湖南省570家藥品批發企業風險情況分析及建議

海樂 黃丹 王丹 于勇 林新文

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）04-0403-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.04.04

摘 要 目的 為規范藥品批發企業經銷行為、提升藥品監管部門的監管水平提供參考。方法 對2020年湖南省570家藥品批發企業現場檢查中發現的缺陷項目進行匯總，對其主要風險情況進行分析，并提出對策與建議。結果與結論 湖南省省級藥品監管部門對192家藥品批發企業進行了日常監督檢查，其中有168家企業（87.50%）被責令改正;共發現缺陷項目1 804項，涉及嚴重缺陷11項、主要缺陷806項、一般缺陷987項。省級藥品監管部門對20家麻醉藥品、精神藥品批發企業進行了專項檢查，其中18家企業（90.00%）被責令改正;共發現缺陷項目48項，涉及主要缺陷33項、一般缺陷15項，未發現嚴重缺陷項目。各市（自治州）藥品監管部門對358家藥品批發企業進行了日常巡查，其中290家企業（81.00%）被責令改正;共發現缺陷項目1 499項，涉及主要缺陷665項，一般缺陷834項，未發現嚴重缺陷項目。按照出現頻次統計，湖南省藥品批發企業的缺陷項目主要集中在儲存與養護（687項，20.50%）、設施與設備（608項，18.14%）、人員與培訓（579項，17.28%）、收貨與驗收（272項，8.12%）和質量管理體系文件（260項，7.76%），上述項目合計占缺陷總數的71.80%。藥品批發企業存在的主要風險包括企業風險意識淡薄、藥品營銷環節質量風險多發、企業質量管理體系文件不健全、企業經營行為存在弄虛作假等情況。建議藥品批發企業應建立質量風險管理機構、評價標準和管理制度，完善經營質量管理體系，加強藥品儲存管理，規范企業經營管理，加強人員培訓，規范采購行為等，從而保障藥品的安全有效和質量可控。

關鍵詞 湖南省;藥品批發企業;藥品監管;現場檢查;缺陷項目;風險;建議

Risk analysis and suggestions of 570 drug wholesale enterprises in Hunan province

HAI Le1，HUANG Dan2，WANG Dan2，YU Yong3，LIN Xinwen1（1. Hunan Drug Inspection Center， Changsha 410006， China; 2. Inspection Branch of Hunan Medical Products Administration， Changsha 410013， China;? ?3. College of Pharmacy， Hunan Food and Drug Vocational College， Changsha 410208， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To provide reference for standardizing the distribution behavior of drug wholesale enterprises and improving the supervision level of drug supervision departments. METHODS The defective items found in the on-site inspection of 570 drug wholesale enterprises in Hunan province in 2020 were summarized， the main risks were analyzed to put forward countermeasures and suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS The provincial drug regulatory departments conducted daily supervision and inspection among 192 drug wholesale enterprises， of which 168 enterprises （87.50%） were ordered to make corrections; a total of 1 804 defective items were found， involving 11 serious defects， 806 major defects and 987 general defects. The provincial drug regulatory departments conducted special inspections among 20 wholesale enterprises of narcotic drugs and psychotropic drugs， of which 18 enterprises （90.00%） were ordered to make corrections; a total of 48 defective items were found， involving 33 major defects and 15 general defects， and no serious defective items were found. The drug regulatory departments of all cities （autonomous prefectures） inspected 358 drug wholesale enterprises， of which 290 enterprises （81.00%） were ordered to make corrections; a total of 1 499 defective items were found， including 665 main defects and 834 general defects， and no serious defective items were found. According to the statistics of occurrence frequency， defective items of drug wholesale enterprises in Hunan province were mainly concentrated in storage and maintenance （687 items， 20.50%）， facilities and equipments （608 items， 18.14%）， personnel and training （579 items， 17.28%）， receipt and acceptance （272 items， 8.12%） and quality management system documents （260 items， 7.76%）， which together accounted for 71.80% of the total defects. The main risks of drug wholesale enterprises included weak enterprise risk awareness， high frequency of quality risks in drug marketing， imperfect enterprise quality management system documents， and fraud in enterprise business behavior. It is recommended that drug wholesale enterprises should establish quality risk management institutions， evaluation standards and management systems， improve the operation quality management system， strengthen the management of drug storage， standardize the operation and management of enterprises， strengthen personnel training and standardize procurement behavior， so as to jointly maintain the safety and efficacy of drugs and controllable quality.

