藥品生產企業(yè)做好質量保證工作的有效對策研究

文娟

摘要：藥品是一種特殊的商品，藥品質量與消費者的身體健康及生命安全息息相關，也與社會的和諧緊密關聯(lián)。因此在藥品生產中，質量管理是重中之重。為提升藥品生產質量管理水平，本文運用調查法、文獻法與分析法對藥品生產企業(yè)的藥品質量管理現狀做簡要探究，其次就如何做好藥品質量保證工作進行論述，希望能為相關工作帶來些許幫助。

關鍵詞：藥品生產;藥品質量;質量管理現狀;管理對策

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質?！?】藥品安全關系著消費者的身體與生命安全，也影響社會的和諧穩(wěn)定。自20世紀以來，國內外出現過多起藥害事件，如我國安徽華源“欣弗”事件，美國“磺胺”事件等。不斷發(fā)生的藥害事件表明無論是國內還是國外，藥品質量保證體系與保證機制還有很大的完善空間，藥品生產企業(yè)必須進一步完善藥品質量保證工作。

1藥品生產企業(yè)質量管理現狀分析

由于藥品質量關乎企業(yè)的發(fā)展存亡，因此一直以來藥品生產企業(yè)也比較重視藥品質量的管理與保證工作，企業(yè)在藥品質量管理方法進行了一系列的研究與探索，且取得了一定成果。但與此同時，藥品生產企業(yè)質量管理工作中還存在許多問題，具體分析如下：

1.1員工質量意識有待提升

意識引領行為，有無質量意識，確定了員工在藥品生產各環(huán)節(jié)是否會對藥品質量負責。經調查發(fā)現，目前藥品生產企業(yè)的一些員工在保證藥品質量方面的意識比較薄弱，平時工作中思想與舉動不夠嚴謹，未將藥品質量放在第一位。導致藥品質量難得到充分保證。

企業(yè)內部員工質量意識薄弱的原因與表現有：藥品生產企業(yè)的質量文化氛圍不夠濃厚。在競爭壓力增大，市場形勢紛繁復雜的背景下，藥品生產企業(yè)雖能認識到藥品質量的重要性，但在實踐中還是將經濟利潤放在第一位，企業(yè)文化中存在著重生產、輕質量的思想?！?】在頂層思想不夠重視的情況下，一線員工的質量意識也就更加薄弱。在工作中，一線員工只看到自己的任務，心里在意的只有自己能否盡快完成生產任務而非全面保障產品質量。另外在生產中，如果質量與成本、質量與個人利益發(fā)生矛盾，員工會努力保護個人利益，不愿承擔相應責任。藥品生產企業(yè)的領導層與管理層應正確認識到的員工良好的質量意識需要企業(yè)良好的質量文化的引領，所以企業(yè)需盡快建立或不斷完善以質量為中心的質量文化。質量教育培訓比較缺失，研究表明，質量意識的形成、鞏固和發(fā)展都有賴于質量教育。要想讓上下員工具備質量意識，企業(yè)就必須做好教育與培訓。但經調查發(fā)現，當前藥品生產企業(yè)的質量教育工作還不過關，企業(yè)比較注重員工創(chuàng)造價值的能力，有所忽略員工的質量意識。目前藥品生產企業(yè)組織開展的教育培訓活動多是針對員工的操作技能、專業(yè)技術的活動，有關藥品質量的教育培訓工作開展的較少，即使有一些針對質量管理方面的質量教育培訓活動，活動內容也不夠豐富，質量理念不夠先進，一些教育內容與現實脫節(jié)，無法在實際工作中得到應用。

1.2質量監(jiān)督管理體系有待完善

對藥品生產企業(yè)來說，藥品質量的優(yōu)劣，直接決定企業(yè)的市場競爭力，決定企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?。而藥品質量的保證與提升依賴于健全完善的質量管理體系。當前藥品生產年企業(yè)的質量管理制度不夠先進、質量管理細則不夠完善、質量考核機制有待健全、質量監(jiān)管手段比較單一，企業(yè)質量管理體系還有很大的完善空間。

