我國藥品投訴舉報制度影響因素的實證研究

梁云 王廣平 邵蓉

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）04-0385-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.04.01

摘 要 目的 為完善我國藥品投訴舉報制度、提高藥品安全社會共治水平提供借鑒。方法 以廣東省為例，采用文獻回顧、問卷調(diào)查、結(jié)構(gòu)方程模型（SEM）等方法，對“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑、藥品質(zhì)量、藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機、政府獎勵和行政復(fù)議或訴訟等藥品投訴舉報制度影響因素進行分析。結(jié)果與結(jié)論 共收到3 375份問卷，均為有效問卷;絕大多數(shù)受訪者居住地為廣東。藥品投訴舉報制度影響因素的實證分析結(jié)果顯示，“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑與藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序和投訴舉報方式的路徑系數(shù)均大于0.9，提示“互聯(lián)網(wǎng)+”推進了公眾藥品投訴舉報方式和行為的轉(zhuǎn)變。建議我國在藥品投訴舉報制度的設(shè)計中，不僅要吸引社會公眾參與到投訴舉報處理中來，而且要利用互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展來培養(yǎng)社會公眾的治理能力，規(guī)范職業(yè)打假行為，推進“數(shù)字政府”機構(gòu)改革，適當(dāng)調(diào)整藥品監(jiān)管機構(gòu)的工作職責(zé)，進而減少我國藥品投訴舉報數(shù)量，優(yōu)化藥品安全治理體系。

關(guān)鍵詞 藥品;投訴舉報制度;廣東省;實證研究;問卷調(diào)查;結(jié)構(gòu)方程模型

Empirical study on the influential factors of the drug complaint and reporting system in China

LIANG Yun，WANG Guangping，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To improve the drug complaint and reporting system in China， and to provide reference for improving the social multi-component governance level of the drug safety. METHODS Taking Guangdong province as an example， literature review， questionnaire survey， structural equation model and other methods were used to analyze influential factors of the drug complaint and reporting system， such as “Internet+” approach， drug quality， specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods， complaint and reporting motivation， governmental reward， administrative review or litigation. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 3 375 questionnaires were received， all of which were valid; the vast majority of respondents lived in Guangdong province. The results of the empirical analysis of the influential factors of drug complaint and reporting system showed that the path coefficients of “Internet+” approach and specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods were all greater than 0.9， indicating “Internet+” promoted the transformation of the way and behavior of complaint and reporting. It is suggested that the design of the drug complaint and reporting system should not only attract the public to participate in drug complaint and reporting， but also cultivate the public’s management capacity through the approach of internet， standardize professional anti-counterfeiting behavior， promote the institutional reform of “digital government”， and appropriately adjust the work responsibilities of drug regulatory department， so as to reduce the number of drug complaint and reporting in China， and optimize the drug safety governance system.

KEYWORDS? ?drug; complaint and reporting system; Guangdong province; empirical study; questionnaire survey; structural equation model

2019年8月新修訂的《藥品管理法》明確指出，藥品監(jiān)管工作應(yīng)以“全程管控、風(fēng)險管理、社會共治”為原則，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)“接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理”[1]。藥品投訴舉報作為藥品安全社會共治的一種有效途徑，是藥品安全相關(guān)主體就藥品風(fēng)險問題進行交流的主要渠道，也是檢驗基層藥品監(jiān)管部門監(jiān)管效能的重要指標。2001年，《財政部 工商總局 質(zhì)檢總局關(guān)于印發(fā)<舉報制售假冒偽劣產(chǎn)品違法犯罪活動有功人員獎勵辦法>的通知》明確規(guī)定了關(guān)于對舉報制售假冒偽劣產(chǎn)品者的保護范圍、獎勵方式等內(nèi)容，為各地區(qū)建立對制售假冒偽劣產(chǎn)品有獎舉報制度提供了綱領(lǐng)性指導(dǎo)[2];2011年和2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家市場監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《關(guān)于印發(fā)食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）的通知》《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》，表明我國藥品投訴舉報制度體系正逐步健全。但藥品投訴舉報制度仍存在眾多問題和挑戰(zhàn)，如網(wǎng)絡(luò)新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)、藥品投訴舉報參與主體不均衡、藥品投訴舉報的受理和答復(fù)程序仍不規(guī)范等。2019年10月，《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》發(fā)布，提出要發(fā)揮社會監(jiān)督作用，構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管格局，“暢通群眾監(jiān)督渠道，整合優(yōu)化政府投訴舉報平臺功能”[3]。在此制度背景和藥品投訴舉報的現(xiàn)實情況下，研究藥品投訴舉報制度具有理論和實踐意義。

