數字乳腺X射線攝影系統自行維修保養評價方法研究

嚴浩，孟婷，路鶴晴

1. 同濟大學附屬第一婦嬰保健院 設備科，上海 201204；2. 上海理工大學 健康科學與工程學院，上海 200093

引言

數字乳腺X光機，通常稱為鉬靶機。當球管管電壓在20～35 kV的條件下，金屬材料鉬做成的鉬面和過濾板激發鉬元素，該軟X射線特別適合軟組織成像。1965年乳腺X射線機出現，到目前為止該設備經歷了3代，第3代產品與計算機技術緊密結合，特別是技術自動參數優化（Automatic Optimization Parameter，AOP）得到了廣泛使用[1-4]。本單位于2013年采購了GE公司Senographe DS系統，該設備主要由機架、控制臺、X射線控制臺、X射線發生柜組成。由于設備價值較高，也是婦產科專科醫院不可缺少的診斷設備，廠家的年維保費用一般為設備整機的5%～7%。本文嘗試探索一套既保證設備的使用質量又節省維修成本的維護方法，力求合理使用醫院的維修費用。

醫院醫療設備主要的維護方式為醫院自修（In-House，IH)、第三方維修（Independent Service Organization，ISO）和原廠維修（Original Equipment Manufacturer，OEM）。不少醫院的醫療設備已整體轉包給第三方公司管理，醫工獲得的動手維修機會大大減少，在醫院的地位變得可有可無，不利于醫院醫工的職業發展[5]。

醫院對設備的維護不僅僅涵蓋維修的本身，本文從效益分析、設備維修、技術驗收、維護保養4個角度介紹此類設備的管理方法。

1 材料與方法

1.1 效益分析

本研究對鉬靶機進行了效益效率評價，滿負荷每天開機時間8 h，平均每年共250個工作日，經統計得：每年滿負荷開機時間2000 h。使用效率=實際開機時間/滿負荷開機時間，評價標準大于80%為效率高，50%～80%為中等效率，小于50%為效率低。效益比=設備產生的收入/設備的使用成本，設備的使用成本包括設備折舊、設備的人員工資及管理費等。扣除節假日（一年250工作日）即為有效開機，開機率=設備正常開機天數/250天。

1.2 設備維修

該型號鉬靶機在使用中出現故障，故障代碼會顯示在操作臺上顯示，例如操作臺報錯“S85 detector enviroment error”就應該檢查水冷機是否開啟或者房間內的空調是否達到要求。維修界面沒有特殊的密碼，在AWS界面上依次打開Service Tools、Service Desktop、Error Log就可以查出機器的錯誤代碼，針對錯誤代碼可以判斷儀器的故障，并進行維修。此外我院采用云報修統計設備故障，使用部門掃描貼在儀器表面的二維碼即可以描述儀器故障報修，醫院醫工維修完畢后填寫處理情況，經過數據導出可以清晰地顯示儀器的維修歷史[6-7]。

1.3 技術驗收

除了驗收儀器的型號、生產日期等常規項目外，臨床更關注的是儀器本身的性能及圖像質量。作為醫療設備的管理部門，技術驗收顯得尤為重要。數字乳腺機暫未列入國家計量強檢目錄，執行的是《醫用數字攝影（CR、DR）系統X射線輻射檢定規程》。乳腺機比其他數字化X射線輻射裝置輻射劑量小，參考《乳腺數字X射線攝影系統質量控制檢測規范》挑選了管電壓指示偏離、半值層、輸出重復性、特定輻射輸出量、影像接收器響應、高對比分辨力、低對比細節閾值等指標[8-11]。這些指標反映了鉬靶機特有的X線的穿透能力、穩定性、影像的圖像質量。在技術驗收中我們使用了Raysafe X2 X射線質量評估系統、PMMA膜體、RX-CD、RX-515等質控儀器。

（1）管電壓指示的偏離、半值層：將Raysafe X2 X射線質量評估系統置于乳房支撐臺，將壓迫器調至焦點與探測器之間二分之一處。設置管電壓為28 kV、管電流時間積，選擇手動曝光模式，靶濾過為M0/M0模式并記錄儀器讀數。

