獸用生物制品質量監管與監督檢驗管理

王嵩 于昌貴

（天津市中升挑戰生物科技有限公司，天津 300380）

當前，我國畜牧業迅速發展，這與獸用生物制品的推廣使用密切相關。研究表明，獸用生物制品可以有效預防、治療畜禽疾病，從而有效降低成本提高畜牧行業的經濟收益。然而隨著獸用生物制品在畜牧業中的大量使用，一些不良商家只顧追求經濟效益，而生產出質量不達標的產品，獸用生物制品的質量安全問題日益突出，嚴重阻礙著畜牧業健康高效的發展，威脅著人類和環境的安全。究其本質，是因為相關的質量管理規范還不夠完善，監督檢驗管理也缺乏細致性和高效性，諸如隨機檢查力度不夠、相關處罰缺乏力度等。因此，為了確保人類和環境的健康，需加強對獸用生物制品的質量管控。本文結合當前獸用生物制品質量監管和監督檢驗管理現狀，從質量管理和質量控制兩方面著手，提出針對性的應對措施，以期為有效提高產品質量提供保障。

1 質量管理

1.1 加強生產過程管理

在產品生產過程中，質量管理活動總是貫穿其中，好的產品離不開生產環節。生產流程會對產品質量帶來較大影響，甚至是決定性影響因素[1]。因而可以通過如下幾種措施予以強化管理：第一，制定生產標準，針對于動物疫病發生的原因、疾病走向等來確定嚴格的生產要求和標準；第二，建立常態化生產檢查制度，讓整個生產過程可以處于監管之下，發現違規操作或者不合格產品，立即上報、處理。

1.2 完善標準化管理及協調管理

生產質量管理可分為標準管理和協調管理。標準管理主要指經營者按照流程法規、法律法規、管理制度進行標準化生產，這是一種參考管理。協調管理主要指的是團隊為了高效完成各項工作而開展協調溝通活動，旨在對每個質量控制點進行嚴格控制。因而實踐過程中應當結合實際不斷的優化標準管理，讓管理服務生產。同時，加強各部門之間的協調性，對于獸用生物制品的研發部門、生產部門、管理部門、營銷部門來說，相互之間的溝通、協調可以有效發現質量管理漏洞，及時提出整改預案，助力原材料供應到成品檢驗合格全過程的質量達標。

1.3 建立和完善預防機制

防止提前生產，在生產過程中檢查各工序的質量，并且圍繞統一質量標準來全面檢驗成品，三者密切相關[2]。只有通過三者的完美結合，才能確保每個環節的無縫銜接，避免質量偏差，生產合格的產品。

2 質量控制

2.1 嚴格控制生產過程

在控制生產質量時，需要生產車間和質量管理部強化聯系，協調配合，前者可以細分為以下兩個方面的內容，一是團隊和組的日常管理；二是部門隨機控制，在這一過程中領導團隊負責管理。在正式生產前，需要保證產品生產所需的各項工作都已有充足準備，特別是工具和設備能否正常工作，人員穿著是否符合要求，設施設備是否可以正常運轉等，準確判斷生產進度和預期目標的一致性，記錄檔案是否完整且正確等。

2.2 對樣品進行內部控制

部門負責人負責樣品的內部控制，對生產團隊進行定時檢查，包括紀律、記錄整理等，并且必須采取適當的評價措施。通常情況下，可以將質量管理部門的控制細分為以下兩個方面的內容，分別是常規GMP 和隨機檢查[3]。其中，前者指的是質量主管圍繞相關標準要求對生產車間日常生產活動實施監測，從而確保生產標準化的目標得以實現。

2.3 強化生產車間產品質量

質量檢查員對車間生產出來的樣品開展標準化檢查，采用隨機抽樣的方法。檢查結果不同時，需及時明確問題出現的原因，只有在產品質量符合標準時才可以流入市場。質量管理服務部門在開展抽檢工作時，需確定合理的樣品量，并需符合相關要求。