然而，目前關(guān)于投訴舉報制度的研究相對較少，尤其是藥品行業(yè)，究竟有哪些因素會影響藥品投訴舉報制度的順利實施，如何更好地制定相關(guān)政策以完善藥品投訴舉報制度、發(fā)揮藥品投訴舉報制度作為藥品風(fēng)險交流主要渠道和檢驗基層監(jiān)管效能的重要作用，從而實現(xiàn)藥品安全社會共治共理，是當(dāng)前值得探討的問題。據(jù)國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《全國藥品投訴舉報統(tǒng)計分析報告（2020年度）》數(shù)據(jù)顯示，2020年，全國12315平臺共接收到藥品、醫(yī)療器械、化妝品類投訴舉報24 595件，共辦結(jié)投訴舉報23 378件。其中，成案率為44.8%，與2019年相比增長了2.5%;查實率為31.1%，同比減少了23.8%;藥品接收量為6 986件，占28.4%;從地域分布來看，廣東省的接收量最大，為4 481件，占18.2%。基于此，本研究擬采用文獻回顧、專家訪談、問卷調(diào)查、結(jié)構(gòu)方程模型（structural equation model，SEM）等方法，嘗試構(gòu)建我國藥品投訴舉報制度影響因素模型，并以廣東省為例進行實證研究，以期為完善我國藥品投訴舉報制度、提高藥品安全社會共治水平提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 藥品投訴舉報制度影響因素的確定

國內(nèi)已有部分學(xué)者對藥品投訴舉報的概念定義、形成機制、網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)等進行了相關(guān)調(diào)查研究，如：謝春萍[4]分析了合肥市食品藥品投訴舉報工作的相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)投訴舉報途徑以電話和網(wǎng)絡(luò)為主，且網(wǎng)絡(luò)投訴舉報數(shù)量有逐年增加的趨勢;黃維劼[5]研究認為，我國投訴舉報制度尚未形成統(tǒng)一完整的體系，學(xué)術(shù)界與審判實務(wù)界在投訴舉報的概念、類型劃分等方面存在認識不足、重視不夠的情形，對可訴性的判斷標準也各不相同;羅仙鳳[6]認為，因多渠道（電話、E-mail、“兩微一端”）導(dǎo)入的投訴舉報案件處理流程不一致且不規(guī)范，使得投訴舉報的處理標準、程序等參差不齊，占用了大量行政資源;查欣[7]根據(jù)投訴舉報反映或者咨詢的情形將投訴舉報的處理形式分為現(xiàn)場答疑、詳細記錄、現(xiàn)場答復(fù)和聯(lián)系答復(fù)4種;任英杰[8]分析了針對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的投訴舉報問題，認為經(jīng)營者和消費者對電商平臺交易習(xí)慣、交易規(guī)則和相關(guān)制度等不熟悉和/或兩者處于不平等地位，容易導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者和消費者的相關(guān)權(quán)益得不到充分的保障。還有部分學(xué)者從藥品投訴舉報和政府監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)性等方面開展了一定的研究工作，如：嚴萍[9]研究認為，我國行政執(zhí)法和消費者權(quán)益保護制度的不斷完善以及相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、執(zhí)行標準的不斷改進，進一步降低了消費者的維權(quán)成本，甚至催生了職業(yè)打假人數(shù)量的激增;趙忠學(xué)[10]研究認為，當(dāng)前我國食品投訴舉報中存在投訴舉報參與主體不均衡、保障機制不健全、投訴量大于舉報量、投訴成案率低于舉報成案率等現(xiàn)象;張海[11]認為，投訴舉報的低成本和便捷性以及監(jiān)管處置和生產(chǎn)經(jīng)營的不規(guī)范性等導(dǎo)致了職業(yè)打假人的惡意投訴舉報行為。

