《嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系統技術要求》團體標準解讀

胡艷玲，王溪，唐軍

1. 四川大學華西第二醫院 a. 新生兒科；b. 醫學裝備保障部，四川 成都 610041；2. 四川大學 出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，四川 成都 610041

引言

嬰兒培養箱又稱為嬰兒暖箱，是為了滿足新生兒的生理特點和需求而設計的一種醫療設備，在新生兒科得到了廣泛應用。嬰兒暖箱為新生兒尤其是早產兒提供了一個適宜的環境，可根據臨床需求調節箱溫和濕度，還具有防止嬰兒發生交叉感染的隔離作用，是促進嬰兒生長發育的重要醫療設備，同時也是國家重點監控的醫療設備之一[1-2]。同時，該設備還是一種護理設備，可通過對箱內溫度、濕度的設定而進行自動控制，來達到一個理想溫度和濕度的生活環境，從而為新生兒尤其是早產兒提供一個類似其母體子宮內的適宜環境，這對救治早產兒和危重新生兒起著至關重要的作用；此外，方便醫護人員觀察、護理及治療，從而保障患兒的生命安全[3-4]。據國家統計局報道，我國5歲以下兒童死亡中有44.87%發生在新生兒期（生后28 d內）[5]。而嬰兒暖箱對溫度和濕度的穩定性控制是影響診療和救治的關鍵因素。多年來，因嬰兒暖箱溫度、濕度故障等引起的不良事件時有報道，由于其使用人群的特殊性，嬰兒暖箱的使用風險越來越受到社會的廣泛關注。2017年國家醫療器械不良事件監測年度報告指出，全國上報的有源醫療器械不良事件中嬰兒培養箱不良事件報告為1167件，占報告總數的0.31%，排名第9位[6]。溫度故障可導致患兒發生體溫過高、低體溫、寒冷損傷綜合征，甚至危及患兒生命；濕度故障可導致患兒體溫不升或暖箱濕度過大起霧而影響醫務人員對患兒的病情觀察；或因暖箱長時間高強度連續使用而未及時校準，從而導致控制系統的失控、設備老化等故障而對患兒產生不良影響甚至導致死亡[7-8]。

1 團體標準產生的背景

醫療設備使用中的安全管理越來越受到政府部門和行業的重視，2016年2月1日實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》中明確提出“鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理”[9]。在將醫療設備依據使用風險進行分級管理時，一方面需采取計量和質控的管理手段，對設備某一時刻的安全性進行脫離病人的靜態檢測；另一方面，有必要對特殊的、風險性很高的設備實施病人使用中的動態管理，即實時監測。靜態檢測和動態監測相結合的管理方式能更好地提升設備使用安全[10]。

基于此，由本團體制定并已頒布的《嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系統技術要求》團體標準（T/CAME 37-2021），應用信息技術促進嬰兒培養箱的安全使用，為嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系統提供依據，滿足臨床與醫學工程人員對暖箱使用與管理的需求。

2 團體標準管理要求的目的

嬰兒培養箱使用有兩個缺陷：① 嬰兒培養箱自帶的溫度和濕度傳感器無法拆下來做定期校準；② 盡管嬰兒培養箱有自帶的溫度和濕度系統會顯示及報警，但當其自身報警系統失靈時，必然會對嬰兒造成傷害。由于暖箱內是無語言表達及自我保護能力的嬰兒，因此，為了提升使用過程中的安全性，需要在使用中解決此兩個關鍵問題。

團體標準的出臺，很好地解決了以上問題：標準中要求在培養箱內增加一個可以定期進行校準和質量溯源的溫度和濕度傳感器，可與箱內自帶的傳感器進行準確性的參考對比；標準中的溫度和濕度實時監測系統，通過監測暖箱內的溫度和濕度與臨床設置的控制溫度和控制濕度進行對比，當差值超過團體標準所規定的范圍時，實現光及聲音的報警，即使培養箱自身報警系統失靈，也能輔助報警，以達到提升暖箱使用安全雙重保護的目的。

