經醫師辨證論治后給予合理藥物。

表2 治療心腦血管疾病中成藥(口服制劑)功效主治分類

2.3 劑型分類 該院治療心腦血管疾病中成藥中，注射劑占多數，可能與其所含有效成分可直接進入人體血液循環，起效迅速，相比西藥性價比更高等因素有關，適合危急重癥患者搶救工作，但心腦血管疾病屬于慢性病，需長期服藥，故口服制劑更適合相關疾病(冠心病、腦卒中、心肌梗死等)的預防和手術、急性發病后調養，本研究對此進行進行統計，結果見表3。由此可知，相關藥物中排名前三的為膠囊劑、顆粒劑、片劑，使用數量占比分別為38.88%、12.51%、28.30%，與心腦血管疾病發病特征基本一致。

2.4 患者年齡、不合理處方分布 在抽取的1 200張處方中，患者年齡在30～98歲范圍內，其中男性768例(64%)，女性432例(36%)，所患心腦血管疾病包括冠心病、心功能不全、腦梗死、腦梗死后遺癥等西醫病名，以及瘀血阻絡、胸痹心痛、肝陽上亢等中醫病因，患者年齡分布與該病高發年齡基本一致，具體見表4。

表3 治療心腦血管疾病中成藥(口服制劑)劑型分類

表4 患者年齡分布

中成藥與西藥聯合使用大多見于心腦血管疾病等慢性病領域，總體來說該院相關處方合格率較高，達94.25%。不合理處方共69張，其中與中成藥或西藥聯用不當、辨證不當是首要問題，具體見表5。

表5 不合理處方分布

3 討論

3.1 治療心腦血管疾病中成藥使用情況分析 心腦血管疾病的發病特點為“四高一多”，即發病率高、致殘率高、病死率高、復發率高、并發癥多。有學者曾對調理氣血類中成藥防治動脈粥樣硬化性心血管疾病的機制和循證醫學證據進行分析，將速效救心丸、復方丹參滴丸、麝香保心丸等9種藥物入選標準、證據質量分級及推薦意見強度進行詳述[7-17]，形成了臨床應用專家共識。

本研究參考相關文獻及北京市陽光采購平臺數據，發現應急管理部應急總醫院治療心腦血管類中成藥幾乎都為招標采購平臺上各家醫院使用數量排序前200名者，一致性高達92%，具有臨床使用代表性；銷售金額前十中成藥大多為活血化瘀類，可用于治療血瘀證或聯用其他中成藥、西藥來增強活血化瘀作用。總體來說，該領域中成藥DDC均保持在15元以下，一些DDDs大、DDC值小的藥物(如腦心通膠囊等)均屬于國家基本藥物目錄品種，具有藥效良好、使用方便、價格便宜等特點。

3.2 治療心腦血管疾病中成藥功效分類研究 有學者將心腦血管病分為痰濕、陽虛、陰虛、氣虛、濕熱、血瘀、氣郁7個證型，分而治之[18]；還有學者提出肝火亢盛、痰濕壅盛、陰虛陽亢、陰陽兩虛4種常見證型，認為疾病發展過程中證候處于動態演變的過程[19]。本研究結合心腦血管疾病辨證要點、中成藥主要組成成分、患者癥狀，歸納為以下七大類，具體見表6。

表6 治療心腦血管疾病中成藥辨證要點

應急管理部應急總醫院活血化瘀類中成藥的使用種類最多，包含銀杏葉類制劑、血塞通顆粒等11種，它們既可單獨應用于血瘀證，也可與其他西藥聯合使用。但臨床疾病表現極其復雜，有時往往伴隨氣虛、氣滯，肝陽上亢、氣陰兩虛等其他癥狀，若一味使用活血化瘀藥，則對氣虛或心陽不足證的老年患者反而會雪上加霜。如臨床上經常將復方丹參丸與阿司匹林聯合用于心血管病的治療與預防，前者含有劑量較重的冰片，可芳香開竅，引藥上行，長期使用會加重氣虛癥狀，影響療效，故臨床醫師需辨證論治，選擇兼有益氣功效的養心定悸膠囊、腦心通膠囊等中成藥來緩解病情。

3.3 不合理處方分析 醫生開具中成藥時，不應僅從藥名角度出發。有調查顯示，西醫師開具中成藥處方比率高達84%，但他們對中醫理論及中藥有效成分、使用時限、具體適應證并不熟悉，導致發生安全性方面的諸多隱患[20]。本研究曾針對應急管理部應急總醫院婦產科與兒科中成藥的使用進行分析，得到類似結論[21-22]。

