用于腔鏡甲狀腺切除手術的磁懸吊系統的研制

梁洛綺，陳環，王越，王馨怡，王榮峰，周春花，董鼎輝，呂毅

1. 西安交通大學第一附屬醫院 a. 精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心；b. 肝膽外科，陜西 西安 710061；2. 西安交通大學 宗濂書院，陜西 西安 710061

引言

目前，世界范圍內的各類甲狀腺疾病，包括甲狀腺癌在內，發病率均呈上升趨勢[1]。具有高復發率的甲狀腺癌是最常見的內分泌系統惡性腫瘤，1990—2017年美國[2]、歐洲[3]、亞洲[4]等區域的甲狀腺癌發病率迅速上升，同時其40年累積復發率高達35%，死亡率近10%[5]。對于各類甲狀腺結節、囊腫、甲狀腺癌等，常見的治療方式之一為外科手術切除[6]。根據患者的病情和生理、心理要求，從手術的療效及安全性角度出發，合理選擇手術方式對患者的預后非常關鍵[7]。

當前甲狀腺切除術的外科術式主要包括傳統的開放式甲狀腺切除術和在頸部低位取小切口的腔鏡甲狀腺切除術。對于甲狀腺疾病的患者而言，傳統的開放式切除通常會在頸部留下瘢痕，不能滿足患者的美容需求，容易給患者造成心理影響[8]。因此，腔鏡甲狀腺切除術出現后迅速被人們接受，隨著腔鏡技術的迅速發展也涌現出了許多術式。但是，由于甲狀腺淺層腔隙狹小，增大了腔鏡下甲狀腺皮瓣游離難度，如何在腔鏡下充分暴露甲狀腺組織是該術式需解決的重大難題。

磁外科（Magnetic Surgery，MS）是通過特殊的磁性醫療器械將磁場力與外科學相結合，從而完成壓榨、擴張、錨定功能的新興綜合性技術學科，在經歷了實驗驗證階段、自由探索階段后已進入學科建設階段，并初步形成了以磁壓榨技術、磁錨定技術、磁導航技術、磁懸浮技術、磁示蹤技術、磁驅動技術為主的臨床應用體系[9]。MS相關技術的研究和應用涉及血管吻合[10]、消化道吻合[11]、磁力血流阻斷[12]、輔助腹腔鏡闌尾切除[13]等領域，且磁懸吊技術是MS研究的重要方向，將其應用于腔鏡甲狀腺切除手術可在不影響術者操作條件下提高牽拉暴露效果，降低手術的操作難度或減少術中人員，功效巨大[14]。因此，磁懸吊技術與腔鏡的聯合使用是改善腔鏡甲狀腺切除手術療效與安全性的有效方法，具有臨床應用價值。

本研究基于磁懸吊技術研制了一種用于腔鏡甲狀腺切除手術的新型手術器械，以巴馬豬在體甲狀腺為實驗模型，體外放置外磁體的同時通過腔鏡改變內磁體的位置，外磁體可通過磁場力牽拉暴露手術部位并維持足夠的組織張力，從而輔助完成腔鏡下甲狀腺切除術。該系統能夠降低腔鏡甲狀腺切除手術的操作難度，提高暴露效果，具有一定的臨床應用潛力。

1 材料與方法

1.1 設計思路

該系統由體外支架、磁懸吊單元與內磁體組成。體外支架與磁懸吊單元相結合，可以通過改變固定臂長度而改變磁鐵高度，同時保證懸吊穩定；磁懸吊單元錨定磁體為直徑62 mm、高110 mm的圓柱狀磁體，懸吊在體外支架上與內磁體相配合。內磁體為直徑10 mm的圓盤狀磁體，根據國家標準選用可植入人體的鈦殼包裹磁體，保證材料的生物安全性，避免不必要的損傷。使用時通過腔鏡孔送入體內，與磁懸吊單元通過間接接觸產生的磁場力牽拉皮膚，從而實現操作空間的擴大和深部組織的暴露，相關的概念圖如圖1所示。