結(jié)合上述文獻和本課題組對部分省市藥品監(jiān)管部門的實地調(diào)研結(jié)果（限于篇幅，調(diào)研過程略），本研究提取了藥品投訴舉報制度的可能影響因素，包括“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑、藥品質(zhì)量、藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機、政府獎勵、行政復(fù)議或訴訟8個因素，詳見表1。

1.2 問卷設(shè)計

首先，基于文獻調(diào)研和對部分省市藥品監(jiān)管部門的實地調(diào)研結(jié)果，本課題組召開了專家線上咨詢會議，設(shè)計了“藥品安全投訴舉報影響因素調(diào)查問卷（開放式問卷）”，并與藥品投訴舉報領(lǐng)域的專家和學(xué)者進行了深度訪談;其次，基于上述開放式問卷，采用李克特量表的形式設(shè)計了“藥品安全投訴舉報影響因素調(diào)查問卷”，并在小范圍內(nèi)進行了預(yù)測試，經(jīng)過反復(fù)修改，形成了正式的調(diào)查問卷。

1.3 模型假設(shè)

目前，國內(nèi)藥品投訴舉報的因素分析和研究仍處于探索階段，大部分學(xué)者僅進行了定性的實踐應(yīng)用和案例介紹[6-11]，而有關(guān)藥品投訴舉報制度影響因素的實證分析研究成果尚未有報道。因此，本研究基于上述文獻調(diào)研和專家訪談結(jié)果，提出有關(guān)藥品投訴舉報影響因素的SEM。各因素間的關(guān)系假設(shè)如下。

假設(shè)1：“互聯(lián)網(wǎng)+”環(huán)境下，公眾獲取藥品專業(yè)知識和投訴舉報程序相關(guān)信息更加便利，投訴舉報方式更多;

假設(shè)2：藥品質(zhì)量、藥品專業(yè)知識和投訴舉報程序相關(guān)信息的獲取影響著投訴舉報動機的產(chǎn)生;

假設(shè)3：投訴舉報方式影響著投訴舉報動機的產(chǎn)生;

假設(shè)4：投訴舉報程序、政府獎勵以及投訴舉報動機是行政復(fù)議或訴訟發(fā)生的原因。

藥品投訴舉報制度影響因素的SEM示意圖見圖1。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Lisrel 8.71和SPSS 21.0軟件構(gòu)建藥品投訴舉報制度影響因素SEM，進行相應(yīng)的描述性統(tǒng)計、探索性因子分析和驗證性因子分析，通過標準化系數(shù)和路徑系數(shù)來分析藥品投訴舉報制度各影響因素間的相互關(guān)系。

2 結(jié)果

2.1 受訪者基本情況

在“問卷星”中編制問卷并通過微信平臺公開發(fā)放。截至2021年6月18日，共收到3 375份問卷（均為有效問卷）。大多數(shù)受訪者（82.3%）通過微信小程序提交問卷，且絕大多數(shù)受訪者居住地為廣東（以IP地址為準）。受訪者主要集中在31～60歲（81.0%），且多為女性（63.2%），其學(xué)歷多為大專及以上（80.4%）。藥品投訴舉報制度影響因素調(diào)查問卷受訪者的基本情況見表2。

