仙靈骨葆膠囊聯合碳酸鈣、骨化三醇對絕經后骨質疏松椎體壓縮骨折PVP術后患者的臨床療效

張妍妍， 蘇坤智， 秦小燕

(1.金華文榮醫院藥劑科，浙江 金華 321017；2.金華文榮醫院骨科，浙江 金華 321017；3.金華文榮醫院內科，浙江 金華 321017)

絕經后骨質疏松癥是臨床中常見的一種絕經女性多發病，主要由絕經后女性體內的雌激素水平降低，使得骨吸收大于骨形成所致[1]，臨床表現主要為骨折風險和骨脆性增加、骨組織結構出現退行性變化、骨量降低等[2]。隨著微創治療技術的不斷發展，經皮椎體成形(PVP)術在椎體骨折患者治療過程中的應用廣泛，而且具有顯著的療效，但即使手術成功，仍會存在骨質疏松現象，存在持續發生骨折風險，故在術后給予抗骨質疏松治療對降低再骨折風險具有十分重要的臨床意義。本研究考察仙靈骨葆膠囊聯合PVP術對絕經后骨質疏松椎體壓縮骨折患者的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2019年3月至2020年3月就診于金華文榮醫院的88例絕經后骨質疏松椎體壓縮骨折患者，隨機分為對照組和觀察組，每組44例，其中對照組年齡45～75歲，平均年齡(59.3±1.3)歲；平均絕經時間(4.1±0.2)年；椎體骨折階段T11 6例，T12 11例，L1 7例，L2 11例，L3 9例，而觀察組年齡45～75歲，平均年齡(58.7±1.2)歲；平均絕經時間(4.2±0.3)年；椎體骨折階段T11 5例，T12 12例，L1 8例，L2 12例，L3 7例，2組一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。研究經醫院倫理委員會審核批準。

1.2 納入標準 (1)符合絕經后骨質疏松診斷標準[3]；(2)影像學檢查提示存在椎體骨折；(3)符合接受PVP術的適應癥；(4)患者了解本研究，簽署知情同意書。

1.3 排除標準 (1)非絕經后骨質疏松而導致的椎體骨折；(2)合并腫瘤；(3)合并甲亢；(4)合并脊髓損傷；(5)合并爆裂性骨折；(6)缺乏臨床資料；(7)對本研究藥物存在既往過敏史。

1.4 治療手段

1.4.1 PVP術 患者局部麻醉后被指導呈俯臥位，生效后通過透視來對骨折椎體椎弓根進行定位。對預手術區域進行常規消毒并鋪巾，將5 mL 1%利多卡因稀釋后對穿刺點到關節突的位置實施浸潤麻醉，在標記體表旁0.5 cm位置進針，跟矢狀面之間呈25°角度并外展。通過C型臂機的輔助透視來進針，在透視側位當中看到針尖成功到達椎體的中后約1/3位置，再通過穿刺通道，取骨鉆來鉆至椎體的前中約1/3位置。將填充的骨水泥配置好，當其呈拉絲狀態時在透視過程中順著通道慢慢推注向椎體至無滲透，彌散良好，稍微凝固后將導針拔出，對針孔位置進行無菌包扎。術后患者需徹底臥床休息24 h，然后可佩戴腰圍來進行相關負重活動，并且要求均衡營養膳食。

1.4.2 對照組 給予碳酸鈣(珠海同源藥業有限公司，國藥準字H44024255)+骨化三醇(德國Catalent Germany Eberbach GmbH分包裝，上海羅氏制藥有限公司，國藥準字J20150011)，前者每次1片，每天1次；后者每次1粒，每天2次。以30 d為1個療程，連續3個療程。

1.4.3 觀察組 在對照組基礎上加用仙靈骨葆膠囊[國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司，國藥準字Z20025337]，每次3粒，每天2次。以30 d為1個療程，連續3個療程。

1.5 指標檢測

1.5.1 骨密度(BMD) 采用X線骨密度儀檢測治療前后Ward三角、大轉子、股骨頸、腰椎BMD。

1.5.2 Oswestry功能障礙(ODI)指數 治療前后采用專業評估量表[4]來進行評價，得分越低，功能障礙對身體的影響越小。

1.5.3 椎體壓縮比率、Cobb角度 治療前后采用X光線儀檢測胸、腰椎堆體前、后緣及中央高度，計算推體高度比值及推體與相鄰椎體高度比值。采用脊柱X線片檢測壓縮椎體上位椎體的上緣線、下位椎體的下緣線，兩者交角即為Cobb角度[5]。

