芻議醫療機構藥事管理和藥學服務中需重點關注的法律風險點

黃金路 萬麗麗 郁靜 徐嶸 陳燕 干潤 楊全軍 張劍萍 郭澄

（上海交通大學附屬第六人民醫院藥劑科 上海 200233）

“藥學服務”一詞最早由美國Hepler 和Strand 兩教授于1990 年提出，他們將其定義為“為獲得改善患者生命質量的最終結果而向患者提供的負責任的藥物治療”[1]。然而，此定義并沒有指出提供該服務的主體。20 世紀90 年代末，Strand 等對藥學服務的定義作了更新，明確了“藥學服務是一種藥師對患者藥物治療相關的需要承擔義務并對這種承擔的義務進行負責的實踐”[2]。我國學者對藥學服務的內涵進行了豐富和擴展：藥師運用藥學專業知識向公眾（含醫務人員、患者及其家屬）提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務（包括藥物選擇、藥物使用知識和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性，實現改善和提高人類生活質量的理想目標[3]。

新形勢下，藥學服務工作正在發生質和量的深刻變化。2017 年原國家衛生計生委和國家中醫藥管理局聯合印發了《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》（國衛辦醫發〔2017〕26 號），其中指出藥學服務工作應實現兩個轉變，即從“以藥品為中心”逐漸轉變為“以病人為中心”和從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。緊接著，2018 年國家衛生健康委和國家中醫藥管理局又印發了《關于加快藥學服務高質量發展的意見》（國衛醫發〔2018〕45 號），明確提出“加快藥學服務轉型，提供高質量藥學服務”和“積極推進‘互聯網+藥學服務’健康發展”等要求。在醫療體制改革不斷深化的過程中，公眾和社會都對藥學服務工作內容提出了更高的要求。隨之而來的是，藥師面臨的工作相關法律風險也發生了相應的變化。本文就醫療機構藥事管理和藥學服務中靜脈藥物集中配置、麻醉藥品和精神藥品的藥事管理，以及“互聯網+藥學服務”過程中需重點關注的法律風險點作一討論。

1 靜脈藥物集中配置過程中存在的法律風險

1.1 靜脈藥物調配過程中藥學服務的內容

2021 年12 月國家衛生健康委印發了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》（國衛辦醫函〔2021〕598 號），以規范臨床靜脈藥物集中調配行為，保障用藥安全，促進合理用藥。該指南中明確指出，醫療機構內的靜脈藥物配置中心（pharmacy intravenous admixture service， PⅠVAS）由藥學部門統一管理，是為患者提供靜脈藥物集中調配專業技術服務的部門。PⅠVAS 的藥學功能定位為集中調配院內靜脈藥物，具體操作過程可分為以下4 個環節：①藥師對處方或醫囑進行適宜性審核；②藥師根據處方或醫囑進行藥物調劑和核對；③藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下調配靜脈藥物；④藥師對調配好的靜脈藥物進行核對與檢查，為臨床提供優質的直接用于靜脈輸注的藥物輸液。我院PⅠVAS 于2000 年建立，在國內三級綜合性醫院中率先實現所有臨床科室靜脈藥物集中配置[4]。經過20 多年的不斷創新和高質量發展，我院PⅠVAS 已在藥學服務上實現全程信息化的閉環管理模式[5]，有效保障了患者用藥安全、合理。

1.2 靜脈藥物調配藥學服務存在的法律風險

從操作環節上分析，不論是藥師對處方或醫囑的適宜性審核還是對藥物的調劑與核對等，整個過程中都存在著法律風險。涉及到的法律法規主要有《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“藥品管理法”）、《處方管理辦法》（衛生部令第53 號）和《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14 號），它們規定藥師在調劑處方時必須做到“四查十對”，完成處方調劑后，應當在處方上簽名或加蓋專用簽章；藥師在審核處方時若發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并作記錄，按照有關規定上報。藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告，并由所在醫療機構或其上級單位給予紀律處分。這些規定非常明確地指出了藥師的責任、義務和相應的法律風險。