2.2 問卷調(diào)查結(jié)果

藥品投訴舉報制度影響因素的問卷調(diào)查結(jié)果見表3。

由表3可見，“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑因素中，受訪者在“獲得專業(yè)知識更加容易”對藥品投訴舉報制度影響的認知上較為一致（CV值最低），在“所需成本更低、門檻更低”對藥品投訴舉報制度影響的認知上不統(tǒng)一（CV值最高）。藥品質(zhì)量因素、藥品專業(yè)知識因素、投訴舉報程序因素中，受訪者的整體認知較為一致，CV值較為集中。投訴舉報方式因素中，受訪者在“傳統(tǒng)的郵政、掛號信、傳真”“相關(guān)行政部門的群眾走訪”對投訴舉報方式影響的認知方面，問卷得分均值不高，但CV值較大，表明受訪者對這兩個因素的影響不大認可;受訪者對“撥打投訴舉報電話（12315）”和“政府部門網(wǎng)絡(luò)投訴舉報平臺”的影響較為認可。投訴舉報動機因素中，受訪者在“受到他人打假獲獎影響/鼓舞”“獲得行政部門的舉報獎勵”對投訴舉報動機影響的認知上相對不一致，更多是因“父母/孩子/朋友/同事受到損害/傷害”而產(chǎn)生藥品投訴舉報動機。政府獎勵因素中，各題項CV值均大于0.3，表明受訪者對政府獎勵因素引發(fā)藥品投訴舉報的認知不大一致。行政復(fù)議或訴訟因素中，受訪者在“監(jiān)管人員的執(zhí)法能力和態(tài)度”“保證流程在規(guī)定期限內(nèi)辦結(jié)”對藥品投訴舉報制度影響的認知上較為一致。

2.3 藥品投訴舉報制度影響因素的SEM分析

2.3.1 探索性因子分析 為了確定調(diào)查問卷結(jié)果的可靠性和準確性，本研究首先采用SPSS 21.0軟件對調(diào)查問卷進行信效度分析。問卷信度系數(shù)Cronbach’s α應(yīng)該在0～1之間，如果Cronbach’s α>0.7，表示問卷量表的信度很好。結(jié)果顯示，本研究問卷的Cronbach’s α為0.985，標準化Cronbach’s α為0.986。效度即有效性，是指測量工具或手段能夠準確測出所需測量事物的程度，可用于評價問卷的相關(guān)性。效度一般可以分為兩種類型：內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度。在問卷設(shè)計時本研究通過專家咨詢保證了調(diào)查問卷具有較好的內(nèi)容效度;探索性因子分析結(jié)果顯示，KMO值為0.998 5（>0.8），Bartlett’s球形檢驗的χ 2值為188 605.86（P<0.000 1），表明指標間有很高的相關(guān)性，變量間有明顯的結(jié)構(gòu)性，問卷的結(jié)構(gòu)效度較好[12]。采用Lisrel 8.71軟件計算藥品投訴舉報制度8個影響因素SEM的擬合指數(shù)，結(jié)果見表4。由表4可見，探索性因子分析結(jié)果顯示，模型擬合度檢驗結(jié)果良好，模型解釋力強，不受模型復(fù)雜度影響。

RMSEA：近似誤差的均方根（the root mean square error of approximation）;GFI：擬合優(yōu)度指數(shù)（goodness-of-fit index）;AGFI：調(diào)整擬合優(yōu)度（adjusted goodness-of-fit index）;NFI：本特勒-波內(nèi)特規(guī)范指數(shù)（Bentler-Bonett normed fix index）;IFI：增量擬合指數(shù)（incremental fit index）;CFI：比較擬合指數(shù)（comparative fit index）。其中，RMSEA的理想值≤0.10，GFI、AGFI、NFI、IFI和CFI的理想值≥0.90[12]

