藥品監管行政執法中常見的問題與應對策略分析

摘要：藥品監管行政執法常見的問題體現在多部門協調性不足、部分人員對法律法規的理解存在偏差、一些現實情況與現有法律相悖等方面。為解決上述問題，提出建立健全不同藥品監管行政執法部門協調工作機制、定期組織培訓、提高信息披露力度、彰顯執法人性化等策略，供參考。

關鍵詞：藥品監管行政執法;協調性;人性化執法

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）02--01

引言：藥品監督管理是指有關單位（主要是藥品監督管理行政機關）在法律法規的授權之下，依法對藥品研制、生產、社會流通、患者使用等過程進行全面管理，目的在于保證藥品市場的穩定、藥品使用者的安全。但在藥品監管行政執法工作中存在一些問題，如果處理不當則有可能引發一系列社會問題，故必須引起重視。

1.藥品監管行政執法中常見的問題

1.1不同部門開展工作時存在協調性方面的問題

藥品監管是一項復雜程度極高的工作，故在行政執法過程中，可能出現不同部門之間無法有效協調，致使監管效率低下的問題。

1.2部分執法人員對法律法規的解析程度、理解角度存在偏差

“執法”的依據便是相關法律法規，如果執法人員對法律法規的解析程度、理解深度等均出現了偏差，便可能出現“規程適用性不足”等問題，最終導致執法過程出現錯誤[1]。造成此種現象的主要原因包含：其一，部分執法人員的職業素養不足;其二，現有法律法規不夠完善，在針對某一具體藥品監管事件時，究竟應該以哪一條法律條文為準可能產生分歧，進而導致執法延后，無法有力打擊藥品制假售假問題。

1.3一些現實情況與現有法律之間相違背，但有存在合理性

上文提到，藥品監管行政執法并不是一項“隨便”的工作，任何執法都需按照相關法律法規的規定。但法律法規的制定與社會現實事件相比存在一定的延后性，總有法律法規涉及不到的“空白區”。因此，在適用法律法規方面，可能存在一些現實情況與現有法律法規互相違背，但卻存在合理性的情況。比如著名的“格列衛天價藥”事件，如果從法律法規的角度來看，案件中的格列衛藥品印度仿制藥是通過走私途徑獲取，沒有我國有關部門出具的藥品批號、準入許可等信息，故被劃定為“假藥”符合規程。但現實情況是，如果從“藥品是否有效”角度進行評判，這些“假藥”確實能夠使白血病患者延長生命。因此，如何處理這類事件，使最終結果朝著良好的方向發展，需要社會整體群策群力，予以重點考量。

2.針對藥品監管行政執法問題的有效對策

2.1建立健全不同藥品監管行政執法部門協調工作機制

實際上，不僅是藥品監管行政執法工作，我國社會長期存在的一個現象是：當社會中出現一些比較嚴重，已經引起輿論廣泛關注的事件時，政府有關部門往往會組織成立“XXX專項辦公室”。這個辦公室一般會從多個部門抽調工作人員，在處理一些具體事件時有很大的權力。但在事件處理完畢，或是事件在一定時間內無法完全解決的情況下，這類辦公室會長期存在。當新的事件發生后，新的“辦公室”與原有辦公室之間便會在協調、權力分配方面產生一定的矛盾。如表1所示，兩個辦公室的很多職能是重復的，這在一定程度上導致相關工作存在協調性問題。為了解決這方面的問題，需要在“辦公室”成立初期便擬定好相關條文，如規定辦公室的權力界限、權力有效期等，在事件處理完畢之后便宣告解散，抽調人員需返回原工作部門。基于此種思路，藥品監管行政執法部門的協調工作機制才會有效建立，相關工作效率會大幅度提升。

2.2定期組織相關行政法規執法運用培訓會議，增進理解

為了提高行政執法人員的工作水平，還應定期組織開展相關行政法規執法運用培訓會議，用以增進工作人員對法律法規適用范圍的理解深度[2]。比如聘請有關專家、學者，對一些藥品監管法規中某些條例的適用案例進行全方位解讀，特別是對事件中引用條例的優先級等內容進行全面解析，幫助工作人員提高工作能力和職業素養，不僅能夠在執法規程中體現法律的權威性，還能夠令涉事人員、單位心服口服，有助于促進社會和諧。

2.3在藥品監管行政執法過程中注意體現人性化，推動有關法律法規的完善和進步

為了解決藥品監管行政執法過程中現實問題與法律條文相悖的問題，有關人員在工作期間應該注意體現人性化，如此才能將法律法規指定的意義提升至最高水平，使法律法規更加完善，更加有助于社會治理。比如在上文提到的“格列衛天價藥”事件發生之后，社會關注焦點集中在“如何讓白血病患者吃到低價藥”的方面。為此，我國有關部門多次召開會議，最終決定通過“天價藥入醫保”等方式，以達到降低白血病患者用藥負擔的目的。而此種行為以及事件的最終走向無疑符合大眾的預期，這也是藥品監管行政執法工作值得稱贊之處。

結語：藥品監管行政執法是保護藥品市場穩定、維護消費者（患者）權益（用藥安全）的重要工作。該工作開展期間，既要保證對藥品制假售假等惡劣行為的嚴厲打擊，又要注意發現一些現實生活中的“無奈之舉”。總之，藥品監管行政執法還應促進相關法律法規的逐漸完善，令整個社會不斷受益。

參考文獻：

[1]胡嘉生. 藥品監管行政強制措施研究[D].上海師范大學，2021.

[2]劉楊.行政執法與刑事司法銜接的二元格局及其法治后果——以食品藥品監管領域的經驗為例[J].華中科技大學學報（社會科學版），2020，34（01）：93-101.

姓名：李葉（1982.09）;性別：女，民族：漢族 ?籍貫：遼寧省朝陽市，學歷：本科，畢業于吉林大學;現有職稱：主管藥師;研究方向：藥品。