KEYWORDS? ?Hunan province; drug wholesale enterprises;? drug supervision; on-site inspection; deficient items; risk;suggestions

藥品流通是藥品從生產商到消費者的重要環節，其既是藥品安全生產過程的延續，也是藥品質量保證的延續[1]。近年來，隨著藥品流通產業的快速發展，醫藥電商新模式不斷涌現，醫藥物流運營效率及服務功能得到持續提升[2]。2019年12月1日起，新修訂的《藥品管理法》（以下簡稱“新法”）開始施行，該法不僅取消了對藥品經營質量管理認證的相關規定，還對藥品網絡銷售和網絡交易第三方平臺等相關事項作了明確要求[3]，彰顯了國家對藥品安全的重視和對違法企業及其責任人的高壓處罰態勢，充分體現了“四個最嚴”的藥品安全監管要求。隨著新法的實施，藥品監管的工作重點也由事前許可向事中、事后監管轉變。新法要求，省級藥品監督管理部門應加強藥品流通領域事中、事后監管工作，提升監管強度和效率[3]。目前，新法的實施對藥品批發企業監管情況影響如何尚未見相關報道?；诖?，筆者依據新法的相關管理規定和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[4]對2020年湖南省570家藥品批發企業檢查中發現的缺陷問題進行統計分析，并提出改進建議，以期為規范藥品批發企業的經銷行為、提升藥品監管部門的監管水平提供參考。

1 資料與方法

收集2020年1月1日-12月31日湖南省藥品批發企業的檢查結果，包括省級藥品監管部門對藥品批發企業（以往年檢查出高風險、有過投訴舉報、缺陷問題較多以及年營業額較大的藥品批發企業為主）的日常監督檢查結果，對麻醉藥品、精神藥品（以下簡稱“麻精藥品”）批發企業的專項檢查結果及各市（自治州）藥品監管部門依據往年檢查結果對轄區內藥品批發企業進行的日常巡查結果。采用Excel 2019軟件錄入檢查中發現的缺陷問題，并對缺陷項目進行匯總與分析。

2 結果

2.1 缺陷項目基本情況

共收集到570家藥品批發企業的檢查結果，涵蓋湖南省長沙、株洲、常德等14個市（自治州）。其中，湖南省省級藥品監管部門對192家藥品批發企業進行了日常監督檢查，其中有168家企業（87.50%）被責令改正;省級藥品監管部門對20家麻精藥品批發企業進行了專項檢查，其中有18家企業（90.00%）被責令改正;各市（自治州）藥品監管部門對358家藥品批發企業進行了日常巡查，其中有290家企業（81.00%）被責令改正。

2.1.1 省級藥品監管部門日常監督和麻精藥品專項檢查缺陷項目分析 2020年，湖南省省級藥品監管部門共對192家藥品批發企業進行了日常監督檢查，依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[4]共發現缺陷項目1 804項，其中嚴重缺陷11項、主要缺陷806項、一般缺陷987項。按照出現頻次統計，嚴重缺陷出現較多的項目為總則、質量管理體系文件、計算機系統、采購和銷售，主要表現為企業存在“過票”掛靠經營藥品、非法加工中藥飲片、銷售劣藥、向無合法資質的單位銷售藥品，以及企業購銷藥品時證、票、賬、貨、款不能相互對應等問題。主要及一般缺陷項目集中在設施與設備、儲存與養護、人員與培訓、質量管理體系文件等方面。結果見表1。