3 團體標準關鍵內容

該團體標準內容主要有6個章節（1范圍、2規范性引用文件、3術語和定義、4實時監測系統組成與功能、5技術要求、6隨機文件），其中第4、第5章為核心內容。

3.1 團體標準適用范圍

該團體標準是適用于空氣溫度控制方式下的嬰兒培養箱溫度和濕度的實時監測。在使用嬰兒培養箱時，臨床都會進行箱溫控制或膚溫控制模式的選擇，盡管新生兒的膚溫才是臨床最終必須掌握的數據，但是由于新生兒的體脂率很低，其體溫的恒定都必須要依靠培養箱提供的箱內溫度來維持。因此，對箱溫的監測是診療活動中必須的，而且是規避因培養溫度失控而灼傷新生兒的最好方法。

3.2 團體標準涉及的術語及引用文件

本標準中，術語及定義9條，其中引用型的3條，即培養箱、嬰兒艙、控制溫度，皆引用自嬰兒培養安全專用要求[11]，其余6條中，監測設備、感知層、傳輸層及應用層是實現管理功能的關鍵。

標準中對暖箱溫度和濕度實時監管的要求既是臨床的需要，也是設備安全運行的需要，標準的擬定，參考了9條規范性引用文件。

3.3 團體標準的核心內容

3.3.1 實時監測系統組成與功能

實時監測系統組成與功能監測系統由感知層、傳輸層、應用層組成，見圖1。主要包括：① 感知層：其主要的設備是溫度和濕度傳感器、微處理器、顯示屏等，傳感器實時采集的培養箱內的溫度和濕度，傳遞給顯示器內部的微處理器，并與臨床所設置的控制溫度和控制濕度分別進行比照后，將所得的差值在顯示器屏幕上顯示，并通過通訊接口傳到傳輸層；② 傳輸層：其主要設備是服務器、路由器等，將感知層獲得的差值數據通過服務器、網關等向監測系統終端即應用層傳遞；③ 應用層：其設備主要是各種網絡終端，如手機、醫護工作站、電腦等，該層可實現遠程監管設備運行及報警功能。

圖1 嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系組成示意圖

3.3.2 實時監測系統功能的技術要求

實時監測系統功能的技術要求包括基本要求（數據功能、設備制造材料要求、設備的消毒方法、電氣安全性、抗干擾度等），感知層技術要求（工作環境、自檢功能、外觀要求、安裝要求、傳感器準確度和測量范圍要求、顯示器要求、報警要求），傳輸層技術要求（主要針對傳輸和存儲），應用層技術要求（主要針對終端顯示要求）。

由圖1可以看出，感知層是對采集放置在臨床病房內的嬰兒培養箱工作狀態時的溫度和濕度的要求，數據的采集和傳輸應符合國家標準要求的檢查和例行實驗方法[12]，應用層是對遠端護士工作站或被授權的工作人員手機端展示的要求，傳輸層是對采集到的信號的傳輸路徑的要求。從感知層采集的數據，通過傳輸層的通信接口傳到應用層，通信接口應符合國標中的智能傳感器接口規范[13]。

傳感器的安裝尤為重要，在標準中第5章的5.2.4中詳細描述了安裝要求，其中傳感器是安裝在高于床墊上方10 cm的BCDE平面的任意位置（圖2）。

圖2 溫度和濕度傳感器安裝位置示意圖

采集嬰兒培養箱臨床使用時控制的溫度和濕度，分別與檢測到的溫度和濕度進行差值比較，當差值超過團體標準5.2.7中規定的范圍時系統將實時報警，以此來確保診療質量，從而降低醫療風險。5.2.7中詳細描述了報警要求，監測溫度超過嬰兒培養箱控制溫度±1.0 ℃時有燈光報警，巡回護士從遠處就能看到；監測溫度超過嬰兒培養箱控制溫度±1.5 ℃時，有聲音和燈光同時報警，即使不在報警設備的房間里也能從遠處聽到報警聲。對濕度的監測也是同樣的道理，監測濕度超過嬰兒培養箱控制濕度±10%時，有燈光報警；監測濕度超過嬰兒培養箱控制濕度±20%時，應有聲音和燈光同時報警。