（2）輸出量重復性：正確擺放X射線質量評估系統，記錄每次曝光的空氣比代入公式(1)。

式中，CV為變異系數；為5次空氣釋動能的平均值，單位為mGy；Ki為第i次空氣釋動能測量的讀數；n為空氣比釋動能測量的總次數。

（3）特定輻射輸出量：測量焦點至探測器的距離，記錄5次曝光的輻射輸出量，代入計算公式(2)。

式中，Y1、Y2分別為距離焦點39 cm及100 cm處的，單位為mGy/mAs。

（4）影像接收器響應：將4 cm厚的PMMA膜體覆蓋放置于平板探測器上方，利用手動曝光模式，管電壓設置28 kV，管電流分別設置為20、40、60和80 mA，進行手動曝光，在影像中心選擇4 cm2大小的興趣區，記錄平均像素及平板探測器入射表面空氣釋動值及平均像素值。

（5）影像接收器均勻性：管電壓設置28 kV，使用AEC進行曝光。獲取曝光處理后的圖像，選擇4 cm2大小的興趣區，分別計算圖像中心區與圖像興趣區像素的最大偏差（De），見式(3)。

（6）自動曝光控制重復性：記錄5次管電流時間積顯示值并算出平均值代入公式(4)。

式中，DmAs為mAs與平均mAs的偏差，MR為每次曝光后記錄的mAs值，Mm為5次曝光的平均mAs值。

（7）高對比分辨力：將RX-515高對比分辨力卡放于乳房支撐臺胸壁側內4 cm處，選擇26 kV、15 mAs手動曝光，調節窗寬窗位。

（8）對比度細節閾值：將該模體放置于乳腺支撐臺上，模體邊沿與乳房支撐臺胸壁側對齊。使用28 kV自動曝光并調節窗寬窗位。

1.4 維護保養

設備使用初期，每6個月檢查機架上每一個功能是否異常、緊急制動是否正常、圖像是否有偽影、UPS性能是否良好、磁盤空間是否充足。每12個月利用儀器檢測管電壓指示偏離、半值層、輸出重復性、特定輻射輸出量、影像接收器響應、高對比分辨力、低對比細節閾值等指標并按說明書按照不同曝光條件對平板進行校正[12-14]。

經過數年的使用，我們發現連續檢查了數十個病人后，機器會報球管發熱的故障，檢查后發現球管的過濾器有臟污，故增加了每6個月清洗控制臺、X射球管及發生器上的空氣過濾器的計劃。某次報平板故障，經檢查平板冷卻劑液位低，故增加了定期檢查平板冷卻劑的計劃[15-16]。

由于廠家未對醫院醫工進行系統的維修培訓，為了保證機器的開機率，經過歷年維修故障分析、文獻查閱等方法，及時調整維護保養策略從而提高設備的開機率。

2 結果

本單位設備以自修為主，考慮到控制設備維護成本，設備使用率高且效益好的設備才考慮購買保修[17-19]。7年來，該設備累計檢查數3萬余例，平均使用效率為35%。平均效益比為2.0。在醫院的設備中處于盈利一般、使用效率較低的醫療設備，故決定以設備科工程師自行維修為主。2020年度設備開機率達到97%，高于廠家維保合同95%的開機率。使用7年，出現11類計30余次故障，見圖1。更換了球管一個，機架上的電源分配板一塊。

圖1 鉬靶機故障分類

電源分配板在機架上，給機架運動的馬達分配驅動電源，給機架各個運動的控制電路提供低壓電源，控制機架部分開關機[20]。某一次設備突然斷電又突然供電，導致機器高壓發生柜內保險絲損壞，更換保險絲后發現機架不能與AWS聯機，控制臺報故障代碼“E4 arm fatal failure”，經過拆機發現機架電源分配板上的電容有燒焦痕跡。嘗試使機器徹底斷電關機，重新開機后正常。由于該板件故障，設備在每次關機后都需要徹底斷電大關機，該故障直至板子更換才得以解決。