從調劑和調配的藥物種類上分析，藥品管理法和國家衛生健康委發布的《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》附件3《靜脈用藥集中調配技術操作規范》中都明確規定，在調配腸外營養液、高警示藥品和某些特殊管理藥品時，應當實行現場雙人核對與簽名。藥品管理法中還明確指出，違反本規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。因此，PⅠVAS 的藥師務必要認識到本職工作的職責所在，在實際的藥學服務工作中是伴隨相關法律風險的。

1.3 相關案例

巴曲酶是單一成分的類凝血酶，具有增強纖溶系統活性、降低血中纖維蛋白原水平的作用，經靜脈給藥后能降低全血黏度、血漿黏度，使血管阻力下降而增加血流量，改善血液流變學，改善微循環，降低血栓形成風險等，目前已廣泛用于多種疾病的治療，且療效良好。巴曲酶注射液說明書中標示其可用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病（血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等）引起的缺血性癥狀，改善末梢和微循環障礙（如突發性耳聾、振動病等）；用法用量是成人首次用藥劑量通常為10 巴曲酶單位，維持劑量可視患者情況酌情給予，一般為5 巴曲酶單位，隔日1 次，藥液使用前用250 mL的生理鹽水稀釋，靜脈滴注1 h 以上。我院藥師曾在處方審核及調配中發現，臨床上有的醫生開具的巴曲酶醫囑為每日1 次。藥師認為這是不合理用藥。PⅠVAS 藥師經查閱相關文獻并參照藥品說明書，撰寫了《巴曲酶注射液不合理用藥干預報告》交與臨床醫生，得到臨床醫生的認可。此后，巴曲酶在臨床上得到合理使用。藥師也通過審方與干預避免了一次用藥相關的法律風險。

2 麻醉藥品、精神藥品藥事管理過程中存在的法律風險

2.1 麻醉藥品、精神藥品的兩重性

麻醉藥品、精神藥品屬于特殊管理藥品，與常規藥品相比，它們在采購、儲存、調配、使用、管理等所有環節都具有更高的風險。《麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016 修訂）》中對麻醉藥品、精神藥品作了明確的界定：麻醉藥品、精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。其中精神藥品還分為第一類和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品的共同特征是，一方面，它們具有很強的鎮痛、鎮靜等作用，是臨床醫療必不可少的藥品；另一方面，它們都是高風險藥品，如果不規范地連續使用，易產生依賴性、成癮性，嚴重威脅患者的健康，增加家庭和社會的負擔，若流入非法渠道還會造成嚴重社會危害甚至違法犯罪。換言之，麻醉藥品和精神藥品都具有明顯的兩重性。因此，我國對麻醉藥品、精神藥品實行特殊管理，高度重視它們的臨床合理使用問題，在滿足臨床需求的同時，嚴防它們流入非法渠道[6]。

2.2 麻醉藥品、精神藥品藥事管理過程中的法律風險

新中國成立后，我國政府一直非常重視麻醉藥品和精神藥品的管理。1984 年，我國頒布了藥品管理法，這是我國第一部藥品管理法律。1987 年和1988 年，我國政府又分別頒布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，標志著我國對麻醉藥品和精神藥品的管理邁入了法制化管制的軌道[7]。與此同時，藥師也逐漸開始了與麻醉藥品和精神藥品使用相關的藥學服務工作，以期為這兩類藥品的臨床使用提供高質量的藥學服務。

至今，我國已對藥品管理法進行多次修訂，同時在不同時間頒布或印發了《麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016 修訂）》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》等法規或規定，對麻醉藥品和精神藥品管理部門及各崗位人員的職責作了明確規定，并要求對這兩類藥品在采購、儲存、調配、使用和安全管理等各環節實施全流程管理。藥學部門和藥師是麻醉藥品和精神藥品管理團隊中的重要成員，國家衛生健康委在《關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國衛辦醫發〔2020〕13 號）中也特別強調，鼓勵將藥師逐步納入病房、手術室等重點部門的麻醉藥品和精神藥品管理團隊中。這說明，藥師的藥學服務工作在保障麻醉藥品、精神藥品使用的安全、有效方面具有重要作用。