2.3.2 驗證性因子分析 以“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑、藥品質(zhì)量和政府獎勵為外源潛變量構(gòu)建X模型，以藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機和行政復(fù)議或訴訟為內(nèi)源潛變量構(gòu)建Y模型，分析各變量間的關(guān)系。經(jīng)檢驗，假設(shè)4“投訴舉報程序、政府獎勵以及投訴舉報動機是行政復(fù)議或訴訟發(fā)生的原因”沒有通過t檢驗，該假設(shè)不成立。排除假設(shè)4之后，在Lisrel 8.71軟件中進行假設(shè)模型的SEM路徑分析，擬合指數(shù)結(jié)果顯示，NFI、非規(guī)范擬合指數(shù)（non-normed fit index，NNFI，理想值≥0.90[12]）、IFI、CFI均為0.98，GFI為0.70，AGFI為0.67。藥品投訴舉報制度影響因素的相關(guān)性矩陣見表5。由表5可見，“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑與藥品專業(yè)知識（0.91）、投訴舉報程序（0.93）、投訴舉報方式（0.92）和投訴舉報動機（0.90）的相關(guān)性較強，而政府獎勵因素與其他因素的相關(guān)性較弱。

采用Lisrel 8.71軟件對藥品投訴舉報制度影響因素進行驗證性因子分析，計算藥品投訴舉報制度各影響因素之間的路徑系數(shù)，結(jié)果見圖2。由圖2可見，“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑、藥品質(zhì)量、政府獎勵、藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式等因素對藥品投訴舉報動機和行政復(fù)議或訴訟的影響是顯著的。外源潛變量對內(nèi)源潛變量影響的總體效應(yīng)包括直接效應(yīng)和非直接效應(yīng)，其中“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑對藥品專業(yè)知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機和行政復(fù)議或訴訟的總體效應(yīng)較為顯著（表6）;內(nèi)源潛變量對內(nèi)源潛變量影響的總體效應(yīng)也包括直接效應(yīng)和非直接效應(yīng)，其中投訴舉報動機對行政復(fù)議或訴訟的總體效應(yīng)是顯著的（表7）。

由上述藥品投訴舉報影響的SEM分析結(jié)果可以看出：（1）“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑與其他影響因素的相關(guān)性均比較強，提示“互聯(lián)網(wǎng)+”形式和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟已經(jīng)影響了藥品投訴舉報行為，尤其是對消費者學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識、了解投訴舉報程序及拓寬投訴舉報渠道等發(fā)揮了顯著的促進和提升作用。消費者的投訴舉報與“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑下藥品相關(guān)法律法規(guī)專業(yè)知識、消費者權(quán)益保護知識和藥品劑型、儲存方式、不良反應(yīng)知識的網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)有較大的路徑系數(shù)。可見，對民眾做好藥品科普宣傳和法律法規(guī)宣貫非常重要。（2）行政處罰程序知識的網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)與政府部門的行政立案處罰要求和程序、行政復(fù)議、行政訴訟程序等有較大的路徑系數(shù)，因此優(yōu)化行政業(yè)務(wù)程序、降低投訴舉報成本、促進投訴舉報便利化，是減少投訴舉報數(shù)量的有效手段。（3）“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑與“希望查處或警示，防止再發(fā)生”“凈化用藥環(huán)境，強化市場監(jiān)管”“自己受到損害，希望得到賠償”“父母/孩子/朋友/同事受到損害/傷害”均有較大的路徑系數(shù)，提示拓寬投訴舉報渠道是保障公眾用藥合法權(quán)益和提升公眾滿意度的有效方式。（4）由于投訴舉報行為未能得到解決或滿足，故其與投訴舉報程序可共同導(dǎo)致行政復(fù)議或訴訟的發(fā)生。“互聯(lián)網(wǎng)+”途徑使得投訴舉報方式、投訴舉報動機和投訴舉報結(jié)果等均發(fā)生了較大的轉(zhuǎn)變。

3 建議

“互聯(lián)網(wǎng)+”形式和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟推動了藥品投訴舉報方式和動機的轉(zhuǎn)變，拓寬了社會公眾參與藥品安全社會共治的渠道。我國在藥品投訴舉報制度設(shè)計中，不僅要吸引社會公眾參與到投訴舉報處理中來，而且要利用互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展來培養(yǎng)社會公眾的治理能力，進而減少社會糾紛并提升藥品安全治理能力。