圖1 磁懸吊單元與內磁體作用示意圖

1.2 基本結構

本系統由體外支架、磁懸吊單元與內磁體構成，體外支架具有支撐、穩定懸吊效果的作用，磁懸吊單元與內磁體共同牽拉皮膚，創造操作空間，系統實物圖如圖2所示。

圖2 磁懸吊系統實物圖

1.2.1 磁懸吊單元與內磁體

磁懸吊單元如圖2b所示，主要組成為圓柱狀磁體，直徑62 mm、高110 mm，可與體外支架相連，鎖扣扣緊時能保證可將其固定于手術操作區域恰當位置；與位于體內的內磁體通過磁場力相互作用，實現對術野深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露且不占用術者操作空間；根據手術操作需要靈活改變磁體大小、形狀可以實現對拉力大小的調整。

本實驗采用內磁體為圖2c中展示的圓片狀磁體，直徑10 mm。將內磁體的表面打磨拋光，以消除棱角、保證表面光滑可避免手術中對皮膚黏膜的傷害，造成不必要的損傷。在手術開始時通過腔鏡送入體內，手術結束后再通過腔鏡取出。根據手術皮瓣的性狀、具體術式的不同，還可以選用不同性狀、厚度的磁體以滿足不同應用場景的需求（如圓柱形、圓片狀等），從而確保獲得恰當的磁力，本研究中內、外磁體之間磁力為6 N。

1.2.2 體外支架

圖2d為體外支架實物圖，體外支架由承載臂、轉動關節、固定臂、螺栓構成。調整第一定位螺栓可改變固定臂高度，從而實現根據手術實際情況調整承載臂與操作部位的相對高度，同時改變磁懸吊單元高度，達到調整皮瓣游離高度的目的；旋轉轉動關節，可調整磁懸吊單元與手術部位的相對距離，保證磁懸吊單元在需要暴露的深部組織的正上方。確定位置之后，扣緊鎖扣螺栓，固定磁懸吊單元位置保持不變。在隨后的手術過程中，能夠根據實際手術操作的需要和手術進展，隨時調整磁懸吊單元的位置及其與操作部位的相對高度，實現內磁體在患者體內的移動，以保證恰當的術野暴露效果。

1.3 工作過程

在腔鏡甲狀腺切除手術時，如圖1所示，體外支架與磁懸吊單元連接，磁懸吊單元在體外吸引經腔鏡送入體內的內磁體，將暴露部位的皮膚夾在中間，通過改變體外支架高度即可實現皮瓣牽拉，從而使皮膚與血管肌肉分離，實現術野暴露。

首先根據所選術式和手術實際情況，固定體外支架的位置并通過鎖扣固定磁懸吊單元的高度和在體外的位置，旋轉轉動關節、改變承載臂伸出的長度從而調整磁懸吊單元的水平位置，確定磁懸吊單元位于需暴露組織的正上方。

隨后，將內磁體通過腔鏡置入患者體內。在衡量外磁體磁力強度以及腔鏡孔大小的前提下選擇內磁體的體積時，應在保證磁力的基礎上體積盡量小，這樣就可以排除重力因素對磁場力的干擾。內磁體由抓鉗夾持通過腔鏡孔進入體內，在體內直接由抓鉗將磁體置于磁懸吊單元對應的位置附近，松開抓鉗，內磁體在磁場力的作用下可迅速與體外磁懸吊單元發生作用，定位于磁懸吊單元正下方，兩者將該區域皮膚夾在中間。皮膚在向上的磁場力作用下被牽拉而與下方組織、血管分離，實現皮瓣游離。當需要改變顯露區域時，只需通過體外支架調整磁懸吊單元的體外位置即可。該實驗研究經西安交通大學生物醫學倫理委員會審查批準（批準號：XJYFY-2017ZD1）。

1.4 統計學分析

本研究所用動物均隨機分組，采用SPSS 22.0 軟件進行統計學分析，磁懸吊皮瓣游離、傳統術式皮瓣游離兩組滿足方差齊性，滿足正態分布，所有的數據均用成組t檢驗進行統計學檢驗，P<0.05表示差異具有顯著性。

2 結果

本研究以巴馬豬動物為模型，分別利用磁懸吊系統和傳統術式進行腔鏡甲狀腺皮瓣游離各6例，12例手術均順利完成。所有實驗動物術前禁食12 h，禁飲6 h，3%戊巴比妥鈉（1 mL/kg）腹腔注射麻醉。麻醉成功后，仰臥位固定、備皮，常規消毒鋪巾。手術中，首先根據所選術式調整體外支架及磁懸吊模塊的高度、方向，確定游離部位，再將內磁體經腔鏡送入體內，內磁體在磁場力作用下迅速與磁懸吊模塊相吸，將皮瓣向上牽拉，使操作空間不斷擴大。