第一，我國規定了負責麻醉藥品、精神藥品調配和復核的藥師的工作職責和權力。例如，藥師仔細審核、核對后須在符合規定的麻醉藥品和精神藥品處方上簽署姓名，并予以登記；而對不符合法律法規規定的處方，應當拒絕發藥。藥師在進行麻醉藥品和精神藥品處方調劑時，要嚴格按照《處方管理辦法》中規定的“四查十對”進行操作。藥師在藥學服務中未按規定調劑麻醉藥品和精神藥品處方的，將視情節嚴重程度由相關部門給予法律或紀律處分。

第二，我國規定對于麻醉藥品和第一類精神藥品實行“五專”管理，即對這兩類藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。這涉及到相當多的藥學服務工作內容。由于我國對麻醉藥品和精神藥品實施嚴格的管制，故藥師在開展這兩類藥品相關的藥學服務過程中面臨諸多法律風險。從事與麻醉藥品和精神藥品相關的藥學服務工作的藥師務必要加強自身的法律法規知識學習，提高法律意識，以避免法律風險。

第三，在麻醉藥品、精神藥品合理使用方面，《關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國衛辦醫發〔2020〕13 號）中也明確了藥師的“開展麻精藥品處方醫囑審核、處方點評，參與麻精藥品管理、使用環節的核對和雙人雙簽工作等”藥學服務內容，包括“對麻精藥品處方和住院醫囑進行專項點評，并根據點評結果及時有效干預”“藥學部門要對本機構麻精藥品使用情況進行監測，對于使用量異常增高的，要立即報告本機構的麻精藥品管理機構，分析原因并提出管理建議”“對于未使用完的注射液和鎮痛泵中的剩余藥液，由醫師、藥師或護士在視頻監控下雙人進行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄”。此外，根據《麻醉藥品臨床應用指導原則》（衛醫發〔2007〕38 號）和《精神藥品臨床應用指導原則》（衛醫發〔2007〕39 號），在臨床醫療工作中，要保障麻醉藥品和精神藥品的安全、合理使用。因此，目前藥師的藥學服務工作已經拓展到疼痛評估、協助醫生制定合理的治療方案及目標、對不良反應的預處理提供建議等，這有助于麻醉藥品、精神藥品的安全和合理使用。很顯然，在麻醉藥品和精神藥品合理使用的藥學服務工作中存在著法律風險。

2019 年8 月，上海市衛生健康委印發了《關于進一步加強本市醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理的通知》（滬衛藥政〔2019〕5 號），要求“加強審核點評，做好監測預警”。隨后，又印發了《上海市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》（滬衛規〔2019〕008 號），要求逐步探索實施麻醉藥品和精神藥品的門急診“實名領藥”制度、動態監測和“超常”預警，并著重強調了對這兩類藥品實施全流程閉環管理。上述兩文件中要求的審核點評、實名領藥等工作都是麻醉藥品和精神藥品使用相關藥學服務的重要內容，藥師應當嚴格執行。

2.3 相關案例

根據相關法律法規和規章制度，按照主管部門的要求，我院于2020 年安裝了特殊管理藥品領藥人終端采集設備，對麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品實行實名領藥制度，只有當設備識別的領藥人證件上的頭像與人臉識別系統采集的領藥人頭像一致時，才會顯示通過，再經辦理相關登記后，藥師調配領藥人所需的麻醉藥品或精神藥品。該項措施明顯加強了麻醉藥品和精神藥品的管理，可避免特殊管理藥品被冒領等情況的發生，降低藥師在特殊管理藥品使用相關藥學服務中的法律風險。