球管有2個靶面，分別是鉬靶和銠靶。鉬靶機有2種曝光模式，分別是手動及AOP模式。由于鉬靶使用的頻率最高，一般首先壞的是鉬靶。當控制臺報“E10 Heating failure track 1”時，就不能使用AOP模式拍片。每次進行AOP模式曝光前，將執行一次預曝光，并采集1幅低劑量圖像，基于此圖像中對應于乳房最致密部分的信號水平來確定乳房的放射當量厚度和密度。此信息用于自動選擇曝光參數[陽極軌道（鉬或銠）、濾波器（鉬或銠）、kVp]，這樣所生成的X射線束將在給定的劑量水平下獲得最大的圖像對比度噪聲比。最后，根據預先確定的乳房放射當量厚度和密度、圖像質量水平和劑量水平等函數，確定mAs值并生成靶圖像信號水平。由于AOP模式使用方便且成像質量好，技術員基本選擇該模式進行曝光。手動模式技術員需要根據每個病人的乳房組織選擇不同曝光條件，對技術員的專業素質要求高，如果選擇的曝光條件不佳，易出現圖像質量差的情況，不利于診斷。考慮到該機型較老，采購球管周期較長，一旦銠靶故障放射科就不能開展相關業務，故向GE公司訂購原廠的球管。球管安裝后為了保證設備質量我們進行了技術驗收。

經過檢測，管電壓指示的偏離、線束半值層檢測結果如表1所示；輸出量重復性檢測結果如表2所示；管電壓設置為28 kV，影像接收器均勻性計算結果為0.86%，符合±10.0%檢測結果為合格；自動曝光控制重復性檢測結果如表3所示。測量及計算5次的輻射輸出量平均值為10.91，經過計算實測為72.7 μGy/mAs，標準為>35 μGy/mAs，符合輻射輸出量標準。經過數據軟件處理，影像接收器均勻性符合線性響應R2=0.971，標準為R2>0.95，見圖2。高對比分辨力及對比度細節閾值的結果如圖3～4所示。相對于第三方檢定機構，我們不僅注重于X射線的輻射安全，更注重機器的成像質量。經過技術驗收，更換原廠球管的設備各項參數達到了設備驗收檢測標準，可以交付放射科使用。技術驗收可以運用于新設備的驗收、維修的驗證及質量的保證。

表1 管電壓指示的偏離、線束半值層

表2 輸出量重復性

表3 自動曝光控制重復性

圖2 影像接收器均勻性

圖3 高對比分辨力

圖4 對比度細節閾值

3 討論與總結

新形勢下，醫療設備管理部門的功能不僅僅是傳統的設備維修，更需要定期對醫療設備進行效益效率的分析，科室設備效率效益分析結果與年度設備購置預算、績效考核掛鉤。對效益效率低的設備采用科主任約談制度從而提高設備的使用效率，合理地為醫院分配醫療設備資源。相關計量規程不僅僅是檢定機構掌握的技術，醫工與臨床使用部門緊密結合，更需了解使用部門對器械的技術需求。熟練掌握設備質量控制技術可以保證醫療設備在驗收環節、維修維護后各項參數都符合使用的技術要求。

本文基于效益效率分析的結果，鉬靶在本單位屬于效益效率一般的醫療設備，故沒有購買保修，主要由醫院工程師自行保養維護為主，年維護成本約占機器價值的1%，遠低于原廠的維保費用。醫院采用的云報修系統能精確總結設備的維修歷史，有利于醫工在維修中不斷總結并積累經驗，按需及時調整儀器的維護保養指標。本文的不足是保養維護、效益效率的數據量來源于一家醫院。經過執行本院設計的維護保養方案，設備的故障率明顯降低，2020年設備開機率較往年提高了5%。總結設備故障并改進并維護計劃有效地提高了設備的完好率。

展望未來，我們可以利用物聯網技術采集多家醫院的相關數據，智能地分析設備的效率效益，針對設備相應的故障給出合理的解決方案，通過醫院醫工的努力完全有能力在保證醫療設備質量的前提下為醫院降低維修成本，提升醫院醫工的行業地位。