3.1 規(guī)范職業(yè)打假行為

藥品投訴舉報只是促進企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量的被動手段之一，更為有效、主動的措施還應(yīng)包括醫(yī)藥行業(yè)自律。行業(yè)自律除行業(yè)協(xié)會編制的團體標準、協(xié)會規(guī)程外，還應(yīng)包括同業(yè)監(jiān)督機制。同業(yè)監(jiān)督又稱同行監(jiān)督，是指經(jīng)營者通過各種方式對相關(guān)市場內(nèi)具有直接或間接競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)督的行為[13]。藥品投訴舉報制度影響因素實證研究結(jié)果顯示，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下獲得藥品專業(yè)知識和投訴舉報程序相關(guān)知識更加便利，使得職業(yè)打假成為可能。將同業(yè)監(jiān)督納入社會監(jiān)督，與藥品投訴舉報并行，將有助于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理?；谒幤吠对V舉報和同業(yè)監(jiān)督兩者社會共治屬性的相似性，筆者建議，我國應(yīng)建立以市場監(jiān)管部門為主導(dǎo)的投訴舉報管理制度，強化行業(yè)自律、同業(yè)監(jiān)督。例如，職業(yè)打假人的投訴舉報行為雖有助于凈化藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場，但仍需要成立藥品投訴舉報相關(guān)協(xié)會組織，幫助職業(yè)打假人與監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)者、藥品經(jīng)營者之間進行有效溝通。而對職業(yè)打假人的惡意投訴舉報行為，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)等除了應(yīng)進一步加強對自身的合規(guī)管理之外，也有必要成立反職業(yè)打假聯(lián)盟，以行業(yè)自律和同業(yè)監(jiān)督以及企業(yè)打假舉報的方式，平衡職業(yè)打假的惡意投訴舉報行為。然而無論是醫(yī)藥企業(yè)打假舉報、網(wǎng)絡(luò)平臺打假舉報，還是合規(guī)舉報，都是藥品投訴舉報社會共治的有效形式，相關(guān)參與方均有必要與政府監(jiān)管部門合作，共同做好藥品安全風(fēng)險溝通和科普宣傳等工作。

3.2 推進“數(shù)字政府”機構(gòu)改革

藥品投訴舉報制度影響因素實證研究結(jié)果顯示，“互聯(lián)網(wǎng)+”的發(fā)展拓寬了藥品投訴舉報行為中消費者對藥品專業(yè)、投訴舉報程序、行政復(fù)議及訴訟等知識的獲取途徑，并提升了消費者對上述相關(guān)知識的獲取能力。在數(shù)字治理時代，地方政府信息化和數(shù)字化程度關(guān)系到監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進程與質(zhì)量，其改革實效直接掣肘國家治理體系與治理能力現(xiàn)代化水平。市場監(jiān)管數(shù)字化是指政府采用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段，重點聚焦藥品安全、信用監(jiān)管、市場、安全生產(chǎn)等領(lǐng)域，包括建立“互聯(lián)網(wǎng)+市場監(jiān)管”模式、追溯管理制度和電子商務(wù)平臺的數(shù)字化監(jiān)管等方面[14]。2021年5月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》發(fā)布，指出要“完善信息化追溯體系”和“提升‘互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管’應(yīng)用服務(wù)水平”[15]。2019年10月，《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》也曾明確指出要“暢通群眾監(jiān)督渠道，整合優(yōu)化政府投訴舉報平臺功能，力爭做到‘一號響應(yīng)’”，深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”[3]。據(jù)2020年國家市場監(jiān)管總局報告顯示，全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺開通了消費糾紛在線和解通道，鼓勵、引導(dǎo)企業(yè)在平臺上直接與消費者進行協(xié)商和解，其平均處理時長為7.8 d，成功率為50.31%。消費糾紛在線和解通道的開通使得企業(yè)與消費者達成快速和解，社會反響較好[16]。