3 “互聯網+藥學服務”過程中存在的法律風險

3.1 “互聯網+藥學服務”的定義及模式演變

“互聯網+藥學服務”是近年伴隨我國“互聯網+醫療服務”新業態快速發展而出現的一種藥師工作新模式。在我國，“互聯網藥學”一詞最早由湯韌等[8]于2000 年提出，其被定義為將互聯網應用于藥學科研、教育、情報、服務和管理等各方面而產生的一種新的藥學工作模式。互聯網藥學的工作內容包括藥物咨詢、合理用藥指導、治療藥物監測等[9-10]。然而，起初的互聯網藥學服務卻僅為在網頁上展示一些相關藥學信息，且只有在電腦端才能使用。不過，20 多年來，隨著移動互聯網、融媒體等技術的發展，互聯網藥學服務也進入了一個高速發展階段，藥師們已探索出多種互聯網藥學服務模式，如微信公眾號、藥學服務小程序、在線審方、在線用藥咨詢、用藥教育、智慧藥學服務等交互模式[11-14]。須指出的是，作為新生事物，“互聯網+藥學服務”還不成熟，也不規范，可能會產生醫療損害結果，進而發生醫療糾紛。藥師在開展互聯網藥學服務過程中面臨一定的法律風險。

3.2 “互聯網+藥學服務”過程中存在的法律風險

2018 年4 月，國務院辦公廳發布了《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26 號），其中在“健全‘互聯網+醫療健康’服務體系”部分有兩條與藥學人員直接相關的內容，即“發展‘互聯網+’醫療服務”和“完善‘互聯網+’藥品供應保障服務”。該文件明確提出鼓勵醫療機構運用互聯網等信息技術拓展醫療服務的空間和內容，允許在線開具部分常見病、慢性病處方，這意味著從制度上鼓勵藥師開展互聯網藥學服務，如在線審方、在線用藥咨詢等。對于完善“互聯網+”藥品供應保障服務，該文件更是非常明確地指出：“對線上開具的常見病、慢性病處方，經藥師審核后，醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。”該文件還在“推進‘互聯網+’醫療保障結算服務”部分強調了將“合理用藥”等規則嵌入醫院信息系統，而合理用藥是藥學服務的重要組成部分；在“提高醫院管理和便民服務水平”部分提出推廣“智慧中藥房”，提高中藥飲片、成方制劑等的相關藥學服務水平。可以說，這些意見的提出為新形勢下“互聯網+”藥學服務的高質量發展奠定了政策基礎。

隨后，在該文件基礎上，為規范互聯網診療行為，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局研究制定了《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》等規章制度，以發揮遠程醫療服務的積極作用，提高醫療服務的效率，保證醫療治療質量和醫療安全。《互聯網醫院管理辦法（試行）》附錄《互聯網醫院基本標準（試行）》中規定，科室設置“必須有藥學服務部門”，由“專職藥師負責在線處方審核工作”，在線處方必須經藥師審核后方可生效。《互聯網診療管理辦法（試行）》中也明確指出，醫師在線開具的處方，必須經藥師審核后才可配送。同時，對于特殊管理藥品作出明確規定：“醫療機構開展互聯網診療活動時，不得開具麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品、用藥風險較高的處方。”為低齡兒童（6 歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，必須確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。對于特殊管理藥品和特殊人群，藥師在進行互聯網藥學服務時要格外謹慎。互聯網醫院發生的醫療服務不良事件和藥品不良事件按照國家和地方的有關規定上報。此外，從事“互聯網+藥學服務”的藥師也要注意信息安全和醫療數據保密，妥善保管患者的信息。2019 年7 月發布的《上海市互聯網醫院管理辦法》（滬衛規〔2019〕004 號）中同樣規定，所有在線診斷、處方都必須有醫師電子簽名；處方經藥師審核合格后方可生效。“互聯網+藥學服務”增加了藥學服務的模式，但在不良反應上報、患者信息保管等方面亦存在著法律風險。