2020年，湖南省省級藥品監管部門對20家麻精藥品批發企業進行了專項檢查，共發現缺陷項目48項，其中主要缺陷33項、一般缺陷15項，未發現嚴重缺陷項目。按照出現頻次統計，缺陷項目主要集中在人員與培訓、質量管理體系文件、銷售、儲存與養護等方面。結果見表2。

2.1.2 市（自治州）藥品監管部門日常巡查缺陷項目分析 2020年，湖南省各市（自治州）藥品監管部門對358家藥品批發企業進行了日常巡查，共發現缺陷項目1 499項，其中主要缺陷665項、一般缺陷834項，未發現嚴重缺陷項目。按照出現頻次統計，主要及一般缺陷項目集中在儲存與養護、人員與培訓、設施與設備、收貨與驗收等方面。結果見表3。

2.1.3 湖南省藥品批發企業缺陷項目分布 按照出現頻次統計，湖南省藥品批發企業的缺陷項目主要集中在儲存與養護（20.50%）、設施與設備（18.14%）、人員與培訓（17.28%）、收貨與驗收（8.12%）和質量管理體系文件（7.76%），其合計占缺陷總數的71.80%，詳見表4。

2.2 主要缺陷項目表現

2.2.1 儲存與養護 由表4可見，湖南省藥品批發企業在儲存與養護方面的缺陷項目最多，為687項（20.50%），主要表現為養護人員未能對庫房溫/濕度進行有效監測和及時調控;藥品堆碼與庫房墻面距離小于30 cm，垛間距小于5 cm;不同品種或不同批號的藥品混垛;特殊管理藥品的儲存未嚴格按照有關規定執行;特殊藥品專賬記錄不規范等。

2.2.2 設施與設備 由表4可見，湖南省藥品批發企業在設施與設備方面的缺陷項目為608項（18.14%），主要表現為部分企業溫/濕度監測傳感器聲光報警功能損壞，短信報警無法接收;冷藏車、保溫箱等記錄不能上傳;溫/濕度自動監測系統監測數據記錄不完整、數據丟失等。

2.2.3 人員與培訓 由表4可見，湖南省藥品批發企業在人員與培訓方面的缺陷項目為579項（17.28%），主要表現為部分企業崗前培訓不到位，部分驗收、養護人員對崗位職責不熟悉;制訂的培訓計劃不全面，不能嚴格保證人員的培訓學時，培訓效果不佳;部分從事特殊管理藥品的人員對崗位操作規程等不熟悉，培訓內容與現行法規不一致，培訓檔案不全。

2.2.4 收貨與驗收 由表4可見，湖南省藥品批發企業在收貨與驗收方面的缺陷項目為272項（8.12%），主要表現為部分企業未按照驗收抽樣原則對到貨藥品進行逐批抽樣驗收、驗收記錄不完整等;收貨人員未在藥品隨貨同行單上簽字等。

2.2.5 質量管理體系文件 由表4可見，湖南省藥品批發企業在質量管理體系文件方面的缺陷項目為260項（7.76%），主要表現為部分制度、崗位職責和操作規程不能相互對應，有脫節情況;部分企業制度、崗位職責和操作規程有缺失，未能涵蓋企業藥品經營質量管理全過程;還有部分企業制定的特殊藥品管理制度、規程欠完善等。

3 討論

從上述數據可以看出，湖南省藥品批發企業存在的嚴重缺陷主要集中在總則、質量管理體系文件、計算機系統、采購和銷售5個方面;主要缺陷項目集中在設施與設備、儲存與養護、人員與培訓、質量管理體系文件和收貨與驗收等方面，這與文獻報道的其他省份檢查結果基本一致[5-8]。上述結果可能是新法實施后部分藥品批發企業對新法相關培訓流于形式、培訓內容不全面，進而導致儲存、養護等工作執行不到位，檢查缺陷項目數量較多。部分企業雖創建了風險管理體系文件，但并未付諸實踐，可能與其風險意識不足有關。為此，筆者針對湖南省藥品批發企業的主要風險情況進行分析，并提出對策與建議。