“互聯(lián)網(wǎng)+”形式和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟促進了藥品投訴舉報方式、行為和結(jié)果的轉(zhuǎn)變。近年來，網(wǎng)絡(luò)電子交易的違法行為和手段不斷翻新，給網(wǎng)絡(luò)藥品銷售投訴舉報工作帶來了巨大挑戰(zhàn)，亟需監(jiān)管部門推進“數(shù)字政府”改革。“大數(shù)據(jù)+監(jiān)管”是市場監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的發(fā)展方向[3]。在監(jiān)管機構(gòu)改革的新形勢下，監(jiān)管部門要堅持改革創(chuàng)新，充分運用信息化技術(shù)，實現(xiàn)藥品投訴舉報問題的有效處理，可由政府、企業(yè)、投訴者、非政府組織、專家智囊團等組成跨界共治網(wǎng)絡(luò)[15]，以凸顯政府部門在保障公眾用藥安全和提升監(jiān)管能力方面的制度安排和工作績效。

3.3 適當(dāng)調(diào)整藥品監(jiān)管機構(gòu)的工作職責(zé)

藥品投訴舉報制度影響因素實證分析結(jié)果顯示，投訴舉報程序、行政復(fù)議或訴訟與其他因素之間存在較強的相關(guān)性，故政府組織的機構(gòu)形態(tài)和工作職責(zé)也影響著藥品投訴舉報的方式、行為和結(jié)果。因而，基于藥品投訴舉報方式和行為等的發(fā)展趨勢，有必要對藥品監(jiān)管機構(gòu)的工作職責(zé)進行適當(dāng)調(diào)整。隨著2019年新修訂《藥品管理法》中藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度的確立，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”模式下藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新商業(yè)模式的發(fā)展，以及傳統(tǒng)信訪、投訴舉報、企業(yè)打假、合規(guī)舉報、網(wǎng)絡(luò)輿情和科普宣傳合并為藥品安全風(fēng)險溝通等情形的出現(xiàn)，藥品監(jiān)管部門調(diào)整面臨著較大的挑戰(zhàn)。為此，筆者建議，一是根據(jù)MAH制度將醫(yī)藥企業(yè)分為MAH企業(yè)和非MAH企業(yè)（如合同生產(chǎn)企業(yè)、合同銷售企業(yè)等），并利用MAH制度落實風(fēng)險管理企業(yè)主體責(zé)任;二是有效發(fā)揮藥品檢驗檢測和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管執(zhí)法技術(shù)的支撐作用，對投訴舉報醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢驗檢測和風(fēng)險監(jiān)測;三是將傳統(tǒng)信訪、投訴舉報、職業(yè)打假、企業(yè)打假、合規(guī)舉報和網(wǎng)絡(luò)輿情等整合為藥品安全風(fēng)險信號，并納入到藥物警戒制度中，為藥品安全風(fēng)險管理提供預(yù)警，為信號甄別提供數(shù)據(jù)信息，以推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化進程。

4 結(jié)語

藥品投訴舉報是政府與企業(yè)、社會公眾進行風(fēng)險交流溝通、構(gòu)建社會共治體系的有效途徑。藥品投訴舉報制度的建立與完善，是公眾參與藥品安全社會共治的一種表現(xiàn)形式，反映了城市治理體系和治理能力的現(xiàn)代化進程。因此，有必要將藥品投訴舉報中的傳統(tǒng)信訪、投訴舉報、職業(yè)打假、企業(yè)打假、合規(guī)舉報、網(wǎng)絡(luò)輿情和科普宣傳等形式相整合，并納入藥物警戒制度、追溯管理制度和全生命周期管理制度中，以有效推進藥品監(jiān)管部門監(jiān)管服務(wù)能力提升和監(jiān)管方式轉(zhuǎn)型，進而減少我國藥品投訴舉報數(shù)量，優(yōu)化藥品安全治理體系。

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（收稿日期：2021-08-09 修回日期：2022-01-25）

（編輯：孫 冰）