3.3 相關案例

自2022 年3 月以來，上海發生本土新冠疫情，廣大患者響應政府“足不出戶”政策，但就醫用藥需求強烈。為緩解此需求，長三角（上海）互聯網醫院開啟了線上配藥模式，筆者作為藥師有幸進入健康云互聯網醫院審方團隊，參與互聯網醫院處方審核工作。處方審核是藥師運用專業知識和實踐技能，依據相關法律法規、規章制度和技術規范等，對醫生在診療活動中為患者開具的處方進行合法性、規范性和適宜性審核，并作出是否同意調配發藥決定的藥學技術服務。筆者在實際工作中發現，有醫生為1 例高血壓患者開具了琥珀酸美托洛爾緩釋片（規格：47.5 mg），用法用量為2 次/d、1 片/次。但此藥說明書中推薦的用法為1 次/d。根據《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14 號），該處方被筆者審核為用藥不適宜處方，為用法用量不適宜，并在補充說明中明確指出此藥為1 次/d 用法。筆者退回了該處方，避免了可能的法律風險。

4 討論

傳統意義上的藥學服務，其工作內容主要包括常規的藥學服務，如藥品采購、調劑、用藥咨詢、處方點評、超說明書用藥審核等。隨著臨床藥學的興起，藥學服務內容逐步拓展到包括臨床用藥指導與評價、臨床藥物治療方案制定、藥學查房、住院醫囑審核、藥物不良反應監測、靜脈藥物集中配置、個體化藥學監護（血藥濃度監測、藥物相關基因檢測）等，繼而擴展到藥物咨詢門診、藥學門診、前置處方審核[15]、特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）使用相關的藥學服務。新形勢下，特別是在新冠疫情期間，藥學服務內容中又增加了“互聯網+藥學服務”，如在線處方審核[16]、在線藥學咨詢、微信公眾平臺[17]、智慧藥學服務[18]，以及方艙醫院集中無接觸式藥學服務，藥學服務內容在廣度、深度上都得到了很大的拓展。

《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14 號）中指出，藥師是用藥處方或醫囑審核的第一責任人，并對審核的基本要求、依據和流程、內容、質量管理等作出了明確規定。對處方藥而言，要求藥師必須審核處方的合法性、適宜性和規范性。審核的目的則在于，一方面是通過提高處方審核的質量和效率，促進臨床合理用藥；另一方面是體現藥師的價值，通過轉變藥學服務模式，為患者提供更加優質、人性化的藥學技術服務。在麻醉藥品、精神藥品使用相關的藥學服務方面，根據國家禁毒辦2021 年6 月26 日公布的數據，我國已列管了449 種麻醉藥品和精神藥品，對這些國家重點管控的藥品，實行特殊的管理機制和藥學服務模式。須注意的是，從事麻醉藥品、精神藥品使用相關的藥學服務存在著較高的法律風險。

目前，藥學服務內容已趨全面，藥學服務模式也不斷創新，這有益于患者，同時提高了藥學服務的效率。《關于加快藥學服務高質量發展的意見》（國衛醫發〔2018〕45 號）中指出，藥學服務是醫療機構診療活動的重要內容，是促進合理用藥、提高醫療質量、保障患者用藥安全的重要環節。藥學服務應貫穿于患者治療的全過程，其質量直接與患者治療結果相關。從這一點來說，藥學服務的始終不變的發展方向之一就是不斷提高質量。

不過，從事任何內容的藥學服務都存在著一定的法律風險。同時，我國開展高質量藥學服務不久，相關法律法規尚不健全，醫療機構的管理者和藥師對于藥學服務法律風險的認識也不深入，在開展藥學服務過程中缺乏風險意識。筆者建議，藥師除掌握扎實的專業知識外，還須學習相關法律法規，增強法律意識和認識，以實際工作促進合理用藥，減少藥害事件的發生，進而避免可能的法律風險。