2藥品生產企業(yè)做好質量保證工作的有效對策

2.1做好人員教育與管理

藥品生產企業(yè)要想確保藥品生產質量，就必須從人員抓起，通過加強對人員的教育培訓與管理力度，減少或消除產品質量隱患，確保產品質量。

經營生產過程中，企業(yè)要通過教育培訓增強員工的質量意識，提高員工對產品質量的重視度。藥品生產企業(yè)要將質量管理、質量保證有關內容融入到生產人員培訓體系當中，將質量管理內容融入到企業(yè)文化建設當中，并為生產人員營造一個濃厚的質量管理氛圍，通過環(huán)境來對生產人員產生影響，使其樹立質量意識，嚴格按照相關規(guī)范和標準進行實施每一個生產步驟，加強生產細節(jié)的控制。藥品生產企業(yè)要做好對生產人員產品生產標準與生產規(guī)范的教育培訓，使各人員準確把握生產重點和難點，掌握生產工藝流程，并能采取針對性措施開展質量管理與控制?！?】

生產人員是與藥品生產流程直接接觸的核心人員。生產人員的專業(yè)水平與綜合素質直接影響藥品質量。因此，藥品生產企業(yè)必須加強對生產人員的專業(yè)培訓。在平時，企業(yè)要做好對生產人員的職業(yè)道德培訓，端正生產人員的工作態(tài)度，增強生產人員的責任意識與質量意識，激發(fā)生產人員保證藥品質量的積極性，能夠自覺按照各項規(guī)章制度展開標準化操作。藥品生產企業(yè)還要對生產人員進行職業(yè)素質培訓，確保每一位生產人員都可以充分了解規(guī)范化的生產流程，并嚴格按照相關要求約束自己的工作行為。

2.2建立健全藥品質量管理體系

2.2.1構建質量控制三級系統(tǒng)

在信息技術與互聯(lián)網技術不斷發(fā)展與普及的今天，藥品生產企業(yè)可借助互聯(lián)網、計算機等先進技術手段構建精細、嚴謹的質量控制管理系統(tǒng)，提高對產品質量的管控力度。企業(yè)可以借助線性結構和矩陣結構，完成三級信息化管理系統(tǒng)構建工作。三級信息化管理系統(tǒng)中，一級信息化管理結構主要負責從整體上控制藥品質量控制的統(tǒng)籌管理，由計算機管理人員和管理經理負責。二級結構則以生產專家負責，主要是針對生產人員進行技術指導，并及時發(fā)現生產人員生產過程中的質量問題，并通過網絡平臺與其溝通，做好糾偏工作。三級管理主要由一線生產人員負責，主要進行藥品生產檢測和產品質量檢測?！?】

2.2.2健全完善藥品質量管理制度

為全面保證藥品質量，藥品生產企業(yè)需針對設施設備、人員、材料、環(huán)境以及產品等制定質量管理制度，確定質量管理細則，選定質量管理方法，從而為藥品生產質量提供保障。在藥品生產期間，企業(yè)管理層與作業(yè)層加深交流，定期開展質量管理工作會議，對生產車間、生產過程中出現或潛存的各項質量隱患、質量問題做深入分析與探討，上下共同促進質量問題解決。藥品生產企業(yè)可制定與執(zhí)行每周例會制度，每周以例會形式對上一階段工作中出現的質量問題進行總結，組織相關人員共同分析原因、總結經驗、提出建議等，從而提升藥品生產管理水平，保證藥品質量。藥品生產企業(yè)有必要建立外審與內審制度，通過內外的獨立核查評審，讓藥品生產過程中各項問題能得到及時發(fā)現與解決。

