柳州市中醫醫院288例藥品不良反應報告調查分析

梁智 邱玉英

（柳州市中醫醫院.柳州市壯醫醫院，廣西 柳州，545900）

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。ADR 監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，一方面可以保障用藥安全、避免ADR 的發生；另一方面又可以促進合理用藥、提高臨床合理用藥水平，本調查通過分析本院藥品不良反應上報資料，探討如何主動、快捷、全面、準確地收集藥品不良反應信息，及早控制藥品風險，更好地保障用藥安全。

1.資料與方法

1.1 資料來源 資料來源于我院2016-2019年在國家不良反應監測系統上報藥品不良反應的報告資料。

1.2 方法 采用回顧性調查方法,對288 例ADR 報告中藥品不良反應發現人員、發生時間、藥品信息等進行統計、分析。

2.結果

2.1 引發ADR 的藥品品種 根據藥物臨床信息參考（2008 版）的藥品分類方法進行分類，共123 種藥品，其中抗菌藥物引發的ADR 最多，為111 例（38.54%）；其次是中成藥50 例（17.36%）和抗腫瘤及輔助用藥50 例（17.36%）。引發ADR 的藥品種類及構成比見表1。在288 例ADR 中共涉及48 例嚴重的ADR 和100例新的ADR，見表2。

表1 引發ADR 的藥品種類及構成比

表2 新的ADR 所涉及到的藥物及ADR 表現

2.2 不良反應的類型 根據國家ADR 監測中心、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心編譯的《WHO 藥品不良反應術語集》中規定的ADR 臨床表現進行統計。288 例ADR 中不適癥狀各不相同，主要為瘙癢和皮疹，見表3。

表3 不適癥狀排名前十位

3.討論

3.1 ADR 與藥品的關系 由上表我們得知，抗菌藥物引發的ADR例數最多，占比38.54%。相對其他藥品種類，抗菌藥物在臨床上使用廣泛，涉及臨床各個科室；臨床上，用藥起點高，聯合運用抗菌藥物不當，用藥療程長，給藥間隔不合理等，均可導致ADR 的發生[2]。ADR 發生率最高的是頭孢菌素類和氟喹諾酮類抗菌藥物，與國內相關報道[3]一致。建議臨床醫生嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》使用抗菌藥物，加強ADR 監測和處理能力，降低用藥風險，促進臨床合理用藥。

其次是中成藥、腫瘤及輔助用藥引發的ADR，均有50 例。其中中成藥成分復雜，炮制方法及生產工藝未標準化，且說明書中“藥品不良反應”項目多為“尚不明確”“未見相關報道”等含糊表述均易導致ADR 的增加；同時在臨床使用過程中存在未按中醫辨證用藥、超適應癥用藥、溶媒選擇不到以及溶媒劑量選擇不當等現象也是中成藥引起ADR 多發的情況。這也提示醫生在臨床使用中注意辨證施治、按說明書用法用量合理使用，減少ADR 的發生。對于易引發ADR 的藥品，需要藥品監督管理部門、藥品生產企業、醫療機構等多方合作監測，必要時停止使用。

腫瘤及輔助用藥引起的ADR 主要是因患者病情復雜病程長，長期接受化療治療，免疫力下降，藥物易引起患者不適，我們也可以看出嚴重的ADR 所涉及到的藥物前五種就有三個品種是腫瘤藥物，臨床表現主要為骨髓抑制，所以在腫瘤患者用藥前充分評估患者情況，提前進行藥物預處理，增加患者依從性，減少ADR 的發生。

3.2 監測模式探討 目前我院ADR 監測是依靠醫務人員發現ADR 病例，通過醫院內網上報，再由不良反應監測員上報國家藥品不良反應監測系統，工作繁瑣、復雜，導致部分醫務人員漏報及上報信息不全，甚至不報，這也是醫療機構ADR 監測的難點。若有相關方法能自動提取ADR 相關數據,并產生標準上報數據,直接傳入國家藥品不良反應監測系統；這樣不僅能提高報告效率、保證報表質量、擴大監測網絡覆蓋面,而且可為藥品安全科學評價和監管提供相關依據。

4.結論

通過對我院288 例ADR 報告的回顧性分析，發現我院在ADR監測工作中還存在很多不足，全院醫務人員對ADR 認識不足，不敢主動上報，報告質量及數量不高，今后我院應該定期進行ADR 知識的培訓，推動ADR 監測信息化工程建設，利用醫療機構電子數據，建立藥品安全性主動監測與評價系統，落實藥品安全責任，不斷提高ADR 監測、評價能力和水平。對于相近時間多次發生不良反應的藥品認真進行調查，開展ADR 處方點評，對于常發生ADR 的科室進行重點病歷醫囑點評，發現有不合理用藥現象立即給予糾正，充分發揮臨床藥師在藥物警戒和藥物風險防范中的作用[4]，促進臨床合理用藥。積極探索藥品不良反應主動監測模式，開展重點監測等上市研究，促進合理用藥，切實為患者提供安全、有效、經濟和適宜的藥物治療，提高醫療質量和保障醫療安全。