當疾病復雜，1種中成藥不能滿足所有證候時，可聯合應用多種中成藥，但需遵循增效減毒的原則，并且功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用，藥性峻烈或含毒性成分的藥物應避免重復使用[23]。例如，功能相近的復方丹參滴丸與速效救心丸、銀杏葉膠囊、血塞通膠囊等不宜開具；通心絡膠囊、腦心通膠囊均含有全蝎、水蛭，應避免重復使用；牛黃清心丸含有朱砂、雄黃，過量服用可引起中毒，應避免超劑量使用；眩暈寧片適用于脾虛濕盛引起的眩暈，其主要成分為澤瀉、白術、半夏、陳皮等，十八反有云“半蔞貝蘞及攻烏”，一般不宜與治療風濕痹痛的大活絡丸等(含草烏、川烏、附子)聯用，必須使用時也要選擇合理的劑量和療程。

老年人生理機能減退，對藥物吸收、代謝的能力下降，肝內各種酶活性及腎臟排泄能力較弱，直接導致藥物在體內蓄積[24]，故他們在中西藥聯用過程中更要注意不良反應[25]。例如，醫師在開具阿司匹林、氯吡格雷的同時還開具速效救心丸、復方丹參滴丸，但后兩者均含有冰片，人體且為速釋劑型，如再服用前兩者等抗凝藥時會增加出血風險；在高血壓治療藥物中，醫生同時開具倍他樂克、愈風寧心滴丸、眩暈寧，雖然后兩者都可治療高血壓導致的眩暈，但前者是針對肝陽上亢，而后者適用于脾虛濕盛、痰濁上擾。出現上述情況的原因是醫師沒有參悟中醫理論，只是對“癥”下藥，而不是對“證”下藥，“癥”是指疾病的某一臨床癥狀，是疾病引起患者主觀感覺不舒適的現象，如頭痛、發熱、腹脹等等，雖然可反映疾病本質，但單憑某一癥狀無法提供完整的“病”“證”概念；“證”是指疾病證候，是中醫對疾病的診斷，它是正邪斗爭過程中出現的一組病理體征和主觀癥狀的綜合，判斷準確的“證”常可反映出疾病屬性、病變部位、正氣虛實。因此，有必要對醫師宣傳中成藥的用藥理論，以期為患者負責，提高臨床用藥科學性。

4 建議與展望

4.1 鼓勵臨床醫師掌握中醫基礎理論，提倡中西醫結合辨證施治 心內科醫師應掌握一定的中醫基礎理論，學習辨證施治，否則不僅難以保證臨床療效，甚至可能危及患者生命健康。高血壓、冠心病屬于中醫“胸痹”范疇，根據臨床癥狀不同可分為實證和虛證，前者包括心血瘀阻證、氣滯心胸證、痰濁閉阻證、寒凝心脈證，后者包括氣陰兩虛證、心腎陰虛證、心腎陽虛證、正虛陽脫證等，故應了解基本證型后再使用中成藥。由此建議，參考《綜合醫院西藥師學習與運用中醫藥知識的專家共識》中推薦閱讀書目，學習中醫藥知識理論，循序漸進地積累臨床中藥學知識[26]。

4.2 發揮信息藥師作用，建立該院健全西醫師開具中成藥處方管理辦法 應急管理部應急總醫院藥師進行臨床宣教工作時，將不合理用藥、超量用藥、聯用不合理的等情況及時反饋臨床。經院領導審批，為縮小中西藥聯用風險，每名西醫師在全面學習中醫藥基礎理論前，現階段只能開具2種中成藥，并要求在中成藥處方中寫明中醫疾病診斷(如胸痹、納差、不寐等)、中醫證型診斷(如肺熱證、氣虛血瘀證)及其組合，如開具雙黃連顆粒時，中醫診斷應為“風熱感冒”“風熱表證”或“急性上呼吸道感染，風熱侵襲證”等；開具復方丹參滴丸時，中醫診斷應為“胸痹”“氣滯血瘀證”或“冠心病，氣滯血瘀證”等，此方法在敦促西醫師學習中醫理論的同時，可大大提升處方合格率。

4.3 藥師應結合用藥特點做好合理用藥點評與用藥教育 心血管領域中成藥的合理性評價應重點關注重復用藥、藥性沖突、配伍禁忌3個方面，可參考國家衛生行政主管部門出臺的指導原則及目前已有的專家共識，該領域是中成藥處方審核的重點[27]。此外，還應結合循證藥學或真實世界研究，明確高血壓、心腦血管臟病、肝腎功能不全、老年人等重點人群或特殊人群的安全用藥原則及界限，這也是藥師亟待解決的問題和方向。

4.4 今后研究方向 針對中西藥聯用中出現的問題，可在中成藥體內或體外直接接觸后的物理化學反應、以藥代動力學為中間媒介的相互作用、藥理學效應或生物學通路的協同或拮抗等方面進行考察，從而發揮藥師安全用藥的指導作用。