此外，本研究還比較了使用磁懸吊系統和傳統術式進行皮瓣分離的術野暴露效果，具體如圖3所示。其中，磁懸吊手術平均皮瓣游離時間為（39.5±8.3） min，而傳統術式為（64.0±21.4） min，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。磁懸吊組中術者受干擾次數（磁懸吊系統或助手在牽拉皮瓣過程中觸碰術者，致使術者暫時中斷皮瓣游離以調整姿勢、方向或部位的情況記為術者受干擾1次）為（3±1）次，明顯低于傳統術式組（11±3）次，差異有統計學意義（P<0.05）。且磁懸吊組出血量顯著少于傳統術式組，分別為（5±2）mL、（9±3）mL。可見，術中磁懸吊單元與內磁體之間的吸力能夠提供良好的操作空間、顯著擴大術野，且能維持穩定持續的組織張力，可極大地方便甲狀腺切除。通過移動外磁體，可靈活改變內磁體的牽拉方向，術中未出現黏膜組織撕傷。術后由主刀對皮瓣暴露效果進行評分，最差為1分，最好為10分，磁懸吊暴露效果評分（8±2）分明顯優于傳統術式（5±3）分，差異有統計學意義（P<0.05），如表1所示。

圖3 手術圖片

表1 磁懸吊系統輔助下皮瓣游離-與傳統術式皮瓣游離效果對比（n=6，±s）

表1 磁懸吊系統輔助下皮瓣游離-與傳統術式皮瓣游離效果對比（n=6，±s）

變量 皮瓣游離時間/min暴露效果評分/分磁懸吊皮瓣游離 39.5±8.3 3±1 5±2 8±2出血量/mL術者受干擾次數/次傳統術式皮瓣游離 64.0±21.4 11±3 9±3 5±3 t值 2.615 6.197 2.717 3.464 P值 0.020 <0.001 0.020 0.010

3 討論

對于分化型甲狀腺癌患者，行甲狀腺全切術能有效根除癌變組織，降低患者血清甲狀旁腺激素及血鈣水平，有助于患者康復，復發率低[15]。自1995年Gagner等[16]首次在腔鏡下行甲狀腺組織分離及甲狀腺結節活檢操作，20余年來腔鏡甲狀腺手術操作及技巧一直在不斷更新，手術理念也有長足發展[17]。腔鏡甲狀腺手術除了能夠提供更好的美容效果外，其減少術后吞咽問題、改善語音質量、減輕疼痛、減少相關并發癥的發生等方面的優勢也已經被廣泛報道[18-20]。

磁懸吊技術通過非接觸式磁場力將皮膚懸吊，使皮膚與頸部器官、血管分離形成操作空間，提供持久穩定的拉力保證暴露效果，在降低操作難度的同時還為深部狹窄區域的組織切除創造了可能性；其次，通過改變磁懸吊模塊的位置可以改變體內磁體的定位，從而改變被懸吊的皮膚部位，調整暴露術野；內磁體在工作空間內可靈活移動，易于變換定位位置，降低手術難度。通過改變磁懸吊模塊對體內磁體的吸引力大小，可以實現對操作空間大小的控制。本團隊在前期大量磁定位牽拉器械研究工作基礎上[21-23]，針對腔鏡甲狀腺切除手術的特點，研制了本研究選用的可用于腔鏡甲狀腺切除手術的磁懸吊系統。

目前該系統設計、相關實驗方面還存在一些尚未克服的障礙：① 內磁體通過腔鏡孔進、出體內過程均需要抓鉗夾持，由于內磁體體積小、表面光滑，抓取相對困難，且易掉落；② 外磁體支架仍占據手術臺一定空間；③ 為避免磁力吸引其他手術器械，本研究所使用器械全部為陶瓷器械，而使用特殊手術器械，不便于臨床應用。未來將會針對上面問題進行進一步改進。

4 結論

根據動物實驗，與傳統術式相比，磁懸吊系統皮瓣游離從游離時間、術者受干擾次數、出血量、暴露效果等方面均有優化。非接觸的磁場力能夠提供良好的操作空間、維持穩定持續的組織張力；術中根據術野顯露需要，可靈活移動外磁體，改變牽拉方向，以利于腔鏡下操作，可極大地方便甲狀腺切除，對于促進腔鏡甲狀腺切除手術的進步具有重大意義。