1.5.4 血清白細胞介素-1β(IL-1β)、白細胞介素-17(IL-17)水平 治療前后抽取2組患者空腹靜脈血各約4 mL，采用雙抗體夾心法檢測IL-1β、IL-17水平[6]。

1.5.5 再骨折發生比率、再骨折間隔時間 治療后6個月進行隨訪，計算再骨折發生比率，觀察再骨折發生比率。

2 結果

2.1 BMD 治療后，觀察組Ward三角、大轉子、股骨頸、腰椎BMD高于對照組(P<0.05)，見表1。

表1 2組BMD比較

2.2 ODI指數評分 治療后1、3個月，觀察組ODI指數評分均低于對照組(P<0.05)，見表2。

表2 2組ODI指數評分比較(分，

2.3 椎體壓縮比率、Cobb角度 治療后，觀察組椎體壓縮比率、Cobb角度低于對照組(P<0.05)，見表3。

表3 2組椎體壓縮比率、Cobb角度比較

2.4 血清IL-1β、IL-17水平 治療后，觀察組血清IL-1β、IL-17水平低于對照組(P<0.05)，見表4。

2.5 再骨折發生比率、再骨折間隔時間 2組再骨折發生比率比較，差異無統計學意義(P>0.05)；觀察組再骨折間隔時間長于對照組(P<0.05)，見表5。

表4 2組血清IL-1β、IL-17水平

表5 2組再骨折發生比率、再骨折間隔時間比較

3 討論

中醫并沒有與骨質疏松癥相對應的病名，但依據患者臨床體征及癥狀，可將其歸屬于“骨痿”范疇[7]，其發生發展與腎氣存在十分密切的關系[8]。仙靈骨葆膠囊具有疏通經絡、活血、強筋壯骨、滋補肝腎等作用[9]，可治療因肝腎不足、血阻經絡所導致的骨質疏松癥，方中主要組方藥材淫羊藿功效強筋壯骨、滋腎補陽，可用于拘攣麻木、筋骨痿軟[10]。

本研究結果顯示，治療后觀察組Ward三角、大轉子、股骨頸、腰椎骨密度(BMD)均高于對照組，ODI指數評分更低，其原因可能為仙靈骨葆膠囊對機體物質代謝起到調節作用，對成骨細胞的增殖及分化產生促進作用，使得骨密度在升高的同時對新骨形成產生刺激作用，進而更好地改善患者功能障礙，更快康復[11]。

IL-1β是一種較強的刺激骨吸收因子，絕經后女性雌激素分泌降低，從而減弱機體拮抗該因子的作用，使得骨吸收顯著加速，形成骨質疏松。IL-17使破骨細胞活性顯著增強，而后者會分泌高水平水解酶，使得骨質被溶解，導致骨小梁不斷變薄最后發生斷裂，形成骨質疏松[12]。IL-1β、IL-17在機體炎癥反應過程中存在聯動關系，其中前者可對一氧化氮合酶產生激活作用，從而產生并分泌一氧化氮[13]，進而對軟骨細胞發生誘導作用使其凋亡，同時還可對蛋白多糖合成及軟骨細胞增殖產生抑制作用[14]，本研究結果顯示，治療觀察組的血清兩者水平均低于對照組。現代醫學證實，仙靈骨葆膠囊能對成骨細胞活性進行直接性的刺激，使得成骨細胞再生，同時還可保護性腺組織，維持機體內的性激素水平，并且搭配川續斷、補骨脂等藥材來達到補腎益陽止痛、通利血脈、健骨、強身、溫陽的功效[15]。

Cobb角度主要是通過站立位脊柱全長片對Cobb角進行測量，從而對脊柱側彎嚴重程度來進行評估。本研究結果顯示，治療后觀察組椎體壓縮比率、Cobb角度低于對照組，提示仙靈骨葆膠囊可顯著恢復椎體前緣高度，在一定程度上改善脊柱后凸畸形，恢復脊柱生理弧度。

綜上所述，仙靈骨葆膠囊聯合PVP術可顯著提高絕經后骨質疏松椎體壓縮骨折患者不同位置骨密度，降低ODI指數評分及血清IL-1β、IL-17水平，改善椎體壓縮比率及Cobb角度。