3 監管措施

3.1 堅決貫徹相關政策

首先，在獸用生物制品質量監督管理工作中，應嚴格執行相關政策，嚴格執行《獸藥管理條例》 等相關規定和要求，完善獸用生物制品質量監督及管理體系，嚴格把關我國獸用生物制品，全面執行“批簽發” 制度[4]。同時對進口獸用生物制品進行有效監督及管理，進口的生物制品應及時到口岸獸藥檢查所進行審核及驗證，與此同時，及時將樣品送檢，進入市場進行銷售的前提條件是檢驗合格并附有專用標簽。

除此之外，完善質量監督及相關抽查工作，①在每個年度適當增加抽檢數量和頻次，可以按照總數3%～5%的比例進行抽檢，每年抽檢數量至少應300～500 批次。②適當擴大抽檢覆蓋范圍，加大管理力度，在此基礎上全面提升獸用生物制品質量。

3.2 對新型獸用生物制品實施審批管理

有必要對新型獸用生物制品實施審批管理，對新型獸用生物制品研發實驗室階段的非臨床藥物研究實施質量管理，對新型獸用生物制品研發臨床試驗階段的研究實施質量管理，對獸用生物制品生產企業實施標準化生產質量管理，對獸用生物制品生產批準數量實施測試批準管理，對獸用生物制品生產中使用的細菌（病毒）進行分類管理。

3.3 對進口獸用生物制品進行注冊許可管理

獸用生物制品公司要根據農業農村部的相關規定和要求對獸用生物制品組織開展標準化的生產質量管理活動。對進口獸用生物制品進行注冊許可管理，對獸用生物制品進口進行控制管理。國家實行儲備制度、處方藥品、藥品分類管理、單位藥品登記管理、獸用生物制品副作用報告制度。實行批貨管理，實行獸用生物制品質量控制和檢驗管理。建立獸用生物制品質量控制新措施，按一定程序召回有問題的獸用生物制品，實施有問題產品召回制度。

4 監督檢驗管理

4.1 監督管理（隨機監督）

我國獸用生物制品產品質量控制、檢驗和管理存在的問題是隨機檢驗效率有待進一步提高，抽樣方案不足，監測和抽樣的技術效率未得到充分利用。有效監督獸用生物制品質量的重要措施，是提高產品質量、保證藥品安全有效的必要手段，對提高獸用生物制品質量控制水平，促進產品質量提高具有重要意義。

4.2 按照相關標準處罰不合格獸用生物制品

假冒偽劣獸用生物制品產品檢測處罰不當影響了我國動物疾病的防治。因此，要加強我國獸用生物制品的質量控制、檢驗和管理，自覺執行獸用生物制品發放規定。加強標本檢驗及時性，提高工作效率，科學合理地制定標本檢驗方案，擴大標本檢驗覆蓋面，加大對假冒偽劣獸用生物制品的檢驗力度[5]；加強獸用生物制品流通監測和抽樣，按照相關標準處罰不合格獸用生物制品，不斷完善企業產品質量管理。此外，積極尋求新的檢驗技術和方法，要求檢驗方法盡可能快捷、準確、方便、經濟，提高技術水平的監測檢驗。鑒于監測檢查工作中經常出現問題，質量檢查員要接受檢查技術等方面的培訓，積極進行質量檢查。

5 小結

綜上所述，加強我國獸用生物制品批量配送管理，加強批量配送實施監測檢查，進一步完善批量配送管理措施，依法加強獸用生物制品質量控制，促進全面實施配送制度，將批次問題管理與GMP 監督相結合，加強對違反批次排放企業的調查處罰，促進從正式批次排放到實質性批次排放的過渡。改進工作方法，縮短批貨周期，建議加強獸用生物制品信息網，提高工作效率。圍繞獸用生物制品搭建起完善的GMP 管理系統，為保證質量奠定堅實的基礎。基于GMP 對質量管理進行適當改進，保證所有員工均可樹立起質量管理理念，向全體員工傳播精神，做到卓越，堅持不懈，不斷加大創新力度，顯著提升產品質量，從而在日趨激烈的市場競爭中強化自身競爭優勢。