3.1 藥品批發企業存在的主要風險

3.1.1 企業風險意識淡薄 從藥品流通環節看，許多藥品批發企業的法人、負責人為非藥學專業人員，對藥品安全風險不夠敏感，對藥品在營銷過程中可能存在的管理風險不夠重視，對相關法律法規的理解不夠到位。藥品是特殊商品，其質量控制不僅體現在生產領域，也體現在流通過程中，特別是一些有特殊溫控標準的藥品[9]。但在檢查中筆者發現，部分企業存在冷庫溫/濕度自動調控系統維護不及時、未在極高溫環境下對冷藏運輸設施設備進行驗證，儲存與養護人員崗前培訓、繼續培訓不到位，未嚴格執行質量管理規定等問題，這些都可能使藥品在流通過程中出現質量問題，應引起企業足夠重視。

3.1.2 藥品營銷環節質量風險多發 藥品營銷過程涉及采購、收貨、驗收、儲存等多個方面，若管理不嚴將存在多重質量風險。本研究發現，湖南省藥品批發企業在儲存與養護、收貨與驗收等方面的缺陷項目較多，包括收貨員、驗收員崗位職責意識不強，專業知識培訓不夠，未能對入庫藥品逐批抽樣驗收，或驗收記錄不完整等。除此以外，在售后管理、運輸與配送、出庫等方面的缺陷項目的占比雖相對較低，但由于上述環節中涉及的工作內容較多，營銷環節的相關缺陷問題仍應引起企業足夠重視。如：冷鏈運輸人員操作不熟練，未對藥品委托運輸方的運輸條件和質量保障能力進行審查或考察;個別企業對銷售客戶資質審核不嚴格，特別是對農村地區的藥店、私營醫院、村衛生室和個體診所的資質審核不嚴格，出現了向無經營資質單位銷售藥品的違法行為，包括向無生物制品經營權限的基層藥店銷售生物制品，向無產科和終止妊娠手術執業項目的醫療機構銷售米索前列醇片和縮宮素注射液等，這些行為給患者的治療帶來了很大風險。還有個別企業守法意識淡薄，應購貨單位要求未按真實銷售藥品品種、數量開具發票和銷售清單，或出具同金額的基本藥物品種發票和銷售清單進行沖抵，這些違法行為均給藥品追溯和醫保資金給付帶來了巨大風險。

3.1.3 企業質量管理體系文件不健全 新法雖然取消了藥品經營質量管理規范認證，但仍對藥品批發企業建立藥品質量管理體系和流通購銷等環節作了明確要求[10]。本研究數據表明，部分藥品批發企業制訂的質量管理體系文件流于形式，未被認真執行;企業員工對質量管理體系文件不熟、職責意識不強;企業開展的質量管理體系培訓工作流于表面且舍本逐末。這些情況均可能給藥品質量安全帶來隱患，也提示企業的質量管理體系有待完善、管理能力有待提高。

3.1.4 企業經營行為存在弄虛作假情況 筆者在檢查中發現，有的藥品批發企業存在“掛靠”“走票”“過票”等行為?！皰炜俊蓖ǔＶ競€人利用有相關資質單位的名義、資質、票據等方式從事經營活動，并向企業繳納一定費用的行為;“走票”通常指無經營資質和固定經營場所的藥品經營者，通過掛靠于合法的藥品經營企業，使其藥品銷售“合法化”的行為;“過票”是指不具有銷售權限的委托方，委托具有合法銷售權限的企業為其開具銷售發票，從而使不能合法銷售的產品得以在市場上流通的行為[11-12]。這些違法行為不僅擾亂了藥品市場的正常流通秩序，也對群眾的安全用藥造成了威脅。國家藥品監督管理局曾多次部署并開展集中整治活動，但由于配套的各類規范性文件尚不完整，且需要市場監督部門、財政部門，甚至人力資源與社會保障部門等多部門的協調配合，執行較為困難。