安裝了溫度和濕度實時檢測系統后，嬰兒培養箱的安全及系統報警的噪音，都應該符合衛生標準規定標準[14]。

培養箱自帶的溫度和濕度傳感器是無法拆下來做定期校準的，而團體標準中使用的傳感器是要求定期進行質量溯源及校準，包含溫度動態響應[15]、溫濕度校準[16]，從而保障培養箱內溫度和濕度的測量的準確性。

由于監測系統是用電子設備組成的有信息傳輸功能的系統，用于醫療設備安全管理，因此應符合醫用電氣設備安全的國家相關標準[17-18]。

4 團體標準的意義

本團隊制定的《嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系統技術要求》團體標準（T/CAME 37-2021）由中國標準出版社發行，采用信息技術對嬰兒培養箱在用于患兒的整個使用過程中進行安全監測（即動態監測），彌補了計量檢測的不足，解決了使用中實時監測關鍵風險指標（溫度和濕度）的難題，極大地促進了嬰兒培養箱使用中的安全。該團體標準的實施，因利用了信息聯網技術，通過護士站、手機等就可以實時遠端查看設備的運行及報警情況，及時處理隱患，極大地減少了護理人員的工作負荷。

醫療設備品類及功能繁多，如何監管使用中的安全，目前很多都是空白，但卻是臨床和醫工需要著重關注的。促進醫療設備使用中的安全，是臨床醫學工程部門職責所在，探索信息化、法制化的管理模式，強化醫療設備應用質量的監管將會成為醫學工程部門工作的重點[19]。未來將會有更多的針對醫用設備使用中安全管理的標準出臺。

5 討論與總結

醫療設備因種類、功能各異，使用中的風險各不相同，如何依據設備自身的使用特性，尋找和歸納設備使用中的風險點，是醫工行業需要進一步探討、達成共識的專業課題。嬰兒培養箱對于自身抵抗能力十分微弱的嬰兒具有重要意義，其工作原理是外界空氣經過濾器過濾后，經加熱器對所流經的空氣加熱，再由風機驅動從進風口進入恒溫罩，然后通過回風口再循環到風機處，從而形成了熱空氣循環氣流。嬰兒培養箱采用微機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制[20]。為了確保嬰兒培養箱的質量可靠，醫療機構會定期對該類設備進行計量檢測，但也只能是在箱內沒有患兒的、脫離病人的狀態下才能實施檢測（即靜態檢測），而醫療設備是電子產品，其故障可以預防但無法預測，對患者在使用中發生的故障如何及時發現并處理，是從業人員始終最關注的。

李軍等[21]提出了一套基于LabVIEW虛擬儀器的嬰兒培養箱溫濕度檢測系統的構建方案，完成了系統軟硬件開發；沈云明等[22]基于ZigBee的無線傳感器樹簇型網絡拓撲模研制了嬰兒培養箱溫度集中監測與報警系統。本團隊制定的《嬰兒培養箱溫度和濕度實時監測系統技術要求》團體標準在相關法規支持的情況下，為嬰兒培養箱溫度和濕度監測系統開發提供依據和建議，且可減輕醫護人員及臨床工程技術人員對于嬰兒培養箱的實時監控，提高工作效率。

需要注意的是，在該技術引進應用后，醫護人員及臨床工程技術人員也要做到避免過于依賴該技術而忽視日常巡查的影響，同時，本團隊也將進一步收集嬰兒培養箱溫度和濕度監測系統的相關數據，對標準進一步完善和更新。