2.2.3加強設備、材料等外部因素管理

為保證藥品生產質量，企業(yè)必須要提高對設備的要求，要在生產車間中配置專業(yè)的機械設備，設備進入車間前對設備做詳細檢查，嚴禁有質量缺陷或安全隱患的機械設備進入生產車間。在制藥過程中要做好對設備的檢查與管理，采用專業(yè)技術方法檢查設備性能，確保設備性能質量穩(wěn)定，各項參數正常。為避免各項儀器設備在藥劑生產過程中出現任何質量問題，企業(yè)可對各項儀器設備建立檔案資料，對各設備定期檢查，并做好設備檢查與使用信息記錄，讓各項儀器設備都得到有效管控。企業(yè)要安排專業(yè)人員維護及保養(yǎng)儀器、設備管理工作，將設備管理責任具體落實到具體的人員身上，并將設備管理質量與工作人員的績效獎金等相互掛鉤，以這種方式提高項目管理人員的主觀能動性，提高設備管理的規(guī)范性與有效性。企業(yè)也可以結合國家、行業(yè)相關規(guī)范與要求，根據設備具體情況制定設備使用標準與維護規(guī)范，然后組織設備管理人員集中學習，從而讓各項儀器設備都得到規(guī)范化管理。【5】

2.2.4優(yōu)化藥品生產車間的完善與管理

對藥品生產車間，企業(yè)需以GMP中的防火、安全標準為依據，采用科學合理的手段將物料、人以及產品進行有序規(guī)劃與科學安排，確保車間一體化生產目標能順利實現。在設計時也要學習借鑒國外先進的設備技術與工藝，不斷優(yōu)化我國生產工藝，提高藥品生產質量。設計過程中，提前制定好車間管理制度，完善車間管理細則，制定車間生產過程中的安全處理應急措施。

在藥品生產車間管理方面，企業(yè)可學習借鑒國內先進的管理理念、管理方法、管理模式等，將各項管理技術與企業(yè)的研發(fā)項目有機結合，在依據自身經驗構建適合自己的、科學合理的車間與工藝管理體系。企業(yè)建立的管理體系應當涉及每一個生產制造環(huán)節(jié)，體系要包含物料采購、人員配備再到研究實驗、技術轉移、質量檢測等等，要讓藥品質量得到全面保障。

2.2.5制定、提高藥品生產標準

調查發(fā)現，在藥品生產期間容易出現生產車間內環(huán)境雜亂、工藝順序出現錯誤、人員失誤操作等問題，這些問題會直接影響藥品質量。對此，藥品生產企業(yè)要從保證藥品質量出發(fā)，確定藥品生產規(guī)范與檢驗標準，推進藥品生產朝著規(guī)范化、標準化方向發(fā)展。如企業(yè)可制定如下標準與要求：

明確規(guī)定各崗位人員在進入車間潔凈區(qū)內之前需認真做好凈化工作，如穿著干凈的工作服，清洗手部、面部、頭發(fā)等，并規(guī)范佩戴手套 、口罩、工作帽、護目鏡等，確保不會將灰塵等雜物攜帶到潔凈區(qū)域內。進入潔凈生產區(qū)的物料需要經過嚴格處理，工作人員要對物料進行脫外包處理、外表清潔等。生產過程中對生產工藝的環(huán)境進行規(guī)范化處理，由質量管理部定期進行檢查，考核環(huán)境水平。生產前必須完成環(huán)境評估工作，根據環(huán)境評估結果決定是否生產。每日檢測車間環(huán)境，及時做好環(huán)境清潔，在環(huán)境潔凈的情況下開展各項工作。生產過程中對車間內的各項工藝方法等進行檢查，確保所用技術方法符合項目?！?】

結語

綜上所述，保證藥品質量是藥品生產企業(yè)的責任所在。當前，一些藥品生產企業(yè)由于忽視對質量文化的建設與對質量管理體系的完善，導致企業(yè)內員工質量意識淡薄，藥品質量得不到全面保證。對此，藥品生產企業(yè)需以國家法律法規(guī)與行業(yè)標準為依據，結合企業(yè)實際情況，加強人員培訓，建設企業(yè)質量文化，建立健全藥品質量監(jiān)管制度與體系，為藥品質量提供保障。

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