3.2 對策與建議

3.2.1 建立質量風險管理機構、評價標準和管理制度 首先，藥品批發企業應設立質量風險管理組織機構，完善崗位制度和職責，定期對質量風險檢查中發現的問題進行歸納總結。其次，企業應制訂質量風險評價標準，從企業內、外部因素出發，充分評估和分析在藥品經營過程中可能存在的質量風險問題，構建風險事故可能性和事故后果嚴重性的風險評估指標體系。最后，企業還要進一步完善質量風險管理制度，對藥品經營所涉及的所有環節，如采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等環節存在的潛在質量風險進行全面評估，對不同重要程度的風險采取不同的控制措施。

3.2.2 完善經營質量管理體系 藥品批發企業在制訂、修訂質量管理體系文件時，應從企業實際情況出發，將質量管理文件的擬定稿下發到各部門并廣泛征求意見，然后上報質量管理部門進行分析和審定，以工作部署形式分解至各部門，明確各部門職能，建立相應的問責制度，做到全員參與質量管理工作;質量管理部門應重視質量體系的內部審核工作，完善內部審核規章制度，并根據審核結果制訂預防或整改措施。

3.2.3 加強藥品儲存管理 企業應采用計算機技術實現藥品倉儲信息化管理，確保賬物相符。在硬件設備方面，必須配備符合藥品儲存要求的倉儲設施以保證藥品質量，同時還應做好驗證、校準、維護保養，并做好相應記錄;特殊藥品應當按照新法和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等的規定進行儲存，實現對麻精藥品的規范化管理。

3.2.4 規范企業經營管理 “票、貨、賬、款一致”的本質是要求企業的交易行為合法真實。企業應根據相關要求建立供貨商檔案或購貨單位檔案，嚴格對其資質進行審核，這是保證交易真實性的首要環節;購銷藥品應做到票、賬、貨、款相符，保障藥品來源合法、去向可查，嚴禁“掛靠”“走票”“過票”等違法行為。

3.2.5 加強人員培訓 為了使所有員工掌握企業質量管理體系文件、標準操作規程等，藥品批發企業應有計劃、有目標地開展培訓，并制訂年度質量風險培訓計劃，定期進行員工培訓，或邀請專家授課，將培訓與實際工作相結合，培養全員質量風險管理意識;企業還應組織員工深入學習新法等相關法律法規，使各個崗位人員能夠更好地理解經營質量管理體系相關文件的要求，積極主動開展風險排查，對發現的問題及時分析，并盡早解決。

3.2.6 規范采購行為 藥品批發企業首先應加強對藥品供應商的資質審查，嚴格審查相關資料并保存原始憑證;規范采購流程，約束采購人員行為，保證藥品來源渠道正規;還應加強對收貨與驗貨、養護人員的培訓和考核，做好驗收記錄及不合格藥品的處置記錄，并按原因分類統計。

4 結語

本研究以湖南省570家藥品批發企業為對象，對省級及市（自治州）藥品監管部門現場檢查過程中發現的缺陷項目進行匯總分析，結果發現，缺陷項目集中于儲存與養護、設施與設備、人員與培訓、收貨與驗收和質量管理體系文件等方面。上述結果反映出藥品批發企業存在的主要風險包括企業風險意識淡薄、藥品營銷環節質量風險多發、企業質量管理體系文件不健全、企業經營行為存在弄虛作假等情況。建議藥品批發企業應建立質量風險管理機構、評價標準和管理制度，完善經營質量管理體系，加強藥品儲存管理，規范企業經營管理，加強人員培訓，規范采購行為等，從而保障藥品的安全有效和質量可控。

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（收稿日期：2021-08-11 修回日期：2022-01-16）

（編輯：孫 冰）